Nicergolina Slavia 30 mg
Comprimate filmate · DCI: Nicergolinum
Nicergolină Slavia face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nicergolină Slavia face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.
Nicergolină Slavia este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Produsul medicamentos are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi își ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburările vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie (afecțiune în care o parte a corpului paralizează);
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
Nicergolină Slavia este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Produsul medicamentos are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi își ameliorează comunicarea cu anturajul.
- tulburările vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
- sunteţi hipersensibil la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- aţi avut infarct miocardic recent;
- aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de tensiune intracraniană crescută; scăderea marcată a bătăilor inimii (< 50 bătăi pe minut), tensiune ortostatică scăzută.
- hipersensibilitate la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii medicamentului (enumerați la pct. 6.1);
- infarct miocardic recent;
- hemoragii acute;
- tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană;
- bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut);
- hipotensiune ortostatică;
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială) deoarece Nicergolină Slavia poate crește efectul acestora;
- medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6: deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6 trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate de către aceeaşi izoenzimă;
- medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui) deoarece nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină timpul de sângerare poate fi mărit. Se recomandă monitorizarea frecventă a timpului de sângerare.
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric deoarece nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând concentrații crescute ale acidului uric în sânge;
- medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos: necesită ajustarea dozelor.
Nicergolină Slavia cu alimente, băuturi și alcool Luaţi Nicergolină Slavia înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, cu o catitate suficientă de lichid și fără să mestecați comprimatul. Dacă este prescrisă doză unică pe zi, se recomandă să fie administrată dimineața, înainte de micul dejun
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu următoarele medicamente:
- medicamentele antihipertensive: Nicergolină Slavia poate potenţa efectul acestora, chiar și efectul cardiac al beta blocantelor;
- medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6 deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6, interacțiunile cu alte medicamente metabolizate prin aceeași cale nu pot fi excluse;
- medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (de exemplu – acidul acetilsalicilic): nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină. Din acest motiv este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine (timpul de sângerare) la pacienţii predispuşi;
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric: nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând creșterea asimptomatică a concentrației serice de acid uric;
- medicamentele simpatomimetice (alfa şi beta): nicergolina poate antagoniza efectul vasoconstrictor al medicamentelor simpatomimetice din cauza efectului său blocant alfa-adrenergic (vezi pct. 4.4);
- asocierea cu alte medicamente nootrope necesită ajustarea dozelor.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nicergolină Slavia nu trebuie utilizat decât în cazul în care este indicat de medicul dumneavoastră.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicergolină Slavia, având în vedere riscul potențial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Sarcina Nicergolina nu a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri gestanţi. Nu s-au efectuat studii la femei însărcinate. Având în vedere indicaţiile aprobate, administrarea nicergolinei femeilor însărcinate sau care alăptează este improbabilă.
Nicergolina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă posibilele beneficii aduse pacientei justifică posibilele riscuri asupra fătului.
Alăptarea Nu este cunoscut dacă nicergolina se excretă în laptele uman. De aceea, nu se recomandă administrarea nicergolinei în cazul femeilor care alăptează.
Fertilitatea
Nicergolina nu a afectat fertilitatea în cadrul unui studiu efectuat la şobolani masculi. Cu toate acestea, nicergolina a scăzut fertilitatea la femelele de şobolan cărora li s-au administrat 50 mg/kg şi zi (de 8 ori doza maximă recomandată pentru uz uman de 60 mg/zi în funcţie de raportul mg/m2) (vezi pct 5.3). Implicaţiile clinice ale descoperirilor în urma studiilor efectuate la animale (la doze supraterapeutice) pentru pacienţii umani nu sunt cunoscute.
Ce conţine Nicergolină Slavia
Nicergolină Slavia 5 mg
- Substanţa activă este nicergolina. Un comprimat filmat conţine nicergolină 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Nicergolină Slavia 10 mg
- Substanţa activă este nicergolina. Un comprimat filmat conţine nicergolină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Nicergolină Slavia 30 mg
- Substanţa activă este nicergolina. Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), roșu coșenilă A (E 124).
Cum arată Nicergolină Slavia şi conţinutul ambalajului Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare cărămiziu deschis.
Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşcat.
Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cȃte 15 comprimate filmate.
Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate Medicamentul este ambalat în cutii cu 3, respectiv 150 blistere a cȃte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Slavia Pharm SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România
Fabricantul Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate S.C. Labormed Pharma S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, Bucureşti România Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate Slavia Pharm SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44 C, Sector 3, București, România
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.
Nicergolină Slavia 5 mg Fiecare comprimat filmat conţine nicergolină 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 0,7 mg.
Nicergolină Slavia 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine nicergolină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 0,7 mg.
Nicergolină Slavia 30 mg Fiecare comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 0,7 mg, Roşu coşenilă A (E 124) 0,005 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nicergolină Slavia 5 mg Nucleu Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Carboximetilceluloză sodică Maltodextrină/dextrină Glucoză monohidrat Lecitină de soia Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Nicergolină Slavia 10 mg Nucleu Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Carboximetilceluloză sodică Maltodextrină/dextrină Glucoză monohidrat Lecitină de soia Talc Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172)
Nicergolină Slavia 30 mg Nucleu Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Carboximetilceluloză sodică Maltodextrină/dextrină Glucoză monohidrat Lecitină de soia Talc Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Roșu coșenilă A (E 124)
Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.