Acasă/ Medicamente/ Netildex
S01CA01 · Antiinflamatoare si antiinfectioase in combinatie corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie Prescripție restrictivă

Netildex 3 mg/1 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Combinatii (Netilmicinum+dexamethasonum)

Netildex este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Netildex este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Netildex conţine ca substanţe active o combinaţie dintre un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg numit netilmicină şi un corticosteroid cu o activitate remarcabilă de scădere a inflamaţiei numit dexametazonă. Este utilizat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale polului anterior al globului ocular, inclusiv postoperatorii, în prezenţa sau când există riscul unei infecţii bacteriene la nivelul ochilor.

Acest medicament este indicat la adulţi. Produsul trebuie folosit la copii şi adolescenţi numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

Afecţiuni inflamatorii ale polului ocular anterior, inclusiv postoperatorii, în prezenţa sau când există riscul unei infecţii oculare bacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Netildex exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Netildex se administrează local în ochi. Netildex nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă în camera anterioară.

Adulţi Doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform recomandării medicului. Nu mai utilizaţi soluţia rămasă mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Utilizarea la copii Siguranţa şi eficacitatea Netildex la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

Mod de utilizare al flaconului

  • Închideţi flaconul prin înşurubarea atentă a capacului cu aripioare.
  • Înşurubaţi până la refuz pentru a perfora vârful flaconului (figura alăturată).
  • Deşurubaţi capacul cu aripioare, răsturnaţi flaconul şi instilaţi prin exercitarea unei presiuni uşoare asupra sa.
  • Închideţi flaconul prin înşurubarea completă a capacului cu aripioare. Reguli de administrare Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva secunde.

Recomandări pentru utilizarea picăturilor

  • Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.
  • Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
  • Flaconul trebuie închis după fiecare administrare.

Dacă aţi utilizat mai mult Netildex decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi picăturile până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Netildex

Dacă aţi uitat să vă administraţi Netildex, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare oftalmică. Netildex nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă în camera anterioară.

Netildex este indicat la adulţi.

Doze

Adulţi Doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform prescripţiei medicale.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Netildex la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la netilmicină, dexamentazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Netildex.
  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente antibiotice aminoglicozidice.
  • Dacă suferiţi de presiune crescută la nivelul ochilor.
  • Dacă aveţi antecedente personale sau familiale de glaucom (afecţiune la nivelul ochilor caracterizată prin creşterea presiunii intraoculare).
  • Dacă suferiţi de infecţii ale ochiului cauzate de un virus numit herpes simplex (precum cheratită herpetică).
  • Dacă aveţi afecţiuni cauzate de virusuri la nivelul corneei şi conjunctivei.
  • Dacă suferiţi de boli ale ochiului cauzate de fungi.
  • Dacă aveţi infecţii ale ochiului cauzate de anumite bacterii (precum infecţii tuberculoase sau alte infecţii micobacteriene).
  • În timpul alăptării.

Hipersensibilitate la netilmicină, dexametazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice. Hipertensiune intraoculară. Antecedente personale sau familiale de glaucom. Cheratită herpetică sau alte infecţii oculare cauzate de herpes simplex. Afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei. Boli oculare cauzate de fungi. Infecţii oculare tuberculoase sau alte infecţii oculare micobacteriene. Alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă utilizaţi medicamentul pe o perioadă mai lungă de 15 zile. În acest caz medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod constant presiunea de la nivelul ochilor.
  • dacă utilizaţi medicamentul pe perioade lungi de timp poate să apară o afecţiune la nivelul ochilor cu scăderea vederii numită cataractă subcapsulară posterioară.
  • administrarea prelungită poate determina întârzierea vindecării leziunilor şi afectarea unor componente anatomice ale ochiului (corneei sau a sclerei).
  • administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infecţii la nivelul ochiului, în special infecţii cu fungi şi virusuri.
  • dacă aveţi infecţii purulente la nivelul ochilor (administrarea corticosteroizilor poate masca infecţia purulentă).
  • dacă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene alergice la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta imediat medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare și creştere în greutate în zona trunchiului și a feței, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom numit sindromul Cushing. Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după oprirea tratamentului de lungă durată sau intensiv cu Netildex. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul pe cont propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenţi și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir sau cobicistat.

Presiunea intraoculară trebuie monitorizată constant în cazul unor tratamente de peste 15 zile. Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate produce, la pacienţii susceptibili, o creştere a tensiunii intraoculare, cu posibila afectare a nervului optic (glaucom) şi scăderea acuităţii vizuale. Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor poate duce, de asemenea, la: formarea cataractei subcapsulare posterioare, întârzierea vindecării leziunilor, scăderea răspunsului imun şi, astfel, la pericolul apariţiei unor infecţii oculare secundare, în special de natură fungică sau virală. În infecţiile oculare purulente, administrarea corticosteroizilor poate masca infecţia. Mai multe afecţiuni oculare şi utilizarea îndelungată a corticosteroizilor pot determina subţierea corneei şi a sclerei. În aceste cazuri, au fost raportate cazuri de perforaţii sclerale sau corneene, după utilizarea topică a steroizilor. Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul continuu, intensiv sau de lungă durată, la pacienții predispuși, incluzând copii, adolescenţi și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt progresiv, prin scăderea treptată a dozelor.

