Acasă/ Medicamente/ Navelbine
L01CA04 · Alcaloizi din plante si alte produse naturale alcaloizi din vinca si analogi Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Navelbine 30 mg

Capsule moi · DCI: Vinorelbinum

Navelbine conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, familie folosită pentru a trata cancerul.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Navelbine conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, familie folosită pentru a trata cancerul. Navelbine este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii cu vârsta peste 18 ani.

Vinorelbina este indicată la pacienții adulți pentru tratamentul:

  • cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (non-small cell lung cancer) avansat, în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii
  • ca tratament adjuvant al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (non-small cell lung cancer), în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină
  • cancerului mamar avansat, în monoterapie sau în asociere cu alți agenți.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine medicul dumneavoastră va verifica numărul de celule sanguine. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des trebuie să luaţi capsulele şi pentru cât timp ar trebui să fiţi tratat; ţinând cont de suprafaţa corporală, rezultatele analizelor de sânge şi starea generală.

Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână.

Niciodată nu trebuie să luaţi Navelbine mai mult de o dată pe săptămână.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a deschide blisterele care conţin Navelbine, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate. Lichidul din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi imediat zona afectată.

Nu înghiţiţi capsulele deteriorate, înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deschiderea blisterului: 1. tăiaţi cu o foarfecă blisterul de-a lungul liniei negre punctate. 2. îndepărtaţi folia din plastic moale. 3. împingeţi capsula prin folia de aluminiu.

Când luaţi Navelbine capsule moi:

  • Înghiţiţi Navelbine capsula întreagă cu apă, de preferinţă cu o gustare uşoară. Nu trebuie să fie luat cu o băutură fierbinte, deoarece capsula se va dizolva prea repede.
  • Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula.
  • Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi gura bine şi anunţaţi medicul dumneavoastră imediat.
  • Dacă vărsaţi la câteva ore după administrarea Navelbine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu repetaţi doza.

Dacă luaţi un medicament antiemetic După administrarea Navelbine pot să apară vărsături (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament antiemetic, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul. Luaţi Navelbine în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de rău.

Dacă luaţi mai mult Navelbine capsule moi decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Navelbine decât v-a fost prescris, contactaţi imediat un medic. Simptome severe legate de componentele dumneavoastră sanguine pot să apară şi puteţi dezvolta semne de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă.

Dacă uitaţi să luaţi Navelbine capsule moi Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua decizia cu privire la reeşalonarea dozei.

Dacă încetaţi să luaţi Navelbine capsule moi Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La pacienţii adulţi În monoterapie

Schema recomandată este: Primele trei administrări 60 mg/m2 suprafaţă corporală, administrat o dată pe săptămână Administrări ulterioare După a treia administrare, este recomandat a se mări doza de Navelbine la 80 mg/m2 o dată pe săptămână, exceptând pacienţii la care numărul neutrofilelor a scăzut odată sub 500/mm3 sau de mai multe ori între 500 şi 1000/mm3 în timpul primelor trei administrări de 60 mg/m2.

Numărătoarea neutrofilelor în timpul primelor 3 administrări de 60 mg/m2/săptămânăNeutrofile > 1000Neutrofile ≥ 500 şi < 1000 (1 episod)Neutrofile ≥ 500 şi < 1000 (2 episoade)Neutrofile < 500
Doza recomandată începând cu a patra administrare80 mg/m280 mg/m260 mg/m260 mg/m2
Numărul neutrofilelor după a patra administrare 80 mg/m2/săptămânăNeutrofile > 1000Neutrofile ≥ 500 şi < 1000 (1 episod)Neutrofile ≥ 500 şi < 1000 (2 episoade)Neutrofile < 500
Doza recomandată începând cu următoarea administrare80 mg/m260 mg/m2

Modificarea dozei Pentru orice administrare planificată a fi de 80 mg/m2, dacă numărul neutrofilelor scade sub 500/mm3, sau a scăzut de mai multe ori între 500 și 1000/ mm³, administrarea trebuie să fie amânată până la recuperare şi doza redusă de la 80 la 60 mg/m2 /săptămână în timpul următoarelor 3 administrări.

Este posibil a mări doza din nou de la 60 la 80 mg/m2 pe săptămână dacă numărul neutrofilelor nu a fost mai mic de 500/mm3 sau mai mult decât o dată între 500 şi 1000/mm3 în timpul celor 3 administrări de 60 mg/m2 conform regulilor anterior definite pentru primele 3 administrări.

Pentru terapia asociată, doza şi schema de tratament vor fi adaptate conform protocolului terapeutic Pe baza studiilor clinice, s-a demonstrat că doza orală de 80 mg/m2 corespunde la 30 mg/m2 forma i.v., iar doza orală de 60 mg/m2 la 25 mg/m2 forma i.v. Acest lucru a constituit baza schemelor de asociere alternând formele orală şi injectabilă, îmbunătăţind confortul pacientului. Capsulele moi cu concentraţii diferite (20, 30 mg) sunt disponibile pentru a alege asocierea adecvată pentru dozarea corectă.

Chiar şi pentru pacienţii cu SC ≥ 2 m2 doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 120 mg pe săptămână la 60 mg/m2 şi 160 mg pe săptămână la 80 mg/m2.

Administrare Navelbine capsule moi se administrează strict pe cale orală. Navelbine trebuie inghiţit cu apă, fără a mesteca sau suge capsula. Se recomandă să se administreze capsula după o gustare.

Administrarea la pacienţii vârstnici Experienţa clinică nu a detectat diferenţe semnificative la pacienţii vârstici, în ceea ce priveşte rata de răspuns, deşi o sensibilitate mai mare la unii dintre pacienţii vârstnici nu poate fi exclusă. Vârsta nu modifică farmacocinetica vinorelbinei (vezi pct 5.2).

Administrarea la copii Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost stabilite şi prin urmare administrarea la copii nu este recomandată (vezi pct 5.1).

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Navelbine poate fi administrată la doza standard de 60 mg/m²/săptămână la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina < 1,5xULN, şi ALT şi/sau AST între 1,5 şi 2,5xULN). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina între 1,5 şi 3 x ULN, independent de valorile AST şi ALT), Navelbine trebuie administrată în doza de 50 mg/m²/săptămână. Nu este recomandată administrarea Navelbine la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă deoarece nu sunt date suficiente pe această populaţie pentru a determina farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa (vezi pct. 4.4, 5.2).

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală Deoarece excreţia renală este minoră, nu există justificare farmacocinetică pentru reducerea dozei de Navelbine la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4, 5.2).

Instrucţiuni specifice pentru administrarea Navelbine se pot citi la pct. 6.6

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre substanţele care aparţin alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6);
  • Dacă alăptaţi;
  • Dacă aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aţi avut tulburări intestinale;
  • Dacă aveţi un număr scăzut de celule albe (leucocite şi/sau neutrofile) sau o infecţie severă curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni);
  • Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai aţi făcut-o;
  • Dacă aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată.

Hipersensibilitate cunoscută la vinorelbină sau alţi alcaloizi de vinca sau la oricare dintre constituenţii enumerați la pct. 6.1; Afecţiuni care afectează semnificativ absorbţia; Rezecţie chirurgicală anterioară semnificativă a stomacului sau a intestinului subţire; Numărul neutrofilelor < 1500/mm3 sau infecţie severă curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni); Alăptare (vezi pct. 4.6); Pacienţii care necesită oxigeno-terapie de lungă durată; În asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Navelbine capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • Aveţi antecedente de atac de cord sau durere toracică severă;
  • Consideraţi că starea dumneavoastră fizică este modificată;
  • Aţi primit radioterapie care a inclus ficatul în câmpul de tratament;
  • Aveţi semne sau simptome de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse);
  • Intenţionaţi să vă vaccinaţi. Vaccinurile vii atenuate (de exemplu, vaccin rujeolic, urlian, rubeolic) nu sunt recomandate cu Navelbine deoarece pot creşte riscul de boală vaccinală, punând în pericol viaţa;
  • Aveţi o afecţiune hepatică severă care nu are legătură cu cancerul;
  • Sunteţi însărcinată.

Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine, se efectuează o analiză a numărului de celule sanguine pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat şi trebuie făcute investigaţii de control până ce aceste valori revin la normal.

Atenţionări speciale NAVELBINE trebuie prescris de un medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei şi care are posibilitatea monitorizării tratamentelor cu medicamente cititoxice.

Dacă pacientul mestecă sau suge din greşeală capsula, lichidul conţinut de capsulă este iritant, procedaţi la clătirea gurii cu apă sau preferabil cu soluţie salină izotonă. În cazul în care capsula a fost tăiată sau deteriorată, conţinutul lichid este unul iritant şi poate cauza leziuni în contact cu pielea, mucoasa sau ochii. Capsulele deteriorate nu trebuie înghiţite şi trebuie returnate farmaciei sau medicului pentru a fi distruse în mod adecvat. Dacă se produce orice tip de contact, spălaţi imediat cu apă sau de preferat cu o soluţie salină izotonă.

Dacă apar vărsături la câteva ore de la administrarea medicamentului, nu repetaţi niciodată administrarea dozei. Tratamentul suportiv cum ar fi antagoniştii de 5HTз (ondasetron, granisetron) poate reduce incidenţa vărsăturilor (vezi pct 4.5). Navelbine capsule moi este asociat cu o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse digestive (greaţă, vărsături) decât forma i.v. De aceea se recomandă profilaxia primară cu antiemetice.

Trebuie întreprinsă o monitorizare hematologică atentă în timpul tratamentului (determinarea nivelului hemoglobinei şi numărul leucocitelor, neutrofilelor şi trombocitelor în ziua fiecărei noi administrări). Dozele se vor stabili în funcţie de statusul hematologic.

Dacă numărul neutrofilelor este sub 1500/mm3 şi/sau numărul trombocitelor este sub 100000/ mm3, atunci tratamentul va fi amânat până la recuperare. Pentru creşterea dozei de la 60 la 80 mg/m2 /săptămână, după a treia administrare, vezi pct 4.2. În cazul schemei cu 80 mg/m2, dacă numărul neutrofilelor este sub 500/mm3 sau mai mult decât o dată între 500 şi 1000/mm3, administrarea trebuie nu numai amânată ci şi redusă la 60 mg/m2 pe săptămână. Este posibil ca doza să fie apoi din nou crescută de la 60 la 80 mg/m2/săptămână (vezi pct. 4.2).

În timpul studiilor clinice unde tratamentele au fost începute cu doza de 80 mg/m2, câţiva pacienţi au dezvoltat complicaţii neutropenice excesive, incluzându-i aici pe cei cu status de performanţă precar. Prin urmare, este recomandat ca doza de început să fie de 60 mg/m2 şi apoi mărită la 80 mg/m2 dacă doza este tolerată aşa cum este descris la pct.4.2.

Dacă pacienţii prezintă semne sau simptoame sugestive pentru infecţie, trebuie urgent investigaţi.

Acest medicament conține 5,36 mg respectiv 8,11 mg sorbitol per fiecare capsulă. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Acest medicament conține 5 mg respectiv 7,5 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. Cantitatea per fiecare capsulă din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.

Precauţii speciale pentru utilizare

Trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când se prescrie pentru pacienţii:

  • cu antecedente de boală cardiacă ischemică (vezi pct 4.8);
  • cu status de performanţă alterat.

Navelbine nu trebuie administrat concomitent cu radioterapie dacă, câmpul de tratament include ficatul. Acest produs este contraindicat în asociere cu vaccinul febrei galbene, iar administrarea concomitentă cu alte vaccinuri vii atenuate nu este recomandată. Este necesară precauţie la asocierea Navelbine cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct 4.5) şi combinaţia cu fenitoina (ca în cazul tuturor citotoxicelor) şi cu itraconazol (ca în cazul tuturor vinca-alcaloizilor) nu este recomandată.

