Acasă/ Medicamente/ Neurotop Retard
N03AF01 · Antiepileptice derivati de carboxamida Prescripție, valabilă 6 luni

Neurotop Retard 600 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Carbamazepinum

Carbamazepina are acţiune anticonvulsivantă şi antidepresivă în diferite forme de convulsii.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Carbamazepina are acţiune anticonvulsivantă şi antidepresivă în diferite forme de convulsii. S-a demonstrat că, în câteva afecţiuni neurologice, carbamazepina a exercitat o influenţă pozitivă asupra durerilor şi stărilor de rău.

Neurotop retard se utilizeazǎ în:

  • Diferite forme de epilepsie (afecţiuni convulsivante), inclusiv cele la care predomină tulburări ale stării psihice,
  • Crize maniacale,
  • Tratamentul profilactic al recăderilor în tulburarea bipolară,
  • Nevralgie de trigemen,
  • Neuropatie diabetică,
  • Sindrom de sevraj la alcool
  • Crize epileptice de tip grand mal, convulsii focale, convulsii având originea în lobul temporal, forme complexe de convulsii, convulsii cu predominenţa modificărilor psihice;
  • Crize maniacale;
  • Profilaxia recăderilor în tulburarea bipolară la bolnavii la care tratamentul cu litiu este ineficient sau contraindicat;
  • Nevralgie de trigemen;
  • Neuropatie diabetică;
  • Sindrom de sevraj la alcool.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale.

În afară de Neurotop retard 600 mg este disponibil şi Neurotop retard 300 mg.

Dozele şi durata tratamentului trebuie ajustate de către medicul dumneavoastră.

Convulsii: Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani În general, se recomandă o doză iniţială de 150 mg (½ comprimat Neurotop retard 300 mg) de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până la doza dumneavoastră optimă. Acest mod de administrare este valabil pentru doze cuprinse între 800-1200 mg, administrate divizat în 2 prize. La adulţi, în cazuri individuale, se pot administra 1600 până la 2000 mg.

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 150-300 mg (½-1 comprimat Neurotop retard 300 mg) de două ori pe zi (dimineaţa şi seara)

Crize maniacale şi prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară: Doza uzuală variază în intervalul 300-1500 mg (½-2½ comprimate Neurotop retard 600 mg) pe zi şi va fi luată în 2 prize divizate. Se administrează în medie 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg) pe zi.

Nevralgia de trigemen: La începutul tratamentului, doza este de 300 mg (½ comprimat Neurotop retard 600 mg ) zilnic. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza până până la stabilirea dozei dumneavoastă optime. De cele mai multe ori, doza medie zilnică adecvată este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg ).

Neuropatie diabetică În general, doza zilnică este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg) o dată pe zi sau divizată în două prize (½ comprimat Neurotop retard 600 mg dimineaţa şi ½ comprimat seara).

Simptome acute în cadrul sindromului de sevraj la alcool: În general, doza zilnică este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg). În cazuri severe, pot fi administrate zilnic 1200 mg (2 comprimate Neurotop retard 600 mg) în timpul primelor zile de tratament.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici.

Dacă utilizaţi mai mult Neurotop retard decât trebuie Simptomele de supradozaj acut sunt: vărsături, tremurături, agitaţie, convulsii, modificări ale tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie sau stop respirator, modificarea sau pierderea conştienţei. În aceste cazuri, se recomandă măsuri medicale de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Neurotop retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să vă luaţi tratamentul ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neurotop retard Tratamentul cu Neurotop retard nu trebuie iniţiat sau întrerupt fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Pentru doze mai mici este disponibil Neurotop retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită.

Terapie anticonvulsivantă Se recomandă o doză iniţială mică de carbamazepină, care se creşte treptat, simultan cu reducerea treptată a dozelor de anticonvulsivante administrate anterior.

Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: În general, tratamentul trebuie început cu 150 mg carbamazepină, de două ori pe zi, crescându-se apoi treptat până se atinge doza individuală optimă. Acest mod de administrare este valabil pentru doze cuprinse între 800-1200 mg, administrate divizat în 2 prize. La adulţi, în cazuri individuale, se pot administra 1600 până la 2000 mg.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 10 ani: Doza recomandată este de 15 – 20 mg carbamazepină/kg corp zilnic: 150-300 mg carbamazepină de două ori pe zi (dimineaţa şi seara)

Crize maniacale şi profilaxia recăderilor în tulburarea bipolară Doza zilnică variază în intervalul 300-1500 mg carbamazepină. În general, doza zilnică de 600 mg carbamazepină este împărţită în 2 prize. Se recomandă ca în tratamentul crizelor maniacale acute, creşterea dozelor să se facă relativ rapid, în timp ce, în profilaxia recăderilor în tulburarea bipolară creşterea trebuie făcută treptat astfel încât să se obţină tolerabilitatea optimă.

Nevralgia de trigemen În general, doza iniţială este de 300 mg carbamazepină pe zi, urmând apoi o creştere treptată până la dispariţia durerii. Ulterior, doza minimă eficace trebuie stabilită prin reducerea progresivă a dozei. Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină.

Neuropatia diabetică Doza medie de întreţinere este de 600 mg carbamazepină pe zi, administrată fie într-o singură doză fie divizată în două doze de 300 mg carbamazepină, dimineaţa şi seara.

Simptome acute în cadrul sindromului de sevraj la alcool Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină. În cazuri severe, pot fi administrate zilnic 1200 mg carbamazepină, în timpul primelor zile de tratament.

Insuficienţă renală severă La pacienţii cu rată de filtrare glomerulară sub 10 ml/min precum şi la pacienţii care necesită dializă trebuie administrată 75% din doza uzuală.

Mod de administrare Comprimatele se vor înghiţi cu puţin lichid în timpul sau după masă. Comprimatele pot fi divizate fără modificarea efectului retard.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau compuşi înrudiţi, cum sunt antidepresive triciclice (medicamente utilizate în tratamentul depresiilor) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • Dacă suferiţi de anumite tulburări de conducere cardiacă,
  • Dacă prezentaţi disfuncţii majore la nivelul ficatului şi anomalii medulare,
  • La copii cu vârsta sub 6 ani.

Hipersensibilitate la carbamazepină, la substanţe înrudite structural (antidepresive triciclice) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Bloc atrioventricular; Insuficienţă hepatică severă; Antecedente de mielosupresie; Antecedente de porfirie acută intermitentă; Copii cu vârsta sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Neurotop retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

  • aveţi sau aţi avut în trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor,
  • aveţi presiune ridicată la nivelul ochiului (glaucom),
  • suferiţi de alte boli sau sunteţi alergic,
  • intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sunteţi gravidă sau doriţi să alăptaţi.

Pe parcursul tratamentului este necesară efectuarea unor teste sanguine şi explorări ale funcţiei ficatului conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă apar reacţii adverse (în special erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gâtului, gurii sau în alte părţi ale corpului, sau icter), informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Carbamazepina poate reduce efectul contraceptivelor hormonale orale. De aceea, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie non-hormonale suplimentare. Dacă, în cazuri rare, apar modificări ale ritmului cardiac (încetinirea activităţii inimii), tulburări ale formării celulelor sanguine (manifestate prin paloare, oboseală, rezistenţă scăzută la infecţii, tendinţă crescută de sângerare) sau tulburări ale funcţiei rinichilor (eliminarea de sânge sau proteine prin urină), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Neurotop retard au fost raportate rar reacţii adverse grave la nivelul pielii. Acest risc poate fi prevenit prin efectuarea unui test de sânge la pacienţii de origine chineză sau Thai. Discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Neurotop retard dacă aparţineţi acestui grup de populaţie.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză Han, există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B 1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ).

Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele. În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepina nu trebuie început decât dacă nu există altă alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B 1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni. Din cauza absenţei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică prezintă acest risc. S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B 1502 nu se asociază cu apariţia SSJ.

Suicid/ideaţie suicidară sau deteriorare clinică

La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca şi carbamazepina să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar.

Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

Înaintea iniţierii terapiei trebuie efectuate teste sanguine şi hepatice. În timpul tratamentului trebuie controlate:

  • hemoleucograma: săptămânal în timpul primei luni, apoi lunar;
  • funcţia hepatică: la fiecare 3-4 luni, dacă valorile obţinute sunt normale; la intervale mai mici, în cazul valorilor patologice. Tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt dacă apar simptome sau semne de afectare a hematopoiezei, leucopenie simptomatică sau progresivă, reacţii alergice cutanate sau dacă funcţia hepatică este semnificativ afectată. Monitorizarea regulată şi dozarea atentă sunt necesare la pacienţii cu boli cardiovasculare, cu tulburări ale funcţiei renale sau hepatice şi la pacienţii cu glaucom.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool etilic, acesta potenţând efectele carbamazepinei.

La întreruperea bruscă a tratamentului cu carbamazepină sau în cazul înlocuirii acesteia cu alt anticonvulsivant se recomandă protecţie cu diazepam sau derivaţi barbiturici.

Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă de către carbamazepină. De aceea, trebuie utilizate metode contraceptive alternative.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicamentele îşi pot influenţa reciproc efectele. Neurotop retard poate să scadă efectul medicamentelor care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante), anumitor antibiotice (de exemplu doxiciclină), unui anumit medicament pentru bătăi neregulate ale inimii (chinidină) şi al contraceptivelor hormonale orale.

Alte medicamente, pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi astfel, există posibilitatea de a-şi modifica efectele:

  • anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, troleandomicină, izoniazidă),
  • medicamente pentru afecţiuni cardiovasculare (de exemplu verapamil, diltiazem),
  • analgezice (dextropropoxifen),
  • antidepresive (viloxazină),
  • medicamente care scad aciditatea gastrică (cimetidină),
  • anumite antiepileptice (fenitoină, primidonă, acid valproic).

Utilizarea Neurotop retard în acelaşi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice (litiu) poate determina agitaţie şi confuzie.

Se recomandă un interval de cel puţin 2 săptămâni între încetarea tratamentului cu medicamente care aparţin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi iniţierea tratamentului cu Neurotop retard

Neurotop retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Neurotop retard trebuie evitat consumul de alcoolul etilic şi suc de grapefruit.

Datorită efectului inductor enzimatic, efectul altor medicamente cum sunt anticoagulantele orale (derivaţii cumarinici), chinidina, contraceptivele hormonale, anumite antibiotice (de exemplu doxiciclina) poate fi scăzut.

Metabolizarea carbamazepinei poate fi inhibată prin administrarea în asociere cu eritromicină, troleandomicină, izoniazidă, unele blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), dextropropoxifen şi viloxazină, determinând concentraţii plasmatice mari de carbamazepină.

De asemenea, concentraţii plasmatice crescute de carbamazepină pot fi înregistrate la administrarea concomitentă a altor anticonvulsivante (fenitoină, primidonă, acid valproic), a cimetidinei şi a antidepresivelor serotoninergice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu datorită riscului de reacţii neurotoxice. Acestea pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.

Carbamazepina trebuie administrată doar după un interval de 2 săptămâni de la oprirea terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Sucul de grepfruit creşte semnificativ biodisponibilitatea carbamazepinei şi, de aceea, trebuie evitat pe toată perioada tratamentului (vezi pct. 5.2).

Influenţarea testelor de laborator: valoarea parametrilor caracteristici pentru funcţia tiroidiană poate fi modificată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Neurotop retard în timpul sarcinii. Deoarece carbamazepina trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă treptat.

În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, orice tratament medicamentos reprezintă un pericol potenţial. Totuşi, dacă este necesar tratamentul cu anticonvulsivante, el nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece acest fapt ar putea constitui un risc şi mai mare atât pentru mamă cât şi pentru făt. În studiile la animale, carbamazepina a prezentat un potenţial teratogen relativ scăzut. La rozătoare, cărora li s-au administrat doze zilnice de 10-25 de ori mai mari decât doza terapeutică la om (calculată pe kilogram), au fost observate reducerea greutăţii la naştere şi a greutăţii organelor, precum şi osificarea incompletă şi, rareori, palatoschizis. Pentru o mai mare siguranţă în administrare, precum şi pentru o mai uşoară determinare a dozei minime eficace, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice (domeniul terapeutic: 3 – 12 mg/l = 13 – 50 moli/l). Carbamazepina traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Pentru a realiza o reducere treptată a concentraţiilor de carbamazepină la nou-născuţi, alăptarea trebuie întreruptă gradat. Carbamazepina excretată în laptele matern poate duce la dificultăţi de supt la nou-născuţi, datorită efectului sedativ asupra sistemului nervos central (SNC).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave Încetaţi să mai luaţi Neurotop retard şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi:

  • Reacţii cutanate grave cum sunt erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a buzelor, a ochilor sau a gurii, descuamare a pielii însoţită de febră. Aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză Han sau Thai.
  • Ulceraţii la nivelul gurii, învineţire sau sângerări neaşteptate
  • Dureri în gât sau febră, sau ambele
  • Îngălbenire a pielii sau a ochilor
  • Umflare a gleznelor, picioarelor sau gambelor
  • Orice semne de boală nervoasă sau confuzie
  • Dureri în articulaţii şi muşchi, erupţie trecătoare pe piele la nivelul nasului şi obrajilor
  • Dificultăţi la respiraţie (acestea pot fi semnele unei reacţii rare cunoscută sub denumirea de lupus eritematos)
  • Febră, erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi anomalii ale testelor sanguine şi hepatice (acestea pot fi semnele unei insuficienţe multiple de organ)
  • Bronhospasm cu respiraţie şuierătoare şi tuse, dificultăţi la respiraţie, slăbiciune, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau umflare a feţei (acestea pot semnele unei reacţii alergice grave)
  • Dureri în zona stomacului.

Deasemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Leucopenie (un număr scăzut de celule care luptă împotriva infecţiilor,determinând apariţia cu uşurinţă a infecţiilor); ameţeli şi oboseală; instabilitate sau pierderea capacităţii de control a mişcărilor; greaţă sau stare generală de rău; modificarea valorilor serice ale enzimelor hepatice (în general, fără simptome); reacţii la nivelul pielii care pot fi severe.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Modificări sanguine, inclusiv tendinţă crescută la învineţire sau sângerare; retenţie de lichide şi umflare; creştere în greutate; scăderea valorii sodiului în sânge, care poate duce la stări de confuzie; dureri de cap; vedere înceţoşată sau dublă; uscăciune a gurii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Mişcări involuntare anormale, inclusiv tremurături sau ticuri; mişcări involuntare ale ochilor; diaree; constipaţie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Afectarea glandelor limfatice; deficit de acid folic; o reacţie alergică generalizată, incluzând erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare, febră, probleme la nivelul rinichilor sau al altor organe, halucinaţii, depresie, pierderea poftei de mâncare, nelinişte, agresivitate, agitaţie, confuzie, tulburări de vorbire, amorţeli sau furnicături în mâini şi picioare, slăbiciune a muşchilor, tensiune arterială crescută (care vă poate crea o stare de ameţeală, înroşire a feţei, dureri de cap, oboseală şi nervozitate), tensiune arterială scăzută (simptomele pe care le simţiţi sunt slăbiciune, senzaţie de leşin, ameţeli, confuzie, vedere înceţoşată), tulburări ale ritmului inimii, dureri de stomac, probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter, simptome de lupus.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Modificări în compoziţia sângelui, inclusiv anemie, porfirie, meningită, umflare a sânilor şi scurgeri de lapte care pot să apară atât la bărbaţi cât şi la femei, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene, osteomalacie (care se poate manifesta prin durere la mers şi curbarea oaselor lungi ale picioarelor), osteoporoză, valori mari ale lipidelor în sânge, alterări ale gustului, conjunctivită, glaucom, cataractă, tulburări de auz, probleme cardiace şi circulatorii inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), simptome care pot include sensibilitate la apăsare, durere, umflături, căldură locală, decolorare a pielii şi vene superficiale proeminete şi probleme pulmonare sau respiratorii, reacţii cutanate grave inclusiv sindromul Stevens-Johnson (aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză Han sau Thai), dureri în gură sau limbă, afectarea ficatului, sensibilitate crescută la soare a pielii, tulburări de pigmentare a pielii, acnee, transpiraţii abundente, căderea părului, creşterea excesivă a părului la nivelul corpului şi al feţei, dureri musculare sau spasme, dificultăţi sexuale care pot include fertilitate scăzută la bărbaţi, pierderea apetitului sexual sau impotenţă, afectare renală, picături de sânge în urină, dorinţă crescută sau scăzută de urinare sau dificultăţi la urinare.

Nu vă alarmaţi. Majoritatea persoanelor utilizează Neurotop retard fără probleme.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate multi-organ întârziată asociată cu febră, erupţii cutanate tranzitorii, vasculită, limfadenopatie, pseudolimfom, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, alterarea testelor funcţiei hepatice şi sindrom de dispariţie a ductului biliar (distugerea şi dispariţia ductului biliar intrahepatic). De asemenea, pot fi afectate alte organe (de exemplu ficatul, plămânii, rinichii, pancreasul, miocardul, colonul). Foarte rare: meningită aseptică cu mioclonie şi eozinofilie periferică, reacţii anafilactice, edem angioneurotic.

Tulburări psihice Rare: halucinaţii (vizuale sau auditive), depresie, anorexie, nelinişte, agresivitate, agitaţie, confuzie. Foarte rare: activarea psihozelor.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: ameţeli, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate. Frecvente:cefalee, diplopie, tulburări de acomodare (de exemplu vedere înceţoşată).

Tulburări oculare Foarte rare: opacitate lenticulară, conjunctivită, creşterea presiunii intraoculare

Tulburări acustice şi vestibulare Foarte rare: tulburări auditive, de exemplu tinitus, hiperacuzie, hipoacuzie, modificări în perceperea tonalităţii sunetelor.

Tulburări cardiace Rare: tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune arterială şi hipotensiune arterială. Foarte rare: bradicardie, aritmie, bloc atrioventricular cu sincopă, colaps circulator, insuficienţă cardiacă congestivă, agravarea bolii coronariene, tromboflebită, tromboembolism (de exemplu embolie pulmonară).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: hipersensibilitate pulmonară caracterizată prin febră, dispnee, pneumonită sau pneumonie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: artralgie, mialgie, spasme musculare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: nefrită interstiţială, insuficienţă renală, disfuncţie renală (de exemplu albuminurie, hematurie, oligurie şi creşterea uremiei/azotemiei), micţiuni frecvente, retenţie urinară, tulburări sexuale/impotenţă.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: spermatogeneză anormală (cu scădere a numărului de spermatozoizi şi/sau a motilităţii).

Investigaţii diagnostice Foarte rare: hipogamaglobulinemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Neurotop retard

  • Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 600 mg..
  • Celelalte componente sunt: Copolimer metacrilat de amoniu tip B, copolimer acrilat de etil:acid metacrilic (1:1) sub formă de dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină.

Cum arată Neurotop retard şi conţinutul ambalajului Neurotop retard se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă până la uşor galbui, cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.

Ambalaj Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanta G.L. Pharma România Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2 010991, Bucureşti, sector 1 Tel:+40 21 337 49 78 Fax:+40 21 335 15 55

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 600 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Copolimer metacrilat de amoniu tip B Copolimer acrilat de etil:acid metacrilic (1:1) sub formă de dispersie 30% (Eudragit L 30 D) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Talc Amidon glicolat de sodiu tip A Celuloză microcristalină

carbamazepină 600 mg · substanță activă
Copolimer metacrilat de amoniu tip B · excipient
Copolimer acrilat de etil:acid metacrilic (1:1) sub formă de dispersie 30% (Eudragit L 30 D) · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Amidon glicolat de sodiu tip A · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 blist. PVdC-PVC/ Al x 10 compr. elib. prel. · 8467/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR