Nedis 20 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum
NEDIS conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
NEDIS conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
NEDIS este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului – pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu NEDIS, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
NEDIS este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
- dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă luaţi inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Citițisecțiunea „NEDIS împreună cu alte medicamente”.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1). Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.5).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. NEDIS poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat, în special cele care conţin una dintre următoarele substanţe active:
- inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi NEDIS în cazul în care luaţi inhibitori de protează HIV. Consultaţi „Nu luaţi NEDIS”.
- ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice);
- warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea” sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare;
- metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu NEDIS deoarece pantoprazolul poate creşte concentraţiile de metotrexat în sânge.
Nu luaţi NEDIS cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Totuşi, puteţi lua NEDIS cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
Înainte să luați Nedis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți programat să efectuați un test de urină specific (pentru THC; tetrahidrocanabinol).
Medicamente cu farmacocinetică a absorbției dependentă de pH NEDIS poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
Inhibitori de protează HIV Este contraindicată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.3).
Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Deşi în studiile clinice cu privire la farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă. În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Metotrexat Utilizarea concomitentă a metotrexatului în doze mari (de ex. 300 mg) şi a inhibitorilor de pompă de protoni a fost raportată cu creşterea concentraţiei de metotrexat la anumiţi pacienţi. De aceea, trebuie să se ia în considerare o întrerupere temporară a utilizării de pantoprazol în schemele de tratament în care sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer şi psoriazis.
Alte studii privind interacțiunile Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Studiile cu privire la interacțiunea cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol nu au relevat existența unor interacțiuni semnificative clinic. Totuși, nu poate fi exclusă o interacțiune a pantoprazolului cu alte substanțe care sunt metabolizate de același sistem enzimatic.
Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.
Interacțiuni între medicament și analizele de laborator Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive la unele teste de screening din urină pentru tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie avută în vedere o metodă de confirmare alternativă pentru verificarea rezultatelor pozitive.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. NEDIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Pantoprazolul/metaboliții acestuia au fost identificați în laptele uman. Nu se cunoaşte efectul pantoprazolului asupra nou-născuților/sugarilor. NEDIS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilității după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).
Ce conţine NEDIS
- Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
- Celelalte componente sunt: nucleu – manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector (bariera de acoperire) 1- Zein F 4000 (regular), copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent 2 (acoperire enterică) – copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film-hipromeloză 2910-5cp, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare-shellac glaze 45%, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.
Cum arată NEDIS şi conţinutul ambalajului Comprimatele de NEDIS sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „P 20” cu cerneală neagră pe o faţă.
Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 Sector 1, Bucuresti, România
Fabricantul Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138, București, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.
__________________________________________________________________________________ Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.
- Evitaţi mesele mari
- Mâncaţi încet
- Renunţaţi la fumat
- Reduceţi consumul de alcool şi cafeină
- Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)
- Evitaţi hainele mulate şi centurile
- Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de trei ore înainte de culcare
- Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne)
- Reduceţi consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului. Printre acestea se pot număra: ciocolata, menta verde, menta piperată, alimentele grase şi cele prăjite, alimentele acide, alimentele condimentate, citricele şi sucurile de fructe, roşiile.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Manitol Carbonat de sodiu anhidru Crospovidonă Hidroxipropilceluloză Talc Stearat de calciu
Strat protector (barieră de acoperire) 1 Zein F 4000 (regular) Copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1)
Strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2 Copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1) Trietilcitrat Dioxid de titan (E 171) Talc
Film Opadry Yellow OY-52945 care conţine: Hipromeloză 2910- 5 cp Dioxid de titan (E 171) Polietilenglicol 4000 Oxid galben de fer (E 172)
Cerneală de inscripţionare Shellac glaze 45% Oxid negru de fer (E 172) Hidroxid de amoniu 28%
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.