Naldorex 550 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă Intervalul de dozare de naproxen sodic este de 550 – 1100 mg, divizat în două doze zilnice. Doza de întreţinere de naproxen sodic poate fi ajustată la nivelul inferior sau superior al intervalului de dozare, în funcţie de răspusul pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doza unică de 1100 mg.

Tulburări musculoscheletice acute Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau naproxen sodic 275 mg la interval de 6 – 8 ore.

Gută acută Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 825 mg, urmată de naproxen sodic 275 mg la interval de 8 ore.

Dismenoree Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg în doză unică, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau, dacă este necesar, naproxen sodic 275 mg la interval de 6 – 8 ore.

Durere acută postoperatorie Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau naproxen sodic 275 mg la interval de 6 – 8 ore.

Copii şi adolescenţi Naldorex comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu este posibil dozajul în funcţie de greutatea corporală.

Artrita juvenilă idiopatică La adolescenţii cu vârsta de cel puţin 16 ani şi greutatea corporală de cel puţin 50 kg, doza zilnică recomandată de naproxen sodic este de 550 – 825 mg, divizată în două prize.

Grupe speciale de populaţie

Pacienţi cu disfuncție renală Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei de peste 30 ml/min este necesară reducerea dozei, pentru evitarea acumulării metaboliţilor. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei de sub 30 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi este necesară reducerea dozei, datorită riscului de supradozare. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Vârstnici Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, datorită riscului de supradozare (vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă, datorită riscului mai mare de evenimente adverse la această categorie de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid şi, preferabil, împreună cu alimentele.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Naldorex comprimate filmate şi AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Vârstnici La vârstnici există o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la utilizarea AINS, în special sângerarea şi perforaţia gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Sângerare, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală La utilizarea oricărui AINS, în oricare moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe, au fost raportate sângerări, ulceraţii şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale. Riscul de sângerări, ulceraţii şi perforaţie gastro-intestinală este mai mare la creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-intestinal, în special dacă a prezentat complicaţii hemoragice sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o asociere a unor medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), şi de asemenea şi la pacienţii care necesită doze scăzute de acid acetilsalicilic, sau alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze simptomele abdominale neobişnuite (în special cele legate de sângerarea gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii în tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul ulceraţiilor şi sângerărilor gastro-intestinale, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante ca warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La apariţia sângerărilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale la pacienţii în tratament cu Naldorex comprimate filmate, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu istoric de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece afecţiunea se poate exacerba (vezi pct. 4.8 – reacţii adverse).

Efecte renale Deoarece naproxenul sodic şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală, prin filtrare glomerulară, trebuie administrat cu mare precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2). În timpul tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie determinat şi monitorizat clearance-ul creatininei. Dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min, tratamentul cu naproxen sodic nu este recomandat (vezi pct. 4.3). Administrare unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a secreţiei prostaglandinelor şi poate precipita o insuficienţă renală. Pacienţi care prezintă cel mai mare risc sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, cei în tratament cu diuretice şi cei vârstnici.

Efecte hepatice La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă precauţie (vezi pct. 4.2 şi 4.3). În boala alcoolică a ficatului şi probabil şi în alte forme de ciroze, concentraţiile plasmatice totale de naproxen sodic sunt scăzute, în timp ce concentraţiile plasmatice de naproxen sodic liber sunt crescute. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece terapia cu AINS a fost asociată cu apariţia retenţiei de fluide şi a edemelor.

Un studiu clinic şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari şi tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Cu toate că datele sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, acesta nu poate fi exclus. Nu există date suficiente privind efectele unor doze scăzute de naproxen sodic, adică 275 mg, pentru a putea evalua corect posibilele riscuri de tromboză.

Reacţii cutanate La utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea pot pune viața în pericol sau pot fi cu risc letal, incluzând dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8). Riscul este cel mai crescut în fazele iniţiale ale terapiei, debutul reacţiei adverse apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. La prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate, tratamentul cu Naldorex comprimate filmate trebuie întrerupt imediat. Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET sau sindrom DRESS la utilizarea de Naldorex, tratamentul cu Naldorex nu trebuie reluat și trebuie oprit definitiv.

Precauţii asociate fertilităţii Utilizarea naproxenului sodic poate afecta fertilitatea feminină şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână însărcinate. La femeile care au probleme de fertilitate şi sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu naproxen sodic.

Utilizarea prelungită a oricărui antialgic în cefaleee poate agrava simptomele. Dacă o astfel de situaţie este prezentă sau suspectată, este necesar consult medical şi tratamentul trebuie întrerupt. La pacienţii care prezintă cefalee frecventă sau zilnică în ciuda (sau tocmai din cauza) utilizării antialgicelor, trebuie suspectat abuzul medicamentos.

În general, administrarea repetată de antialgice, în special în asociere cu anumite substanţe active cu efect antialgic, poate duce la leziune renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu pierderea de sare şi de deshidratare. De aceea, administrarea repetată trebuie evitată.

La utilizarea AINS şi consum concomitent de alcool etilic, pot creşte reacţiile adverse nedorite, în special cele care interesează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Informaţii importante privind unele ingrediente ale Naldorex comprimate filmate Naldorex 275 mg comprimate filmate Acest medicament conține sodiu 25,00 mg per comprimat, echivalent cu 1,25% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Naldorex 550 mg comprimate filmate Acest medicament conține sodiu 50,00 mg per comprimat, echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost cele gastro-intestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau sângerare gastro-intestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, tulburări abdominale, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbarea colitei şi boală Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecventă a fost observată gastrita. Riscul de sângerare gastro-intestinală este dependent de doză şi durata tratamentului.

În cazul tratamentului cu AINS, au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Foarte rar au fost raportate reacţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică.

Reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu naproxen sodic se clasifică în următoarele grupe de frecvenţă, după ordinea apariţiei:

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de grupe de organe:

Frecvente Mai puţin Frecvenţă necunoscută frecvente Tulburări eozinofilie, anemie aplastică, anemie hematologice şi granulocitopenie, hemolitică limfatice leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale cefalee, vertij, depresie, vise meningită aseptică, disfuncţie sistemului ameţeli, anormale, scăderea cognitivă nervos somnolenţă capacităţii de concentrare, insomnie, slăbiciune Tulburări tulburări oculare vizuale Tulburări tinitus, hipoacuzie acustice şi tulburări de vestibulare auz Tulburări edem, insuficienţă cardiace palpitaţii cardiacă congestivă Tulburări vasculită vasculare Tulburări dispnee pneumonie respiratorii, eozinofilică toracice şi mediastinale

Tulburări constipaţie, sângerare gastro-stomatită ulceroasă gastro-durere intestinală şi/sau intestinale abdominală, perforaţie gastrică, greaţă, hematemeză, dispepsie, melenă, vărsături diaree, stomatită Tulburări creşterea hepatobiliare concentraţiilor enzimelor hepatice, icter Afecţiuni prurit, erupţii alopecie, dermatită necroliză toxică epidermică, cutanate şi ale cutanate fotosensibilă eritem polimorf, reacţii de ţesutului tranzitorii, fotosensibilitate asemănătoare subcutanat echimoze, cu porfiria cutanată tardivă şi purpură epidermoliza buloasă, sindrom Stevens-Johnson, urticarie, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4), erupție medicamentoasă fixă Tulburări mialgie şi musculo-slăbiciune scheletice şi ale musculară ţesutului conjunctiv Tulburări nefrită renale şi ale glomerulară, căilor urinare hematurie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, disfuncţie renală, insuficienţă renală, necroză papilară renală Tulburări sete, reacţii de angioedem, hiperglicemie, generale şi la hipersudoraţie hipersensibilitate, hipoglicemie nivelul locului tulburări de menstruale, administrare hiperpirexie (frisoane şi febră)

În asociere cu terapia cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Un studiu clinic şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari şi tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro