5. Cum se păstrează Moxifloxacină Misom 6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Moxifloxacină Misom și la ce se folosește
Moxifloxacină Misom se utilizează pentru tratamentul infecțiilor ochilor (conjunctivită) atunci când sunt cauzate de bacterii. Ingredientul activ este moxifloxacina, un antiinfecțios oftalmologic.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Moxifloxacină Misom
Nu utilizați Moxifloxacină Misom
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6).
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră:
- Dacă aveți o reacție alergică la Moxifloxacină Misom. Reacțiile alergice sunt puțin frecvente și reacțiile grave apar rar. Dacă prezentați orice reacție alergică (hipersensibilitate) sau orice reacţie adversă, vă rugăm să consultați pct. 4.
- Dacă purtați lentile de contact – nu mai purtați lentilele dacă aveți semne sau simptome de infecție oculară. Purtați în schimb ochelarii. Nu începeți să purtați din nou lentilele de contact până când semnele și simptomele infecției nu au dispărut și până când nu ați încetat să utilizați Moxifloxacină Misom.
- Umflarea și ruperea tendonului s-au întâmplat la persoanele care iau fluorochinolone orale sau intravenoase, în special la pacienții mai în vârstă și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Întrerupeți administrarea picăturilor oftalmice Moxifloxacin, soluție dacă prezentați durere sau umflături ale tendoanelor (tendinită).
Ca în cazul oricărui antibiotic, utilizarea picăturilor pentru ochi Moxifloxacin, soluție pentru o perioadă lungă de timp poate duce la alte infecții.
Moxifloxacină Misom împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament pentru ochi.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să constatați că vederea dumneavoastră este încețoșată pentru o perioadă scurtă de timp imediat după ce utilizați picăturile pentru ochi Moxifloxacin, soluție. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utliaje până când acest efect nu dispare.
3. Cum să utilizați Moxifloxacină Misom
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de:
Adulți, inclusiv cei mai în vârstă, și copii: 1 picătură în ochiul sau ochii afectați, de 3 ori pe zi (dimineața, după-amiaza și seara).
Picăturile oftalmice Moxifloxacin, soluție pot fi utilizate la copii, pacienți cu vârsta peste 65 de ani și pacienți cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Există doar informații foarte limitate privind utilizarea acestui medicament la nou-născut și nu se recomandă utilizarea acestui medicament în cazul acestora.
Folosiți medicamentul în ambii ochi numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Folosiți Moxifloxacină Misom numai ca picături pentru ochi.
În mod normal, infecția se ameliorează în 5 zile. Dacă nu se observă nicio ameliorare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Trebuie să continuați să folosiți picăturile timp de încă 2-3 zile sau atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Utilizarea pentru prima dată a recipientului din trei piese:
Deschiderea flaconului înainte de prima utilizare
1. Înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată, asigurați-vă că inelul de siguranță dintre flacon și capac nu este rupt (Fig.1). Nu trebuie să utilizați flaconul dacă inelul de siguranță de pe gâtul flaconului este rupt.
2. Înainte de a deschide flaconul pentru prima dată, rupeți inelul de siguranță pentru a sparge sigiliul (Fig.2).
3. Pentru a deschide flaconul, îndepărtați capacul prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (Fig.3).
4. Strângeți capacul recipientului după fiecare utilizare (Fig.4).
Utilizarea picăturilor pentru ochi
1. Spălați-vă pe mâini. 2. Înclinați-vă capul pe spate și trageți ușor pleoapa inferioară în jos pentru a forma un buzunar între pleoapă și ochi.
3. Apropiați vârful flaconului de ochi. Nu atingeți ochiul sau pleoapa, zonele învecinate sau alte suprafețe cu orificiul de picurare. Ar putea infecta picăturile.
4. Apăsați ușor partea de jos a flaconului pentru a elibera câte o picătură de medicament pe rând.
5. După utilizarea picăturilor pentru ochi Moxifloxacin, apăsați cu un deget în colțul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute. Acest lucru ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul corpului și este important la copiii mici.
6. Dacă folosiți picăturile în ambii ochi, spălați-vă pe mâini înainte de a repeta pașii pentru celălalt ochi. Acest lucru va ajuta la prevenirea răspândirii infecției de la un ochi la celălalt. 7. Închideți bine capacul flaconului imediat după utilizare.
Dacă o picătură nu vă atinge ochiul, încercați din nou.
Dacă folosiți mai mult Moxifloxacină Misom decât ar trebui, clătiți totul cu apă caldă. Nu mai puneți picături până când nu este timpul pentru următoarea doză obișnuită.
Dacă înghițiți accidental Moxifloxacină Misom, contactați-vă medicul sau farmacistul pentru sfaturi.
Dacă uitați să utilizați Moxifloxacină Misom, continuați cu următoarea doză conform planului. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă folosiți alte picături pentru ochi, lăsați cel puțin 5 minute între administrarea Moxifloxacină Misom și celelalte picături.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile reacții adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei, puteți continua să luați picăturile, cu excepția cazului în care reacţiile adverse sunt grave sau dacă suferiți o reacție alergică severă.
Dacă prezentați o reacție alergică severă și se întâmplă oricare dintre următoarele, întrerupeți administrarea Moxifloxacină Misom imediat și adresați-vă medicului dumneavoastră: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele sau urticarie, vezicule mari umplute cu lichid, răni și ulcerații.
Reacţii adverse frecvente (Poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii la nivelul ochilor: durere oculară, iritație oculară,
Reacţii adverse mai puţin frecvente (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Reacţii la nivelul ochilor: ochi uscat, mâncărime la nivelul ochilor, înroșirea ochilor, inflamarea sau cicatrizarea suprafeței oculare, ruperea unui vas de sânge în ochi, senzație anormală la nivelul ochilor, anomalie a pleoapelor, mâncărime, roșeață sau umflături
Reacţii adverse generale: dureri de cap și gust neplăcut
Reacţii adverse rare (Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reacţii la nivelul ochilor: tulburări ale corneei, vedere încețoșată sau redusă, inflamație sau infecție a conjunctivei, tensiune oculară, umflături ale ochilor
Reacţii adverse generale: vărsături, disconfort la nivelul nasului, senzație de nod în gât, scăderea fierului în sânge, analize anormale ale sângelui la nivelul ficatului, senzație anormală a pielii, durere, iritare a gâtului
Frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Reacții la nivelul ochilor: infecție la nivelul ochiului, suprafața ochiului devine tulbure, umflarea corneei, depuneri pe suprafața ochiului, presiune crescută la nivelul ochiului, zgârieturi pe suprafața ochiului, alergie oculară, secreții oculare, creșterea producției de lacrimi, sensibilitate la lumină
Reacții adverse generale: dificultăți de respirație, ritm al inimii neregulat, amețeli, creșterea simptomelor alergice, mâncărimi, erupții pe piele, înroșirea pielii, greață și urticarie
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Rezumat al profilului de siguranță În studiile clinice la care au participat 2252 de pacienți, Moxifloxacin picături oftalmice, soluție, a fost administrat de până la 8 ori pe zi, peste 1900 dintre acești pacienți primind tratamentul de 3 ori pe zi. Populația totală destinată profilului de siguranță care a primit medicamentul a fost formată din 1389 de pacienți din Statele Unite și Canada, 586 de pacienți din Japonia și 277 de pacienți din India. În niciunul dintre studiile clinice nu au fost raportate reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave legate de medicament. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse legate de tratament cu medicamentul au fost iritația oculară și durerea oculară, apărute la o incidență globală de 1 până la 2%. Aceste reacții au fost ușoare la 96% dintre pacienții care le-au experimentat, un singur pacient întrerupând tratamentul ca urmare a acestora.Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Clasificarea organelor de sistem Frecvență Reacții adverse Tulburări ale sângelui și ale sistemului Rare scăderea hemoglobinei limfatic Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecventă hipersensibilitate necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente durere de cap
Rare parestezie
Necunoscută amețeli Tulburări oculare Frecvente dureri oculare, iritații oculare
Mai puțin frecvente cheratită punctiformă, ochi uscat, hemoragie conjunctivală, hiperemie oculară, prurit ocular, edem palpebral, disconfort ocular Rare defect de epiteliu cornean, tulburare corneală, conjunctivită, blefarită, umflături oculare, edem conjunctival, vedere încețoșată, acuitate vizuală redusă, astenopie, eritem al pleoapei Cu frecventă endoftalmită, cheratită ulcerativă, necunoscută eroziune corneană, abraziune corneană, presiune intraoculară crescută, opacitate corneană, infiltrate corneene, depozite corneene, alergie oculară, cheratită, edem cornean, fotofobie, edem al pleoapelor, lăcrimare crescută, secreții oculare, senzație de corp străin în ochi Tulburări cardiace Cu frecventă palpitații necunoscută Tulburări respiratorii, toracice și Rare disconfort nazal, durere faringo-mediastinale laringiană, senzație de corp străin (în gât)
Cu frecventă dispnee necunoscută Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente disgeuzie
Rare vărsături
Cu frecventă greață necunoscută Tulburări hepatobiliare Rare alanin aminotransferaza crescută, gamma-glutamiltransferaza crescută
Tulburări la nivelul pielii și a țesutului Cu frecventă eritem, erupție cutanată, prurit, subcutanat necunoscută urticarie
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave și ocazional letale, unele după prima doză, au fost raportate la pacienții care primesc tratament sistemic cu chinolone. Unele reacții au fost însoțite de colaps cardiovascular, pierderea cunoștinței, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstrucția căilor respiratorii, dispnee, urticarie și mâncărime (vezi pct. 4.4).
La pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone sistemice au fost raportate rupturi ale umărului, mâinii, tendonului lui Ahile sau ale altor tendoane care au necesitat o intervenție chirurgicală sau au dus la o invaliditate prelungită. Studiile și experiența postcomercializare cu chinolonele sistemice indică faptul că riscul acestor rupturi poate fi crescut la pacienții care primesc corticosteroizi, în special la pacienții geriatrici și la tendoanele supuse unui stres ridicat, inclusiv tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
În studiile clinice, Moxifloxacin picături oftalmice, soluție s-a dovedit a fi sigur la pacienții pediatrici, inclusiv la nou-născuți. La pacienții cu vârsta sub 18 ani, cele mai frecvente două reacții adverse au fost iritația oculară și durerea oculară, ambele apărând la o rată de incidență de 0,9%.
Pe baza datelor din studiile clinice care implică pacienți pediatrici, inclusiv nou-născuți (vezi pct. 5.1), tipul și severitatea reacțiilor adverse la populația pediatrică sunt similare cu cele de la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
