Naratriptan Stada Hemofarm 2,5 mg

Doze

Adulţi (cu vârsta 18-65 ani):

Doza recomandată este de un comprimat Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg.

Dacă simptomele migrenei reapar, după un răspuns iniţial, poate fi administrată o a doua doză, asigurându-se un interval de minim patru ore între cele două doze. Doza totală de naratriptan nu trebuie să depăşească două comprimate a 2,5 mg într-un interval de 24 de ore.

Dacă pacientul nu răspunde după administrarea primei doze de Naratriptan STADA Hemofarm, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod, deoarece nu va aduce nici un beneficiu.

Naratriptan STADA Hemofarm poate fi utilizat pentru episoadele ulterioare de migrenă.

Copii și adolescenți Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)

În cadrul unui studiu clinic efectuat la adolescenţi, a fost observată o rată de răspuns foarte mare la administrarea de placebo. La acest grup de vârstă nu a fost demonstrată eficacitatea naratriptanului şi utilizarea sa nu poate fi recomandată.

Copii (cu vârsta sub 12 ani) Din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea, administrarea Naratriptan STADA Hemofarm nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Siguranţa şi eficacitatea naratriptanului la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu a fost evaluată şi, de aceea, utilizarea sa la această grupă de vârstă nu poate fi recomandată.

Insuficienţă renală Doza maximă zilnică la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată este de un comprimat de 2,5 mg. Utilizarea naratriptanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Doza maximă zilnică la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este de un comprimat de 2,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă admistrarea naratriptanului este contraindicată.

Mod de administrare

Naratriptan STADA Hemofarm trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul episodului de migrenă, dar este la fel de eficace şi dacă este administrat într-un stadiu ulterior.

Naratriptan STADA Hemofarm comprimate filmate nu trebuie utilizat profilactic.

Comprimatele filmate Naratriptan STADA Hemofarm trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Naratriptanul trebuie utilizat numai în cazurile cu diagnostic clar de migrenă.

Naratriptan nu este indicat pentru ameliorarea simptomelor în caz de migrenă hemiplegică, bazilară

sau oftalmoplegică.

Similar altor medicamente indicate în migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţi nediagnosticaţi anterior cu migrenă, precum şi a pacienţilor cu migrenă care prezintă simptome atipice, se recomandă precauţie pentru excluderea altor afecţiuni neurologice potenţial severe. Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii cu migrenă pot prezenta un risc crescut pentru evenimente vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu).

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării naratriptanului în timpul fazei de aură, anterioară debutului cefaleei.

Similar altor agonişti ai receptorilor 5-HT1, naratriptanul nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă factori de risc pentru boală cardiacă ischemică, incluzând acei pacienţi care fumează mai multe pachete de ţigări pe zi sau utilizatori ai tratamentului de substituţie cu nicotină, fără efectuarea evaluării cardiovasculare (vezi pct. 4.3). Trebuie luate măsuri speciale în cazul femeilor în postmenopauză, bărbaţilor cu vârsta peste 40 de ani, care prezintă aceşti factori de risc Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afecţiune cardiacă şi, în cazuri foarte rare, la pacienţi fără boală cardiovasculară de fond, după administrarea de agonişti ai receptorilor 5-HT1, au apărut evenimente cardiace grave.

După administrare, naratriptanul poate fi asociat cu simptome tranzitorii, incluzând dureri precordiale şi senzaţie de constricţie toracică, care pot fi intense şi pot iradia la nivelul gâtului (vezi pct. 4.8). În cazul în care se suspicionează că aceste simptome sunt determinate de o boală cardiacă ischemică, se recomandă întreruperea administrării de naratriptan şi evaluarea corespunzătoare a pacientului.

Naratriptanul conţine un compus sulfonamidic şi, de aceea, există un risc teoretic de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.

Doza recomandată de naratriptan nu trebuie depăşită.

După administrarea concomitentă cu triptani şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), a fost raportat sindrom serotoninergic (incluzând manifestări cum sunt status mental modificat, instabilitate a sistemului nervos vegetativ şi tulburări neuromusculare). Dacă tratamentul concomitent cu naratriptan şi ISRS/IRSN este justificat clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor, în special în timpul iniţierii tratamentului, la creşterea dozelor sau la adăugarea altor medicamente serotoninergice (vezi pct. 4.5).

În timpul administrării concomitente de triptani şi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) reacţiile adverse pot să apară mai frecvent.

Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În prezenţa sau suspectarea acestei situaţii trebuie întrerupt tratamentul şi se recomandă efectuarea unui consult medical de specialitate. Diagnosticul abuzului de medicaţie pentru cefalee trebuie suspectat la pacienţii care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.

Comprimatele de Naratriptan STADA Hemofarm conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază totală sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Unele dintre simptomele raportate ca reacţii adverse pot face parte din episodul de migrenă.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: anafilaxie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: senzaţie de înţepături, ameţeli, somnolenţă

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie, tahicardie, palpitaţii Foarte rare: spasme arteriale coronariene, angină pectorală, infarct miocardic

Tulburări vasculare Foarte rare: ischemie vasculară periferică

Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă şi vărsături Rare: colită ischemică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, edem facial

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: senzaţie de greutate (de obicei tranzitorie, poate fi intensă şi poate afecta orice parte a corpului, inclusiv toracele sau gâtul)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: senzaţie de căldură, stare generală de rău/fatigabilitate Mai puţin frecvente: durere, senzaţie de presiune sau de apăsare. Aceste simptome sunt în general tranzitorii, pot fi intense şi pot afecta orice parte a corpului, incluzând toracele şi gâtul.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creştere a tensiunii arteriale cu aproximativ 5 mmHg (tensiunea sistolică) şi cu 3 mmHg (tensiunea diastolică) pe o perioadă de până la 12 ore după administrare.

În cazuri foarte rare, acest medicament poate produce reacții alergice din cauza lecitinei din soia.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.