În cazul în care, după o perioadă de timp relativ scurtă, nu se observă o îmbunătăţire clinică sau apar fenomene iritative sau de sensibilizare, tratamentul trebuie întrerupt şi schimbat cu un altul corespunzător.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

Excipient Flaconul multidoză cu Netildex soluţie oftalmică conţine clorură de benzalconiu, cu rol de conservant, aceasta putând fi absorbit de lentilele de contact moi şi să determine decolorarea lentilelor. În cazul în care este necesară purtarea lentilelor de contact pe durata tratamentului, se recomandă utilizarea Netildex sub formă de unidoze, soluţie oftalmică fără conservanţi. Mai mult, clorura de benzalconiu poate cauza cheratită punctată superficială şi poate provoca iritaţie oculară, astfel că pacienţii suferind anterior de alte afecţiuni corneene ar trebui controlaţi regulat în timpul administrării Netildex soluţie oftalmică multidoză sau, alternativ, este de preferat utilizarea Netildex soluţie oftalmică unidoză, fără conservanţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:- alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice aminoglicozide);

  • ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de dexametazonă din sânge;
  • alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină;
  • medicamente care elimină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic;
  • medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B;
  • medicamente care scad imunitatea precum ciclosporină;
  • medicamente pentru cancere precum cisplatină;
  • alte medicamente care afectează rinichii şi aparatul auditiv;
  • antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice şi antibioticele beta-lactamice se inactivează reciproc).

Nu se cunosc interacţiuni farmacologice semnificative cauzate de administrarea Netildex.

Inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat): pot scădea clearance-ul dexametazonei, ceea ce duce la efecte crescute şi supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor corticosteroide sistemice.

Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul ototoxicităţii-şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea Netildex în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Siguranţa Netildex în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest caz.

Nu sunt disponibile date clinice despre siguranţa utilizării Netildex în timpul sarcinii. Studiile pe animale nu au descoperit nici un fel de afectări directe sau indirecte ale sarcinii, ale embrionului, ale naşterii şi ale dezvoltării postnatale. Administrarea Netildex în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Siguranţa Netildex în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest caz.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Netildex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum roşeaţă locală senzaţie de arsură şi mâncărime. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii intraoculare după 15–20 de zile de administrare la pacienţii susceptibili şi la cei cu glaucom, apariţia cataractei subcapsulare posterioare în urma tratamentului prelungit, agravarea infecţiilor cu virusul herpes simplex sau a celor fungice, întârzierea vindecării. Probleme hormonale: creștere a părului pe corp (mai ales la femei), slăbiciune și atrofiere a mușchilor, pete purpurii pe piele, tensiune arterială mare, menstruaţii neregulate sau absente, modificări ale concentraţiilor de proteine și calciu din sânge, oprire a creșterii la copii și adolescenți și umflare și creştere în greutate la nivelul corpului și feței (numit „sindromul Cushing”) (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Netildex”). În toate cazurile de mai sus se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea altuia corespunzător.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Posibilele efecte nedorite apărute ca urmare a utilizării Netildex pot fi atribuite componentei steroidiene a acestuia, celei antiinfecţioase sau combinaţiei acestora.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum hiperemie conjunctivală, senzaţie de arsură şi prurit. Cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii intraoculare după 15–20 de zile de administrare la pacienţii susceptibili şi la cei cu glaucom, apariţia cataractei subcapsulare posterioare în urma tratamentului prelungit, agravarea infecţiilor cu herpes simplex sau a celor fungice, întârzierea vindecării; sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale (vezi pct. 4.4). În toate cazurile de mai sus se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea altuia corespunzător.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Netildex

  • Substanţele active sunt netilmicină şi dexametazonă. Un mililitru soluţie conţine 3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg şi 1 mg dexametazonă sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg. Un flacon multidoză conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
  • Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, dihidrogenofosfat sodic, hidrogenofosfat disodic, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Netildex şi conţinutul ambalajului Netildex se prezintă sub formă de soluţie limpede.

Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon picurător din PEJD ce conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: office@sifi.ro

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2019.

Un ml picături oftalmice soluţie conţine 3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg şi 1 mg dexametazonă sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat sodic Monohidrogenofosfat disodic Clorură de benzalconiu Apă purificată.

3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg · substanță activă
Citrat de sodiu · excipient
Dihidrogenofosfat sodic · excipient
Monohidrogenofosfat disodic · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Netildex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul în ambalaj intact: 2 ani. După prima deschidere a flaconului: 28 zile.

A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oft.sol. · 11663/2019/01
5 ml

Documente oficiale