Nasonex 50 Micrograme/Doza

După amorsarea iniţială a pompei NASONEX spray nazal, fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă.

Doze

Rinita alergică sezonieră sau perenă Adulţi (inclusiv pacienți vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani și peste: doza uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, reducerea dozei la câte o pulverizare în fiecare nară (doză totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere. Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (doză totală de 400 micrograme). Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani: doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 100 micrograme). La unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră s-a demonstrat că debutul clinic semnificativ al acţiunii NASONEX spray nazal apare în decurs de 12 ore după administrarea primei doze; cu toate acestea, beneficiul terapeutic complet poate să nu fie obţinut în primele 48 ore de tratament. De aceea, pacientul trebuie să continue utilizarea cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.

La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă, poate fi necesar ca tratamentul cu NASONEX spray nazal să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.

Polipoza nazală Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o doză zilnică de două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme). Doza trebuie redusă treptat la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomatologiei după 5 până la 6 săptămâni de administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie reconsiderată.

Studiile de eficacitate şi siguranţă privind administrarea NASONEX spray nazal pentru tratamentul polipozei nazale au durat patru luni.

Copii şi adolescenţi

Rinita alergică sezonieră și rinita perenă Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.

Polipoza nazală Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Înaintea administrării primei doze, agitați bine flaconul și acționați pompa de 10 ori (până când se obține un aspect uniform al pulverizării). Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, reamorsați pompa prin 2 pulverizări până când se observă un aspect uniform al pulverizării, înainte de utilizarea următoare.

Agitați bine flaconul înaintea fiecărei utilizări. Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.

Imunosupresie NASONEX spray nazal trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă a tractului respirator, cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.

Pacienţii care primesc corticosteroizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie avertizaţi cu privire la riscul de expunere la anumite infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la medic în cazul în care se produce o astfel de expunere.

Efecte nazale locale Într-un studiu efectuat la pacienți cu rinită perenă, după 12 luni de tratament cu NASONEX spray nazal nu au existat semne ale atrofiei mucoasei nazale; de asemenea, furoatul de mometazonă a indus refacerea mucoasei nazale către aspectul său histologic normal. Cu toate acestea, pacienţii care utilizează NASONEX spray nazal timp de câteva luni sau mai mult trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale. Dacă o infecţie fungică se dezvoltă la nivelul nasului sau faringelui, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu NASONEX spray nazal şi începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de întrerupere a administrării NASONEX spray nazal.

NASONEX nu este recomandat în cazul perforației de sept nazal (vezi pct. 4.8).

În studiile clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).

NASONEX spray nazal conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată.

Reacţii adverse sistemice la corticosteroizi Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar cu probabilitate mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală şi pot varia de la individ la individ și între diferite medicamente pe bază de corticosteroizi. Potențialele reacţii adverse sistemice pot include sindrom Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitatea psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

În urma administrării intranazale a corticosteroizilor, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează NASONEX spray nazal după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică. La aceşti pacienţi, întreruperea administrării corticosteroidului sistemic poate avea ca efect insuficienţă suprarenaliană cu durată de câteva luni până la recuperarea funcţiei axului hipotalamo hipofizo suprarenalian. Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu, durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și măsuri adecvate. Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid sistemic.

Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă clinic. În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective.

Polipi nazali Siguranţa şi eficacitatea administrării NASONEX spray nazal nu au fost încă studiate în cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor ce obstruează complet cavităţile nazale.

Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.

Efectul asupra creșterii la copii și adolescenți Se recomandă monitorizarea în mod regulat a înălţimii copiilor cărora li se efectuează tratament prelungit cu corticosteroizi administraţi intranazal. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticosteroizi administraţi intranazal, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.

Simptome non-nazale Cu toate că NASONEX spray nazal va controla terapeutic simptomele nazale la majoritatea pacienţilor, utilizarea concomitentă a unui tratament suplimentar corespunzător poate asigura o ameliorare suplimentară a altor simptome, în special a celor oculare.

Rezumatul profilului de siguranță Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate uşoară şi a apărut cu o incidenţă mai mare comparativ cu placebo (5%), dar cu incidenţă comparabilă sau mai mică faţă de cea obţinută în studiile controlate activ efectuate cu corticosteroizi administraţi intranazal (până la 15%), așa cum s-a raportat în cadrul studiilor clinice pentru rinita alergică. Incidenţa tuturor celorlalte evenimente adverse a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo. La pacienţii trataţi pentru polipoză nazală, incidenţa totală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea observată în cazul pacienţilor cu rinită alergică.

Efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi intranazal pot să apară mai ales în cazul administrării în doze mari, pe perioade de timp îndelungate.

Tulburări Iritaţie faringiană Tulburări ale gustului gastro-intestinale şi mirosuluiînregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală †înregistrate ca mai puțin frecvente în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală

Copii și adolescenți La copii și adolescenți, incidenţa evenimentelor adverse înregistrate în cadrul studiilor clinice, de exemplu epistaxis (6%), cefalee (3%), iritaţie nazală (2%) şi strănut (2%) a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.