Nebivolol Gemax Pharma 5 mg

Doze

Hipertensiune arterială Adulți Doza este de un comprimat (5 mg) pe zi, de preferat la aceeași oră a zilei. Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins numai după 4 săptămâni.

Asocierea cu alte medicamente antihipertensive

Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Până în prezent s-a observat un efect antihipertensiv aditiv numai atunci când Nebivolol Gemax Pharma este asociat cu hidroclorotiazida 12,5 – 25 mg.

Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza inițială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.

Pacienți cu insuficiență hepatică Datele cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate. Prin urmare, utilizarea Nebivolol Gemax Pharma la acești pacienți este contraindicată.

Vârstnici La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, doza inițială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Cu toate acestea, având în vedere experiența limitată la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, este necesară prudență, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Nebivolol Gemax Pharma la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Insuficiență cardiacă cronică Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile trebuie inițiat cu o creștere treptată a dozei până la atingerea dozei individuale de întreținere optime. Pacienţii trebuie să aibă insuficienţă cardiacă cronică stabilă fără insuficienţă acută în ultimele şase săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experiență în managementul insuficienței cardiace cronice. Pentru acei pacienţi cărora li se administrează terapie medicamentoasă cardiovasculară, incluzând diuretice și/sau digoxină și/sau inhibitori ai ECA și/sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, doza acestor medicamente trebuie stabilizată în ultimele două săptămâni precedente inițierii tratamentului cu Nebivolol Gemax Pharma.

Creşterea treptată inițială a dozei trebuie efectuată conform următoarelor etape, la intervale de 1-2 săptămâni, în funcție de tolerabilitatea pacientului: 1,25 mg nebivolol, care va fi crescută la 2,5 mg nebivolol o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi și apoi la 10 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Inițierea tratamentului și fiecare creștere a dozei trebuie făcute sub supravegherea unui medic cu experiență, pe o perioadă de cel puțin 2 ore pentru a se asigura că starea clinică a pacientului rămâne stabilă (în special în ceea ce privește tensiunea arterială, ritmul cardiac, tulburările de conducere, semnele ce denotă agravarea insuficienței cardiace). Apariția reacţiilor adverse poate împiedica tratarea tuturor pacienţilor cu doza maximă recomandată. Dacă este necesar, doza atinsă poate fi, de asemenea, scăzută etapă cu etapă și reintrodusă după caz. În timpul etapei de creştere treptată a dozei, în caz de agravare a insuficienței cardiace sau de intoleranță, se recomandă mai întâi reducerea dozei de nebivolol sau întreruperea imediată a medicamentului, dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială severă, agravare a insuficienței cardiace cu edem pulmonar acut, șoc cardiogen, bradicardie simptomatică sau bloc AV). Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu nebivolol este, în general, un tratament pe termen lung. Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol, deoarece acest lucru poate duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace. În cazul în care este necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie redusă treptat, scăzând săptămânal doza la jumătate.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienței renale ușoare până la moderate, deoarece creșterea dozei la doza maximă tolerată este stabilită individual. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă (creatinina serică ≥ 250 μmol/L). Prin urmare, utilizarea nebivololului la acești pacienți nu este recomandată.

Pacienți cu insuficiență hepatică Datele cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate. Prin urmare, utilizarea Nebivolol Gemax Pharma la acești pacienți este contraindicată.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece creşterea dozei până la doza maximă tolerată este stabilită individual.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Nebivolol Gemax Pharma la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există disponibile date. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Vezi, de asemenea, pct. 4.8 Reacţii adverse.

Următoarele atenţionări și precauții se aplică antagoniștilor beta-adrenergici în general.

Anestezie Continuarea blocării receptorilor beta-adrenergici reduce riscul de apariție a aritmiilor în timpul inducției anestezice și intubației. Dacă blocarea receptorilor beta-adrenergici este întreruptă în vederea pregătirii pentru intervenția chirurgicală, tratamentul cu antagonistul beta-adrenergic trebuie întrerupt cu cel puțin 24 de ore în prealabil. Este necesară precauţie în cazul administrării anumitor anestezice care provoacă deprimare miocardică. Pacientul poate fi protejat împotriva reacțiilor vagale prin administrare intravenoasă de atropină.

Afecţiuni cardiovasculare

În general, antagoniștii beta-adrenergici nu trebuie administrați la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (ICC) netratată, cu excepția cazului în care starea acestora a fost stabilizată. La pacienții cu cardiopatie ischemică, tratamentul cu un antagonist beta-adrenergic trebuie întrerupt treptat, adică pe parcursul a 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, trebuie inițiat în același timp un tratament de substituție, pentru a preveni exacerbarea anginei pectorale. Antagoniștii beta-adrenergici pot determina bradicardie: dacă frecvența pulsului scade sub 50-55 bpm în repaus și/sau pacientul prezintă simptome care sugerează bradicardia, doza trebuie redusă. Antagoniștii beta-adrenergici trebuie administrați cu prudență:

• la pacienții cu tulburări ale circulaţiei periferice (boala sau sindromul Raynaud, claudicație intermitentă), deoarece poate apărea agravarea acestor tulburări,
• la pacienții cu bloc atrioventricular de gradul I, din cauza efectului negativ al beta-blocantelor asupra timpului de conducere,
• la pacienții cu angină Prinzmetal cauzată de vasoconstricția arterei coronare alfa-mediată, necontracarată: antagoniștii beta-adrenergici pot crește numărul și durata crizelor de angină.

Asocierea nebivololului cu blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului și diltiazemului, cu medicamente antiaritmice de clasă I și cu medicamente antihipertensive cu acțiune centrală nu este, în general, recomandată; pentru detalii, vă rugăm să consultați pct. 4.5.

Tulburări metabolice/endocrine Nebivolol Gemax Pharma nu influenţează valoarea glicemiei la pacienții diabetici. Cu toate acestea, este necesară prudență în cazul pacienților diabetici, deoarece nebivololul poate masca anumite simptome de hipoglicemie (tahicardie, palpitații). Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele de tahicardie în hipertiroidism. Întreruperea bruscă poate intensifica simptomele.

Afecţiuni respiratorii La pacienții cu boli pulmonare obstructive cronice, antagoniștii beta-adrenergici trebuie utilizați cu prudență, deoarece poate fi agravată constricția căilor respiratorii.

Alte afecţiuni Pacienții cu antecedente de psoriazis trebuie să administreze antagoniștii beta-adrenergici numai după o evaluare atentă. Antagoniștii beta-adrenergici pot crește sensibilitatea la alergeni și severitatea reacțiilor anafilactice.

Inițierea tratamentului insuficienței cardiace cronice cu nebivolol necesită monitorizare regulată. Pentru doze și mod de administrare, vă rugăm să consultați pct. 4.2. Întreruperea tratamentului nu trebuie făcută brusc, cu excepţia cazului în care e indicat în mod clar. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați pct. 4.2.

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse sunt enumerate separat pentru hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă cronică, din cauza diferențelor dintre afecţiunile de fond.

Tulburări ale angioedem, sistemului hipersensibilitate imunitar Tulburări coșmaruri, psihice depresie Tulburări ale cefalee, sincopă sistemului nervos amețeală, parestezie Tulburări oculare tulburări de vedere Tulburări bradicardie, insuficiență cardiace cardiacă, conducere AV încetinită/bloc AV Tulburări hipotensiune arterială, vasculare (agravare a) claudicației intermitente Tulburări dispnee bronhospasm respiratorii, toracice și mediastinale Tulburări gastro-constipație, dispepsie, flatulență, intestinale greață, diaree vărsături Afecţiuni prurit, erupție cutanată psoriazis urticarie cutanate şi ale eritematoasă agravat țesutului subcutanat Tulburări ale impotență aparatului genital și sânului Tulburări oboseală, edem generale și la nivelul locului de administrare

De asemenea, în timpul administrării anumitor antagoniști ai receptorilor beta-adrenergici au fost raportate următoarele reacții adverse: halucinații, psihoze, confuzie, extremități reci/cianotice, fenomen Raynaud, uscăciune oculară și toxicitate oculo-muco-cutanată de tipul practololului.

Insuficiență cardiacă cronică Datele privind reacțiile adverse la pacienții cu ICC sunt disponibile dintr-un studiu clinic controlat cu placebo în care au fost incluşi 1067 de pacienți cărora li s-a administrat nebivolol și 1061 de pacienți cărora li s-a administrat placebo. În cadrul acestui studiu, un număr total de 449 pacienți trataţi cu nebivolol (42,1%) au raportat reacții adverse cu relaţie de cauzalitate cel puțin posibilă, comparativ cu 334 de pacienți cărora li s-a administrat placebo (31,5%). Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții trataţi cu nebivololol au fost bradicardie și amețeală, ambele apărând la aproximativ 11% dintre pacienți. Frecvenţele corespunzătoare în rândul pacienților cărora li s-a administrat placebo au fost de aproximativ 2% și, respectiv, 7%.

Au fost raportate următoarele incidențe privind reacțiile adverse (cel puțin posibil legate de administrarea medicamentului), care sunt considerate relevante în mod specific în tratamentul insuficienței cardiace cronice:

• Agravarea insuficienței cardiace a apărut la 5,8% dintre pacienții trataţi cu nebivolol, comparativ cu 5,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• Hipotensiunea posturală a fost raportată la 2,1% dintre pacienții trataţi cu nebivolol, comparativ cu 1,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• Intoleranța la medicament a apărut la 1,6% dintre pacienții trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• Blocul atrio-ventricular de gradul I a apărut la 1,4% dintre pacienții trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• Edemul membrelor inferioare a fost raportat la 1,0% dintre pacienții trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro