Namaxir 15 mg
Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Methotrexatum
Namaxir conţine metotrexat ca substanţă activă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Namaxir conţine metotrexat ca substanţă activă.
Metotrexat este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
- afectează creşterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid.
- reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
- are efecte antiinflamatorii.
Namaxir este indicat pentru tratamentul:
- poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi.
- formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
- psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la pacienţii adulţi.
- formelor uşoare până la moderate ale bolii Crohn la pacienţi adulţi, în cazul în care nu este posibil tratamentul adecvat cu alte medicamente.
Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică caracterizată prin inflamarea membranelor sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi tumefierea articulaţiei.
Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală.
Artrita psoriazică este un tip de artrită însoţită de leziuni psoriazice ale pielii şi unghiilor, în special la nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare.
Psoriazisul este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări groase, uscate, aderente, de culoare argintie.
Namaxir modifică şi încetineşte evoluţia bolii.
Boala Crohn este un tip de boală intestinală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului gastro-intestinal, cauzând simptome cum sunt durerea abdominală, diareea, vărsăturile sau scăderea în greutate.
Namaxir este indicat pentru tratamentul: − artritei reumatoide active la pacienţii adulţi, − formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat,
− psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la pacienţii adulţi, − formelor ușoare până la moderate ale bolii Crohn, fie în monoterapie, fie în asociere cu corticosteroizi la pacienții adulți refractari sau intoleranți la tiopurine.
- dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi severe sau boli sanguine.
- dacă consumaţi periodic alcool etilic în cantităţi mari.
- dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de imunodeficienţă.
- dacă aveţi ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal.
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
- dacă sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.
Namaxir este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1,
- insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
- abuz de alcool etilic,
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, vezi pct. 4.2 şi 4.4),
- discrazii sanguine preexistente, cum sunt hipoplazia măduvei osoase, leucopenia, trombocitopenia sau anemia semnificativă,
- infecţii severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza, infecție cu HIV sau alte sindroame de imunodeficienţă,
- ulceraţii ale cavităţii orale şi boală ulceroasă gastro-intestinală activă cunoscută,
- sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6),
- vaccinare concomitentă cu vaccinuri cu virusuri vii (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Rețineți că acest lucru se aplică și medicamentelor pe care le veți lua în viitor.
Este foarte important să spuneți medicului dacă luați:
- Antibiotice, cum sunt: tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, sulfonamide, ciprofloxacină și cefalotină (medicamente utilizate pentru a preveni / a combate anumite infecţii).
- Penicilinele pot reduce excreția metotrexat-ului, determinând o potențială creștere a reacțiilor adverse.
- Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (medicamente pentru combaterea durerii şi/sau inflamaţiei, cum este acid acetilsalicilic, diclofenac și ibuprofen sau pirazol).
- Probenecid (medicament împotriva gutei).
- Acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (medicamente pentru eliminarea apei).
- Medicamente care pot avea reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamină.
- Alte medicamente utilizate în tratarea artritei reumatoide cum este leflunomida, sulfasalazina și azatioprina
- Mercaptopurină (un medicament citostatic).
- Retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului şi altor boli dermatologice).
- Teofilină (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare).
- Unele medicamente utilizate împotriva tulburărilor la nivelul stomacului, cum este omeprazol și pantoprazol.
- Medicamente antidiabetice (medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia de zahăr din sânge).
- Metamizol (numit și novaminsulfon sau dipironă) (medicament pentru durere severă și/sau febră).
Preparatele vitaminice care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului şi trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii.
Namaxir împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul, cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru trebuie evitate pe durata tratamentului cu Namaxir.
Alcoolul etilic, medicamentele hepatotoxice, medicamentele hematotoxice Probabilitatea ca metotrexatul să prezinte efecte hepatotoxice este crescută de consumul periodic de alcool etilic şi de administrarea, în acelaşi timp, a altor medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4). Pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente hepatotoxice (de exemplu leflunomidă) trebuie să fie atent monitorizaţi. Acelaşi lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării simultane de medicamente hematotoxice (de exemplu leflunomidă, azatioprină, retinoizi, sulfasalazină). Incidenţa pancitopeniei şi hepatotoxicităţii poate fi crescută în cazul asocierii leflunomidei cu metotrexatul.
Asocierea terapeutică dintre metotrexat şi retinoizi cum sunt acitretinul şi etretinatul creşte riscul de hepatotoxicitate.
Administrarea suplimentară a unor medicamente hematotoxice crește probabilitatea reacțiilor adverse toxice hematologice severe ale metotrexatului. Administrarea concomitentă a metamizolului și metotrexatului poate crește efectul toxic hematologic al metotrexatului, în special
la pacienți vârstnici. De aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Medicamente care determină reacţii adverse la nivelul măduvei osoase În cazul administrării de medicamente care pot produce reacţii adverse la nivelul măduvei osoase (de exemplu sulfonamide, trimetoprim – sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie acordată atenţie posibilităţii afectării pronunţate a formării de elemente figurate sanguine.
Interacțiuni medicamentoase care afectează utilizarea acestui medicament
Interacțiuni medicamentoase care pot crește concentrațiile de metotrexat:
Protoxid de azot Utilizarea protoxidului de azot potențează efectul metotrexatului asupra metabolismului folatului, ducând la creșterea toxicității, cum ar fi forme severe și imprevizibile de mielosupresie și stomatită. Deși acest efect poate fi redus prin administrarea de folinat de calciu, utilizarea concomitentă a protoxidului de azot cu metotrexat trebuie evitată.
Antibioticele În cazuri individuale, antibioticele cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina şi cefalotina pot să scadă clearance-ul renal al metotrexatului, astfel încât pot să apară concentraţii serice crescute de metotrexat concomitent cu toxicitate hematologică şi gastro-intestinală.
Medicamente care se leagă în proporţie mare la nivelul proteinelor plasmatice Metotrexatul se leagă la nivelul proteinelor plasmatice şi poate fi înlocuit de alte medicamente cu legare la nivelul proteinelor plasmatice, cum sunt salicilaţii, antidiabeticele orale, diureticele, sulfonamidele, difenilhidantoinele, tetraciclinele, cloramfenicolul, acidul p-aminobenzoic şi medicamentele antiinflamatoare acide, care pot determina o creştere a toxicităţii în cazul utilizării concomitente.
Probenecidul, acizii organici slabi, pirazolii şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene Probenecidul, acizii organici slabi, cum sunt diureticele de ansă şi pirazolii (fenilbutazona), pot să scadă eliminarea metotrexatului cu atingerea de concentraţii serice mai mari, care induc un grad mai ridicat de toxicitate hematologică. Există, de asemenea, posibilitatea unei toxicităţi crescute în cazul administrării unei asocieri de doze mici de metotrexat şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi.
Medicamentele care determină deficit de folat Administrarea concomitentă de medicamente care provoacă deficit de folat (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol) poate conduce la creşterea toxicităţii metotrexatului. Prin urmare, se recomandă o deosebită prudenţă în condiţiile existenţei unui deficit de acid folic.
Inhibitorii pompei protonice Administrarea concomitentă a inhibitorilor pompei protonice cum sunt omeprazolul sau pantoprazolul poate genera interacţiuni medicamentoase: Administrarea concomitentă a metotrexatului şi omeprazolului a condus la o întârziere a eliminării renale a metotrexatului. Într-un caz, a fost raportată inhibarea eliminării renale a metabolitului 7-hidroximetotrexat, cu mialgie şi frisoane, în condiţiile asocierii cu pantoprazolul.
Sulfasalazină Deşi asocierea metotrexatului cu sulfasalazina poate cauza o creştere a eficacităţii metotrexatului şi, prin urmare, o creştere a numărului reacţiilor adverse ca urmare a inhibării sintezei de acid folic pe care o exercită sulfasalazina, asemenea reacţii adverse au fost observate numai în cazuri individuale rare, în cadrul câtorva studii.
Alte medicamente antireumatice
În general, nu este de aşteptat o creştere a efectelor toxice ale metotrexatului în cazul administrării concomitente a Namaxir cu alte medicamente antireumatice (de exemplu săruri de aur, penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină, ciclosporină).
Interacțiuni medicamentoase care pot reduce concentrațiile de metotrexat:
Medicamente care conţin acid folic sau acid folinic Preparatele cu vitamine sau alte medicamente conţinând acid folic, acid folinic sau derivaţii acestora pot scădea eficacitatea metotrexatului.
Băuturi care conţin cafeină sau teofilină În timpul tratamentului cu metotrexat, se recomandă evitarea consumul excesiv de băuturi care conţin cafeină sau teofilină (cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină, ceai negru), deoarece efectul metotrexatului poate fi redus de posibila interactiune între metotrexat și metilxantină la nivlelul receptorilor adenozinici.
Alte interacțiuni medicamentoase:
Antibioticele orale Antibioticele cu administrare orală cum sunt tetraciclinele, cloramfenicolul şi antibioticele neabsorbabile cu spectru larg pot influenţa circulaţia enterohepatică prin inhibarea florei intestinale sau prin suprimarea metabolismului bacterian.
Interacțiuni care afectează utilizarea altor medicamente
Vaccinuri vii Având în vedere posibilele sale efecte asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate falsifica rezultatele vaccinului și ale investigațiilor (proceduri imunologice pentru evaluarea reacției imune). Vaccinarea cu vaccinuri vii nu trebuie efectuată în timpul tratamentului cu metotrexat (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Mercaptopurina Metotrexatul creşte concentraţiile plasmatice ale mercaptopurinei. Prin urmare, asocierea metotrexatului cu mercaptopurina poate necesita ajustarea dozei.
Teofilina Metotrexatul poate determina scăderea clearance-ului teofilinei; concentraţiile teofilinei trebuie monitorizate în cazul utilizării concomitente cu metotrexatul.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina Nu utilizați Namaxir în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexat poate cauza malformații, poate dăuna copilului nenăscut sau poate cauza avort spontan. Este asociat cu malformații ale craniului, feței, inimii și vaselor de sânge, creierului și membrelor. Prin urmare este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat pacientelor gravide sau pacientelor care intenționeză să rămână gravide. La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, prin luarea de măsuri adecvate, de exemplu un test de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după acesta prin utilizarea unor măsuri contraceptive sigure în acest interval de timp (vezi și punctul „Atenționări și precauții”).
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Trebuie să vi se ofere consiliere cu privire la riscul efectelor nocive asupra copilului prin tratament.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate îndruma către un consult de specialitate înainte de începerea planificată a tratamentului.
Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul continuu cu Namaxir este esențial, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Fertilitatea masculină Dovezile disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort spontan dacă tatăl ia metotrexat mai puțin de 30 mg/săptămână. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus în totalitate. Metotrexat poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producerea de spermă, având potențialul de a cauza malformații. Prin urmare, trebuie trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului.
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul terapiei cu metotrexat și trebuie utilizate măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu metotrexat și cel puțin 6 luni după aceea (vezi pct. 4.4). Înainte de iniţierea tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie informate cu privire la riscul de malformații asociat cu metotrexatul și trebuie exclusă cu certitudine existenţa unei sarcinii prin luarea de măsuri adecvate, de exemplu un test de sarcină. În timpul tratamentului, testele de sarcină trebuie repetate în funcție de necesitățile clinice (de exemplu, după orice discontinuitate în folosirea măsurilor contraceptive). Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie consiliate cu privire la prevenirea și planificarea sarcinii.
Contracepția la bărbați Nu se cunoaște dacă metotrexatul este prezent în spermă. Studiile pe animale au demonstrat că metotrexatul este genotoxic, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra spermatozoizilor nu poate fi
exclus în totalitate. Dovezile clinice limitate nu indică un risc crescut de malformații sau avort spontan după expunerea paternă la doze mici de metotrexat (mai puțin de 30 mg/săptămână). Pentru doze mai mari, nu există date suficiente pentru a estima riscurile de malformații sau avort spontan după expunerea paternă.
Ca măsuri de precauție, pacienților de sex masculin, activi din punct de vedere sexual, sau partenerelor lor li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului pacientului de sex masculin și timp de cel puțin 3 luni după încetarea tratamentului cu metotrexat. Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul terapiei cu metotrexat sau timp de 3 luni după întreruperea acesteia.
Sarcina Metotrexat este contraindicat în timpul sarcinii în indicații non-oncologice (vezi pct. 4.3). Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu metotrexat sau timp de 6 luni după acesta, trebuie oferite recomandări medicale privind riscul de efecte nocive asupra copilului, asociate cu tratamentul, și trebuie efectuate ecografii pentru confirmarea dezvoltării normale a fătului.
În studiile pe animale metotrexatul a prezentat toxicitate pentru reproducere, în special în timpul primului trimestru (vezi pct. 5.3). Metotrexatul s-a dovedit a avea efect teratogen pentru om; s-a raportat că a cauzat moartea fătului, avorturi şi/sau anomalii congenitale (de exemplu craniofaciale, cardiovasculare, legate de sistemul nervos central și de extremități). Metotrexatul este un teratogen uman puternic, cu risc crescut de avort spontan, întârziere a creșterii intrauterine și malformații congenitale în cazul expunerii în timpul sarcinii.
- Au fost raportate avorturi spontane la 42,5 % din femeile gravide expuse la tratamentul cu metotrexat în doze mici (mai puțin de 30 mg/săptămână), comparativ cu o rată de 22,5% raportată la pacientele cu aceeași boală care au fost tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
- Malformațiile majore au apărut la 6,6 % din nou-născuții vii la femeile expuse la tratamentul cu metotrexat în doze mici (mai puțin de 30 mg/săptămână) în timpul sarcinii, comparativ cu aproximativ 4 % din nou-născuții vii la pacientele cu aceeași boală tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
Nu sunt disponibile date suficiente privind expunerea la metotrexat în timpul sarcinii în doze mai mari de 30 mg/săptămână, dar sunt de așteptat rate mai mari ale avorturilor spontane și malformațiilor congenitale.
Atunci când administrarea metotrexatului a fost întreruptă înainte de concepție, s-au raportat sarcini normale.
Alăptarea Metotrexat se excretă în laptele uman. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii alăptați, Namaxir este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe tot parcursul administrării.
Fertilitatea Metotrexatul afectează spermatogeneza și ovogeneza și poate scădea fertilitatea. La om, s-a raportat că metotrexatul a cauzat oligospermie, disfuncție menstruală și amenoree. În majoritatea cazurilor, aceste efecte par a fi reversibile după întreruperea tratamentului.
Ce conţine Namaxir
- Substanţa activă este metotrexat.
- Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg.
- Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg.
- Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg.
- Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,50 ml conține metotrexat 20 mg.
- Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Namaxir şi conţinutul ambalajului Namaxir seringă preumplută conține o soluție limpede, de culoare galben-portocaliu, fără particule vizibile.
Mărimi de ambalaj Namaxir 7.5 mg, 10 mg, 20 mg și 25 mg Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi și în ambalaj multiplu cu 3 cutii care conțin fiecare 4 seringi. Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță, pentru a preveni rănirea prin înțepare după administrare.
Namaxir 15 mg Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi și în ambalaj multiplu cu 3 cutii care conțin fiecare 4 seringi și ambalaj multiplu cu 6 cutii care conțin fiecare 1 seringă. Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță, pentru a preveni rănirea prin înțepare după administrare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Fabricantul Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.P.A. Via Morolense 87 03013 Ferentino (Fr) Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bd. Ion Mihalache nr. 11, București, 011171, România
Acest medicament este comercializat în celelalte state membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Austria MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritz Bulgaria Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Croația Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Germania MTX-ratiopharm 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze Ungaria Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Polonia Namaxir România Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, soluție injectabilă în seringă preumplută Suedia Namaxir
Aceste prospect a fost revizuit în august 2025.
Instrucțiuni de utilizare
Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos înainte de a vă face injecția și utilizați întotdeauna tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Doar pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. Soluția trebuie să fie limpede și fără particule.
Pentru orice problemă sau întrebare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Preparare Alegeți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plană. Înainte să începeți trebuie să aveți la dumneavoastră:
- O seringă preumplută de Namaxir
- Un tampon alcool (furnizat în cutie) Spălați-vă cu grijă pe mâini. Înainte de utilizare, verificați dacă seringa de Namaxir are defecte vizibile (sau crăpături).
Locul de administrare Cele mai adecvate locuri de administrare sunt:
- partea superioară a coapsei
- abdomenul, exceptând zona ombilicului.
- dacă altcineva vă administrează injecția, el/ea o poate administra pe partea din spate a brațului, exact sub umăr
- schimbați locul de administrare la fiecare injecție. Acest lucru poate reduce riscul de apariție a iritațiilor la nivelul locului de administrare.
- Nu aplicați injecția pe pielea sensibilă, vânătă, înroșită, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu vergeturi. Dacă aveți psoriazis, nu se recomandă administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor umflate, îngroșate, înroșite sau descuamate.
Injectarea soluției 1. Despachetați seringa preumplută de Namaxir și citiți cu grijă prospectul. Scoateți seringa preumplută din cutia aflată la temperatura camerei.
2. Curățarea locului de administrare Alegeți locul de administrare și curățați-l cu un tampon cu alcool inclus în ambalaj Lăsați să se usuce cel puțin 60 de secunde.
3. Îndepărtați capacul protector din plastic
Îndepărtați capacul protector din plastic prin tragere. Dacă acesta este înțepenit, rotiți-l ușor în timp ce trageți de el. Important: Nu atingeți acul seringii preumplute!
4. Inserați acul
Utilizând două degete, ciupiți pielea și inserați rapid acul în piele, sub un unghi de 90 de grade.
Notă: Este normal să observați o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați să o scoateți înainte de injectare
- este posibil să pierdeți o anumită cantitate de medicament dacă faceți acest lucru.
5. Injectare
Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea. Scoateți cu grijă acul.
Pentru a evita orice rănire, puneți cu atenție acul înapoi în capacul de protecție, folosind o mână, și apăsați ușor capacul înapoi în poziție.
Namaxir seringă preumplută este prevăzut cu un sistem care previne rănirea prin înțepare după administrare. Următoarele instrucțiuni sunt specifice acestui sistem de siguranță și pot diferi de indicațiile pentru alte sisteme de injectare. Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea. Scoateți ușor acul, ținând degetul pe piston.
Orientați acul departe de dumneavoastră și de ceilalți și activați sistemul de siguranță prin apăsare fermă pe piston. Învelișul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un “clic” care confirmă activarea protecției.
6. Aruncați imediat seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Namaxir nu trebuie să vină în contact cu suprafața pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie clatită imediat cu apă din abundență.
Dacă dumneavoastră sau cineva din jur vă răniți cu acul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și nu utilizați acea seringă preumplută.
Instrucțiuni pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare Modalitatea de manipulare și eliminare a medicamentului și a seringii preumplute trebuie să fie similară altor medicamente citotoxice și în conformitate cu reglementările locale. Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Namaxir.
Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg.
Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg.
Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg.
Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conține metotrexat 20 mg.
Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.