Acasă/ Medicamente/ Moviprep
A06AD · Laxative laxative osmotice Prescripție restrictivă

Moviprep

Pulbere pentru soluție orală · DCI: Combinatii

MOVIPREP este un laxativ cu aromă de lămâie, conţinut în patru plicuri.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

MOVIPREP este un laxativ cu aromă de lămâie, conţinut în patru plicuri. Există două plicuri mari („plic A”) şi două plicuri mici („plic B”). Aveţi nevoie de toate aceste plicuri pentru un tratament.

MOVIPREP este destinat adulților pentru a curăţa intestinele pentru ca acestea să fie pregătite pentru examinare.

MOVIPREP funcţionează prin golirea conţinutului intestinelor, astfel că este de aşteptat să aveţi scaune apoase.

MOVIPREP este indicat la adulți pentru curăţarea intestinului înaintea oricăror proceduri clinice care necesită un intestin curat, de exemplu endoscopie sau radiologie intestinală.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de doi litri de soluţie, care se prepară după cum urmează:

Această cutie conţine două pungi transparente, fiecare conţinând o pereche de plicuri: plicul A şi plicul B. Fiecare pereche de plicuri (A şi B) trebuie dizolvată în apă pentru a obține un litru de soluție. Astfel, această cutie este suficientă pentru a prepara doi litri de soluţie MOVIPREP.

Înainte de a utiliza MOVIPREP, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni. Trebuie să ştiţi:

  • Când să utilizaţi MOVIPREP
  • Cum se prepară MOVIPREP
  • Cum se consumă MOVIPREP
  • La ce să vă aşteptaţi să se întâmple

Când să luaţi MOVIPREP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul dumneavoastră cu MOVIPREP trebuie finalizat înainte de examinarea dumneavoastră.

Această cură de tratament se poate face fie în doze separate, fie în doză unică, conform instrucțiunilor de mai jos:

Pentru procedurile efectuate în timpul somnului indus (folosind anestezia generală):

1. Doze separate: un litru de MOVIPREP în seara de dinainte şi un litru de MOVIPREP dimineaţa devreme în ziua examinării. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea examinării.

2. Doză unică: doi litri de MOVIPREP în seara de dinaintea examinării sau doi litri de MOVIPREP în dimineaţa în care este efectuată examinarea. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea examinării.

Pentru procedurile efectuate fără a fi necesar să fiți adormit (fără a utiliza anestezia generală):

1. Doze separate: un litru de MOVIPREP în seara de dinainte şi un litru de MOVIPREP dimineaţa devreme în ziua examinării. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin o oră înainte de începerea examinării.

2. Doză unică: doi litri de MOVIPREP în seara de dinaintea examinării sau doi litri de MOVIPREP în dimineaţa în care este efectuată examinarea. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea examinării. Asigurați-vă că consumul de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin o oră înainte de începerea examinării.

Important: Nu consumaţi niciun aliment solid din momentul în care începeţi să utilizaţi MOVIPREP şi până după examinare.

Cum se prepară MOVIPREP

  • Deschideţi o pungă transparentă şi scoateţi plicurile A şi B.
  • Adăugaţi conţinutul AMBELOR plicuri, A și B, într-un recipient gradat cu capacitatea de 1 litru.
  • Adăugaţi apă în recipient până la marcajul de un litru al recipientului şi amestecaţi până când toată pulberea s-a dizolvat, iar soluţia MOVIPREP este limpede sau puţin tulbure. Această operaţiune poate dura aproximativ 5 minute.

Cum se consumă MOVIPREP Beţi primul litru de soluţie MOVIPREP într-un interval cuprins între una până la două ore. Încercaţi să beţi un pahar plin la fiecare 10-15 minute.

Când sunteţi pregătit, preparaţi şi beţi cel de-al doilea litru de soluţie MOVIPREP, preparată din conţinutul plicurilor A şi B din cealaltă pungă.

În timpul acestui tratament, se recomandă să beţi încă un litru de lichid simplu pentru a preveni senzaţia puternică de sete şi a preveni deshidratarea. Apa, supa simplă, sucul de fructe (fără pulpă), băuturile acidulate, ceaiul sau cafeaua (fără lapte) sunt toate adecvate pentru a fi utilizate. Aceste băuturi pot fi consumate cu cel mult până la două ore înainte de examenul sub anestezie generală și cel mult cu până la o oră înainte de examenul fără anestezie generală.

