Mytolac 60 mg
Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Lanreotidum
Mytolac conține substanța activă lanreotidă, care aparține unui grup de medicamente numite „hormoni anticreștere”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Mytolac conține substanța activă lanreotidă, care aparține unui grup de medicamente numite „hormoni anticreștere”. Este similar altei substanțe (un hormon) denumită somatostatină. Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi IGF-1 (factorul de creştere similar insulinei 1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori (denumite tumori neuroendocrine) ale intestinului și pancreasului, prin oprirea sau încetinirea creșterii acestora.
Pentru ce se utilizează Mytolac:
- Tratamentul acromegaliei (o afecțiune în care corpul produce o cantitate prea mare de hormon de creștere)
- Ameliorarea simptomelor cum sunt înroșirea feței și diaree, care apar uneori la pacienții cu tumori neuroendocrine (TNE)
- Tratamentul și controlul creșterii unor tumori avansate ale intestinului și pancreasului, denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau TNE-GEP. Se utilizează când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală.
Mytolac este indicat în:
- Tratamentul pe termen lung al acromegaliei la pacienţii la care concentrațiile plasmatice ale hormonului de creştere (GH) şi/sau ale factorului de creştere insulin-like 1 (IGF-1) nu se normalizează după intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie sau la pacienţii care altfel necesită tratament medical.
- Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) de gradul 1 și un subset al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică (vezi pct 5.1).
- Tratamentul simptomelor asociate cu tumorile neuroendocrine (în special tumori carcinoide).
- dacă sunteți alergic la lanreotidă, somatostatină sau medicamente din aceeași familie (analogi ai somatostatinei) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă, la somatostatină sau la peptide înrudite sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie avută deosebită grijă în cazul administrării concomitente împreună cu:
- Ciclosporină (un medicament care scade reacțiile imunitare, de exemplu după un transplant sau în cazul unei boli autoimune)
- Bromocriptină (un agonist de dopamină utilizat în tratamentul anumitor tipuri de tumori cerebrale și în boala Parkinson sau pentru a preveni alăptarea după naștere)
- Medicamente care induc bradicardie (medicamente care încetinesc bătăile inimii, de exemplu beta blocante).
Medicul dumneavoastră poate avea în vedere ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
Efectele farmacologice gastrointestinale ale lanreotidei pot avea ca rezultat scăderea absorbţiei intestinale a medicamentelor administrate concomitent, inclusiv ciclosporina. Administrarea concomitentă a lanreotidei cu ciclosporină poate să scadă biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei, de aceea este necesară ajustarea dozelor ciclosporinei pentru a menţine concentraţiile terapeutice.
Interacţiunile cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice sunt puţin probabile deoarece lanreotida se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Datele publicate limitate indică faptul că administrarea concomitentă de analogi de somatostatină şi bromocriptină poate creşte disponibilitatea bromocriptinei.
Administrarea concomitentă de medicamente care induc bradicardie (de exemplu beta-blocante) poate avea ca efect suplimentar, scăderea ușoară a frecvenţei cardiace atunci când se administrează lanreotidă. Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent.
Datele publicate limitate disponibile indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul metabolic al compuşilor despre care se cunoaște faptul că sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450, probabil datorită supresiei hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că lanreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A4 și care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu chinidină, terfenadină) trebuie administrate cu precauţie.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În acest caz, Mytolac vă va fi administrat numai dacă este necesar în mod clar.
Sarcina Există date limitate (mai puțin de 300 de sarcini) privind utilizarea de lanreotidă la femei gravide.
Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate reproductivă, dar nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni nu este cunoscut.
Ca o precauție, utilizarea Mytolac trebuie evitată în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuților/sugarilor. Mytolac nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea La femelele de şobolan a fost observată reducerea fertilităţii datorită inhibării secreţiei GH la doze în exces, corespunzătoare dozelor terapeutice la om.
Ce conține Mytolac
- Substanța activă este lanreotidă (60 mg, 90 mg sau 120 mg)
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Mytolac și conținutul ambalajului Mytolac este o soluție vâscoasă pentru injecție, furnizată într-o seringă din plastic semitransparent de 0,5 ml, împreună cu un dispozitiv de siguranță a acului pentru o singură utilizare. Este o soluție semisolidă, de culoare albă până la galben pal.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un plic de aluminiu și într-o cutie de carton.
Cutie cu o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm).
Ambalaj multiplu cu 3 cutii, fiecare conținând o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amdipharm Limited 3 Burlington Road Dublin 4, Irlanda
Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grecia
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Amdipharm Limited face parte din grupul ADVANZ PHARMA
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Fiecare seringă preumplută conține o soluție suprasaturată de lanreotidă acetat care corespunde la 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluție, asigurând injectarea unei doze reale de lanreotidă de 60 mg, 90 mg sau, respectiv, de 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după [EXP]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschiderea pungii protectoare din aluminiu, medicamentul trebuie administrat imediat.
Păstrați Mytolac la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După ce a fost scos din frigider, produsul lăsat în punga sigilată poate fi repus în frigider (numărul deviațiilor de temperatură nu trebuie să depășească trei) pentru păstrarea și utilizarea ulterioară, cu condiția ca acesta să nu fie păstrat mai mult de 72 ore la temperaturi de maximum 40° C.
Fiecare seringă este ambalată separat.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
După deschiderea pungii protectoare din aluminiu, produsul trebuie administrat imediat.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După ce a fost scos din frigider, produsul lăsat în punga sigilată poate fi repus în frigider (numărul deviațiilor de temperatură nu trebuie să depășească trei) pentru păstrarea și utilizarea ulterioară, cu condiția ca acesta să nu fie păstrat mai mult de 72 ore la temperaturi sub 40° C.