Nesyrgy 5 mg/5 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Nebivololum+amlodipinum)
Nesyrgy conține două substanțe active numite nebivolol și amlodipină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nesyrgy conține două substanțe active numite nebivolol și amlodipină. Ambele substanțe contribuie la controlul hipertensiunii arteriale:
- nebivolol este un medicament cardiovascular care aparține clasei de medicamente „beta-blocante selective” (adică cu o acțiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne creșterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, are efect de dilatare a vaselor de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale.
- amlodipina aparține clasei de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina oprește intrarea calciului în peretele vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora și contribuie la scăderea tensiunii arteriale.
Nesyrgy este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți care utilizează deja nebivolol și amlodipină în aceeași doză, în comprimate separate.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale ca terapie de substituție la pacienții adulți controlați în mod adecvat cu nebivolol și amlodipină administrate concomitent în aceeaşi doză ca cea din comprimate separate, dar în combinație cu doză fixă.
● alergie la nebivolol, amlodipină sau alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ● probleme cu ficatul ● insuficiență cardiacă, apărută recent sau care s-a agravat recent sau dacă urmaţi tratament prin perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) pentru șoc circulator determinat de insuficiența cardiacă acută, pentru a vă ajuta inima să funcționeze
● anumite probleme grave de ritm cardiac (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul 2 și de gradul 3, tulburări de conducere la nivelul inimii) ● astm bronşic sau respirație șuierătoare (acum sau în trecut) ● aveți feocromocitom (o tumoră din glandele suprarenale aflate deasupra rinichilor), și nu luați tratament ● o tulburare metabolică (acidoză metabolică) ● bătăi ale inimii foarte lente (mai puțin de 60 bătăi pe minut) ● tensiune arterială mică sau foarte mică ● probleme grave cu circulația sânglui la nivelul brațelor sau picioarelor ● o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima nu poate furniza suficient sânge organismului) ● insuficiență cardiacă după infarct miocardic.
Nu luaţi Nesyrgy dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nesyrgy.
Hipersensibilitate la substanța activă, derivați dihidropiridinici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Insuficiență hepatică sau afectare a funcției hepatice
- Insuficiență cardiacă acută
- Șoc (include șocul cardiogenic)
- Episoade de insuficiență cardiacă decompensată (și infarct miocardic acut) care necesită terapie inotropă i.v.
- Sindrom de sinus bolnav, incluzând blocul sinoatrial
- Bloc atrioventricular de grad II și III (fără stimulator cardiac)
- Antecedente de bronhospasm și astm bronșic
- Feocromocitom în absența tratamentului
- Acidoză metabolică
- Bradicardie (frecvența cardiacă < 60 bpm înainte de inițierea tratamentului)
- Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg)
- Tulburări grave ale circulației periferice
- Obstrucție a tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi:
● Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece efectul Nesyrgy poate fi crescut; ● Amiodaronă, cibenzolină, clonidină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfacină, hidrochinidină, lacidipină, lidocaină, metildopa, mexiletină, moxonidină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nitrendipină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru probleme ale inimii); ● Barbiturice (un grup de medicamente utilizate ca sedative și tratament pentru psihoză, dar și în epilepsie, anxietate, insomnie și convulsii), deoarece efectul Nesyrgy poate fi crescut; ● Fenotiazine (un grup de medicamente utilizate ca sedative și tratament pentru psihoză, dar și pentru vărsături și greață), deoarece efectul Nesyrgy poate fi crescut; ● Tioridazină (un grup de medicamente utilizate ca sedative și tratament pentru psihoze), deoarece efectul lui Nesyrgy poate crește; ● Amitriptilină, paroxetină, fluoxetină, medicamente pentru depresie, deoarece efectul Nesyrgy poate fi crescut; ● Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei intervenții chirurgicale; ● Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat, sau unele boli de ochi precum glaucomul (creștere a presiunii în ochi) sau dilatare (mărire) a pupilei; ● Baclofen (un medicament relaxant al musculaturii); ● Amifostină (un medicament protector utilizat în timpul tratamentului pentru cancer); ● Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt insulina sau medicamente antidiabetice orale: Nesyrgy nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare ale unui nivel scăzut de zahăr (de exemplu, palpitații, bătăi rapide ale inimii). Cu toate acestea, utilizarea concomitentă de Nesyrgy cu un grup de medicamente numite sulfoniluree ar putea crește riscul de hipoglicemie severă (vezi și informațiile de la punctul „Atenționări și
Nu au fost efectuate studii clinice de evaluare a interacțiunilor medicamentoase cu Nesyrgy. Interacțiunile identificate în studiile cu componentele individuale ale Nesyrgy (nebivolol sau amlodipină) pot apărea și în cazul administrării Nesyrgy. Având în vedere caracteristicile cunoscute ale nebivolol și amlodipină, nu se estimează interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic între componentele individuale din Nesyrgy.
Interacțiuni farmacocinetice
Efectele altor medicamente asupra Nesyrgy Deoarece metabolizarea nebivolol implică izoenzima CYP2D6, administrarea concomitentă cu substanțe care inhibă această enzimă, în special paroxetină, fluoxetină, tioridazină și chinidină, poate duce la niveluri plasmatice crescute de nebivolol asociate cu un risc crescut de bradicardie excesivă și evenimente adverse. Administrarea concomitentă de cimetidină a crescut concentraţia plasmatică de nebivolol fără a modifica efectul clinic al acestuia. Administrarea concomitentă de ranitidină nu a afectat farmacocinetica nebivolol. Cele două medicamente pot fi prescrise concomitent, numai dacă nebivolol este administrat în timpul meselor şi un antiacid între mese. Asocierea dintre nebivolol și nicardipină a crescut ușor nivelurile plasmatice ale ambelor medicamente, fără a modifica efectul clinic al acestora. Administrarea concomitentă de furosemid sau hidroclorotiazidă sau consumul de alcool nu au afectat farmacocinetica nebivolol.
Inhibitori ai CYP3A4: Administrarea concomitentă de amlodipină cu inhibitori ai CYP3A4 puternici sau moderați (inhibitori de protează, antifungice azolice, macrolide precum eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creșterea semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţía clinică a acestor variații FC poate fi mai evidentă la vârstnici. Există un risc crescut de hipotensiune arterială. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților și prin urmare poate fi necesară ajustarea dozei.
Inductori ai CYP3A: La administrarea concomitentă cu inductori cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică de amlodipină poate să varieze. Din acest motiv, monitorizați tensiunea arterială și ajustați doza, atât în timpul cât și după administrarea medicației concomitent cu inductori (mai ales puternici) ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, hypericum perforatum).
Administrarea de amlodipină cu grepfrut sau suc de grepfrut nu este recomandată deoarece la unii pacienți biodisponibilitatea poate fi crescută accentuând efectul de scădere a tensiunii arteriale.
Efecte ale Nesyrgy asupra altor medicamente Nebivolol nu influențează farmacocinetica warfarinei.
În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a influențat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinului sau warfarinei.
Simvastatina: Administrarea concomitentă a unor doze multiple de 10 mg amlodipină împreună cu 80 mg simvastatină a determinat o creștere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu simvastatina administrată în monoterapie. Doza de simvastatină trebuie limitată la 20 mg pe zi la pacienți trataţi cu amlodipină.
Tacrolimus: Există un risc de creștere a nivelurilor serice de tacrolimus în cazul administrării concomitente cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimus, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus impune monitorizarea nivelurilor serice de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus la nevoie.
Inhibitorii mTOR (inhibitorii țintei mecanice a rapamicinei): Inhibitorii mTOR, cum sunt sirolimus, temsirolimus și everolimus sunt substraturi ale CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. La administrarea concomitentă cu inhibitori mTOR, amlodipina poate crește expunerea inhibitorilor mTOR.
Ciclosporina: Într-un studiu clinic prospectiv efectuat la pacienți cu transplant renal, a fost observată o creștere medie de 40% a concentrației plasmatice minime de ciclosporină atunci când a fost administrată concomitent cu amlodipină. Administrarea concomitentă de Nesyrgy și ciclosporină poate crește expunerea la ciclosporină. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiei minime de ciclosporină, în timpul administrării concomitente cu amlodipină, iar doza de ciclosporină trebuie redusă dacă este necesar.
Interacțiuni farmacodinamice Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipină și al nebivolol se adaugă la efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor agenți antihipertensivi.
Următoarele interacțiuni se aplică antagoniștilor beta-adrenergici în general.
- Nu se recomandă administrarea concomitentă cu:
Antiaritmice de clasa I (chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainidă, disopiramidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potențat iar efectul inotrop negativ crește (vezi pct. 4.4).
Antagoniști ai canalelor de calciu de tip verapamil / diltiazem: influențează negativ contractilitatea și conducerea atrioventriculară. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienți tratați cu beta-blocant poate duce la hipotensiune arterială marcată și bloc atrioventricular (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive cu acțiune centrală (clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină): utilizarea concomitentă de medicamente antihipertensive cu acţiune centrală poate agrava insuficiența cardiacă prin scăderea tonusului simpatic central (scăderea frecvenței și debitului cardiac, vasodilatație) (vezi pct. 4.4). Oprirea bruscă a administrării medicamentului, în special înaintea opririi tratamentului cu beta-blocant, poate crește riscul de „hipertensiune arterială de rebound”.
- Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu:
Medicamente antiaritmice din clasa III (amiodaronă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potențat.
Anestezice – volatile halogenate: utilizarea concomitentă de antagoniști beta-adrenergici și anestezice poate atenua tahicardia reflexă și poate crește riscul de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Ca regulă generală, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocant. Medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul utilizează nebivolol.
Insulină și medicamente antidiabetice orale: deși nebivolol nu influențează valoarea glicemiei, utilizarea concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitații, tahicardie). Utilizarea concomitentă de beta-blocante și sulfoniluree ar putea mări riscul de hipoglicemie severă (vezi pct. 4.4).
Baclofen (medicament antispastic), amifostină (adjuvant antineoplazic): utilizarea concomitentă cu antihipertensive poate accentua scăderea bruscă a tensiunii arteriale, în consecință doza de medicament antihipertensiv trebuie ajustată corespunzător.
- Administrare concomitentă care trebuie luată în considerare:
Glicozide digitalice: utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere atrioventriculară. Studiile clinice cu nebivolol nu au prezentat nicio dovadă clinică pentru o astfel de interacțiune. Nebivolol nu influențează farmacocinetica digoxinului.
Antagoniști ai canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune arterială, fără excluderea unui risc crescut de afectare suplimentară a funcției ventriculare la pacienți cu insuficiență cardiacă.
Antipsihotice, antidepresive (triciclice, barbiturice și fenotiazine): utilizarea concomitentă poate accentua efectul hipotensiv al beta-blocantelor (efect aditiv).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu influenţează efectul de scădere a tensiunii arteriale al nebivolol.
Medicamente simpatomimetice: utilizarea concomitentă poate contracara efectul antagoniștilor beta-adrenergici. Medicamentele beta-adrenergice nu intervin asupra efectelor alfa și beta-adrenergice ale simpatomimeticelor (risc de hipertensiune arterială, bradicardie severă și stop cardiac).
Nebivolol nu influențează farmacodinamica warfarinei.
Dantrolen (în perfuzie): La animale, după administrarea intravenoasă de verapamil și dantrolen a fost observată fibrilație ventriculară letală și colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie este recomandată evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, precum amlodipină, la pacienți susceptibili de hipertermie malignă şi la cei în tratament pentru hipertermie malignă.
Sarcina Deoarece nu sunt disponibile date clinice suficiente privind femeile gravide, Nesyrgy nu este
recomandat în sarcină. Nesyrgy poate fi luat în considerare numai dacă nu sunt disponibile alte opțiuni mai sigure și numai după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu de către medic. Prin urmare, dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu uitați să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. În caz de utilizare în timpul sarcinii, poate fi necesară monitorizarea atentă a stării fătului și nou-născutului.
Alăptarea Dacă alăptați sau intenţionaţi să începeți alăptarea, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nesyrgy nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt tratament dacă doriți să alăptați.
Sarcina Nu există date disponibile privind utilizarea Nesyrgy la femeile gravide. Studiile la animale privind toxicitatea Nesyrgy asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Nesyrgy nu este recomandat în timpul sarcinii.
Nebivolol
Blocantele beta-adrenergice au efecte farmacologice care pot afecta negativ sarcina și/sau fătul/nou-născutul. În general, blocantele beta-adrenergice reduc circulaţia placentară, fapt asociat cu creștere întârziată, moarte intrauterină, avort sau naştere prematură. Reacţiile adverse (de exemplu, hipoglicemia și bradicardia) pot apărea la făt și nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante beta-adrenergice, sunt de preferat blocantele selective beta1-adrenergice, cum este nebivolol. Nebivolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă tratamentul cu nebivolol este considerat necesar, circulaţia uteroplacentară și dezvoltarea fătului trebuie monitorizate. În cazul unor efecte nocive asupra sarcinii sau a fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. În general, simptomele de hipoglicemie și de bradicardie apar în primele 3 zile de la naștere.
Amlodipina
Siguranța utilizării de amlodipină la femeia gravidă nu a fost stabilită. Studiile la animale au evidențiat, la doze mari, toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai în cazul în care nu există altă alternativă terapeutică mai sigură și când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă și făt.
Alăptarea Nesyrgy nu este recomandat în timpul alăptării. Nebivolol
Studiile la animale au demonstrat că nebivolol este excretat în laptele matern. Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele matern uman. Majoritatea beta-blocantelor, în special compuşii lipofili precum nebivolol şi metaboliţii săi activi, trec în laptele matern în cantităţi variabile. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, mamele care primesc nebivolol nu trebuie să alăpteze.
Amlodipina
Amlodipina este excretată în laptele uman. Proporția din doza maternă primită de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3-7%, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaște efectul amlodipinei asupra sugarilor.
Fertilitatea Nu există date clinice disponibile privind efectul utilizării Nesyrgy asupra fertilității.
Nebivolol
Nebivolol nu a avut efect asupra fertilității la șobolan, cu excepția dozelor de câteva ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, când au fost observate efecte adverse asupra organelor de reproducere la șobolani și șoareci, masculi și femele (vezi pct. 5.3). Efectul nebivolol asupra fertilității umane nu este cunoscut.
Amlodipina
La unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice sunt insuficiente în ceea ce priveşte efectul potențial al amlodipinei asupra fertilității. Într-un studiu efectuat la șobolani, s-au constatat efecte adverse asupra fertilității la masculi (vezi pct. 5.3).
Ce conține Nesyrgy
- Substanțele active sunt nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol) și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Nesyrgy 5 mg/5 mg: fiecare comprimat filmat conține nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol: d-nebivolol 2,5 mg şi l-nebivolol 2,5 mg de) și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Nesyrgy 5 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol: d-nebivolol 2,5 mg și l-nebivolol 2,5 mg) și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, hipromeloză, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film de acoperire: Nesyrgy 5 mg/5 mg: OPADRY® 02B220019 galben (compus din: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer (E172)); Nesyrgy 5 mg/10 mg: OPADRY® Y-1-7000 alb (compus din: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400).
Cum arată Nesyrgy și conținutul ambalajului Nesyrgy 5 mg/5 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galbenă. Nesyrgy 5 mg/10 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare albă, cu linie de rupere pe o față.
Nesyrgy este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PVDC-Al cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
{Sigla}
Fabricantul Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Slovacia
Medicamentul este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarea denumire:
Estonia, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Luxemburg, Polonia, România, Slovenia, Slovacia, Spania: Nesyrgy Austria, Irlanda, Portugalia: Nebkliq Lituania: Kliqqo
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.
Fiecare comprimat de Nesyrgy 5 mg/5 mg conține nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg) și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,94 mg). Fiecare comprimat de Nesyrgy 5 mg/10 mg conține nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg) și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,9 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: ● Celuloză microcristalină, tip 101 ● Croscarmeloză sodică ● Amidon de porumb ● Hipromeloză, tip 2910 ● Polisorbat 80 ● Siliciu coloidal anhidru ● Stearat de magneziu Filmul comprimatului: OPADRY® 02B220019 galben, pentru Nesyrgy 5 mg/5 mg, compus din: ● Hipromeloză ● Dioxid de titan (E171) ● Macrogol 400 ● Oxid galben de fer (E172)
OPADRY® Y-1-7000 alb, pentru Nesyrgy 5 mg/10 mg, compus din: ● Hipromeloză ● Dioxid de titan ● Macrogol 400
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
24 luni
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.