Navelbine capsule a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică la următoarele doze:

  • 60 mg/m² la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină < 1,5 x ULN şi ALT şi/sau AST de la 1,5 la 2,5 x ULN)
  • 50 mg/m² la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina între 1,5 şi 3 x ULN indiferent de nivelul ALT si AST). Siguranţa şi farmacocinetica vinorelbinei nu au fost modificate la aceşti pacienţi la dozele testate. Navelbine capsule nu a fost studiat în cazul pacienților cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare administrarea la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2, 5.2). Întrucât excreția medicamentului la nivel renal este redusă, nu există motive farmacocinetice pentru a reduce doza de Navelbine la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct 4.2, 5.2).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră ar trebui să acorde o atenţie specială dacă luaţi următoarele medicamente:

  • medicamente folosite pentru subţierea sângelui (anticoagulante);
  • medicamente antiepileptice (de exemplu, fenitoină);
  • medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol);
  • medicamente antineoplazice ca mitomicina C sau lapatinib;
  • medicamente care afectează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină şi tacrolimus. Combinaţia de Navelbine cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută asupra măduvei osoase (modificarea numărului celulelor sanguine) ar putea, de asemenea, agrava anumite efecte secundare.

Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor

Din cauza riscului crescut de tromboză în cazul afecţiunilor tumorale, folosirea tratamentelor anticoagulante este frecventă. Variabilitatea intra-individuală mare a coagulabilităţii în timpul bolii, şi eventualele interacţiuni între anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică, necesită, dacă medicul decide administrarea de anticoagulante orale, monitorizarea atentă a INR (International Normalised Ratio).

Asocieri concomitente contraindicate: Vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală vaccinală fatală.

Asocieri concomitente nerecomandate: Vaccinuri vii atenuate (pentru vaccinul împotriva febrei galbene, vezi asocierile concomitente contraindicate): risc de boală vaccinală generalizată, posibil fatală. Acest risc este crescut la pacienţii deja imunodeprimaţi în contextul afecţiunii neoplazice. Se recomandă folosirea vaccinurilor inactivate atunci când există (vaccin antipoliomielita). Fenitoina: risc de exacerbare a convulsiilor, ca urmare a scăderii absorbţiei digestive a fenitoinei, de către medicamentele citotoxice care duc la o eficacitate scăzută a medicamentelor citotoxice din cauza creşterii metabolizării hepatice de către fenitoină.

Asocieri concomitente care necesită precauţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunodepresie excesivă cu risc de limfoproliferare.

Interacţiuni specifice vinca-alcaloizilor

Asocieri concomitente nerecomandate: Itraconazol: creşte neurotoxicitatea vinca-alcaloizilor, ca urmare a scăderii metabolizării hepatice.

Asocieri concomitente care necesită precauţie: Mitomicină C: risc crescut de bronhospasm şi dispnee, în cazuri rare în care sunt observate pneumonite interstiţiale.

Vinca-alcaloizii sunt cunoscuţi ca substrat pentru glicoproteina-P şi, în absenţa unor studii specifice, trebuie precauţie la asocierea Navelbine cu modulatori puternici ai acestui transportor membranar.

Interacţiuni specifice vinorelbinei

Asocierea Navelbine cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută pentru măduva osoasă poate duce la exacerbarea reacţiilor adverse cauzate de mielosupresie.

Nu există interacţiune farmacocinetică mutuală la asocierea Navelbine cu cisplatin în mai multe cicluri de tratament. Oricum incidenţa granulocitopeniei asociată cu combinaţia Navelbine – cisplatin a fost mai mare decât cea cauzată de Navelbine în monoterapie.

Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, când se asociază Navelbine cu alte câteva chimioterapice (paclitaxel, docetaxel, capecitabină şi ciclofosfamidă per os)

Deoarece CYP 3 A4 este principalul sistem enzimatic implicat în metabolizarea vinorelbinei, asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai acestei izoenzime (ex: ketoconazol, itraconazol) poate creşte concentraţia plasmatică a vinorelbinei, iar asocierea cu inductori puternici ai izoenzimei (ex: rifampicina, fenitoina) poate scădea concentraţia plasmatică a vinorelbinei.

Medicamentele antiemetice cum sunt antagoniştii de 5HTз (ex ondasetron, granisetron) nu modifică farmacocinetica Navelbine capsule moi (vezi pct 4.4).

O incidenţă crescută a neutropeniei grad ¾ a fost sugerată de asocierea vinorelbină injectabilă şi lapatinib într-un studiu clinic faza I. În acest studiu doza recomandată de vinorelbină injectabilă administrată în cicluri de 3 săptămâni în ziua 1 şi ziua 8 a fost 22.5 mg/ m2 când a fost asociată cu lapatinib 1000 mg zilnic. Acest tip de asociere ar trebui administrat cu precauţie.

Alimentele nu modifică farmacocinetica vinorelbinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri potenţiale pentru copil. Nu ar trebui să alăptaţi dacă luaţi Navelbine (vezi pct. “Nu utilizaţi Navelbine capsule moi”).

Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace (de control al naşterii), în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după oprirea tratamentului.

Dacă sunteți un bărbat tratat cu Navelbine, sunteți sfătuit să nu procreeați în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după ultima capsulă administrată și puteți cere consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Navelbine vă poate altera fertilitatea. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea tratamentului.

Sarcina Nu există date suficiente cu privire la administrarea vinorelbinei la femeile însărcinate. Studiile pe animale au arătat embriotoxicitate şi teratogenicitate (vezi pct 5.3). Pe baza rezultatelor studiilor pe animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului există un risc potenţial de anomalii embrionare şi fetale. În consecinţă Navelbine nu ar trebui utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul matern individual aşteptat depăşeşte în mod clar riscurile potenţiale. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, pacienta ar trebui informată despre riscurile asupra copilului nenăscut şi monitorizată cu grijă. Ar trebui luată în considerare posibilitatea consultului genetic.

Femei aflate la vârsta fertilă/ contracepția la bărbați și femei Din cauza potențialului genotoxic al vinorelbinei (vezi pct. 5.3), femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să folosească metode contraceptive eficace în timpul terapiei cu vinorelbină şi timp de 7 luni după tratament.

Bărbații ar trebui să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu vinorelbină și timp de 4 luni după tratament. Deoarece vinorelbina are efect genotoxic, se recomandă și consilierea genetică pentru cei care doresc să conceapă după terapie.

Alăptarea Nu se ştie dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Excreţia vinorelbinei în lapte nu a fost studiată pe animale de laborator. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus, prin urmare înainte de începerea tratamentului cu Navelbine trebuie întreruptă alăptarea.

Fertilitatea Bărbaţii trataţi cu Navelbine trebuie sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după tratament. Înainte de tratament se recomandă conservarea spermei, din cauza riscului de sterilitate ireversibilă, care poate apărea ca o consecinţă a tratamentului cu vinorelbină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă în timp ce luaţi Navelbine manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

  • Dureri la nivelul pieptului, dificultăți la respirație și leșin, care pot fi simptome ale prezenței unui cheag într-un vas de sânge din plămâni (embolism pulmonar);
  • Dureri de cap, modificări ale stării mintale care pot duce la confuzie și comă, convulsii, vedere încețoșată și tensiune arterială mare, care pot fi semne ale unei tulburări neurologice cum este sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă;
  • Semne ale unei infecţii majore sau o infecție generală (septicemie) care poate fi severă, cum ar fi: tuse, febră şi frisoane;
  • Constipaţie severă, cu dureri abdominale atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile;
  • Ameţeală severă, stare de confuzie atunci când vă ridicaţi în picioare, semne de reducere severă a tensiunii arteriale;
  • Durere toracică severă care nu este normală pentru starea dumneavoastră, simptomele se pot datora perturbării funcţiei inimii în urma fluxului sanguin insuficient, aşa numitul infarct miocardic (uneori cu rezultate fatale);
  • Dificultate la respiraţie, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale, erupţii cutanate care afectează tot corpul sau umflarea pleoapelor, buzelor, feţei sau gâtului, care pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

  • Infecții în diferite locuri;
  • Tulburări gastrice; diaree; constipaţie; durere abdominală; greaţă; vărsături;
  • Inflamaţii ale mucoasei bucale;
  • O scădere a numărului globulelor roşii din sânge care poate face pielea palidă şi provoca slăbiciune sau dispnee;
  • O scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi;
  • Scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce vă face mai vulnerabil la infecții;
  • Pierderea unor reacţii reflexe, ocazional alterarea percepţiei tactile;
  • Căderea părului, în mod normal moderată;
  • Oboseală;
  • Febră;
  • Stare de rău;
  • Pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare.

Reacţii adverse frecvente (pot să apară la 1 din 10 pacienţi)

  • Dificultate în coordonarea mişcărilor musculare;
  • Diferenţe în vedere;
  • Dificultăţi de respiraţie, tuse;
  • Dificultăţi de a urina; alte simptome genito-urinare;
  • Tulburări de somn;
  • Dureri de cap, ameţeli; o modificare a gustului;
  • Inflamaţia esofagului, dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau lichidelor;
  • Reacţii cutanate;
  • Frisoane;
  • Creşterea în greutate;
  • Dureri articulare, dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare;
  • Dureri în diferite locuri ale corpului şi durere la locul tumorii.
  • Tensiune arterială crescută;
  • Tulburări hepatice (test hepatic anormal).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 din 100 pacienţi)

  • Insuficienţa cardiacă care poate provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor; bătăi neregulate ale inimii.
  • Lipsa controlului muscular poate fi asociată cu mersul anormal, modificări de vorbire și anomalii în mișcarea ochilor (ataxie).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

  • Infecții ale sângelui (sepsis) cu simptome precum febră mare și deteriorarea stării generale de sănătate;
  • Atac de cord (infarct miocardic);
  • Sângerări gastro-intestinale;
  • Nivel scăzut de sodiu în sânge care determină slăbiciune, spasme musculare, oboseală, confuzie şi pierderea conştienţei. Acest nivel scăzut de sodiu poate fi atribuit în unele cazuri unei supraproducții a unui hormon care determină retenția de lichide (Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic SI-ADH).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţii adverse raportate cu Navelbine capsule moi

Experienţa pre-marketing

Cele mai frecvente reacţii adverse ale medicamentului sunt depresia maduvei osoase cu neutropenie, anemie şi trombocitopenie, toxicitate gastrointestinală cu greaţă, vărsături, diaree, stomatită şi constipaţie. Astenia şi febra au fost, de asemenea, raportate foarte frecvent.

Experienţa post-marketing Navelbine capsule moi este folosit în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice ţintă cum sunt: cisplatina sau capecitabina.

Cele mai frecvente clase sistem-organ implicate în timpul experienţei post-marketing sunt: “Afecţiuni ale sistemului sangvin şi limfatic“,“Afecţiuni gastrointestinale“,“Afecţiuni generale şi reacţii la locul administrării“. Aceste informaţii sunt în concordanţă cu experienţa pre-marketing.

  • Infecţii şi infestări Foarte frecvente: Infecţii bacteriene, virale sau fungice, fără neutropenie, cu diferite localizări G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4% Frecvente: Infecţii bacteriene, virale sau fungice ca urmare a deprimării măduvei osoase şi/sau a compromiterii sistemului imun (infecţii neutropenice) sunt frecvent reversibile cu tratament adecvat. Infecţii neutropenice G3-4: 3,5% Frecvenţă necunoscută: Sepsis neutropenic. Septicemie complicată şi uneori fatală. Sepsis sever, uneori cu insuficiență multiplă de organ. Septicemie
  • Tulburări ale sângelui şi ale sistemului limfatic Foarte frecvente: Deprimare a măduvei osoase având drept rezultat, în principal, neutropenia G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%; este reversibilă şi reprezintă toxicitatea care limitează doza. Leucopenia: G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%. Anemia G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8% Trombocitopenia G1-2: 10,8 % Frecvente: Neutropenia G4 a fost asociată cu febră peste 38°C, inclusiv febra neutropenică: 2.8%. Frecvenţă necunoscută: Trombocitopenia G3-4 Pancitopenie
  • Tulburări endocrine Frecvenţă necunoscută: Sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
  • Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: Anorexie: G1- 2: 34,5%; G3-4: 4,1% Frecvenţă necunoscută: Hiponatremia severă
  • Tulburări psihice Frecvente: Insomnia G1-2: 2,8%
  • Tulburări vizuale Frecvente: Afectare vizuală G1-2: 1,3%
  • Tulburări cardiace Puţin frecvente: Insuficienţa cardiacă şi aritmii cardiace Frecvenţă necunoscută: Infarct miocardic la pacienţii cu antecedente de boala cardiacă sau cu factori de risc cardiac.
  • Tulburări vasculare Frecvente: Hipertensiune arterială G1-4: 2,5%, G3-4: 0,3% Hipotensiune arterială G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%
  • Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: Dispnee G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3% Tuse: G1-2: 2,8% Frecvenţă necunoscută: embolism pulmonar

  • Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente: Greaţă G1-4: 74,7%; G3-4: 7,3% Vărsături G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; tratamentul simptomatic (cu setroni administraţi per os) poate reduce incidenţa greței si vărsăturilor. Diaree G1-4: 49,7%, G3-4: 5,7% Stomatită G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9% Dureri abdominale: G1-4: 14,2% Constipaţie G1-4: 19%; G3-4: 0,9%; prescrierea laxativelor poate fi indicată la pacienţii cu istoric de constipaţie şi /sau care primesc concomitent tratament cu morfină sau morfino-mimetice. Tulburări gastrice: G1-4: 11,7%

Frecvente: Esofagita G1-3: 3,8%; G3: 0,3% Disfagia G1-2: 2,3% Puţin frecvente: Ileus paralitic G3-4: 0,9% (în cazuri excepţionale fatal) tratamentul poate fi reluat după restabilirea tranzitului intestinal normal Frecvenţă necunoscută: Sângerări gastrointestinale,

  • Tulburări hepato-biliare Frecvente: Tulburări hepatice: G1-2:1,3% Frecvenţă necunoscută: Creșterea tranzitorie a valorilor parametrilor testelor pentru funcția hepatică
  • Tulburări ale ţesutului cutanat şi subcutanat Foarte frecvente: Poate apărea alopecie în general uşoară G1-2: 29.4%. Frecvente: Reacţii cutanate G1-2: 5,7%
  • Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Artralgie, inclusiv dureri faciale, Mialgie G1-4: 7%, G3-4: 0,3%
  • Tulburări renale şi urinare Frecvente: Disuria G1-2: 1,6% Alte simptome genito-urinare G1-2: 1,9%
  • Investigaţii Foarte frecvente: Scăderea în greutate G1-4: 25%, G3-4: 0,3% Frecvente: Creşterea în greutate G1-2: 1,3%

Pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă a medicamentului Navelbine, au fost raportate următoarele reacții adverse: reacții alergice sistemice, parestezii severe, slăbiciunea extremităților inferioare, tulburări de ritm cardiac, înroșire, răceala extremităților, colaps, angină pectorală, bronhospasm, pneumopatie interstițială, pancreatită, sindromul de eritrodizestezie palmo – plantară, sindrom de detresă respiratorie acută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Navelbine capsule moi

Substanţa activă este: vinorelbina 20 sau 30 mg, sub formă de tartrat de vinorelbină 27,70, respectiv 41,55 mg.

Celelalte componente sunt:

  • Soluţia conţine: etanol anhidru; apă purificată; glicerol; macrogol 400.
  • Capsula conţine: gelatină, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (conţine sorbitol (E420), 1,4-sorbitan, manitol (E421), polioli superiori), trigliceride cu catena medie, PHOSAL 53 MCT (conţine fosfatidilcolină, gliceride) şi agenţi de colorare dioxid de titan (E171) şi oxid roşu şi/sau galben de fer (E172) în funcţie de concentraţie).
  • Cerneala pentru inscripţionare conţine: acid carminic (E120), hidroxid de sodiu, clorură de aluminiu hexahidrat, hipromeloză, propilenglicol (E1520).

Cum arată Navelbine capsule moi şi conţinutul ambalajului

Navelbine 20 mg capsule moi sunt capsule moi ovale, mărimea nr. 3, cu contur fin şi regulat, fără crăpături şi scurgeri, opace şi strălucitoare, de culoare slab brună, inscripţionate vizibil cu „N20” cu cerneală roşie, care conţin o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-portocaliu, fără particule vizibile.

Navelbine 30 mg capsule moi sunt capsule moi oblongi, mărimea nr. 4, cu contur fin şi regulat, fără crăpături şi scurgeri, opace şi strălucitoare, de culoare roz, inscripţionate vizibil cu „N30” cu cerneală roşie, care conţin o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-portocaliu, fără particule vizibile.

Capsulele moi de 20 şi 30 mg sunt disponibile în cutii a câte 1 blister din PVC-PVDC/Al sau tip,,peel – push’’ PVC-PVDC/Al-hârtie Kraft cu 1 capsulă moale.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franţa

Fabricantul: FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Béarn, 64320 IDRON, Franţa

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare capsulă moale conţine 20 mg vinorelbină sub formă de tartrat de vinorelbină 27,70 mg. Fiecare capsulă moale conţine 30 mg vinorelbină sub formă de tartrat de vinorelbină 41,55 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă moale de 20 mg, 30 mg conţine etanol, sorbitol (E420).

NAVELBINE 20 mg capsule moi:

  • etanol (alcool) 5 mg
  • sorbitol (E420) 5,36 mg

NAVELBINE 30 mg capsule moi:

  • etanol (alcool) 7,5 mg
  • sorbitol (E420) 8,11 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţia: Etanol anhidru, Apa purificată, Glicerol, Macrogol 400.

Capsula: Gelatină, Glicerol 85%, Anidrisorb 85/70 (conţine sorbitol (E420); 1,4-sorbitan; manitol (E421); polioli superiori), Dioxid de titan (E171), Oxid roşu de fer (E172) (în funcţie de concentraţie), Oxid galben de fer (E172) (în funcţie de concentraţie), Trigliceride cu catena medie, PHOSAL 53 MCT (conţine fosfatidilcolină, gliceride).

Cerneală pentru inscripţionare: Acid carminic (E120), Hidroxid de sodiu, Clorura de aluminiu hexahidrat, Hipromeloză, Propilenglicol (E1520).

20 mg vinorelbină sub formă de tartrat de vinorelbină 27,70 mg · substanță activă
Soluţia: · excipient
Etanol anhidru · excipient
Apa purificată · excipient
Glicerol · excipient
Macrogol 400 · excipient
Gelatină · excipient
Glicerol 85% · excipient
Anidrisorb 85/70 (conţine sorbitol (E420) · excipient
4-sorbitan · excipient
manitol (E421) · excipient
polioli superiori) · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Oxid roşu de fer (E172) (în funcţie de concentraţie) · excipient
Oxid galben de fer (E172) (în funcţie de concentraţie) · excipient
Trigliceride cu catena medie · excipient
PHOSAL 53 MCT (conţine fosfatidilcolină · excipient
gliceride) · excipient
Acid carminic (E120) · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Clorura de aluminiu hexahidrat · excipient
Hipromeloză · excipient
Propilenglicol (E1520) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia blisterului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în frigider (+2 până la 8oC). A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru vânzare este de 3 ani pentru Navelbine capsule moi de 20 şi 30 mg.

A se păstra la temperaturi între 2-8°C (în frigider), în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 caps. moale · 12682/2019/01
Cutie cu 1 blist. tip ,,peel – push'' PVC-PVDC/Al-hartie Kraft x 1 caps. moale · 12682/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR