Mydrane 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml

Administrare intracamerală. O fiolă este destinată utilizării la un singur ochi. MYDRANE trebuie administrat de către un medic chirurg oftalmolog.

Doze

MYDRANE trebuie utilizat doar la pacienții care au demonstrat deja la consultul preoperator o dilatare pupilară satisfăcătoare în urma tratamentului cu midriatice locale.

Adulți: Se injectează lent, pe cale intracamerală, 0,2 ml MYDRANE într-o singură administrare, la începutul intervenției chirurgicale.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea MYDRANE la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienți cu insuficiență renală: Având în vedere doza mică și expunerea sistemică foarte redusă (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4)

Pacienți cu insuficiență hepatică: Având în vedere doza mică și expunerea sistemică foarte redusă (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare Administrare intracamerală

Următoarea procedură trebuie respectată: 1. Cu 5 minute înaintea derulării procedurii antiseptice pre-operatorii și a primei incizii trebuie instilate în ochi 1 până la 2 picături de anestezic oftalmic. 2. La începutul intervenției chirurgicale, se injectează lent de către un medic chirurg oftalmolog 0,2 ml de MYDRANE printr-o singură administrare, într-un singur ochi, pe cale intracamerală, prin portul lateral sau prin portul principal.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Atenționări speciale

Doza recomandată de MYDRANE este de 0,2 ml; nu trebuie injectate doze suplimentare, deoarece nu a fost demonstrat un efect suplimentar semnificativ și pentru că a fost observată o creștere a pierderii de celule endoteliale (vezi și pct. 4.9).

Nu a fost raportată toxicitate endotelială corneeană la doza recomandată de MYDRANE, cu toate acestea, din cauza datelor limitate, acest risc nu poate fi exclus.

Nu există experiență clinică cu MYDRANE la

• pacienți cu diabet zaharat insulino-dependent sau necontrolat,
• pacienți cu afecțiuni corneene, în special la cei cu afectare preexistentă a celulelor endoteliale,
• pacienți cu antecedente de uveită,
• pacienți cu anomalii pupilare sau care prezintă traumatism ocular,
• pacienți cu iris foarte închis la culoare,
• intervenții chirurgicale pentru cataractă, atunci când acestea sunt combinate cu transplant corneean.

Nu există experiență cu MYDRANE la pacienți cu risc de sindrom de iris flasc. Acești pacienți trebuie să beneficieze de o strategie treptată de dilatare a pupilei, care să înceapă cu administrarea de picături oftalmice midriatice. Nu există experiență cu MYDRANE în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă la pacienți tratați cu midriatice locale și a căror constricție (sau chiar mioză) a pupilei apare în timpul intervenției chirurgicale.

MYDRANE nu este recomandat pentru utilizarea în intervenția chirurgicală pentru cataractă atunci când aceasta este combinată cu vitrectomie, din cauza efectelor vasoconstrictoare ale fenilefrinei.

MYDRANE nu este recomandat la pacienții cu o cameră anterioară îngustă sau la cei cu antecedente de glaucom cu unghi îngust.

Precauții speciale la utilizare S-a demonstrat că administrarea de MYDRANE determină concentrații sistemice ale substanțelor active foarte mici sau nedetectabile (vezi pct. 5.2). Deoarece efectele sistemice ale fenilefrinei și lidocainei depind de doze, este improbabil ca aceste efecte să apară la utilizarea MYDRANE. Cu toate acestea, dat fiind că riscul nu poate fi exclus, trebuie reamintite următoarele:

• Fenilefrina are o acțiune simpatomimetică și poate afecta pacienții în caz de hipotensiune arterială, tulburări cardiace, hipertiroidism, ateroscleroză sau afecțiuni ale prostatei și toți pacienții care prezintă contraindicații pentru utilizarea sistemică de amine presoare.
• Lidocaina trebuie utilizată doar cu precauție la pacienții cu epilepsie, miastenia gravis, tulburări de conducere cardiacă, insuficiență cardiacă congestivă, bradicardie, șoc sever, insuficiență respiratorie sau insuficiență renală cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

În timpul studiilor clinice au fost raportate reacții adverse la utilizarea MYDRANE (vezi pct. 5.1). Majoritatea acestora au fost oculare și au avut o intensitate ușoară până la moderată.

Rezumatul profilului de siguranță Complicațiile bine cunoscute care apar în timpul și după intervenția chirurgicală de cataractă sunt ruptura capsulei posterioare și edemul macular cistoid. Aceste complicații pot apărea mai puțin frecvent (mai puțin de 1 caz la 100 de pacienți).

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Cefalee Tulburări oculare Mai puțin frecvente Keratită, edem macular cistoid, Presiune intraoculară crescută, Ruptură a capsulei posterioare, Hiperemie oculară Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hipertensiune arterială

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.