Acasă/ Medicamente/ Moxifloxacina Rompharm
J01MA14 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Moxifloxacina Rompharm 400 mg/250 ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Moxifloxacinum

Moxifloxacină Rompharm conține moxifloxacină ca substanța activă, care aparține unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Moxifloxacină Rompharm conține moxifloxacină ca substanța activă, care aparține unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone. Moxifloxacină Rompharm acționează omorând bacteriile care determină apariția infecțiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.

Moxifloxacină Rompharm se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:

  • Infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
  • Infecții ale pielii și țesutului subcutanat.

Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă este indicată pentru tratamentul: − pneumoniei dobândită în comunitate (PDC) − infecţiilor complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS).

Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Moxifloxacină Rompharm trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.

Doza uzuală la adulți este de un flacon pe zi.

Moxifloxacină Rompharm soluție perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, pacienții cu greutate corporală scăzută sau pacienții cu afecțiuni renale.

Medicul dumneavoastră stabilește durata tratamentului cu Moxifloxacină Rompharm soluție perfuzabilă. În unele cazuri medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm soluție perfuzabilă și apoi să continue tratamentul cu moxifloxacină comprimate.

Durata tratamentului depinde de tipul infecției și de cât de bine răspundeți la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:

  • infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate: 7 – 14 zile Majoritatea pacienților cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate în decurs de 4 zile.
  • infecții ale pielii și țesutului subcutanat: 7 – 21 zile

Pentru pacienții cu infecții complicate ale pielii și țesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.

Este important să urmați întregul tratament, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată și poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava și puteți dezvolta rezistență bacteriană la antibiotice.

Nu trebuie depășită doza și durata recomandată a tratamentului (vezi subpunctul Atenționări și precauții).

Dacă vi se administrează mai mult Moxifloxacină Rompharm decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Moxifloxacină Rompharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați o doză de Moxifloxacină Rompharm Dacă sunteți îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxifloxacină Rompharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Moxifloxacină Rompharm Dacă întrerupeți tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm prea devreme, este posibil ca infecția să nu fi fost complet vindecată. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm soluție perfuzabilă înainte de terminarea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.

Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic. În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS).

Durata totală recomandată pentru administrare secvenţială (tratament intravenos urmat de tratament oral) este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.

Populaţii speciale

Utilizarea în insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2).

Utilizarea în insuficienţă hepatică: Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupe speciale de pacienţi: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii subponderali.

Copii şi adolescenţi Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere. Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă. Administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60 minute (vezi şi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă sunteți gravidă sau alăptați;
  • dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
  • dacă ați avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone (vezi pct. Aveți grijă deosebită când utilizați Moxifloxacină Rompharm și pct. 4. Reacții adverse posibile);
  • dacă v-ați născut cu sau ați avut orice afecțiune care determină anumite modificări ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale activității inimii);
  • dacă aveți un dezechilibru de săruri în sânge, în special valori scăzute ale concentrațiilor potasiului în sânge (hipokaliemie), care nu sunt corectate prin tratament;
  • dacă aveți un ritm cardiac foarte lent (bradicardie);
  • dacă aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă);
  • dacă ați avut bătăi anormale ale inimii (aritmie);
  • dacă luați alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi subpunctul Moxifloxacină Rompharm împreună cu alte medicamente);
  • dacă aveți o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
  • Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
  • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6);
  • Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
  • Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.

Atât în investigaţiile non-clinice cât şi la om, după expunerea la moxifloxacină, au fost observate modificări ale electrocardiogramei constând în prelungirea intervalului QT. Din motive de siguranţă a administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:

  • prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT;
  • tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată;
  • bradicardie clinic semnificativă;
  • insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă;
  • antecedente de aritmii simptomatice. Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT (vezi pct.4.5).

Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de 5 ori faţă de valorile normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacină Rompharm, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să utilizați Moxifloxacină Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

  • Moxifloxacină Rompharm poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care vă poate pune viața în pericol. Dacă sunteți femeie sau sunteți vârstnic, puteți fi mai sensibil la modificările ECG. Dacă fluxul sanguin către mușchiul inimii este insuficient, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacină Rompharm, deoarece aceasta poate crește riscul perturbării ritmului cardiac.
  • Dacă utilizați orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Moxifloxacină Rompharm, deoarece aceasta poate crește riscul perturbării ritmului cardiac. Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm și să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră.
  • Dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare, vezicule și/sau dureri bucale după ce ați luat moxifloxacină.
  • Dacă aveți epilepsie sau o afecțiune care vă predispune la convulsii, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Moxifloxacină Rompharm.
  • Dacă aveți sau dacă ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultați medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacină Rompharm.
  • Dacă suferiți de miastenia gravis, utilizarea Moxifloxacină Rompharm poate înrăutăți simptomele bolii. Dacă credeți că sunteți afectat, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
  • Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
  • Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
  • Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
  • Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări

vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).

  • Dacă aveți diabet deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină.
  • Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveți deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informați-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Moxifloxacină Rompharm este potrivit pentru dumneavoastră.
  • Moxifloxacină Rompharm trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă) și nu trebuie administrat intraarterial (într-o arteră).

Când vi se administrează Moxifloxacină Rompharm

  • Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.
  • Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza și cu viteza de perfuzie.
  • Există rareori risc să apară o reacție alergică bruscă și severă (o reacție/șoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzație de presiune la nivelul toracelui, amețeală, stare de rău sau leșin, amețeală la ridicare în picioare. Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm soluție perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
  • Moxifloxacină Rompharm poate să determine o inflamație severă și rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendința la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
  • Reacții grave ale pielii Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN) și pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) au fost raportate odată cu utilizarea de moxifloxacină.
  • SJS/TEN pot apărea pe trunchi inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor pete sau pete circulare adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot progresa spre descuamarea răspândită a pielii și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
  • AGEP apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Locația cea mai frecventă: localizată în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremități superioare. Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.
  • Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacină Rompharm, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm trebuie întrerupt.
  • Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacină Rompharm, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu, înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de

arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moxifloxacină Rompharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

  • Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu, durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moxifloxacină Rompharm și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
  • Puteți avea probleme de sănătate mintală chiar și atunci când luați antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacină Rompharm, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid și comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă dezvoltați astfel de reacții, tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm trebuie întrerupt.
  • În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacină Rompharm, este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, întrerupeți imediat tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm și adresați-vă medicului dumneavoastră. În această situație nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcarea intestinală.
  • Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moxifloxacină Rompharm. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Moxifloxacină Rompharm, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
  • Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
  • Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
  • Dacă sunteți în vârstă și aveți afecțiuni ale rinichilor, aveți grijă să beți suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficiență renală.
  • Dacă vederea vă slăbește sau dacă aveți orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Moxifloxacină Rompharm, adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi subpunctul Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor și pct. 4. Reacții adverse posibile).
  • Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o creştere a valorilor dumneavoastră de zahăr din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie), sau scăderea valorilor dumneavoastră de zahăr din sânge sub valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie.
  • Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiațiile ultraviolete. Trebuie să evitați expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică și nu trebuie să utilizați aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Moxifloxacină Rompharm.
  • Experiența utilizării secvențiale intravenoase/orale a moxifloxacinei în tratamentul infecțiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
  • Nu a fost stabilită eficacitatea Moxifloxacină Rompharm în tratamentul arsurilor severe, al infecțiilor țesuturilor profunde, al ulcerațiilor purulente majore (abcese) și al infecțiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecții ale măduvei osoase).

Utilizarea Moxifloxacină Rompharm trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu Moxifloxacină Rompharm trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, mai ales în infecţiile cu grad scăzut de severitate, trebuie evaluat în raport la informaţiile prezentate în secţiunea privind atenţionările şi precauţiile.

Prelungirea intervalului QTc şi prelungirea QTc potenţial legată de condiţiile clinice

S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QT pe electrocardiogramă. Prelungirea intervalului QT poate creşte cu creşterea concentraţiilor plasmatice datorate perfuziei intravenoase rapide. De aceea, durata recomandată de perfuzare de 60 minute nu trebuie să fie scurtată şi doza recomandată de 400 mg o dată pe zi nu trebuie depăşită. Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.5.

Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ECG.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice condiţie pre-dispozantă la aritmii cardiace (de exemplu, ischemie miocardică acută), deoarece pot prezenta un risc crescut pentru dezvoltarea de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac. Vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.5. Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care pot reduce kaliemia. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii aflaţi sub medicaţie care poate induce bradicardie semnificativă clinic. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicaţiei de prelungire a intervalului QT, cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.

Hipersensibilitate/reacţii alergice Hipersensibilitatea şi reacţiile alegice au fost raportate pentru fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina, după prima administrare. Reacţii anafilactice pot avansa la un şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar şi după prima administrare. În cazurile cu reacţii adverse severe de hipersensibilitate clinică manifestă moxifloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituit un tratament adecvat (de exemplu, tratamentul pentru şoc).

Tulburări hepatice severe Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă legate de administrarea moxifloxacinei, care pot determina insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentului dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică. Trebuie efectuate teste şi investigaţii ale funcţiei hepatice dacă apar semne de disfuncţie hepatică.

Reacții adverse cutanate severe Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv necroliza epidermică toxică (TEN: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindromul Stevens Johnson (SJS) și Pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP), care ar putea pune viața în pericol sau ar putea fi letale, au fost raportate cu moxifloxacină (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, moxifloxacină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN sau AGEP, cu utilizarea de moxifloxacină, tratamentul cu moxifloxacină nu trebuie reinițiat la acest pacient în niciun moment.

Pacienţi cu predispoziţie la convulsii Chinolonele au potenţial convulsivant. Tratamentul cu moxifloxacină trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) sau în prezenţa altor factori de risc care pot să predispună la convulsii sau care scad pragul convulsivant. În caz de convulsii, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsurile corespunzătoare.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea Moxifloxacină Rompharm trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Neuropatie periferică Au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzo-motorie rezultând în parestezii, hipoestezii, diestezii sau slăbiciuni, la pacienţii care au fost trataţi cu chinolone. Pacienţii aflaţi sub tratament cu moxifloxacină trebuie sfătuiţi să-şi informeze medicul înainte de continuarea tratamentului dacă dezvoltă simptome de neuropatie cum ar fi durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală, slăbiciune, cu scopul de a preveni dezvoltarea unor reacţii ireversibile (vezi pct. 4.8).

Reacţii psihiatrice Pot interveni reacţii psihiatrice, chiar şi după prima administrare de chinolone, inclusiv moxifloxacină. În cazuri foarte rare, depresiile sau reacţiile psihotice au progresat la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.8). În eventualitatea în care un pacient dezvoltă astfel de reacţii, moxifloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri corespunzătoare. Se recomandă precauţie dacă moxifloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau pacienţi cu afecţiuni psihiatrice în antecedente.

Diaree asociată cu antibioticele, inclusiv colită Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibioticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu un spectru larg, inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţi care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei. Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor, este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate. În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.

Pacienţi cu miastenia gravis Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu, umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu moxifloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu, prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Disecție și anevrisme de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace Conform studiilor epidemiologice se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură

(inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu-risc și după evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția

  • atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boală Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,
  • anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,
  • regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic din departamentul de urgență în cazul apariției bruște a unei dureri abdominale, toracice sau de spate.

Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să folosească cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot susţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.

Tulburări de vedere Dacă apar tulburări de vedere sau dacă apar orice reacţii care afectează ochiul, trebuie informat imediat oftalmologul (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Modificări ale valorilor glucozei din sânge Ca în cazul tuturor fluorochinolonelor, au fost raportate la utilizarea moxifloxacinei modificări ale valorilor glucozei din sânge, incluzând atât hipoglicemie şi hiperglicemie. La pacienţii trataţi cu moxifloxacină, disglicemia a apărut predominant la pacienţii diabetici vârstnici care primesc tratament concomitent cu un agent oral hipoglicemiant (de exemplu sulfoniluree) sau insulină. La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

Prevenirea reacţiilor de fotosensibilizare La unii pacienţi chinolonele pot să determine reacţii de fotosensibilizare. Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc scăzut de apariţie a fotosensibilizării. În timpul tratamentului cu moxifloxacină, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii UV şi/sau la lumina solară puternică şi timp îndelungat.

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale sau cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sunt predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone. De aceea, în cazul acestora moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie.

Inflamarea ţesutului peri-arterial Soluţia perfuzabilă de moxifloxacină este doar pentru administrare intravenoasă. Administrarea intraarterială trebuie evitată deoarece studii preclinice au demonstrat inflamare tisulară peri-arterială după administrarea pe această cale.

Pacienţi cu ICCTS speciale Nu a fost stabilită eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor grave, fasciitelor, abceselor severe, infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită.

Interferenţe cu testele biologice Tratamentul cu moxifloxacină poate să determine rezultate fals negative în cazul culturilor de Mycobacterium spp. prin suprimarea creşterii micobacteriilor.

Pacienţi cu infecţii cu SARM Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM). În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate datorită SARM trebuie iniţiat tratamentul cu un agent antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți Datorită reacţiilor adverse asupra cartilajelor animalelor tinere (vezi pct. 5.3), administrarea la copii şi adolescenţi < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Informații despre excipienţi Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză adică aproximativ 40% din consumul maxim admis zilnic de 2 g de sodiu recomandat de OMS și se consideră că reprezintă sodiu ⹂crescutˮ.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În cazul utilizării Moxifloxacină Rompharm trebuie să țineți seama de următoarele:

  • Dacă utilizați Moxifloxacină Rompharm sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea, nu utilizați Moxifloxacină Rompharm împreună cu următoarele medicamente: medicamente care aparțin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), și alte medicamente (cum sunt: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil și difemanil).
  • Precauții speciale sunt necesare dacă luați alte medicamente care pot să scadă nivelul de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac foarte lent, deoarece acestea pot crește, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Moxifloxacină Rompharm.
  • Dacă sunteți tratat cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.

Moxifloxacină Rompharm împreună cu alimente, băuturi și alcool Efectul Moxifloxacină Rompharm nu este influențat de alimente, incluzând produsele lactate.

Interacţiuni cu alte medicamente Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi de asemenea pct. 4.3):

  • antiaritmice din clasa IA (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
  • antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
  • neuroleptice (de exemplu: fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă),
  • antidepresive triciclice,
  • anumite medicamente antimicrobiene (sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină, antimalarice, îndeosebi halofantrină),
  • anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină),
  • alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil).

Moxifloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot reduce concentraţia de potasiu (de exemplu, diuretice tiazidice sau de ansă, clisme sau laxative [la doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie semnificativă clinic.

După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau valorile de echilibru. Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu digoxina.

În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamidul a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei. Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Totuşi, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). De aceea, nu a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.

Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide,

tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR. O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător.

Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol.

Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate. Având în vedere aceste rezultate este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450.

Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu utilizați Moxifloxacină Rompharm dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament.

Sarcina Siguranţa administrării moxifloxacinei la gravide nu a fost stabilită. Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone şi afectări reversibile ale cartilajelor de creştere la copii trataţi cu unele fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează. Date pre-clinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern. În absenţa datelor obţinute la oameni şi datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Studii la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai severe reacţii adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate mai jos.

Dacă observați:

  • ritm cardiac rapid anormal (reacție adversă rară)
  • dacă începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, o tendință de sângerare sau tulburări ale gândirii sau ale stării de veghe (acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului, cu insuficiență a ficatului care pot pune viața în pericol [reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri de deces])
  • erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (efecte secundare foarte rare, pot pune viața în pericol)
  • erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută)
  • sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă afectată niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
  • pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
  • inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară a picioarelor și simptome, cum ar fi dureri articulare) (reacție adversă foarte rară)
  • o reacție alergică generalizată severă, bruscă incluzând foarte rar un șoc care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți în respirație, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
  • umflare inclusiv a căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol)
  • convulsii (reacție adversă rară)
  • probleme asociate sistemului nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară)
  • depresie (în cazuri foarte rare duce la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă rară)
  • nebunie (care poate duce la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă foarte rară)
  • diaree severă, care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în situații foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol (reacții adverse rare)
  • durere și umflarea tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)
  • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special dacă în același timp vă simțiți rău, aveți o temperatură ridicată sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută) întrerupeți administrarea Moxifloxacină Rompharm și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea nevoie urgentă de recomandări.

În plus, dacă observați:

  • pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară),
  • disconfort sau durere în ochi datorat îndeosebi expunerii la lumină (reacție adversă rară și foarte rară) adresați-vă imediat medicului oftalmolog.

Dacă ați avut bătăi neregulate ale inimii, care v-au pus viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moxifloxacină Rompharm (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră că ați luat Moxifloxacină Rompharm și nu reîncepeți tratamentul.

În cazuri foarte rare a fost observată o agravare a simptomelor afecțiunii numită miastenia gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (efect secundar rar sau foarte rar), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă și aveți probleme la nivelul rinichilor și observați reducerea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labei picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt enumerate mai jos, în funcție de frecvența de apariție:

Reacţiile adverse observate în studii clinice şi reacţiile adverse raportate ulterior punerii pe piaţă cu moxifloxacină administrare sistemică şi clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei sunt descrise mai jos, sub formă de tabel.

În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.

Edem alergic/edem angioneurotic (incluzând edem laringian care poate pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4) Tulburări Sindromul endocrine secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) Tulburări Hiperlipidemie Hiperglicemie Hipoglicemie metabolice şi Hiperuricemie Comă de nutriţie hipoglicemică Tulburări Reacţii anxioase Labilitate Depersonalizare psihice emoţională Hiperactivitate Reacţii psihotice psihomotorie/ Depresie (în cazuri (în cazuri foarte agitaţie foarte rare, poate să rare, poate să ajungă la ajungă la comportament de comportament autoagresiune, vezi de pct. 4.4) autoagresiune, vezi pct. 4.4) Halucinaţii

Delir Tulburări ale Cefalee Parestezii şi Hipoestezie Hiperestezie sistemului Ameţeli disestezii nervos Tulburări ale Tulburări ale mirosului gustului (în (incluzând cazuri foarte rare, anosmie) incluzând ageuzie) Coşmaruri

Confuzie şi Tulburări de dezorientare coordonare (incluzând tulburări Tulburări ale de mers, în special somnului (în determinate de special insomnie) ameţeli sau vertij)

Tremor Convulsii inclusiv de tip grand mal Vertij (vezi pct. 4.4)

Somnolenţă Tulburări ale atenţiei

Tulburări de vorbire

Amnezie

Neuropatie periferică şi polineuropatie Tulburări Tulburări de Fotofobie Pierdere oculare vedere incluzând tranzitorie a diplopie şi vedere vederii (în înceţoşată (în special în timpul special în timpul reacţiilor reacţiilor adverse adverse de la de la nivelul nivelul SNC, SNC, vezi pct. vezi pct. 4.4 şi 4.4) 4.7)

Uveită și transiluminare acută bilaterală a irisului (vezi pct. 4.4) Tulburări Tinitus acustice şi vestibulare Afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă) Tulburări Prelungirea Prelungirea Tahiaritmii Aritmii cardiace intervalului QT intervalului QT ventriculare nespecifice la pacienţii cu (vezi pct. 4.4)

hipokaliemie Sincopă (de Torsada (vezi pct. 4.3 şi Palpitaţii exemplu pierderea vârfurilor (vezi 4.4) acută şi de scurtă pct. 4.4). Tahicardie durată a conştienţei) Stop cardiac Fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.4).

Angina pectorală Tulburări Vasodilataţie Hipertensiune Vasculită vasculare arterială

Hipotensiune arterială Tulburări Dispnee respiratorii, (incluzând toracice şi dispneea din mediastinale astmul bronşic) Tulburări Greaţă Anorexie Disfagie gastrointestin ale Vărsături Constipaţie Stomatită

Dureri Dispepsie Colită asociată gastrointestinal administrării e şi abdominale Flatulenţă antibioticelor (incluzând colita Diaree Gastrită pseudo-membranoasă, în Valori serice cazuri foarte rare, crescute ale asociată cu amilazelor complicaţii care pot să pună viaţa în pericol, vezi pct. 4.4) Tulburări Valori serice Insuficienţă Icter Hepatită hepatobiliare crescute ale hepatică fulminantă transaminazelor (incluzând Hepatită (în putând evolua creşterea LDH) special, spre insuficienţă colestatică) hepatică care Bilirubinemie poate pune viaţa crescută în pericol (incluzând Valori serice cazuri letale) crescute ale (vezi pct. 4.4) gama-glutamil-transferazei

Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline Afecţiuni Prurit Reacţii buloase Pustuloza cutanate şi ale de tip sindrom exantematică ţesutului Erupţie cutanată Stevens-Johnson generalizată subcutanat sau necroliză acută (AGEP) Urticarie epidermică toxică (care

Xerodermie poate pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4) Tulburări Artralgie Tendinită (vezi Ruptură de Rabdomioliză musculo-pct. 4.4) tendon (vezi pct. scheletice, ale Mialgie 4.4) ţesutului Crampe conjunctiv şi musculare Artrită osos Spasme Rigiditate musculare musculară

Slăbiciune Exacerbarea musculară simptomelor de miastenia gravis (vezi pct. 4.4) Tulburări Deshidratare Afectare renală renale şi ale (incluzând creşterea căilor urinare valorilor serice ale ureei şi creatininei)

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Tulburări Reacţii la locul Stare generală de Edem generale şi la de injectare şi rău (în special nivelul locului perfuzare astenie sau de fatigabilitate) administrare Dureri (incluzând dorsalgii, dureri la nivelul toracelui, pelvisului şi extremităţilor)

Transpiraţie

Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior:

Frecvente: creşterea valorii serice a gama-glutamiltransferazei;

Mai puţin frecvente: tahiaritmii ventriculare, hipotensiune arterială, edem, colita asociată administrării antibioticelor (incluzând colita pseudo-membranoasă, în cazuri foarte rare, asociată cu complicaţii care pot pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4), convulsii incluzând convulsii de tip grand-mal (vezi pct. 4.4), halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea valorilor serice ale ureei şi creatininei), insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Au fost cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: creșterea presiunii intracraniale (incluzând pseudotumor cerebri), hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Moxifloxacină Rompharm − Substanța activă este moxifloxacină. Fiecare flacon conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). 1 ml conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). − Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Moxifloxacină Rompharm și conținutul ambalajului

Moxifloxacină Rompharm este o soluție galben – verzui, limpede, lipsită de particule vizibile.

Moxifloxacină Rompharm este ambalat în cutii conținând flacoane din sticlă transparentă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic și capac din aluminiu prevăzut cu disc din plastic.

Cutii cu 1 flacon, respectiv, 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Un ml soluţie perfuzabilă conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat moxifloxacină).

Excipient cu efect cunoscut: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin sodiu 787 mg (34 mmoli).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de · substanță activă
Clorură de sodiu · excipient
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi sub 15C. La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluției perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei. De aceea nu se recomandă păstrarea soluției perfuzabile la temperaturi sub 15°C.

Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluția conține particule vizibile sau este tulbure.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flaconul nedeschis: 5 ani

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în uz după diluare a fost demonstrată pentru o oră la temperaturi sub 25°C (dar nu mai puţin de 15°C).

Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revin utilizatorului.

A nu se păstra la temperaturi sub 15C. La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei. De aceea nu se recomandă păstrarea soluţiei perfuzabile la temperaturi sub 15C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta x 250 ml sol. perf. · 14557/2022/01
Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta x 250 ml sol. perf. · 14557/2022/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR