Acasă/ Medicamente/ Nexium
A02BC05 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Nexium 20 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Esomeprazolum

Nexium conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Nexium conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Nexium comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi

  • „Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
  • Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
  • Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Comprimatele de Nexium pot fi utilizate şi la prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS.
  • Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
  • Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Nexium i.v.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi peste

  • Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
  • Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Comprimatele de Nexium sunt indicate la adulţi pentru:

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

  • tratamentul esofagitei erozive de reflux
  • tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei
  • tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori şi

  • vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori şi
  • prevenirea recurenţei ulcerelor gastrice sau duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu Helicobacter pylori

Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS

  • vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS
  • prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS, la pacienţii cu risc

Tratament de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor gastrice sau duodenale realizată prin administrarea de Nexium i.v.

Tratamentul sindromului Zollinger Ellison

Comprimatele de Nexium la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru: Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

  • tratamentul esofagitei erozive de reflux
  • tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei
  • tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

În combinaţie cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • Comprimatele de Nexium nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani.
  • Dacă luaţi acest medicament o durată lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).
  • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Cât să luaţi

  • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
  • Dozele recomandate sunt administrate conform celor descrise mai jos.

Utilizare la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

  • dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;
  • dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi;
  • dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie;
  • dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere

  • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
  • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi împreună cu Nexium şi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

  • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

  • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

  • Doza recomandată este Nexium 40 mg de două ori pe zi.
  • Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de medicament. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Nexium i.v. Doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Utilizare la adolescenţi cu vârsta de12 ani şi peste

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

  • dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;
  • dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi;
  • dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie;
  • dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere

  • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
  • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi împreună cu Nexium şi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Folosirea acestui medicament

  • Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.
  • Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
  • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor

  • Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:
  • puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.
  • amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.
  • pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
  • Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).

Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani Nexium comprimate gastrorezistente nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani. Informaţia privind doza la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi11 ani este furnizată în informaţiile referitoare la produsul Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru informaţii suplimentare).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Dacă luaţi mai mult Nexium decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Nexium decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Nexium

  • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci.
  • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

  • tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni

Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

  • tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei 20 mg o dată pe zi.
  • tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, un control al simptomelor ulterioare poate fi obţinut utilizând 20 mg pe zi. Poate fi utilizată la cerere o schemă de administrare cu 20 mg pe zi, la nevoie. La pacienţii trataţi cu AINS cu risc de a dezvolta ulcere gastrice şi duodenale, controlul simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare la cerere nu este recomandată.

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori şi

  • vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori
  • prevenirea recurenţei ulcerelor gastrice sau duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu Helicobacter pylori 20 mg esomeprazol cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, toate de două ori pe zi timp de 7 zile.

Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS

— vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS:

  • doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc: se administrează 20 mg o dată pe zi.

Tratament de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor gastrice sau duodenale realizată prin administrarea de Nexium i.v. 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni după prevenirea resângerării ulcerelor gastrice sau duodenale realizată prin administrarea de Nexium i.v.

Tratamentul sindromului Zollinger Ellison Doza iniţială recomandată este de 40 mg Nexium de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul continuat atât timp cât este indicat clinic. În funcţie de datele clinice disponibile, majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 şi 160 mg esomeprazol zilnic.

La doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu atenţie (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită o doză maximă de 20 mg Nexium comprimate (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

  • tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.
  • tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei 20 mg o dată pe zi.
  • tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, un control al simptomelor ulterioare poate fi obţinut utilizând 20 mg pe zi.

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori Când se selectează terapia combinată adecvată, trebuie să se ţină cont de recomandările ghidurilor oficiale naţionale, regionale şi locale referitoare la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi tratamentul adecvat cu agenţi antibacterieni. Tratamentul trebuie monitorizat de un specialist. Recomandările de dozare sunt:

Greutate Dozare 30 – 40 kg Combinaţie cu două antibiotice: Nexium 20 mg, amoxicilină 750 mg şi clarithromicină 7.5 mg/kg greutate corporală sunt toate administrate împreună de două ori pe zi timp de o săptămână. > 40 kg Combinaţie cu două antibiotice: Nexium 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg sunt toate administrate împreună de două ori pe zi timp de o săptămână.

Copii cu vârsta sub 12 ani În ceea ce priveşte dozele la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani, recomandările sunt făcute în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Pentru pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, comprimatele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Se amestecă până la dezintegrarea comprimatelor şi se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 30 minute. Se clăteşte paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii care nu pot înghiţi, comprimatele pot fi dispersate în apă plată şi administrate printr-o sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie dimensiunile seringii alese şi a sondei. Pentru instrucţiunile de preparare şi administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− Dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexium comprimate gastrorezistente (vezi pct. 6) − Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni. − Dacă luaţi un medicament numit atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi Nexium comprimate gastrorezistente dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nexium comprimate.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1. Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Nexium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă aveţi probleme severe cu ficatul;
  • dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
  • Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromatogranină A)
  • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Nexium dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Nexium, care reduce cantitatea de acid gastric.

Nexium poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua Nexium comprimate sau în timp ce le luaţi, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

  • pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire;
  • aveţi dureri de stomac sau indigestie;
  • începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;
  • eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special pe o perioadă mai mare de 1 an poate creşte moderat riscul de fractură de şoldul, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, pierdere în greutate neintenţionată semnificativă, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este confirmată prezenţa unui ulcer gastric, trebuie exclus diagnosticul de malignitate, deoarece tratamentul cu Nexium poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Utilizarea pe termen lung Pacienţii cu tratament pe termen lung (în special cei trataţi pentru mai mult de un an) trebuie monitorizaţi la intervale constante.

Tratament la cerere Pacienţii cu tratament la cerere trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă simptomele îşi modifică caracteristicile.

Eradicarea Helicobacter pylori Când se prescrie esomeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori trebuie avute în vedere interacţiunile posibile dintre toate componentele triplei terapii. Claritromicina este un inhibitor potent al enzimei CYP3A4 şi contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase ale claritromicinei trebuie avute în vedere când se utilizează terapia triplă la pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente metabolizate pe calea CYP3A4, cum este cisaprida.

Infecţii gastro-intestinale Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la o creştere uşoară a riscului de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Absorbţia vitaminei B12 Esomeprazol, ca toate medicamentele care blochează secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienţii cu rezerve reduse sau cu factori de risc pentru o absorbţie redusă a vitaminei B12 în terapia pe termen lung.

Hipomagneziemie S-a raportat apariţia de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP) precum esomeprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemie precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. La pacienţii cei mai afectaţi, în majoritatea cazurilor simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării IPP. În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu diureticele) profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere determinarea concentraţiei de magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Riscul de fractură Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an) poate creşte moderat riscul de fractură de şoldul, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie trataţi conform ghidurilor clinice clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociaţi cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, şi dacă acestea sunt însoţite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătăţii trebuie să ia în considerare oprirea administrării Nexium. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate creşte riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Combinaţii cu alte medicamente Nu este recomandată administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că administrarea concomitentă a atazanavirului cu un inhibitor de pompă de protoni este inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creştere a dozei de atazanavir până la 400 mg cu 100 mg ritonavir; doza de 20 mg esomeprazol nu trebuie depăşită.

Esomeprazolul este un inhibitor CYP2C19. Când se începe sau se termină tratamentul cu esomeprazol, potenţialul pentru interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19 ar trebui luat în considerare. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi esomeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie, utilizarea de esomeprazol şi clopidogrel ar trebui să fie evitată.

Când esomeprazolul se prescrie în tratament la cerere, trebuie luate în considerare implicaţiile asupra interacţiunilor cu alte medicamente, datorită fluctuaţiilor concentraţiilor plasmatice ale esomeprazolului (vezi pct. 4.5).

Zahăr Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interferenţe cu testele de laborator Creşterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentrațiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Nexium comprimate dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

  • Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)
  • Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge)
  • Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi);
  • Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
  • Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);
  • Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei);
  • Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium;
  • Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium;
  • Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare)
  • Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului).
  • Digoxina (utilizată pentru problemele cardiace)
  • Metrotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice)-dacă luaţi o doză mare de metotrexat, doctorul dumeavoastră vă poate opri temporat tratatmentul cu Nexium
  • Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe)
  • Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
  • Sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună cu Nexium pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Nexium împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Efecte ale esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente

Inhibitori ai proteazei S-a raportat faptul că omeprazolul interacţionează cu unii inhibitori ai proteazei. Importanţa clinică şi mecanismele din spatele acestor interacţiuni raportate nu este întotdeauna cunoscută. Creşterea pH-ului gastric în timpul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbţia inhibitorilor proteazei. Alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin inhibarea CYP2C19. Pentru atazanavir şi nelfinavir, s-a raportat scăderea valorilor serice la administrarea concomitentă cu omeprazol, motiv pentru care nu este recomandată administrarea lor concomitentă. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a determinat o reducere substanţială a expunerii la atazanavir (o scădere de aproximativ 75% a ASC, Cmax şi Cmin). Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă a omeprazolului (20 mg) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a evidenţiat o scădere cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir faţă de expunerea observată la administrarea atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg fără administrare de omeprazol 20 mg. Administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg) a redus valoarea medie a ASC, Cmax şi Cmin pentru nelfinavir cu 36–39% şi valoarea medie a ASC, Cmax şi Cmin pentru metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu 75-92%. Datorită efectelor farmacodinamice şi proprietăţilor farmacocinetice similare ale omeprezolului şi esomeprezolului, administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct 4.4) şi cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct 4.3).

Pentru saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) s-a raportat creşterea valorilor serice (80-100%) în timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg). Tratamentul cu omeprazol 20 mg nu a avut efect asupra expunerii la darunavir (administrat concomitent cu ritonavir) şi amprenavir (administrat concomitent cu ritonavir). Tratamentul cu esomeprazol 20 mg nu a avut efect asupra expunerii la amprenavir (cu sau fără administrare concomitentă de ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 40 mg nu a avut efect asupra expunerii la lopinavir (administrat concomitent cu ritonavir). Metotrexat Atunci când este administrat împreună cu inhibitori de pompă de protoni (IPP), la unii pacienţi s-a raportat o creştere a concentraţiilor plasmatice de metotrexat. Întreruperea temporară a administrării esomeprazolului poate fi luată în considerare, în cazul administrării de doze mari de metotrexat.

Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de esomeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.

Medicamente cu absorbţie dependentă de pH Supresia acidităţii gastrice în timpul tratamentului cu esomeprazol şi alţi inhibitori ai pompei de protoni (IPP), poate determina scăderea sau creşterea absorbţiei medicamentelor cu o absorbţie dependentă de pH-ul gastric. Absorbţia medicamentelor precum ketoconazol, itraconazol şi erlotinib poate scădea, iar absorbţia digoxinei poate creşte în timpul tratamentului cu esomeprazol. Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg zilnic) şi digoxină la subiecţii sănătoşi, a determinat o creştere a biodisponibilităţii digoxinei cu 10% (până la 30% la doi din zece subiecţi). Toxicitatea digoxinei a fost rareori raportată. Cu toate acestea, este necesară prudenţă când esomeprazolul este administrat în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea terapeutică a digoxinei trebuie intensificată.

Medicamente metabolizate de către enzima CYP2C19 Esomeprazolul inhibă CYP2C19, enzima principală implicată în metabolizarea esomeprazolului. Prin urmare, când esomeprazolul este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de către enzima CYP2C19, cum sunt diazepam, citalopram, imipramină, clomipramină, fenitoină etc, concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente pot creşte şi poate fi necesară o reducere a dozei. Acest lucru trebuie luat în considerare, în special, când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul la cerere.

Diazepam Administrarea concomitentă a 30 mg esomeprazol a determinat o scădere cu 45% a clearance-ului diazepamului, substrat al CYP2C19.

Fenitoina Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 13% a concentraţiilor plasmatice minime ale fenitoinei, la pacienţii epileptici. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei când tratamentul cu esomeprazol este iniţiat sau întrerupt.

Voriconazol Omeprazol (40 mg o dată pe zi) a crescut Cmax şi ASCτ a voriconazolului (un substrat CYP2C19) cu 15%, respectiv 41%.

Cilostazol Omeprazolul, ca şi esomeprazolul acţionează ca inhibitori ai CYP2C19. Într-un studiu încrucişat, omeprazol administrat în doze de 40 mg la subiecţii sănătoşi, a determinat creşterea Cmax şi ASC a cilostazolului cu 18% şi respectiv 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii sặi activi, cu 29% şi respectiv 69%.

Cisapridă La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 32% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 31% a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2), dar nu şi o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice maxime pentru cisapridă. Prelungirea uşoară a intervalului QTc observată după administrarea cisapridei în monoterapie nu a fost prelungită suplimentar când cisaprida s-a administrat concomitent cu esomeprazol (vezi şi pct. 4.4).

Warfarina Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol la pacienţii trataţi cu warfarină în cadrul unui studiu clinic, a arătat că timpii de coagulare se aflau în intervalul valorilor normale.

Totuşi, după punerea pe piaţă a medicamentului, în timpul tratamentului concomitent, au fost raportate câteva cazuri izolate de INR crescut, semnificative clinic. Se recomandă monitorizarea pacienţilor la iniţierea şi întreruperea tratamentului concomitent cu esomeprazol, pe parcursul tratamentului cu warfarină sau cu alţi derivaţi cumarinici.

Clopidogrel Rezultatele din studiile clinice la indivizii sănătoşi au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice (FC)/farmacodinamice (FD) între clopidogrel (300 mg ca doză de iniţiere urmată de 75 mg/zi) şi esomeprazol (40 mg zilnic pe cale orală) determinând scăderea expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului în medie cu 40% şi o scădere a inhibării plachetare maxime (induse de ADP) cu 14%.

Într-un studiu clinic la indivizii sănătoşi, expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost scăzută cu aproximativ 40% atunci când o combinaţie de doze fixe de 20 mg esomeprazol + acid acetilsalicilic (ASA)

81 mg a fost administrată împreună cu clopidogrel, comparativ cu clopidogrel administrat singur. Cu toate acestea valorile maxime de inhibiţie a agregării pachetare (induse de ADP) la aceşti indivizi au fost similare în ambele grupuri.

În studiile observaţionale şi clinice au fost raportate date contradictorii cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetică/farmacodinamie în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare majore. Ca măsură de precauţie, utilizarea concomitentă de esomeprazol şi clopidogrel trebuie să fie descurajată.

Medicamente investigate fără interacţiuni relevante clinic Amoxicilina şi chinidina S-a demonstrat că esomeprazolul nu are efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii amoxicilinei sau chinidinei.

Naproxen sau rofecoxib Studiile care au evaluat administrarea concomitentă a esomeprazol şi naproxen sau rofecoxib nu au identificat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic în timpul studiilor pe termen scurt.

Efecte ale altor medicamente asupra parametrilor farmacocinetici ai esomeprazolului

Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Esomeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4. Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu alt inhibitor al CYP3A4, claritromicina (500 mg de două ori pe zi), a determinat o dublare a expunerii (ASC) la esomeprazol. Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu un inhibitor concomitent al CYP2C19 şi CYP3A4 poate duce la o creştere mai mare decât dublul expunerii la esomeprazol. Inhibitorul CYP2C19 şi CYP3A4, voriconazol, a crescut ASCτ pentru omeprazol cu 280%. Ajustarea dozei de esomeprazol nu este de obicei necesară în niciuna dintre aceste situaţii. Totuşi, trebuie luată în considerare ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul indicaţiei de tratament de lungă durată.

Medicamente inductoare ale CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductoare ale CYP2C19 sau CYP3A4 sau ale ambelor (cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de esomeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a esomeprazolului.

Copii şi adolescenţi Studii de interacţiune au fost realizate numai la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Nexium în acest timp. Nu se cunoaşte dacă Nexium trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Nexium dacă alăptaţi.

Sarcina Datele clinice privind sarcinile expuse cu Nexium sunt insuficiente. În cazul amestecului racemic de omeprazol, datele dintr-un număr mare de sarcini expuse, din cadrul unor studii epidemiologice, nu au indicat apariţia malformaţiilor sau a efectelor fetotoxice. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă.

Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de rezultate obţinute la gravide), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale esomeprazolului.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă esomeprazolul este excretat în laptele uman. Nu există suficiente informaţii în ceea priveşte efectul esomeprazolului la sugari/copii. Esomeprazol nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Studiile la animale cu un amestec racemic de omeprazol administrat oral nu au evidenţiat efecte directe asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Rezumatul profilului de siguranţă Cefaleea, durerea abdominală, diareea şi greaţa sunt cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiile clinice (de asemenea şi după punerea pe piaţă). Suplimentar, profilul de siguranţă este similar pentru diferite forme famaceutice, indicaţii terapeutice, grupe de vârstă şi grupe de pacienţi. Nu s-a identificat o relaţie între doza administrată şi reacţiile adverse.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin Vertij frecvente

Tulburări ale aparatului genital şi Foarte rare Ginecomastie sânului

Tulburări generale şi la nivelul Rare Stare generală de rău, diaforeză locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nexium

Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 20 mg conţine esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 22,3 mg. Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 40 mg conţine esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 44,5 mg.

Celelalte componente sunt: monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, oxid brun-roşcat de fer (E 172), {oxid galben de fer (E 172) numai pentru Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente}, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă tip A, stearilfumarat de sodiu, sfere de zahăr (conţin zaharoză şi amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil.

Cum arată Nexium şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Nexium 20 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, A marcate cu „20 mg” pe o parte şi cu „ EH ” pe cealaltă parte.

Comprimatele de Nexium 40 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate A cu „40 mg” pe o parte şi cu „ EI ” pe cealaltă parte.

Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 comprimate gastrorezistente sau cutii cu un blister din Al/PVC-Al-poliamidă cu 7 comprimate gastrorezistente.

Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC-Al-poliamidă a câte 7 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Fabricantul ASTRAZENECA AB Gärtunavägen, 152 57, Södertälje, Suedia sau GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2025.

Nexium 20 mg Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 22,3 mg esomeprazol magneziu trihidrat echivalent cu 20 mg esomeprazol. Excipient cu efect cunoscut: zahăr 28 mg

NEXIUM 40 mg Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 44,5 mg esomeprazol esomeprazol magneziu trihidrat echivalent cu 40 mg esomeprazol. Excipient cu efect cunoscut: zahăr 30 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Monostearat de glicerol 40-55 Hidroxipropilceluloză Hipromeloză Oxid brun-roşcat de fer (E 172) {Oxid galben de fer (E 172) numai pentru Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente} Stearat de magneziu Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80) Celuloză microcristalină Parafină sintetică Macrogoli Polisorbat 80 Crospovidonă Stearilfumarat de sodiu Sfere de zahăr 0,250-0,355 mm (conţin zaharoză şi amidon de porumb) Talc Dioxid de titan (E 171) Citrat de trietil

22,3 mg esomeprazol magneziu trihidrat echivalent cu 20 mg · substanță activă
Monostearat de glicerol 40-55 · excipient
Hidroxipropilceluloză · excipient
Hipromeloză · excipient
Oxid brun-roşcat de fer (E 172) · excipient
{Oxid galben de fer (E 172) numai pentru Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente} · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu · excipient
polisorbat 80) · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Parafină sintetică · excipient
Macrogoli · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Crospovidonă · excipient
Stearilfumarat de sodiu · excipient
Sfere de zahăr 0 · excipient
250-0 · excipient
355 mm (conţin zaharoză şi amidon de porumb) · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Citrat de trietil · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4
  • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
  • Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 30oC.
  • Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
  • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-poliamida x 7 compr. gastrorezistente · 8423/2015/02
Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-poliamida x 7 compr. gastrorezistente · 8423/2015/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR