C01CA03 · Stimulante cardiace excl. glicozizi cardiotonici med.adrenergice si dopaminergice Prescripție restrictivă

Mykronor 10 Micrograme/ml

Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Noradrenalinum

Acest medicament conține ca substanță activă noradrenalină (sub formă de tartrat de noradrenalină) și acționează ca un vasoconstrictor (îngustează vasele de sânge).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament conține ca substanță activă noradrenalină (sub formă de tartrat de noradrenalină) și acționează ca un vasoconstrictor (îngustează vasele de sânge).

Acest medicament este destinat numai adulților. Acest medicament este utilizat în timpul intervenției chirurgicale pentru a restabili și menține tensiunea arterială, după scăderea acesteia indusă de anestezie.

Restabilirea și menținerea tensiunii arteriale perioperatorii după hipotensiunea arterială indusă prin anestezia spinală sau generală la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament vă va fi administrat într-un spital, de către un medic sau o asistentă medicală.

Acest medicament vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (într-o venă). Inițial, înainte de începerea perfuziei, vă poate fi injectat în venă acest medicament, în bolus. În timpul tratamentului, valorile tensiunii arteriale vă sunt verificate cu exactitate, iar viteza perfuziei este supravegheată continuu, dumneavoastră fiind monitorizat constant.

Doza recomandată de Mykronor va depinde de situația dumneavoastră medicală. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră vi s-a administrat mai mult Mykronor decât trebuie Deoarece acest medicament vi se administrează în timpul intervenției chirurgicale de către un cadru medical calificat/profesionist în domeniul medical, este puțin probabil să vi se administreze prea mult Mykronor. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, contactați imediat un medic sau o asistentă medicală.

În caz de supradozaj, pot fi observate următoarele simptome: durere de cap, hipertensiune arterială (creștere severă a tensiunii arteriale), bătăi lente ale inimii, vasoconstricție la nivelul pielii (vasele de sânge se îngustează), colaps circulator (insuficiență a circulației sângelui), hemoragie cerebrală (sângerare la nivelul creierului), sensibilitate la lumină, durere în piept, paloare, febră, transpirație intensă, edem pulmonar (exces de lichid în plămâni) și vărsături.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Această formulare este adecvată pentru pregătirea peri-operatorie, concentrația nefiind adaptată terapiei situațiilor critice.

Doze Acest medicament nu trebuie diluat înainte de utilizare: este furnizat pentru a fi gata de utilizare și nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Poate fi administrat injectabil sau prin perfuzie continuă, utilizând o cale venoasă periferică. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pe durata terapiei cu noradrenalină. Noradrenalina trebuie administrată numai de personalul medical care are experiență în utilizarea acesteia și are la dispoziție facilități corespunzătoare pentru a monitoriza în mod adecvat pacientul.

Rata inițială Doza inițială utilizată pentru perfuzie este cuprinsă între 0,04 µg tartrat de noradrenalină / kg / min și 0,1 µg tartrat de noradrenalină / kg / min (echivalent cu 0,02 µg noradrenalină / kg / min și 0,05 µg noradrenalină / kg / min). Un bolus intravenos inițial a 10 µg până la 20 µg tartrat de noradrenalină (5 µg până la 10 µg noradrenalină) poate fi administrat înainte de începerea perfuziei, după anestezia spinală sau după inducerea anesteziei generale.

Stabilirea treptată a dozei Odată ce s-a stabilizat perfuzia de noradrenalină, doza poate fi crescută sau scăzută, în funcție de decizia medicului, pentru a menține o tensiune arterială țintă adecvată în perioada peri-operatorie. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și starea clinică a pacientului. Bolusul intravenos a 10 µg până la 20 µg tartrat de noradrenalină (5 µg până la 10 µg noradrenalină) poate fi administrat dacă tensiunea arterială trebuie crescută rapid.

Noradrenalină soluție perfuzabilă 10 micrograme/ml (noradrenalină tartrat)
Greutate pacient	Doze (μg/kg/min) noradrenalină bază	Doze (µg/kg/min) noradrenalină tartrat	Rata perfuziei (ml/oră)
50 kg	0,01	0,02	6
	0,02	0,04	12
	0,03	0,06	18
	0,04	0,08	24
	0,05	0,1	31
	0,06	0,12	36
	0,07	0,14	42
	0,08	0,16	48
60 kg	0,01	0,02	7,2
	0,02	0,04	14,4
	0,03	0,06	21,6
	0,04	0,08	28,8
	0,05	0,1	36
	0,06	0,12	43,2
	0,07	0,14	50,4
	0,08	0,16	57,6
70 kg	0,01	0,02	8,4
	0,02	0,04	16,8
	0,03	0,06	25,2
	0,04	0,08	33,6
	0,05	0,1	42
	0,06	0,12	50,4
	0,07	0,14	58,8
	0,08	0,16	67,2
80 kg	0,01	0,02	9,6
	0,02	0,04	19,2
	0,03	0,06	28,8
	0,04	0,08	38,4
	0,05	0,1	48
	0,06	0,12	57,6
	0,07	0,14	67,2
	0,08	0,16	76,8
90 kg	0,01	0,02	10,8
	0,02	0,04	21,6
	0,03	0,06	32,4
	0,04	0,08	43,6
	0,05	0,1	54
	0,06	0,12	64,8
Noradrenalină soluție perfuzabilă 10 micrograme/ml (noradrenalină tartrat)
Greutate pacient	Doze (μg/kg/min) noradrenalină bază	Doze (µg/kg/min) noradrenalină tartrat	Rata perfuziei (ml/oră)
	0,07	0,14	75,6
	0,08	0,16	86,4

Durata tratamentului și monitorizarea Administrarea noradrenalinei trebuie continuată pe toată perioada peri-operatorie, atâta timp cât se consideră necesar pentru menținerea tensiunii arteriale și a perfuziei tisulare adecvate.

Întreruperea terapiei Perfuzia trebuie redusă treptat, evitându-se întreruperea bruscă, care poate duce la hipotensiune arterială acută.

Insuficiență hepatică / renală Nu există experiență în ceea ce privește tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică sau renală.

Pacienți vârstnici În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie făcută cu precauție, începând cu valorile mici din cadrul intervalului de doze, pentru a fi în concordanță cu frecvența mai mare a reducerii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau cu utilizarea altor terapii medicamentoase.

Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți. Siguranța și eficacitatea noradrenalinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă. Acest medicament este o soluție gata de utilizare, pentru o singură utilizare, care nu trebuie diluată înainte de administrare.

Poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă sau prin injectare în bolus, prin intermediul unei căi venoase periferice. Perfuzia poate fi administrată controlat cu un injectomat, un perfuzor automat sau un picurător reglabil.

Locul perfuziei Acest medicament va fi administrat pe cale perfuzabilă prin intermediul unui cateter venos periferic sau central.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
în timpul anesteziei cu ciclopropan sau halotan.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la. pct. 6.1. A nu se utiliza în asociere cu anestezice cu ciclopropan și cu halotan. Pentru interacțiuni, vezi pct. 4.5.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Mykronor:

dacă aveți o boală cardiacă ischemică (boală cauzată de îngustarea sau blocarea vaselor de sânge care alimentează mușchiul inimii),
dacă aveți angină pectorală (durere în piept),
dacă ați avut recent un infarct miocardic,
dacă aveți cheaguri sau obstrucții la nivelul vaselor de sânge care alimentează inima, intestinele sau alte părți ale corpului (afecțiuni vasculare),

dacă sunteți hipertensiv (aveți tensiune arterială mare),
dacă sunteți hipotensiv (aveți tensiune arterială mică) care a fost cauzată de hipovolemie (volum redus de sânge),
dacă aveți hipertiroidism (glanda tiroidă este hiperactivă),
dacă aveți hipertensiune intracraniană (presiune mare în creier),
dacă aveți diabet zaharat (boală caracterizată prin concentrații mari de zahăr în sânge, pe o durată mai mare de timp),
dacă sunteți vârstnic,
dacă aveți probleme severe la nivelul ficatului sau ale rinichilor.

În timpul perfuziei cu noradrenalină, medicul dumneavoastră vă va verifica continuu valoarea tensiunii arteriale, frecvența bătăilor inimii (ritmul cardiac) și locul perfuziei.

În cazurile în care este necesară administrarea de noradrenalină concomitent cu transfuzia de sânge sau plasmă, aceasta din urmă va fi administrată cu un picurător separat.

Acest medicament poate fi administrat pe cale injectabilă/perfuzabilă cu ajutorul unui cateter venos periferic.

Perfuzia trebuie să fie controlată folosind un injectomat, un perfuzor automat sau un picurător reglabil. Această formulare este adecvată pentru pregătirea peri-operatorie, concentrația nefiind adaptată terapiei situațiilor critice.

Noradrenalina trebuie utilizată doar în asociere cu refacerea corespunzătoare a volumului sanguin.

Dacă noradrenalina este administrată continuu pentru menținerea tensiunii arteriale în absența refacerii volumului sanguin, pot apărea următoarele efecte: vasoconstricție periferică și viscerală severe, scădere a perfuziei renale și a debitului urinar, flux sanguin sistemic redus în ciuda tensiunii arteriale „normale”, hipoxie tisulară și acidoză lactică. Agenții pentru refacerea volumului sanguin pot fi administrați înainte și/sau concomitent cu acest medicament; cu toate acestea, dacă sângele integral sau plasma sanguină este indicat/ă pentru a crește volumul sanguin, se vor administra separat (iar dacă sunt administrate simultan, se utilizează tuburi în formă de Y și recipiente separate).

Administrarea prelungită a oricărui vasopresor puternic poate duce la depleția volumului plasmatic, care trebuie corectată continuu prin terapie adecvată de înlocuire a fluidelor și electroliților. Dacă volumele plasmatice nu sunt corectate, hipotensiunea arterială poate reapărea atunci când administrarea de noradrenalină este întreruptă sau tensiunea arterială poate fi menținută, dar cu risc de vasoconstricție periferică și viscerală severă (de exemplu scăderea perfuziei renale) cu diminuarea fluxului sanguin și a perfuziei tisulare cu hipoxie tisulară subsecventă și acidoză lactică și posibilă afectare ischemică; gangrena extremităților a fost raportată rar.

La pacienții cu tromboză vasculară coronariană, mezenterică sau periferică sunt necesare precauții deosebite, deoarece noradrenalina poate crește ischemia și extinde zona infarctului, cu excepția cazului în care, în opinia medicului curant, administrarea de noradrenalină este necesară ca procedură de salvare a vieții. La pacienții cu insuficiență hepatică, disfuncție renală severă, boli cardiace ischemice și presiune intracraniană crescută, sunt necesare precauții speciale. O atenție similară trebuie acordată pacienților cu hipotensiune arterială după infarctul miocardic și la pacienții cu angină pectorală, în special cu varianta angină Prinzmetal, diabet, hipertensiune arterială sau hipertiroidism (vezi pct. 4.8).

Vârstnicii pot fi deosebit de sensibili la efectele noradrenalinei, din cauza frecvenței mai mari a disfuncției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

Nu este recomandată utilizarea noradrenalinei la copii și adolescenți (vezi pct.4.2 și 5.2).

Noradrenalina trebuie administrată numai de către profesioniștii din domeniul sănătății care sunt familiarizați cu utilizarea acesteia și au la dispoziție facilități corespunzătoare pentru a monitoriza în mod adecvat pacientul. Atunci când este indicat, trebuie instituită și menținută terapia de restabilire adecvată a volumului de sânge/fluide în conjuncție cu poziționarea pacientului în decubit dorsal cu picioarele ridicate, înainte și/sau în timpul terapiei cu acest medicament. Când se administrează noradrenalină prin perfuzie, valoarea tensiunii arteriale și debitul sanguin trebuie verificate frecvent pentru a evita hipertensiunea arterială. Prin urmare, este de dorit să se verifice (înregistreze) valoarea tensiunii arteriale la interval de două minute de la începutul administrării până la obținerea valorii tensiunii arteriale dorite și apoi la interval de cinci minute, în cazul în care se continuă administrarea. Debitul sanguin trebuie urmărit constant și pacientul nu trebuie lăsat niciodată nesupravegheat în timp ce i se administrează noradrenalină. Hipertensiunea arterială poate duce în cele din urmă la edem pulmonar acut, aritmie sau stop cardiac.

Aritmiile cardiace pot apărea atunci când noradrenalina este utilizată concomitent cu agenți de sensibilizare cardiacă și poate fi mai probabilă la pacienții cu hipoxie sau hipercarbie.

Perfuzia cu noradrenalină trebuie întreruptă treptat, deoarece oprirea bruscă poate produce o scădere catastrofală a valorii tensiunii arteriale.

Trebuie evitată administrarea în venele membrelor inferioare la vârstnici și la pacienții cu boli ocluzive, din cauza unei posibile vasoconstricții (vezi pct. 4.2 – Locul perfuziei).

Extravazarea Locul administrării perfuziei trebuie verificat frecvent pentru a se asigura fluxul liber. Trebuie luate măsuri de precauție în vederea evitării extravazării noradrenalinei în țesuturi, deoarece aceasta poate

duce la necroză locală, din cauza acțiunii vasoconstrictoare a medicamentului. Albirea tegumentului de-a lungul venei prin care se realizează perfuzia, uneori fără extravazare evidentă, a fost atribuită constricției vasa vasorum, cu creșterea permeabilității peretelui venos, permițând apariția unor scurgeri. În rare ocazii, acest lucru poate evolua către acumulare superficială de lichid, în special în timpul perfuziei în venele membrelor inferioare la pacienții vârstnici sau la cei cu boli vasculare obliterante. Dacă apare albirea tegumentului, trebuie luată în considerare schimbarea locului de perfuzie la intervale de timp care să permită dispariția efectelor vasoconstricției locale.

IMPORTANT- Antidot pentru ischemia indusă de extravazare

Antidot pentru ischemia indusă de extravazare Pentru a preveni acumularea de lichid și necroza în locurile în care a avut loc extravazarea, zonele respective trebuie infiltrate cât mai repede posibil cu 10 ml până la 15 ml soluție salină care conține de la 5 mg până la 10 mg fentolamină, o substanță cu efect de blocare adrenergică. În acest sens trebuie utilizată o seringă cu un ac hipodermic fin pentru infiltrarea extinsă a soluției în toată zona, care este ușor identificată prin aspectul rece, dur și palid. Blocarea simpatică cu fentolamină determină modificări hiperemice locale imediate și evidente, dacă zona respectivă este infiltrată în decurs de 12 ore. Fentolamina trebuie administrată cât mai repede posibil după constatarea extravazării, iar perfuzia cu noradrenalină trebuie oprită.

Acest medicament conține sodiu 71 mg per flaconul de 20 ml, echivalent cu 3,6% doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest medicament conține sodiu 177 mg per flaconul de 50 ml, echivalent cu 8,9% doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Administrarea Mykronor poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente.

Se știe că mai multe medicamente cresc efectele toxice ale noradrenalinei:

Anumite anestezice, cum sunt halotan, ciclopropan (gaz anestezic) și propofol (anestezic injectabil),
Antidepresive, așa-numitele antidepresive serotoninergice-adrenergice (cum sunt fluoxetina, sertralina), inhibitori selectivi ai MAO (cum este moclobemida), antidepresive imipraminice (cum sunt imipramina, trimipramina) sau inhibitori MAO neselectivi (cum sunt amitriptilina, iproniazida, fenelzina);
Linezolid (un antibiotic) (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii și alte microorganisme);
Albastru de metilen (un antidot);
Medicamente care scad valoarea tensiunii arteriale (cum sunt guanetidina, rezerpina, beta-blocantele (de exemplu propranolol);
Hormoni tiroidieni, glicozide cardiace (o clasă de medicamente care măresc forța de contracție a inimii și presiunea de ieșire a sângelui din inimă) și antiaritmice (medicamente utilizate pentru a suprima ritmurile anormale ale bătăilor inimii) (cum sunt digitalicele);
Alcaloizi din ergot (cum este bromocriptina);
Medicamente care induc contracții (cum este oxitocina).

Administrări concomitente care trebuie evitate

Anestezice volatile cu halogeni: aritmie ventriculară severă (creștere a excitabilității cardiace).
Antidepresive imipraminice, guanetidină, rezerpină: hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitate de aritmie (inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
Antidepresive serotoninergice-adrenergice: hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitate de aritmie (inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).

Administrări concomitente care necesită măsuri de precauție pentru utilizare

Inhibitori ai MAO neselectivi: creștere a acțiunii presoare a simpatomimeticului, care este de obicei moderată. Trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.
Inhibitori selectivi ai MAO-A, linezolid și albastru de metilen: prin extrapolare de la inhibitorii MAO neselectivi, risc de creștere a acțiunii presorului. Trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.

Sunt necesare măsuri de precauție atunci când se utilizează noradrenalină concomitent cu beta-blocante, deoarece poate apărea hipertensiune arterială severă.

Este necesară precauție atunci când se utilizează noradrenalina concomitent cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot provoca efecte cardiace crescute: hormoni tiroidieni, glicozide cardiace, substanțe antiaritmice. Alcaloizii din ergot sau oxitocina pot crește efectele vasopresoare și vasoconstrictoare.

Administrarea concomitentă de propofol și noradrenalină poate duce la sindromul de perfuzie cu propofol (PRIS).

Soluțiile perfuzabile cu noradrenalină nu trebuie amestecate cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresai-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina Există puține date disponibile cu privire la utilizarea noradrenalinei la gravide. Noradrenalina poate trece prin placentă, poate provoca contracții uterine puternice și poate reduce fluxul sanguin în placentă, conducând la un aport scăzut de oxigen pentru făt. Din acest motiv, utilizarea noradrenalinei în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiul pentru mamă depășește riscurile potențiale pentru făt. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra acest medicament, deoarece noradrenalina poate dăuna copilului nenăscut.

Alăptarea Nu se știe dacă noradrenalina trece în laptele matern. Deoarece noradrenalina nu este absorbită pe cale orală, acest medicament poate fi utilizat cu precauție în timpul alăptării.

Sarcină

Există puține date disponibile privind utilizarea noradrenalinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară și poate induce bradicardie fetală. De asemenea, poate exercita un efect contractil asupra uterului gravid și poate duce la asfixie fetală spre sfârșitul sarcinii. Ca urmare, aceste riscuri posibile pentru făt trebuie luate în considerare pentru stabilirea posibilului beneficiu pentru mamă. Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu noradrenalină.

Alăptarea Nu se știe dacă noradrenalina este excretată în laptele uman. Deoarece, noradrenalina nu se absoarbe pe cale orală, nu este de așteptat ca expunerea la lapte să aibă efecte adverse pentru copilul alăptat. Acest medicament poate fi utilizat cu precauție în timpul alăptării.

Fertilitate Nu s-au efectuat studii pentru a colecta date privind influența noradrenalinei asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

anxietate,
insomnie (dificultatea de a adormi),
durere de cap,
tremor (contracție musculară involuntară),
amețeli,
glaucom acut (afecțiune cauzată de o creștere rapidă sau bruscă a presiunii în interiorul ochiului),
tahicardie (bătăi rapide ale inimii), bradicardie (bătăi lente ale inimii), aritmie (bătăi neregulate ale inimii), modificări pe electrocardiogramă (un test al activității inimii), șoc cardiogen (o

scădere accentuată a tensiunii arteriale în zona inimii), cardiomiopatie de stres (leziuni ale mușchiului inimii),

hipertensiune arterială (creștere a tensiunii arteriale) și hipoxie tisulară (scădere a aportului de oxigen la nivelul unui organ), senzație de rece și paloare la nivelul membrelor și feței, extremități dureroase și reci (gangrenă), depleție a volumului plasmatic [reducerea cantității de plasmă (lichid care este parte a sângelui) din corp],
dispnee (dificultăți la respirație),
greață și vărsături,
retenție urinară,
local: posibilitatea apariției iritațiilor și necrozei (leziuni celulare, care provoacă moartea celulelor țesutului respectiv) la locul injectării.

În caz de hipersensibilitate (alergie) sau supradozaj, pot apărea mai frecvent, asociate hipertensiunii arteriale (creșterii tensiunii arteriale) următoarele reacții adverse: dureri de cap violente, fotofobie (intoleranță anormală la percepția vizuală a luminii), durere retrosternală (durere în piept), paloare (piele palidă), febră, transpirație intensă, vărsături (stare de rău), edem pulmonar (dificultăți la respirație), aritmie (bătăi neregulate ale inimii) sau stop cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tabelul 1: Reacții adverse la noradrenalină provenite din raportări spontane

Supradozajul sau utilizarea de doze convenționale la persoanele cu hipersensibilitate (de exemplu la pacienții cu hipertiroidie) pot provoca hipertensiune arterială severă cu cefalee violentă, fotofobie, dureri retrosternale de tip junghi, paloare, febră, transpirație intensă și vărsături. Hipertensiunea arterială poate duce în cele din urmă la edem pulmonar acut, aritmie sau stop cardiac.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Mykronor Substanța activă este noradrenalină (ca noradrenalină tartrat). Fiecare ml de soluție conține tartrat de noradrenalină 10 micrograme, echivalent cu noradrenalină 5 micrograme. Fiecare flacon de 20 ml conține tartrat de noradrenalină 200 micrograme, echivalent cu noradrenalină 100 micrograme. Fiecare flacon de 50 ml conține tartrat de noradrenalină 500 micrograme, echivalent cu noradrenalină 250 micrograme. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mykronor și conținutul ambalajului Acest medicament este o soluție incoloră limpede pentru administrare injectabilă și în perfuzie intravenoasă, practic lipsită de particule vizibile, ambalată într-un flacon din sticlă transparentă de 20 ml sau 50 ml, închis cu un dop din cauciuc clorbutilic și un capac din aluminiu. Mykronor este disponibil în cutie cu 1 și 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață și Fabricantul

Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Franța

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține noradrenalină tartrat monohidrat 10 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 5 micrograme. Fiecare flacon de 20 ml conține noradrenalină tartrat monohidrat 200 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 100 micrograme. Fiecare flacon de 50 ml conține noradrenalină tartrat monohidrat 500 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 250 micrograme.

Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conține sodiu. Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține sodiu 3,54 mg, echivalent cu 0,15 mmol. Fiecare flacon de 20 ml conține sodiu aproximativ 71 mg, echivalent cu 3 mmol. Fiecare flacon de 50 ml conține sodiu aproximativ 177 mg, echivalent cu 7,5 mmol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Edeteat disodic Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-lui) Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient

Edeteat disodic · excipient

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-lui) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul sau asistenta dumneavoastră vor verifica acest lucru.

Doar pentru o singură utilizare. Stabilitatea chimică și fizică în ceea ce privește utilizarea a fost demonstrată timp de 24 de ore, la 30°C, într-o seringă din polipropilenă. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la o temperatură de la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care manipularea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Acest medicament este o soluție limpede și incoloră, practic lipsită de particule vizibile. Soluția nu trebuie utilizată dacă va căpăta o culoare galben deschis sau roz, dacă este de culoare maro sau dacă prezintă particule sau un precipitat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

2 ani.

Stabilitatea chimică și fizică în ceea ce privește utilizarea a fost demonstrată timp de 24 de ore, la 30°C, într-o seringă din polipropilenă. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o valoare a temperaturii de la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care manipularea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

A se păstra la valori ale temperaturii sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de 20 ml cu sol. inj./perf. · 16497/2026/01

Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta de 20 ml cu sol. inj./perf. · 16497/2026/02

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de 50 ml cu sol. inj./perf. · 16497/2026/03

Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta de 50 ml cu sol. inj./perf. · 16497/2026/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR