Netildex 3 mg/1 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Combinatii (Netilmicinum+dexamethasonum)
Netildex este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Netildex este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Netildex conţine ca substanţe active o combinaţie dintre un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg numit netilmicină şi un corticosteroid cu o activitate remarcabilă de scădere a inflamaţiei numit dexametazonă. Este utilizat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale polului anterior al globului ocular, inclusiv postoperatorii, în prezenţa sau când există riscul unei infecţii bacteriene la nivelul ochilor.
Acest medicament este indicat la adulţi. Produsul trebuie folosit la copii şi adolescenţi numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
Afecţiuni inflamatorii ale polului ocular anterior, inclusiv postoperatorii, în prezenţa sau când există riscul unei infecţii oculare bacteriene.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la netilmicină, dexamentazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Netildex.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente antibiotice aminoglicozidice.
- Dacă suferiţi de presiune crescută la nivelul ochilor.
- Dacă aveţi antecedente personale sau familiale de glaucom (afecţiune la nivelul ochilor caracterizată prin creşterea presiunii intraoculare).
- Dacă suferiţi de infecţii ale ochiului cauzate de un virus numit herpes simplex (precum cheratită herpetică).
- Dacă aveţi afecţiuni cauzate de virusuri la nivelul corneei şi conjunctivei.
- Dacă suferiţi de boli ale ochiului cauzate de fungi.
- Dacă aveţi infecţii ale ochiului cauzate de anumite bacterii (precum infecţii tuberculoase sau alte infecţii micobacteriene).
- În timpul alăptării.
Hipersensibilitate la netilmicină, dexametazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice. Hipertensiune intraoculară. Antecedente personale sau familiale de glaucom. Cheratită herpetică sau alte infecţii oculare cauzate de herpes simplex. Afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei. Boli oculare cauzate de fungi. Infecţii oculare tuberculoase sau alte infecţii oculare micobacteriene. Alăptare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:- alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice aminoglicozide);
- ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de dexametazonă din sânge;
- alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină;
- medicamente care elimină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic;
- medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B;
- medicamente care scad imunitatea precum ciclosporină;
- medicamente pentru cancere precum cisplatină;
- alte medicamente care afectează rinichii şi aparatul auditiv;
- antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice şi antibioticele beta-lactamice se inactivează reciproc).
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice semnificative cauzate de administrarea Netildex.
Inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat): pot scădea clearance-ul dexametazonei, ceea ce duce la efecte crescute şi supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor corticosteroide sistemice.
Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul ototoxicităţii-şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Administrarea Netildex în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Siguranţa Netildex în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest caz.
Nu sunt disponibile date clinice despre siguranţa utilizării Netildex în timpul sarcinii. Studiile pe animale nu au descoperit nici un fel de afectări directe sau indirecte ale sarcinii, ale embrionului, ale naşterii şi ale dezvoltării postnatale. Administrarea Netildex în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Siguranţa Netildex în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest caz.
Ce conţine Netildex
- Substanţele active sunt netilmicină şi dexametazonă. Un mililitru soluţie conţine 3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg şi 1 mg dexametazonă sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg. Un flacon multidoză conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, dihidrogenofosfat sodic, hidrogenofosfat disodic, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Netildex şi conţinutul ambalajului Netildex se prezintă sub formă de soluţie limpede.
Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon picurător din PEJD ce conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: office@sifi.ro
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2019.
Un ml picături oftalmice soluţie conţine 3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg şi 1 mg dexametazonă sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat sodic Monohidrogenofosfat disodic Clorură de benzalconiu Apă purificată.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Netildex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul în ambalaj intact: 2 ani. După prima deschidere a flaconului: 28 zile.
A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original.