Acasă/ Medicamente/ Mucosolvan Max
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Mucosolvan Max 75 mg

Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Ambroxolum

Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan Max, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan Max, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Mucosolvan Max este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

Mucosolvan Max este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă cu eliberare prelungită (75 mg) o dată pe zi.

Capsulele nu trebuie deschise sau mestecate, trebuie înghiţite întregi, cu mult lichid. Capsulele cu eliberare prelungită care câteodată se regăsesc în fecale, au eliberat substanţa activă în timpul pasajului prin tractul digestiv şi nu prezintă semnificaţie clinică.

Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan Max pentru afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.

Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Mucosolvan Max decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mucosolvan Max, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan Max la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să luați Mucosolvan Max Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mucosolvan Max este rezervat tratamentului la adulţi.

Doze Doza recomandată este de 75 mg clorhidrat de ambroxol (1 capsulă cu eliberare prelungită Mucosolvan Max), o dată pe zi.

Capsulele nu trebuie deschise sau mestecate, trebuie înghiţite întregi, cu mult lichid.

Capsulele cu eliberare prelungită care câteodată se regăsesc în fecale, au eliberat substanţa activă în timpul pasajului prin tractul digestiv şi nu prezintă semnificaţie clinică.

Mod de administrare Mucosolvan Max poate fi administrat cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre excipienţiiacestui medicament (vezi de asemenea „Informaţii importante privind unele componente ale Mucosolvan Max”.

Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.

Administrarea acestui medicament este contraindicată dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot determina o incompatibilitate cu unul dintre excipienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Mucosolvan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

  • Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidrat de ambroxol.Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidratului de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

În caz de insuficienţă renală sau afecţiune hepatică severă, Mucosolvan Max trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Mucosolvan Max nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

Alăptarea Mucosolvan Max nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.

Sarcina Clorhidratul de ambroxol traversează bariera fetoplacentară. Studiile non-clinice nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte privitor la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală. Experienţa clinică după a 28 a săptămână de sarcină nu a evidenţiat efecte dăunătoare asupra fătului. Totuşi, trebuie respectate măsurile uzuale de precauţie privind administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. De aceea, în special în primul trimestru de sarcină nu se recomandă utilizarea Mucosolvan Max.

Alăptarea Clorhidratul de ambroxolul se excretă în lapte. Deşi nu este de aşteptat apariţia de efecte dăunătoare la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea Mucosolvan Max mamelor care alăptează.

Fertilitate Studiile nonclinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privitoare la fertilitate

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă. Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Mucosolvan Max

  • Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de ambroxol 75 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-crospovidonă, ceară Carnauba, alcool stearilic, stearat de magneziu; cap: gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172); corp: gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), cerneală de inscripţionare (shellac, alcool n–butilic, dioxid de titan, alcool izopropilic, propilenglicol); Cum arată Mucosolvan Max şi conţinutul ambalajului MUCOSOLVAN MAX 75 mg capsule cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari alungite, formate din cap roşu-opac şi corp portocaliu–opac; capul este inscripționat cu “MUC01” în alb. Capsulele conțin pelete rotunde, alb-gălbui, cu suprafaţă lucioasă şi netedă, amestecate cu o cantitate mică de pulbere.

Este disponibil în

  • cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.
  • cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.
  • cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.
  • cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul DELPHARM RHEIMS 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.

O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de ambroxol 75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă Crospovidonă Ceară Carnauba Alcool stearilic Stearat de magneziu.

Cap Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Apă purificată Gelatină.

Corp Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Apă purificată Gelatină.

Cerneală de inscripţionare Shellac Alcool n-butilic Dioxid de titan Alcool izopropilic Propilenglicol

clorhidrat de ambroxol 75 mg · substanță activă
Capsulă · excipient
Crospovidonă · excipient
Ceară Carnauba · excipient
Alcool stearilic · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Cap · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Apă purificată · excipient
Gelatină · excipient
Corp · excipient
Cerneală de inscripţionare · excipient
Shellac · excipient
Alcool n-butilic · excipient
Dioxid de titan · excipient
Alcool izopropilic · excipient
Propilenglicol · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Mucosolvan Max după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel. · 7323/2015/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps. elib. prel. · 7323/2015/02
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. elib. prel. · 7323/2015/03
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. elib. prel. · 7323/2015/04

Documente oficiale