Nebilet 5 mg

Doze Hipertensiune arterială Adulţi Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, preferabil la aceeaşi oră. Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament.

Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Asociere cu alte medicamente antihipertensive Beta-blocantele pot fi folosite singure sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Până în prezent s-a observat o îmbunătăţire a efectului antihipertensiv numai când Nebilet 5 mg este asociat cu hidroclorotiazida 12,5 – 25 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de început recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie hepatică afectată sunt limitate. De aceea, utilizarea Nebilet la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici La pacienţii peste 65 ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Totuşi, având în vedere că experienţa la pacienţii peste 75 ani este limitată, trebuie prudenţă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Nebilet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Insuficienţă cardiacă cronică (ICC) Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile trebuie iniţiat gradat, cu o creştere treptată a dozei până la atingerea dozei individuale de menţinere optime. Pacienţii trebuie să aibă insuficienţă cardiacă cronică fără insuficienţă acută în ultimele şase săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experienţă în managementul insuficienţei cardiace cronice. Pentru acei pacienţi care primesc terapie cardiovasculară incluzând diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ai ECA şi/sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, dozarea acestor medicamente trebuie stabilizată în cele două săptămâni precedente iniţierii tratamentului cu Nebilet.

Creşterea iniţială a dozei trebuie efectuată conform următorilor paşi la 1-2 intervale săptămânale în funcţie de tolerabilitatea pacientului: 1,25 mg nebivolol, crescute la 2,5 mg nebivolol o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi şi apoi la 10 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Iniţierea tratamentului şi fiecare creştere a dozei trebuie să fie făcută sub supravegherea unui medic specialist pe o perioadă de cel puţin 2 ore pentru a asigura că statusul clinic rămâne stabil (în special în ceea ce priveşte tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă, afectări ale conducerii cardiace, semne de agravare ale insuficienţei cardiace). Apariţia reacţiilor adverse nu permite administrarea dozei maxime. Dacă este necesar, doza atinsă poate fi de asemenea scăzută pas cu pas şi reintrodusă după cum e mai potrivit.

În timpul creşterii treptate a dozei, în caz de agravare a insuficienţei cardiace sau intoleranţă, se recomandă iniţial scăderea dozei de nebivolol sau întreruperea imediată a medicamentului dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială severă, agravare a insuficienţei cardiace cu edem pulmonar acut, şoc cardiogenic, bradicardie simptomatică sau bloc atrioventricular). Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este în general un tratament pe termen lung.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol deoarece aceasta poate duce la o agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace. Dacă întreruperea este necesară, doza trebuie redusă gradat, scăzând săptămânal doza la jumătate.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară modificarea dozei în caz de insuficienţă renală uşoară spre moderată deoarece creşterea la doza tolerată maximă este stabilită individual. Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (creatinina serică  250 mol/l).

Prin urmare, utilizarea nebivolol la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Datele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate. De aceea, utilizarea Nebilet la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici Nu este necesară modificarea dozei deoarece creşterea la doza tolerată maximă este stabilită individual.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Nebilet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele pot fi luate în timpul meselor.

Vezi de asemenea pct. 4.8 Reacţii Adverse.

Următoarele atenţionări şi precauţii speciale se aplică antagoniştilor beta-adrenergici în general.

Anestezia Continuarea acţiunii de blocare a receptorilor beta-adrenergici reduce riscul aritmiilor în timpul inducţiei anestezice şi a intubaţiei. Dacă această acţiune este întreruptă preoperator, antagonistul beta-adrenergic trebuie întrerupt cu cel puţin 24 ore înainte.

Trebuie avută grijă cu anumite anestezice care provoacă deprimare miocardică. Pacientul poate fi protejat împotriva reacţiilor vagale prin administrarea intravenoasă a atropinei.

Afecţiuni cardiovasculare În general, antagoniştii beta-adrenergici nu trebuie utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă netratată (ICC), dacă starea lor nu a fost stabilizată. La pacienţii cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu antagonist beta-adrenergic trebuie întrerupt gradat, de exemplu de-a lungul a 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, terapia de înlocuire trebuie iniţiată în acelaşi timp pentru a preveni exacerbarea anginei pectorale.

Antagoniştii beta-adrenergici pot induce bradicardia: dacă pulsul scade sub 50-55 bpm în repaus şi/sau pacientul are simptome care sunt sugestive pentru bradicardie, doza trebuie redusă. Antagoniştii beta-adrenergici trebuie folosiţi cu precauţie:

• la pacienţii cu tulburări grave ale circulaţiei periferice (boala sau sindromul Raynaud, claudicaţie intermitentă), deoarece poate apărea agravarea acestor tulburări;
• la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I, din cauza efectul negativ al beta-blocantelor asupra timpului de conducere;
• la pacienţii cu angina Prinzmetal, datorită vasoconstricţiei arterei coronare mediată prin lipsa blocării receptorilor alfa: antagoniştii beta-adrenergici pot creşte numărul şi durata atacurilor de angină.

Combinaţia de nebivolol cu antagoniştii canalelor de calciu de tip verapamil şi diltiazem, cu medicamente antiaritmice din clasa I şi cu medicamente antihipertensive cu acţiune asupra sistemului nervos central nu este recomandată în general, vezi pct. 4.5.

Afecţiuni metabolice/endocrine Nebilet nu afectează glicemia la pacienţii diabetici. Totuşi, trebuie avută grijă la pacienţii diabetici, deoarece nebivolol poate masca anumite simptome de hipoglicemie (tahicardie, palpitaţii).

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele de tahicardie în hipertiroidism. Întreruperea bruscă poate determina intensificarea simptomelor.

Afecţiuni respiratorii La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, antagoniştii beta-adrenergici trebuie utilizaţi cu precauţie deoarece se poate agrava constricţia căilor respiratorii.

Alte afecţiuni Pacienţii cu un istoric de psoriazis trebuie să utilizeze antagonişti beta-adrenergici numai după o evaluare atentă. Antagoniştii beta-adrenergici pot creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice.

Iniţierea tratamentului insuficienţei cardiace cronice cu nebivolol necesită monitorizare regulată. Pentru doze şi mod de administrare, vezi pct. 4.2. Întreruperea tratamentului nu trebuie făcută brusc, cu excepţia cazului când are indicaţie clară pentru întrerupere. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4.2.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse sunt prezentate separat pentru hipertensiune arterială şi pentru ICC din cauza diferenţelor între bolile de fond.

Tulburări psihice coşmaruri; depresie

cefalee, ameţeli, Tulburări ale sincopă parestezie sistemului nervos

Tulburări oculare acuitate vizuală diminuată bradicardie, insuficienţă Tulburări cardiace cardiacă, conducere AV încetinită/bloc AV Hipotensiune Tulburări vasculare arterială, claudicaţie intermitentă Tulburări respiratorii, dispnee bronhospasm toracice şi mediastinale Tulburări gastro-constipaţie, dispepsie, flatulenţă, intestinale greaţă, diaree vărsături Afecţiuni cutanate psoriazis urticarie prurit, urticarie şi ale ţesutului agravat eritematoasă subcutanat Tulburări ale aparatului genital şi impotenţă sânului Tulburări generale şi la nivelul locului oboseală, edem de administrare

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate la unii antagonişti beta-adrenergici: halucinaţii, psihoze, confuzie, extremităţi reci/cianotice, fenomen Raynaud, uscăciune oculară şi toxicitate oculo-mucocutanată de tip practolol.

Insuficienţa cardiacă cronică Datele despre reacţiile adverse la pacienţii cu ICC sunt disponibile dintr-un studiu placebo controlat pe 1067 pacienţi în tratament cu nebivolol şi 1061 pacienţi cu placebo. În acest studiu, un total de 449 pacienţi cu nebivolol (42,1%) au raportat reacţii adverse posibil legate cauzal în comparaţie cu 334 pacienţi cu placebo (31,5%). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii cu nebivolol au fost bradicardia şi ameţeala, ambele apărând la aproximativ 11% din pacienţi. Frecvenţele corespunzătoare la pacienţii cu placebo au fost de aproximativ 2%, respectiv 7%.

Următoarele incidenţe au fost raportate pentru reacţiile adverse (cele care sunt posibil legate de medicament) considerate specific relevante pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice:

• Agravarea insuficienţei cardiace a apărut la 5,8% din pacienţii cu nebivolol, în comparaţie cu 5,2% din pacienţii cu placebo.
• Hipotensiunea ortostatică a fost raportată la 2,1% din pacienţii cu nebivolol, în comparaţie cu 1,0% din pacienţii cu placebo.
• Intoleranţa la medicament a apărut la 1,6% din pacienţii cu nebivolol, în comparaţie cu 0,8% din pacienţii cu placebo.
• Blocul atrioventricular de gradul I a apărut la 1,4% din pacienţii cu nebivolol, în comparaţie cu 0,9% din pacienţii cu placebo.

• Edemul membrelor inferioare a fost raportat la 1,0% din pacienţii cu nebivolol, în comparaţie cu 0,2% din pacienţii cu placebo.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.