Nevralgio 250 mg/150 mg/20 mg

Tratamentul simptomatic în:

• Dureri de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări (cefalee, migrene, nevralgii, dentalgii, mialgii, artralgii, dureri postoperatorii).
• Stări febrile.
• Dismenoree.

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• La pacienţii la care atacurile de astm, urticarie sau rinită acută sunt accentuate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum diclofenacul sau ibuprofenul.
• La pacienţi cu ulcer gastric sau duodenal activ, sângerări sau perforaţii gastro-intestinale şi la pacienţii cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal.
• Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, din cauza riscului de hemoliză (vezi pct. 4.8).
• În ultimul trimestru de sarcină şi pe durata alăptării.
• Hemofilie sau alte afecţiuni hemoragice.
• Insuficienţă hepatică severă.
• Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
• Insuficienţă cardiacă severă.
• Pacienţi cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv şoc circulator cu hiperemie facială, hipotensiune arterială, tahicardie şi vărsături).
• Administrarea a mai mult de 15 mg metotrexat pe săptămână (vezi pct. 4.5).
• Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Interacţiunile medicamentoase cu alte substanţe, care pot fi provocate de fiecare componentă în parte, sunt binecunoscute şi nu există nicio indicaţie că acestea s-ar putea schimba prin utilizarea combinată. Nu există interacţiuni relevante din punctul de vedere al siguranţei între acidul acetilsalicilic şi paracetamol.

Acid acetilsalicilic (AAS) Administrarea Efect posibil: concomitentă de acid acetilsalicilic şi Medicamente asociate cu Există un risc crescut de hemoragie, din cauza potenţialului efect aditiv. risc de sângerare Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu risc de hemoragie trebuie efectuată cu prudenţă. Alte medicamente Există un risc crescut de ulcere şi hemoragii gastro-intestinale, din antiinflamatoare cauza efectelor sinergice. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, nesteroidiene (AINS) atunci când este cazul, trebuie avută în vedere protecţia gastrică pentru profilaxia leziunilor gastro-intestinale induse de AINS (vezi pct. 4.4). Corticosteroizi Există un risc crescut de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale, din cauza efectelor sinergice. Se recomandă să se aibă în vedere protecţia gastrică la pacienţii care utilizează AAS şi corticosteroizi, în special la persoanele în vârsta (vezi pct. 4.4). Medicamente AAS poate creşte efectul anticoagulant. Trebuie efectuată monitorizarea anticoagulante orale (de clinică şi de laborator a timpului de sângerare şi a timpului de exemplu derivaţii protrombină (vezi pct. 4.4). cumarinici) Trombolitice (de exemplu Există un risc crescut de sângerare. În mod special, tratamentul cu AAS streptokinază) nu trebuie început la mai puţin de 24 de ore după tratamentul cu alteplază la pacienţii cu accident vascular cerebral acut. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Heparină Există un risc crescut de sângerare. Trebuie efectuată monitorizarea clinică şi de laborator a timpului de sângerare (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare Există un risc crescut de sângerare. Trebuie efectuată monitorizarea clinică (ticlopidina, clopidogrel, şi de laborator a timpului de sângerare (vezi pct. 4.4). cilostazol) Inhibitori selectivi ai Pot afecta coagularea sau funcţia plachetelor atunci când se utilizează recaptării serotoninei concomitent cu AAS, în general determinând creşterea riscului de (ISRS) sângerare, în special de sângerare gastro-intestinală. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă. Fenitoină Salicilaţii scad legarea fenitoinei de albumina plasmatică. Acest fapt determină creşterea concentraţiei plasmatice a formei libere de fenitoină; concentraţia plasmatică a fenitoinei trebuie atent monitorizată. Antagonişti ai AAS poate să scadă activitatea acestora din cauza inhibării aldosteronului excreţiei sodiului urinar; tensiunea arterială trebuie atent (spironolactonă, monitorizată. canrenoat) Diuretice de ansă (de AAS poate să scadă activitatea acestora, din cauza competiţiei şi exemplu furosemidă) inhibării prostaglandinelor urinare. Medicamentele AINS pot determina insuficienţă renală acută, în special la pacienţii deshidrataţi. Dacă un diuretic este administrat concomitent cu AAS, este necesar să se asigure pacientului o hidratare adecvată şi să se monitorizeze funcţia renală şi tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului cu diuretice. Medicamente AAS poate să scadă activitatea acestora, din cauza competiţiei şi inhibării antihipertensive prostaglandinelor urinare. Această asociere poate determina insuficienţă (inhibitori ai enzimei de renală acută în cazul pacienţilor în vârstă sau deshidrataţi. Se recomandă conversie a angiotensinei, monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale la începutul antagonişti ai receptorilor tratamentului, iar pacientul trebuie hidratat în mod regulat. În caz de asociere pentru angiotensina II, cu verapamil, trebuie monitorizat cu atenţie şi timpul de sângerare. blocante ale canalelor de calciu)

Medicamente uricozurice AAS antagonizează efectul uricozuric. Din cauza inhibării resorbţiei (de exemplu probenecid, tubulare, determină concentraţii plasmatice mari ale AAS. sulfinpirazonă) Metamizol Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când medicamente conţinând cele două substanţe sunt administrate concomitent. Acetazolamidă Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de salicilaţi şi acetazolamidă, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică. Levotiroxină Salicilaţii, în special la doze mai mari de 2,0 g/zi, pot să inhibe legarea hormonilor tiroidieni de proteinele transportoare şi, prin aceasta, să conducă la o creştere iniţială tranzitorie a hormonilor tiroidieni liberi, urmată de o scădere globală a concentraţiilor totale de hormoni tiroidieni. Trebuie monitorizate concentraţiile de hormoni tiroidieni (vezi pct. 4.4). Acid valproic Administrarea concomitentă a salicilaţilor şi a acidului valproic poate să ducă la scăderea legării acidului valproic de proteine şi la inhibarea metabolizării acidului valproic, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic total şi liber. Vaccinare împotriva Se recomandă să nu se administreze salicilaţi pacienţilor timp de şase varicelei săptămâni după vaccinarea împotriva varicelei. La administrarea salicilaţilor în timpul infecţiilor cu virusul varicelei, au apărut cazuri de sindrom Reye. Tenofovir Administrarea concomitentă a tenofovir disoproxil fumaratului şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de insuficienţă renală. Alcool etilic Alcoolul etilic poate creşte riscul de leziuni gastro-intestinale, atunci când se utilizează împreună cu AAS. Există un risc crescut de sângerare gastro-intestinală; această asociere trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Ibuprofen Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de AAS asupra agregării plachetare atunci când se administrează concomitent (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţii clinice presupun faptul că nu pot fi emise concluzii certe în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi nu este considerată probabilă apariţia unui efect clinic relevant în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului. Metotrexat AAS, similar medicamentelor AINS, scade secreţia tubulară a metotrexatului mărind concentraţiile plasmatice ale acestuia şi, prin urmare, toxicitatea. În consecinţă, este contraindicată utilizarea concomitentă a medicamentelor AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (vezi pct. 4.3). Trebuie avut în vedere riscul unor interacţiuni între metotrexat şi medicamentele AINS la pacienţii care utilizează doze mici de metotrexat (≤ 15 mg/săptămână), în special cei cu funcţie renală alterată. Dacă este necesar tratamentul asociat, trebuie monitorizate hemograma completă, funcţia hepatică şi cea renală, în special în timpul primelor zile de tratament. Sulfoniluree şi insulină AAS creşte efectul lor de scădere a glicemiei. De aceea, poate fi necesară scăderea dozei medicamentului antidiabetic în cazul în care sunt utilizate doze mari de salicilaţi. Se recomandă creşterea numărului de controale ale glicemiei.

Paracetamol Administrarea Efect posibil: concomitentă de paracetamol şi

Inductori ai enzimelor Riscul de apariţie a toxicităţii paracetamolului poate creşte la pacienţii hepatice sau medicamente trataţi cu alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau cu medicamente cu potenţial hepatotoxic inductoare ale enzimelor microzomiale hepatice, cum sunt anumite medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, topiramatul), rifampicina, izoniazida, cloramfenicolul, medicamente hipnotice şi alcoolul etilic. Pacienţii cu antecedente de abuz de alcool prezintă un risc special de leziuni hepatice. În timpul tratamentului cu NEVRALGIO comprimate trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Inducerea metabolizării determină creşterea producţiei de metabolit oxidativ hepatotoxic al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea în cazul în care producţia acestui metabolit depăşeşte capacitatea normală de legare a glutationului. Deoarece paracetamolul poate determina hepatotoxicitate în cazul monoterapiei, chiar şi în doze terapeutice, în tratament de scurtă durată şi la pacienţi fără afecţiuni hepatice preexistente (vezi pct. 4.4), trebuie monitorizată funcţia hepatică. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Cloramfenicol Paracetamolul poate creşte riscul unor concentraţii crescute de cloramfenicol în plasmă. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Flucloxacilină Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)

Zidovudina Paracetamolul poate creşte tendinţa de apariţie a neutropeniei, prin urmare trebuie efectuată monitorizarea hematologică. Nu se recomandă utilizarea concomitentă decât dacă este monitorizată de medic. Probenecid Scade clearance-ul paracetamolului, astfel încât dozele de paracetamol trebuie scăzute când acesta este utilizat concomitent cu probenecid. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Medicamente Paracetamolul creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi cu warfarină sau anticoagulante orale cu alte antivitamine K. Pacienţii trataţi cu paracetamol şi antivitamine K trebuie monitorizaţi pentru menţinerea unei coagulări adecvate şi apariţia complicaţiilor legate de sângerări. Utilizarea repetată a paracetamolului timp de peste o săptămână creşte efectele anticoagulantului. Dozele sporadice de paracetamol nu au un efect semnificativ.

Administrarea Efect posibil: concomitentă de paracetamol şi Propantelină sau alte Aceste medicamente întârzie absorbţia paracetamolului; ameliorarea rapidă substanţe care duc la a durerii poate fi amânată şi scăzută. încetinirea procesului de golire gastrică Metoclopramidă sau alte Aceste medicamente accelereaza absorbţia paracetamolului, cu creşterea medicamente care duc la eficacităţii şi vitezei de instalare a analgeziei. accelerarea procesului de golire gastrică Colestiramină Scade absorbţia paracetamolului; în consecinţă, colestiramina nu trebuie administrată la mai puţin de 1 oră de la adrninistrarea paracetamolului, dacă se doreşte obţinerea unei analgezii maxime.

Cafeină Administrarea Efect posibil: concomitentă de cafeină şi

Medicamente cu acţiune Utilizarea concomitentă antagonizează efectul sedativ/hipnotic al acestora. sedativă (de exemplu Antagonizează efectele anticonvulsivante ale barbituricelor. Prin urmare, benzodiazepine, nu se recomandă utilizarea concomitentă. Dacă este necesar, administrarea barbiturice, poate fi mai utilă dimineaţa. antihistaminice etc.) Litiu Cafeina creşte clearance-ul renal al litiului. Oprirea administrării cafeinei creşte concentraţia plasmatică a litiului; prin urmare, când este oprită administrarea de cafeină poate fi necesara scăderea dozei de litiu. Disulfiram Pacienţii alcoolici aflaţi în perioada de convalescenţă, trataţi cu disulfiram, trebuie avertizaţi să evite utilizarea cafeinei pentru a evita riscul de înrăutăţire a sindromului de abstinenţă la alcool, din cauza stimulării cardiovasculare şi cerebrale induse de cafeină. Disulfiramul scade metabolizarea cafeinei la nivelul ficatului. Substanţe de tipul Administrarea concomitentă a acestora are un potenţial crescut de efedrinei dependenţă. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă. Simpatomimetice sau Administrarea concomitentă a acestora are un efect crescut de apariţie a levotiroxină tahicardiei, din cauza efectelor sinergice. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă. Teofilină Utilizarea concomitentă scade eliminarea teofilinei; în consecinţă, îi poate potenţa efectele farmacodinamice şi toxice. Medicamente Creşte timpul de înjumătaţire plasmatică a cafeinei, din cauza inhibării antibacteriene de tipul căii citocromului hepatic P 450; prin urmare, pacienţii cu afecţiuni chinolonelor hepatice, aritmii cardiace sau epilepsie latentă trebuie să evite cafeina. (ciprofloxacină, enoxacină şi acid pipemidic), terbinafină, cimetidină, fluvoxamină şi contraceptive orale Cafeină Nicotină, fenitoină şi Scad timpul de înjumătaţire prin eliminarea cafeinei. fenilpropanolamină Clozapină Cafeina creşte concentraţiile plasmatice de clozapină, din cauza interacţiunii probabile prin intermediul mecanismelor farmacocinetic şi farmacodinamic. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clozapinei. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Interacţiuni cu testele de laborator

• Dozele mari de AAS pot afecta rezultatele unor teste clinico-chimice de laborator.
• Administrarea de paracetamol poate afecta rezultatele concentraţiei serice a acidului uric la utilizarea metodei cu acid fosfotungstic şi glicemia la utilizarea metodei bazate pe glucozo-oxidază/peroxidază.
• Cafeina antagonizează efectele dipiridamolului asupra fluxului sanguin miocardic, interferând astfel cu rezultatele testului de stress cu dipiridamol. Se recomandă ca ingestia de cafeină să fie întreruptă cu 8 până la 12 ore înainte de test.

Asocierea cu alte antiinflamatoare nesteroidiene prezintă risc nefrotoxic şi hemoragic crescut. Asocierea cu anticoagulantele orale creşte riscul accidentelor hemoragice. În cazul asocierii cu sulfamidele antidiabetice, creşte efectul acestora, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice. Efectul antihipertensiv al beta-blocantelor sau al diureticelor poate fi scăzut. De asemenea, a fost semnalată creşterea toxicităţii litiului. Asocierea cu medicamente uricozurice este urmată de scăderea activităţii acestora. Se va evita administrarea concomitentă cu corticosteroizi, din cauza riscului crescut de reacţii adverse, în special la nivel gastro-intestinal. Asocierea cu medicamente inductoare enzimatic (fenobarbital) şi abuzul de băuturi alcoolice creşte, de asemenea, riscul accidentelor hepatotoxice.

Sarcina NEVRALGIO nu trebuie administrat în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. NEVRALGIO este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Acid acetilsalicilic Din cauza prezenţei acidului acetilsalicilic în NEVRALGIO, utilizarea acestuia este contraindicată în al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Se consideră că riscul creşte corelat cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o pierdere crescută pre-şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei. Nu trebuie administrat acid acetilsalicilic în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă este administrat acid acetilsalicilic unei femei care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mici posibile.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot avea următoarele efecte:

• asupra fătului: toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncţii renale, care pot evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
• asupra mamei şi nou-născutului: la sfârşitul sarcinii, posibilă prelungire a timpului de sângerare şi efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici; inhibare a contracţiilor uterine, care duce la amânarea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Paracetamol Studii epidemiologice arată că, în condiţii terapeutice normale, paracetamolul poate fi administrat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a beneficiilor în raport cu riscul.

Cafeină Femeilor gravide li se recomandă limitarea la minimum a ingestiei de cafeină, întrucat datele disponibile privind efectul cafeinei asupra fătului uman sugerează un potenţial risc. Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea medicamentului NEVRALGIO comprimate de către femeile gravide. Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Acidul acetilsalicilic, paracetamolul şi cafeina se excretă în lapte, la om. Comportamentul sugarului este influenţat de conţinutul de cafeină (excitare, insomnie). Din cauza prezenţei salicilatului, la sugari există, de asemenea, un potenţial de reacţii adverse asupra funcţiei plachetare (poate determina sângerare), deşi nu a fost raportată nicio astfel de reacţie adversă. De asemenea, există un risc posibil de apariţie a sindromului Reye la sugari, legat de administrarea acidului acetilsalicilic. Prin urmare, nu se recomandă NEVRALGIO comprimate în timpul alăptării.

Fertilitatea Există unele dovezi conform cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina afectări ale fertilităţii femeilor prin efect asupra ovulaţiei.

Acest efect este reversibil la oprirea tratamentului.

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 150 mg şi cafeină 20 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă K 30 Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.