Nicorette Berrymint 1 mg/Spray

Doze

Programul de sprijin comportamental şi consilierea îmbunătăţesc în mod normal rata succesului.

Adulți și vârstnici Se pot administra până la 4 pulverizări pe oră. Nu depășiți 2 pulverizări per administrare și nu depășiți 64 de pulverizări (4 pulverizări pe oră, în decurs de 16 ore), în decursul unei perioade de 24 de ore.

Renunțarea bruscă la fumat Pentru fumătorii dispuși și pregătiți să renunțe la fumat imediat.

Subiecţii trebuie să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Berrymint.

În tabelul următor este prezentat regimul de utilizare pentru spray-ul bucofaringian pe parcursul unui tratament complet (Etapa I) şi în timpul reducerii treptate a dozei (Etapa II şi Etapa III).

Etapa I: săptămânile 1-6 Se administrează 1 sau 2 pulverizări, în momentele în care fumătorul ar fi fumat în mod normal o țigară sau dacă apare nevoia de nicotină.Dacă după o singură pulverizare, pofta nu este controlată în decurs de câteva minute, trebuie administrată o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive. Cei mai mulți fumători vor avea nevoie de 1-2 pulverizări, la un interval cuprins între 30 de minute și 1 oră.

Etapa II: săptămânile 7-9 Se începe reducerea numărului de pulverizări zilnice. Până la sfârșitul săptămânii a 9-a, subiecții trebuie să utilizeze JUMĂTATE din media numărului de pulverizări zilnice administrate în Etapa I.

Etapa III: săptămânile 10-12 Se continuă reducerea numărului de pulverizări zilnice, astfel încât, în timpul săptămânii a 12-a, subiecții să nu utilizeze mai mult de 4 pulverizări pe zi. Atunci când subiecții ajung la 2-4 pulverizări pe zi, utilizarea spray-ului bucofaringian trebuie întreruptă.

Exemplu: dacă, de obicei, subiectul fumează în jur de 15 țigări pe zi, trebuie să utilizeze 1-2 pulverizări, de cel puțin 15 ori pe parcursul zilei.

Pentru a se putea abține de la fumat după Etapa III, subiecții pot utiliza în continuare spray -ul bucofaringian în situațiile în care există tentația foarte puternică de a fuma. Se poate utiliza o pulverizare în situațiile în care apare impulsul de a fuma și, în cazul în care se dovedește insuficientă, se poate administra și o a doua pulverizare în decurs de câteva minute. În această perioadă, nu trebuie să se utilizeze mai mult de patru pulverizări pe zi.

Încetarea treptată prin reducerea progresivă a fumatului

Pentru fumătorii care nu sunt dispuși sau pregătiți să renunțe brusc.

Spray-ul bucofaringian este utilizat între perioadele de fumat, pentru a prelungi intervalele fără tutun și cu intenția de a reduce fumatul cât mai mult posibil. Subiectul trebuie să fie conștient de faptul că o utilizare incorectă a spray-ului poate accentua reacțiile adverse.

O țigară este înlocuită cu o singură doză (1-2 pulverizări) și trebuie să se facă o încercare de renunțare imediat ce fumătorul se simte pregătit și nu mai târziu de 12 săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă după 6 săptămâni de tratament nu s-a obținut reducerea consumului de țigări, subiectul trebuie să solicite consultul unui profesionist din domeniul sănătății. După renunțarea la fumat, se reduce treptat numărul de pulverizări pe zi. Când subiecții au redus la 2-4 pulverizări pe zi, utilizarea spray-ului bucofaringian trebuie întreruptă.

Nu se recomandă utilizarea regulată a spray-ului bucofaringian mai mult de 6 luni. Unii dintre foştii fumători pot necesita tratament cu spray-ul bucofaringian pe o perioadă mai lungă, pentru a evita reluarea fumatului. Restul de spray bucofaringian rămas trebuie păstrat pentru a fi utilizat în cazul în care apare o nevoie subită de a fuma.

Copii și adolescenți: acest medicament nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Nu există experiență clinică referitoare la tratamentul cu Nicorette Berrymint administrat adolescenților sub 18 ani.

Mod de administrare După amorsare, se îndreaptă vârful spray-ului cât mai aproape de gura deschisă. Se apasă ferm partea superioară a pulverizatorului și se eliberează o pulverizare în interiorul cavității bucale, evitând contactul cu buzele. Subiecții nu trebuie să inhaleze în timpul pulverizării, pentru a evita pătrunderea spray-ului în căile respiratorii. Pentru rezultate optime, subiectul nu trebuie să înghită timp de câteva secunde după pulverizare.

Subiecții nu trebuie să consume alimente sau băuturi în timpul administrării spray-ului bucofaringian.

Acest medicament nu trebuie utilizat de către nefumători.

Beneficiile renunțării la fumat depășesc orice riscuri asociate cu o administrare corectă a terapiei de substituție nicotinică (TSN).

Trebuie să se efectueze o evaluare a raportului risc-beneficiu de către un profesionist în domeniul sănătății în cazul pacienților cu următoarele afecțiuni:

• Boli cardiovasculare: fumătorii dependenți cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau agravată, inclusiv angină Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent și/sau cu hipertensiune arterială necontrolată, trebuie încurajați să renunțe la fumat cu ajutorul unor intervenții non-farmacologice (cum este consilierea). În cazul în care acest lucru nu este posibil, poate fi luat în considerare spray-ul bucofaringian, dar, având în vedere că datele privind siguranța administrării la acest grup de pacienți sunt limitate, începerea tratamentului trebuie să se facă sub supraveghere medicală strictă.

• Diabet zaharat: pacienților cu diabet zaharat trebuie să li se recomande să-și monitorizeze glicemia mai atent decât de obicei atunci când renunță la fumat și inițiază TSN (terapia de substituție nicotinică), deoarece reducerea eliberării de catecolamine indusă de nicotină poate afecta metabolismul carbohidraților.

• Reacții alergice: susceptibilitate de angioedem și urticarie.

• Insuficiență renală și hepatică: administrarea se va face cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece clearance-ul nicotinei sau al metaboliților acesteia poate fi redus, având potențial de intensificare a reacțiilor adverse.

• Feocromocitom și hipertiroidie necontrolată: administrarea se va face cu prudență la pacienții cu hipertiroidie necontrolată sau cu feocromocitom, deoarece nicotina provoacă eliberarea catecolaminelor.

• Boli gastro-intestinale: nicotina poate exacerba simptomele la pacienții cu esofagită, ulcere gastrice sau peptice, iar medicamentele TSN trebuie utilizate cu prudență în cazul acestor afecțiuni.

• Convulsii: A se utiliza cu prudență la subiecții care urmează un tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu nicotina (vezi pct. 4.8).

Copii și adolescenții Pericol pentru copii: dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulți și adolescenți pot cauza toxicitate severă la copii, care poate fi letală. Medicamentele care conțin nicotină nu trebuie lăsate în locuri de unde pot fi manipulate sau ingerate de copii (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

Dependența transferată: poate apărea dependența transferată, dar este mai puțin nocivă și mai ușor de depășit decât dependența de fumat.

Renunțarea la fumat: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimelor CYP 1A2 (și, posibil, prin CYP 1A1). Atunci când un fumător renunță la fumat, acest lucru poate avea ca rezultat o metabolizare încetinită și o creștere corespunzătoare a concentrațiilor acestor medicamente din sânge. Acest fapt are o importanță clinică potențială pentru substanțele cu un indice terapeutic îngust, de exemplu teofilina, tacrina, clozapina și ropinirolul. Concentrația plasmatică a altor medicamente metabolizate parțial de CYP1A2, de exemplu imipramina, olanzapina, clomipramina și fluvoxamina, poate crește, de asemenea, în timpul renunțării la fumat, deși datele pentru a susține această ipoteză lipsesc, iar posibila semnificație clinică a acestui efect al acestor medicamente este necunoscută. Date limitate indică faptul că metabolizarea flecainidei și pentazocinei poate fi, de asemenea, indusă de fumat.

Excipienți: acest medicament conține aproximativ 7 mg alcool (etanol) în fiecare pulverizare, care este echivalent cu 97 mg / ml. Cantitatea dintr-o pulverizare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile. Acest medicament conține, de asemenea, mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per pulverizare, adică practic nu conține sodiu. Acest medicament conține 12 mg propilenglicol per pulverizare, echivalentul a 157 mg/ml. Din cauza prezenței butilhidroxitoluen (E 321), Nicorette Berrymint poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație la nivelul ochilor sau mucoaselor.

În timpul administrării spray-ului bucofaringian, se recomandă atenție pentru a evita pulverizarea în ochi.

Efectele renunțării la fumat Indiferent de mijloacele folosite, o serie de simptome sunt cunoscute ca fiind asociate cu renunțarea la consumul obișnuit de tutun. Acestea includ efecte emoționale sau cognitive, precum: disforie sau stare depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăți de concentrare și stare de neliniște sau nerăbdare. De asemenea, pot apărea și efecte fizice, precum: frecvență cardiacă scăzută; creștere a apetitului alimentar sau creștere în greutate, amețeli sau simptome presincopale, tuse, constipație, sângerare gingivală sau ulceraţie aftoasă sau rinofaringită. În plus, având și o semnificație clinică, nevoia de nicotină poate duce la necesitatea marcată de a fuma.

Acest medicament poate provoca reacții adverse similare celor asociate cu nicotina administrată prin alte mijloace, iar acestea sunt în principal dependente de doză. La persoanele sensibile, pot apărea reacții alergice, cum sunt angioedem, urticarie sau anafilaxie.

Reacțiile adverse locale ale administrării sunt similare celor observate în cazul altor forme de administrare orală. În timpul primelor câteva zile de tratament, pot apărea iritații bucale și la nivelul gâtului, iar sughițul este deosebit de frecvent. Toleranța devine normală, în contextul continuării utilizării.

Colectarea zilnică a datelor de la subiecții din studii clinice a demonstrat faptul că reacțiile adverse care au apărut foarte frecvent au fost raportate cu debut în primele 2-3 săptămâni de utilizare a spray-ului bucofaringian și au scăzut ulterior.

Pentru nicotina sub forme farmaceutice cu administrare pe cale bucofaringiană, reacțiile adverse identificate în cadrul studiilor clinice și din experiența post-autorizare sunt prezentate mai jos. Pentru reacțiile adverse identificate pe parcursul experienței post-autorizare categoriile de frecvență au fost estimate din studiile clinice.

• Au fost raportate cazuri de convulsii la subiecții care iau tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro