Naabak 49 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Acidum N-Acetil Aspartil Glutamicum
NAABAK aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antialergice și este recomandat pentru tratamentul simptomelor oculare de origine alergică (conjunctivite şi blefaroconjunctivite).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
NAABAK aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antialergice și este recomandat pentru tratamentul simptomelor oculare de origine alergică (conjunctivite şi blefaroconjunctivite).
NAABAK este indicat în tratamentul simptomelor moderate ale conjunctivitelor şi blefaroconjunctivitelor de origine alergică.
dacă sunteţi alergic la izospaglumat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). la copii cu vârsta sub 4 ani
Hipersensibilitate la izospaglumat sodic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 4 ani
Dacă utilizaţi în prezent (sau dacă intenţionaţi să utilizaţi) alte picături oftalmice, aşteptaţi 15 minute între instilări. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Datele disponibile nu indică existenţa vreunei interacţiuni semnificative clinic. În cazul administrării concomitente cu alte picături oftalmice, instilaţi picăturile la intervale de 15 minute.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat teratogenitate şi, din această cauză, nu este de aşteptat apariţia de malformaţii la feţii umani. Datele disponibile indică faptul că substanţele responsabile pentru apariţia malformaţiilor la om au prezentat caracter teratogen la animale în cadrul studiilor derulate la două specii.
Datele clinice indică faptul că utilizarea relativ extinsă a izospaglumat sodic nu a prezentat până în prezent dovezi ale apariţiei de malformaţii sau toxicitate fetală. Cu toate acestea, pentru demonstrarea absenţei riscurilor, sunt necesare studii epidemiologice.
În concluzie, izospaglumat sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu există date privind excreţia substanţei active în laptele uman.
Ce conţine NAABAK picături oftalmice, soluţie Substanţa activă este izospaglumat de sodiu. Un ml soluție oftalmică conține izospaglumat de sodiu 49 mg Celelalte componente sunt: Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată NAABAK şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluţie, ambalate în flacoane 10 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES THEA 12, rue Louis-Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Franţa
Fabricanţi THISSEN LABORATOIRES SA Rue de la Papyrée 4-6, 1420 Braine-L’Alleud, Belgia
EXCELVISION Rue de la Lombardière 07100 Annonay, Franţa
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. Via E. Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI), Italia
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Un ml conține 49 mg izospaglumat sodic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se utiliza în cel mult 3 luni, după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
După ambalarea pentru comercializare- 2 ani. După prima deschidere a flaconului -3 luni.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalaj original.