Acasă/ Medicamente/ Naftifina Atb
D01AE22 · Antifungice de uz dermatologic alte antifungice de uz dermatologic Fără prescripție (OTC)

Naftifina Atb 10 mg/g

Crema · DCI: Naftifinum

Naftifină Atb conţine clorhidrat de naftifină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Naftifină Atb conţine clorhidrat de naftifină. Face parte din grupa antifungice pentru uz topic, alte antifungice de uz topic.

Naftifină Atb este indicat la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor pielii şi pliurilor cutanate (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis) şi al onicomicozelor cauzate de Trichophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Tricophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum şi Candida albicans.

Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Naftifină Atb este indicată la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor pielii şi pliurilor cutanate (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis) şi al onicomicozelor provocate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini,Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum şi Candida albicans.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aplicaţi Naftifină Atb o dată pe zi prin masaj uşor pe zona afectată şi zona înconjurătoare. Curăţaţi şi uscaţi zona afectată înainte de aplicarea cremei. Spălaţi mâinile după fiecare aplicare. Dacă nu apar îmbunătăţiri clinice după 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului pentru reevaluarea diagnosticului.

Utilizarea la copii Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Dacă utilizaţi mai mult Naftifină Atb decât trebuie Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea de Naftifină Atb. Totuşi, dacă suspectaţi acest lucru, spălaţi zona cu apă din abundenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Naftifină Atb Dacă aţi uitat să aplicaţi crema o dată, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Naftifină Atb Continuaţi tratamentul cu Naftifină Atb încă două săptămâni după dispariţia semnelor clinice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Naftifină Atb se aplică o dată pe zi, prin masaj uşor pe zona afectată şi zona înconjurătoare. Zona afectată se curăţă şi se usucă înainte de aplicarea cremei. Dacă nu apare ameliorarea simptomatologiei după patru săptămâni de tratament, se recomandă reevaluarea diagnosticului de către medic. Se spală mîinile după fiecare aplicare. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naftifină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Hipersensibilitate la naftifină sau la oricare dintre excipienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Naftifină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aplicaţi crema numai la nivelul pielii şi unghiilor. Evitaţi contactul cu ochii, nasul, gura sau alte mucoase. Evitaţi aplicarea cremei sub pansamente ocluzive, bandaje sau alte creme sau unguente fără acordul medicului. În cazul iritării sau sensibilizării zonei tratate, întrerupeţi tratamentul cu Naftifină Atb.

Naftifină Atb se va aplica numai la nivelul pielii şi unghiilor. Se va evita contactul cu ochii, nasul, gura sau alte mucoasesau cu zone cutanate care prezintă soluții de continuitate. Se va evita aplicarea cremei sub pansamente ocluzive, bandaje sau împreună cu alte creme sau unguente fără acordul medicului. În cazul iritării sau sensibilizării zonei tratate, tratamentul trebuie întrerupt.

În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impun următoarele măsuri de precauţie:

1. Fungii pot adera la materialele textile realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor.

2. O zonă cutanată bine ventilată, uscată asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se recomandă evitarea acoperirii zonei cutanate infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit doar o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale, purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, zona infectată trebuie uscată bine după spălare. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.

3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie ca pacientul să meargă descălţat acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.

4. Sauna sau băile cu aburi pot fi frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.

Deoarece acest medicament conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată. Deoarece acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool cetilic, poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În cazul aplicării pe piele a cremei Naftifină Atb este puţin probabil să apară interacţiuni cu alte medicamente.

Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Naftifină Atbcu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Evitaţi utilizarea de Naftifină Atb în timpul sarcinii sau dacă sunteți la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive.

Alăptarea Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă pe durata administrării şi se poate relua la 2-3 zile după ultima administrare.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului. Nu sunt disponibile studii clinice adecvate controlate după aplicarea topică de naftifină la femei gravide. Se recomandă evitarea utilizăriide Naftifină Atb în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă pe durata administrării Naftifină Atb şi se poate relua la 2-3 zile după ultima administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Naftifină Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Naftifină Atb este în general bine tolerată. Reacţiile adverse care pot apărea sunt mai puţin frecvente şi de obicei dispar de la sine şi nu necesită întreruperea tratamentului. Acestea sunt: iritaţii locale: senzaţie trecătoare de arsură şi înţepătură sau de uscăciune a pielii, roşeaţă, erupţii, mâncărimi la nivelul pielii.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Naftifină Atb este în general bine tolerată. Reacţiile adverse sunt uşoare şi reversibile şi nu necesită în general întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: iritaţii locale (senzaţie trecătoare de arsură sau înțepătură, senzaţie de uscăciune a pielii, eritem, erupții, prurit).

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Naftifină Atb Substanţa activă este clorhidrat de naftifină. Un gram cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg. Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic şi ceteareth 30, alcol cetilic, parafină lichidă, N-metilpirolidonă, propilenglicol, macrogol 1000, monostearat de gliceril, polisorbat 80, polisorbat 20, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Naftifină Atb şi conţinutul ambalajului Naftifină Atb se prezintă sub formă de masă omogenă de culoare albă, fără aglomerări de particule, cu miros caracteristic.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în August 2013.

Un gram cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg, alcool cetilic 70 mgși alcool cetostearilicpentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alcool cetostearilic şi ceteareth 30 Alcool cetilic Parafină lichidă N-metilpirolidonă Propilenglicol Macrogol 1000 Monostearat de gliceril Polisorbat 80 Polisorbat 20 Alcool benzilic Apă purificată

clorhidrat de naftifină 10 mg · substanță activă
Alcool cetostearilic şi ceteareth 30 · excipient
Alcool cetilic · excipient
Parafină lichidă · excipient
N-metilpirolidonă · excipient
Propilenglicol · excipient
Macrogol 1000 · excipient
Monostearat de gliceril · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Polisorbat 20 · excipient
Alcool benzilic · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema · 5752/2013/01

Documente oficiale