Naldorex 220 mg
Comprimate filmate · DCI: Naproxenum
Nalgesin este un medicament care ameliorează durerea şi inflamaţia.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nalgesin este un medicament care ameliorează durerea şi inflamaţia. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. Efectul analgezic se instalează rapid și durează până la 12 ore.
Nalgesin este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate (cum sunt durerile de cap, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile articulare, durerile musculare).
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Naldorex 220 mg comprimate filmate este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani:
- pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate (cum sunt cefaleea, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile articulare, durerile musculare).
- dacă sunteţi alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aţi avut vreodată dificultăţi la respiraţie (astm bronşic), erupție pe piele (urticarie) sau inflamaţie a mucoasei nasului, polipi nazali sau o reacţie alergică severă, care a determinat dificultăţi la respiraţie sau ameţeli în cazul administrării acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aţi avut sau aveţi ulcer al stomacului sau intestinului subţire;
- dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală la administrarea AINS;
- dacă aveți insuficienţă severă a ficatului sau a rinichilor;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină;
- dacă aveți sângerare vasculară cerebrală sau alte tipuri de sângerări;
- Nu daţi medicamentul la copii cu vârsta sub 2 ani.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Antecedente de bronhospasm, astm bronşic, polipi nazali, rinită, urticarie, reacții anafilactice sau anafilactoide asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Episod activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie digestivă (două sau mai multe episoade distincte, documentate, cu ulceraţii sau sângerare).
- Antecedente de sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, în relaţie cu un tratament anterior cu AINS.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Accident vascular cerebral sau alte tipuri de sângerări.
- Copii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Nalgesin sau efectele acestor medicamente pot fi crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente cu:
- alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene),
- medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină),
- medicamente utilizate în tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
- medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
- medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină),
- medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari,
- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid),
- medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu),
- medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn crizele de gută (probenecid),
- medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),
- medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
- medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină),
- medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi).
Nalgesin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente.
Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu naproxen sodic, deoarece alcoolul etilic poate crește riscul de hemoragie gastro-intestinală asociat cu utilizarea AINS.
Următoarele administrări concomitente nu sunt recomandate:
Anticoagulante AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic Datele clinice de farmacodinamie sugerează că utilizarea concomitentă de naproxen mai mult de o zi consecutiv poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra funcţiei plachetare şi că această acţiune inhibitorie poate persista până la câteva zile după oprirea tratamentului cu naproxen. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei interacţiuni.
Medicamente antiplachetare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) La administrarea concomitentă cu AINS, creşte riscul sângerării gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi Administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi sângerării gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Litiu La administrarea concomitentă de litiu şi naproxen sodic, litemia poate creşte. În timpul utilizării concomitente, trebuie monitorizată litemia şi doza trebuie ajustată.
Următoarele administrări concomitente necesită precauţii speciale:
Alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2 Utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS creşte riscul leziunilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4.).
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul medicamentelor diuretice şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu la pacienţii deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate determina deteriorarea funcţiei renale, inclusiv apariţia insuficienţei renale, care este, de obicei, reversibilă. Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţii aflați în tratament concomitent cu naproxen sodic şi inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. De aceea, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea terapiei concomitente şi, apoi, periodic.
Zidovudină Studiile in vitro au arătat că utilizarea concomitentă de naproxen sodic şi zidovudină creşte concentraţiile plasmatice ale zidovudinei și poate crește toxicitatea hematologică.
Furosemid Naproxen sodic poate reduce efectul natriuretic al furosemidului.
Derivaţi de hidantoină şi de sulfoniluree Deoarece naproxenul sodic este aproape în totalitate legat de proteinele plasmatice, se recomandă precauţie la administrare concomitentă a derivaţilor de hidantoină sau sulfoniluree, deoarece aceste medicamente se leagă competitiv de proteinele plasmatice. Pacienţii trataţi concomitent cu naproxen şi un derivat de hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree trebuie monitorizaţi şi, în caz de necesitate, vor fi ajustate dozele de medicament.
Metotrexat Naproxen sodic reduce secreţia tubulară a metotrexatului; de aceea, în cazul administrării concomitente, toxicitatea metotrexatului poate creşte.
Probenecid Dacă probenecidul este administrat concomitent, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al naproxenului sodic este prelungit şi concentraţiile plasmatice sunt crescute.
Ciclosporină Administrarea concomitentă de ciclosporină poate creşte riscul de insuficienţă renală.
Investigaţii diagnostice
Este recomandat ca tratamentul cu naproxen să se întrerupă cu 48 ore înainte de efectuarea testelor funcţiei suprarenale, deoarece naproxenul poate interfera cu rezultatele unor teste în care sunt implicaţi 17-cetosteroizii. Similar, naproxenul poate interfera cu unele determinări ale acidului 5-hidroxiindolacetic urinar.
Alimente Alimentele pot întârzia absorbția naproxenului sodic.
Alcool etilic Alcoolul etilic poate crește riscul de hemoragie gastrointestinală asociată cu AINS.
Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului. De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină. În timpul tratamentului cu Nalgesin nu este recomandată alăptarea.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort, de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul este dependent de creşterea dozei şi duratei tratamentului.
La animale, s-a arătat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea numărului de avorturi în stadiul de pre-şi post-implantare şi risc de mortalitate embriofetală. Suplimentar, la animalele la care a fost administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a observat creşterea incidenţelor diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea naproxenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru al sarcinii, nu se recomandă administrarea naproxenului sodic, cu excepția cazului de necesitate clară. În cazul în care naproxenul sodic este utilizat de o femeie care încearcă să devină gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât de mică posibil, ca şi durata tratamentului. După expunerea la naproxen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de gestație, trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial. Tratamentul cu naproxen trebuie întrerupt dacă se găsește oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (închiderea/constricția prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală (vezi mai sus); iar mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la:
- prelungire posiblă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar la doze foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, naproxenul sodic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Alăptarea Utilizarea Naldorex nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece naproxenul sodic este excretat în laptele matern.
Fertilitatea Există unele date care sugerează că medicamentele inhibitoare ale ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor pot determina infertilitate feminină, prin afectarea ovulaţiei. Efectul este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conţine Nalgesin
- Substanţa activă este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 mg, echivalent cu naproxen 200 mg.
- Celelalte componente sunt povidonă K30, celuloză microcristalină, talc şi stearat de magneziu (E572) în nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, indigotină (E132) şi silicat de aluminiu şi potasiu (E555) în filmul comprimatului.
Cum arată Nalgesin şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru-gri deschis şi reflexe metalice, cu lățime de 4,2 mm – 4,6 mm şi lungime de 13,5 mm – 13,8 mm.
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Portugalia Neuredon Ungaria Analgesin Dolo Letonia Nalgedol Polonia Nalgesin Mini România Nalgesin Austria Nalgesin Finlanda Nalgesin One
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 mg, echivalent cu naproxen 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: Povidonă K-30 Celuloză microcristalină Talc Stearat de magneziu
Filmul comprimatului: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 8000 Indigotină (E132)
Silicat de aluminiu şi potasiu (E555).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.