La ce să vă aşteptaţi să se întâmple Atunci când începeţi să beţi soluţia MOVIPREP, este important să staţi în apropierea unei toalete. La un moment dat, veţi începe să prezentaţi scaune apoase. Acest lucru este normal şi indică faptul că soluţia MOVIPREP funcţionează. Scaunele vor înceta curând, după ce veţi termina de băut.

Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, intestinul dumneavoastră va fi curăţat, iar acest lucru vă va ajuta să aveţi o examinare corespunzătoare. Trebuie să rezervați suficient timp după ultima administrare de MOVIPREP pentru a ajunge la unitatea medicală unde se efectuează colonoscopia.

Dacă utilizaţi mai mult MOVIPREP decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult MOVIPREP decât trebuie este posibil să prezentaţi diaree excesivă, ceea ce poate determina deshidratare. Consumaţi cantităţi mari de lichide, în special sucuri de fructe. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi MOVIPREP Dacă uitaţi să utilizaţi MOVIPREP, luaţi doza imediat ce aţi realizat că nu aţi luat-o.

Dacă acest lucru se întâmplă la câteva ore după ora la care trebuia să utilizaţi MOVIPREP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Când luați MOVIPREP sub formă de doze separate este important să finalizaţi tratamentul cu MOVIPREP cu cel puţin o oră înainte de examinare (fără a utiliza anestezia generală) sau două ore înaintea examinării (utilizând anestezia generală). Atunci când utilizați tot MOVIPREP în dimineața examinării ca o doză unică, este important să terminați MOVIPREP-ul cu cel puțin două ore înaintea examinării dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi vârstnici O cură de tratament constă în consumul a doi litri de soluţie MOVIPREP. Se recomandă insistent ca în timpul tratamentului să se consume, de asemenea, un litru de lichid simplu, care poate fi apă, supă simplă, suc de fructe fără pulpă, băuturi acidulate, ceai şi/sau cafea fără lapte.

Un litru de soluţie MOVIPREP se prepară prin dizolvarea unui „Plic A” şi a unui „Plic B” în apă pentru a obține un litru de soluție. Această soluţie reconstituită trebuie consumată în decurs de una până la două ore. Acest proces trebuie repetat şi în cazul celui de-al doilea litru de soluţie MOVIPREP pentru finalizarea acestei cure de tratament.

Această cură de tratament se poate face fie în doze separate, fie în doză unică, iar programul este dependent de procedura clinică, dacă este efectuată cu sau fără anestezie generală, conform instrucțiunilor de mai jos:

Pentru procedurile efectuate sub anestezie generală:

1. Doze separate: 1 litru de MOVIPREP în seara dinainte şi 1 litru de MOVIPREP dimineaţa devreme în ziua în care va fi efectuată procedura clinică. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea procedurii clinice.

2. Doză unică: doi litri de MOVIPREP în seara dinaintea procedurii clinice sau doi litri de MOVIPREP în dimineaţa zilei în care este efectuată procedura clinică. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea procedurii clinice.

Pentru procedurile efectuate fără anestezie generală:

1. Doze separate: 1 litru de MOVIPREP în seara dinainte şi 1 litru de MOVIPREP dimineaţa devreme în ziua în care va fi efectuată procedura clinică. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii clinice.

2. Doză unică: doi litri de MOVIPREP în seara dinaintea procedurii clinice sau doi litri de MOVIPREP în dimineaţa zilei în care este efectuată procedura clinică. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea procedurii clinice. Asigurați-vă că consumul de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii clinice.

Pacienților li se recomandă să rezerve suficient timp pentru a ajunge la unitatea medicală unde se efectuează colonoscopia.

Nu trebuie consumate alimente solide din momentul începerii tratamentului şi până după încheierea procedurii clinice.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece MOVIPREP nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală. Un litru de MOVIPREP se prepară din dizolvarea unui plic A şi a unui plic B în apă pentru a obține un litru de soluție.

Măsuri de precauție care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveţi o obstrucţie la nivelul intestinului
  • dacă peretele intestinului este perforat
  • dacă aveţi o tulburare legată de golirea conţinutului stomacului
  • dacă aveţi o paralizie a intestinului (apare frecvent după o intervenţie chirurgicală la nivelul abdomenului)
  • dacă suferiţi de fenilcetonurie. Aceasta este o incapacitate ereditară a organismului de a utiliza un anumit aminoacid. MOVIPREP conţine o sursă de fenilalanină
  • dacă organismul dumneavoastră nu este capabil să producă glucozo-6-fosfat dehidrogenază în cantităţi suficiente
  • dacă aveţi megacolon toxic (o complicaţie severă a afecţiunii numită colită acută)

A nu se utiliza la pacienţii diagnosticaţi sau la care se suspicionează următoarele afecţiuni:

  • hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
  • perforaţie sau ocluzie gastrointestinală
  • tulburări legate de golirea gastrică (de exemplu, gastropareză)
  • ileus
  • fenilcetonurie (din cauza prezenţei aspartamului în compoziţie)
  • deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (din cauza prezenţei ascorbatului în compoziţie)
  • megacolon toxic care complică afecţiunile inflamatorii foarte severe ale tractului intestinal, incluzând boala Crohn şi colita ulcerativă.

A nu se folosi în cazul pacienţilor inconştienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Dacă starea dumneavoastră de sănătate este deficitară sau dacă suferiţi de o afecţiune medicală gravă, trebuie să fiţi deosebit de atent la posibilele reacţii adverse prezentate la punctul 4. Dacă sunteți îngrijorat, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi MOVIPREP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

  • o tendinţă de a regurgita alimentele sau băuturile înghiţite sau sucul gastric acid din stomac, sau dacă aveţi probleme la înghiţire (vezi de asemenea „MOVIPREP împreună cu alimente şi băuturi”)
  • afecţiuni ale rinichilor.
  • aveți insuficiență cardiacă, probleme severe ale rinichilor sau luați medicamente pentru tensiune arterială
  • insuficienţă cardiacă sau boală de inimă, inclusiv tensiune arterială mare, bătăi neregulate ale inimii sau palpitații.
  • boală a glandei tiroide.
  • deshidratare.
  • un puseu de boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă).
  • aveți epilepsie sau antecedente de convulsii

În absenţa supravegherii medicale, MOVIPREP nu trebuie administrat la pacienţii cu starea de conştienţă afectată.

Dacă aveți dureri abdominale bruște sau sângerări rectale atunci când luați MOVIPREP pentru pregătire intestinală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Dacă prezentați vărsături (sânge) urmate de durere bruscă în piept, gât sau abdomen, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație atunci când luați MOVIPREP, întrerupeți administrarea medicamentului și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Diareea este un efect anticipat în urma utilizării MOVIPREP.

MOVIPREP trebuie administrat cu precauţie la pacienţii sensibili, cu stare de sănătate precară sau la pacienţii cu afecţiuni clinice grave, precum:

  • reflex de vomă disfuncţional sau cu o tendinţă de aspirare sau regurgitare
  • stare de conştienţă alterată
  • insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min)
  • insuficienţă cardiacă (clasa III sau IV NYHA)
  • risc de aritmii, de exemplu, pacienții cărora li se administrează tratament pentru boală cardiovasculară sau cei care suferă de o boală a glandei tiroide
  • deshidratare
  • boală intestinală inflamatorie acută severă

Prezenţa deshidratării trebuie corectată înainte de a se utiliza MOVIPREP.

Conținutul de lichid MOVIPREP la reconstituirea cu apă nu înlocuiește consumul normal de lichide. Trebuie asigurat un consum optim de lichide.

Pacienţii semiconştienţi sau pacienţii predispuşi la aspiraţie sau regurgitare trebuie supravegheaţi atent pe parcursul administrării, în special dacă aceasta se face pe cale nazogastrică.

La persoanele cu probleme de înghițire, care au nevoie de adăugarea unui agent de îngroșare la preparatele lichide pentru a avea un aport adecvat, trebuie luate în considerare interacțiunile, vezi pct. 4.5

Dacă pacienţii dezvoltă orice simptome care indică aritmii sau modificări ale fluidelor/electroliţilor (de exemplu, edeme, dificultăţi de respiraţie, fatigabilitate accentuată, insuficienţă cardiacă), concentrația plasmatică a electroliţilor trebuie măsurată, trebuie monitorizat EKG-ul şi orice modificare în afara valorilor normale trebuie tratată corespunzător.

În cazul pacienţilor debilitaţi, pacienţilor cu o stare de sănătate deficitară, a celor cu insuficienţă renală semnificativă, aritmii şi a celor cu risc de dezechilibru electrolitic, medicul curant trebuie să ia în considerare, la momentul iniţial şi după tratament, efectuarea unor analize privind funcţia renală, testarea echilibrului electrolitic și efectuarea unei EKG, după caz.

Cazuri de convulsii asociate cu utilizarea macrogol 3350 cu electroliți pentru pregătirea intestinală au fost observate la pacienți cu sau fără antecedente de convulsii. Aceste cazuri au fost asociate mai ales

cu modificări electrolitice, cum ar fi hiponatriemie severă (vezi pct. 4.8). Se recomandă prudență când se prescrie macrogol 3350 cu electroliți la pacienții cu antecedente de convulsii, cu risc crescut de convulsii sau cu risc de dezechilibru electrolitic. În caz de simptome neurologice, tulburările volemice și electrolitice trebuie corectate.

Au existat raportări de aritmii grave, inclusiv fibrilații atriale, asociate cu utilizarea laxativelor osmotice ionice, pentru pregătire intestinală. Acestea apar mai ales la pacienții cu factor existent de risc cardiac și dezechilibru electrolitic.

Dacă pacienţii dezvoltă simptome precum balonare severă, distensie abdominală, durere abdominală sau orice alte reacţii ce îngreunează continuarea tratamentului, aceştia pot încetini sau întrerupe temporar consumarea soluţiei MOVIPREP şi trebuie să se adreseze medicului curant.

Colită ischemică Ulterior punerii pe piață au fost raportate cazuri de colită ischemică, inclusiv cazuri grave, la pacienți tratați cu macrogol pentru pregătire intestinală. Macrogolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru colită ischemică sau în cazul utilizării concomitente cu laxative cu efect stimulant (cum sunt bisacodil sau picosulfat de sodiu). Pacienții care prezintă dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică trebuie evaluați imediat.

După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de ruptură esofagiană (sindrom Boerhaave), asociate cu vărsături excesive după administrarea (vezi pct. 4.8) de macrogol 3350 cu electroliți pentru pregătire intestinală, mai ales la pacienți vârstnici. Recomandați pacienților să întrerupă administrarea și să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă vărsături incoercibile și ulterior dureri la nivelul toracelui, gâtului și abdomenului, disfagie, hematemeză sau dispnee.

Acest medicament conţine 363,2 mmol (8,4 g) de sodiu per tratament, echivalent a 420% din aportul maxim zilnic recomandat de 2 g sodiu pentru un adult (Tratamentul constă în doi litri de MOVIPREP). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu. Doar o parte (până la 112,4 mmoli (2,6 g) pe tratament) de sodiu este absorbită.

Acest medicament conţine 28,4 mmol (1,1 g) potasiu per tratament (Tratamentul constă în doi litri de MOVIPREP). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie a renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.

Acest medicament conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi alte medicamente (de exemplu contraceptive orale), nu le luaţi cu o oră înainte, in timpul administrării sau timp de o oră după ce utilizaţi MOVIPREP deoarece pot fi eliminate prin sistemul dumneavoastră digestiv şi astfel pot să nu mai funcţioneze atât de eficient.

Dacă luați contraceptive orale, poate fi necesar să utilizați forme suplimentare de contracepție (de exemplu, prezervativ) pentru a preveni apariția unei sarcini.

MOVIPREP împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi niciun aliment solid din momentul în care începeţi să utilizaţi MOVIPREP şi până după examinare.

Dacă aveți nevoie să îngroșați lichidele pentru a le înghiți în siguranță, MOVIPREP poate împiedica efectul agentului de îngroşare.

Când luați MOVIPREP, trebuie să continuați să beți multe lichide. Conținutul de lichid MOVIPREP nu înlocuiește consumul dumneavoastră normal de lichide.

Interacțiunea dintre MOVIPREP și alte medicamente nu a fost studiată. Teoretic, medicamentele luate pe cale orală (de exemplu, contraceptive orale) cu o oră înainte, în timpul și cu o oră după administrarea MOVIPREP pot fi eliminate din tractul gastrointestinal fără să fie absorbite. Efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic îngust sau cu un timp de înjumătăţire plasmatică scurt ar putea fi influenţate în mod special.

MOVIPREP poate determina un potenţial efect de interacţiune atunci când este utilizat cu agenţi de îngroșare pe bază de amidon. Substanţa macrogol combate efectul de îngroșare a amidonului, producând efectiv lichefierea preparatelor care trebuie să rămână groase pentru persoanele cu probleme de înghiţire.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date cu privire la utilizarea MOVIPREP în timpul sarcinii sau alăptării; ca urmare, acest medicament trebuie utilizat numai dacă este considerat esenţial de către medicul curant. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Nu există date privind utilizarea MOVIPREP în timpul sarcinii. Pregătirea trebuie efectuată în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră că este absolut necesară.

Alăptarea Nu există date privind utilizarea MOVIPREP în timpul alăptării. Pregătirea trebuie efectuată în timpul alăptării numai dacă medicul consideră că este absolut necesară.

Fertilitatea Nu există date privind efectele MOVIPREP asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este normal să aveţi diaree atunci când luaţi MOVIPREP.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea MOVIPREP şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

  • erupții trecătoare pe piele sau mâncărime
  • umflarea feţei, gleznelor sau a altor părţi ale corpului
  • palpitaţii
  • oboseală accentuată
  • dificultăţi de respiraţie

Acestea sunt simptome ale unei reacții alergice severe.

Opriţi administrarea MOVIPREP şi adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

  • convulsii

Dacă nu prezentaţi scaun în interval de 6 ore de la utilizarea MOVIPREP, opriţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse includ: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): Durere abdominală, distensie abdominală, oboseală, stare generală de rău, dureri la nivelul orificiului anal, greaţă și febră.

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): Senzaţie de foame, tulburări ale somnului, ameţeală, durere de cap, vărsături, indigestie, senzaţie de sete şi frisoane.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane) Disconfort, dificultăţi la înghiţire şi modificări ale analizelor funcţiei ficatului.

Următoarele reacţii adverse au fost observate uneori, dar nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: flatulenţă (eliminare de gaze), creştere temporară a presiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii sau palpitații, deshidratare, râgâit (eforturi de a vărsa), ruptură esofagiană cauzată de vărsături, concentraţii foarte scăzute de sodiu în sânge care pot cauza convulsii (crize) şi pot modifica concentraţiile sărurilor din sânge, precum concentraţie scăzută de bicarbonat, concentraţie crescută sau scăzută de calciu; concentraţie crescută sau scăzută de clorură şi concentraţie scăzută de fosfat. Concentraţiile de potasiu și sodiu din sânge pot, de asemenea, să scadă.

De regulă, aceste reacţii adverse apar numai în timpul tratamentului. În cazul în care persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacțiile alergice pot determina apariția unei erupții trecătoare pe piele, mâncărime, înroșire a pielii sau urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, durere de cap, palpitații și scurtarea respirației.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Diareea este un efect anticipat al pregătirii intestinale. Având în vedere natura intervenţiei, la majoritatea pacienţilor reacţiile adverse apar în timpul procesului de pregătire intestinală. Deşi acestea variază de la o pregătire la alta, greaţa, vărsăturile, balonarea, durerea abdominală, iritaţiile anale şi tulburările somnului apar frecvent la pacienţii la care se efectuează pregătirea intestinală. Poate apărea deshidratare ca urmare a diareei și/sau vărsăturilor.

Similar altor medicamente care conţin macrogol, sunt posibile reacţii alergice, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, dispnee, angioedem şi anafilaxie.

Datele din studiile clinice, cu privire la reacţiile adverse raportate, sunt disponibile pentru o populaţie de 825 pacienţi trataţi cu MOVIPREP. În plus, sunt incluse reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.

Frecvenţa reacţiilor adverse la MOVIPREP este definită utilizând următoarea convenţie:

Deshidratare Tulburări psihice Frecvente Tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, cefalee

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține MOVIPREP Plicul A conţine următoarele substanţe active:

Macrogol (cunoscut şi ca polietilenglicol) 3350 100 g Sulfat de sodiu anhidru 7,500 g Clorură de sodiu 2,691 g Clorură de potasiu 1,015 g

Plicul B conţine următoarele substanţe active:

Acid ascorbic 4,700 g Ascorbat de sodiu 5,900 g

Concentraţia de electroliţi atunci când ambele plicuri sunt amestecate pentru a prepara o soluţie de un litru, este după cum urmează:

Sodiu 181,6 mmol/l (din care nu mai mult de 56,2 mmol este absorbabil) Clorură 59,8 mmol/l Sulfat 52,8 mmol/l Potasiu 14,2 mmol/l Ascorbat 56,5 mmol/l

Celelalte componente sunt: Aromă de lămâie (conţine maltodextrină, citral, ulei de lămâie, ulei de lămâie verde, gumă arabică, vitamina E), aspartam (E 951) şi acesulfam de potasiu (E 950) ca îndulcitori. Pentru alte informații, a se vedea pct. 2.

Cum arată MOVIPREP şi conţinutul ambalajului Această cutie conţine două pungi transparente, fiecare conţinând două plicuri: plicul A şi plicul B. Fiecare pereche de plicuri (A şi B) trebuie dizolvată într-un litru de apă.

MOVIPREP pulbere pentru soluţie orală în plicuri este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10, 40, 80, 160 şi 320 cutii pentru un tratament unic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Țările de Jos

Fabricanţii Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Țările de Jos

Meribel Pharma Höganäs AB, Sporthallsvägen 6 Höganäs, 263 35, Suedia

Sophartex 21 rue du Pressoir 28500 Vernouillet Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania: Moviprep Suedia: Movprep

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.

—————————————————————————————————————-

Componentele MOVIPREP sunt conţinute în două plicuri separate.

Plicul A conţine următoarele substanţe active:

Macrogol 3350 100 g Sulfat de sodiu anhidru 7,500 g Clorură de sodiu 2,691 g Clorură de potasiu 1,015 g

Plicul B conţine următoarele substanţe active:

Acid ascorbic 4,700 g Ascorbat de sodiu 5,900 g

Concentraţia de electroliţi, atunci când ambele plicuri sunt amestecate rezultând un litru de soluţie, este după cum urmează:

Sodiu 181,6 mmol/l (din care nu mai mult de 56,2 mmol este absorbabil) Sulfat 52,8 mmol/l Clorură 59,8 mmol/l Potasiu 14,2 mmol/l Ascorbat 56,5 mmol/l

Excipient(ți) cu efect cunoscut: Acest medicament conţine aspartam 0,233 g în fiecare plic A. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Aspartam (E951) Acesulfam de potasiu (E950) Aromă de lămâie care conţine maltodextrină, citral, ulei de lămâie, ulei de lămâie verde, gumă arabică, vitamina E.

următoarele substanţe active: · substanță activă
Aspartam (E951) · excipient
Acesulfam de potasiu (E950) · excipient
Aromă de lămâie care conţine maltodextrină · excipient
citral · excipient
ulei de lămâie · excipient
ulei de lămâie verde · excipient
gumă arabică · excipient
vitamina E · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Vă rugăm să aveți în vedere că datele de expirare pot fi diferite pentru plicurile diferite. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra plicurile MOVIPREP la temperatura camerei (sub 25°C).

După ce aţi dizolvat MOVIPREP în apă, soluţia poate fi păstrată (acoperită) la temperatura camerei (sub 25°C). Poate fi, de asemenea, păstrat la frigider (2°C-8°C). A nu se păstra mai mult de 24 ore.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Pentru plicuri 3 ani Pentru soluţia reconstituită 24 ore

Plicuri: A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Soluţia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Soluţia poate fi păstrată la frigider. A se păstra soluţia acoperită.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

1 cutie pt.trat. unic, contine 2 pungi transparente, fiecare cu 1 pliculet A din hartie/PEJD/Al/PEJD si 1 pliculet B din hartie/PEJD/Al/PEJD cu pulb. pt. sol. orala · 4965/2012/01
10 cutii pt.trat. unic, contin 20 pungi transparente, fiecare cu 1 pliculet A din hartie/PEJD/Al/PEJD si 1 pliculet B din hartie/PEJD/Al/PEJD cu pulb. pt. sol. orala · 4965/2012/02
40 cutii pt.trat. unic, contine 80 pungi transparente, fiecare cu 1 pliculet A din hartie/PEJD/Al/PEJD si 1 pliculet B din hartie/PEJD/Al/PEJD cu pulb. pt. sol. orala · 4965/2012/03
80 cutii pt.trat. unic, contine 160 pungi transparente, fiecare cu 1 pliculet A din hartie/PEJD/Al/PEJD si 1 pliculet B din hartie/PEJD/Al/PEJD cu pulb. pt. sol. orala · 4965/2012/04
160 cutii pt.trat. unic, contine 320 pungi transparente, fiecare cu 1 pliculet A din hartie/PEJD/Al/PEJD si 1 pliculet B din hartie/PEJD/Al/PEJD cu pulb. pt. sol. orala · 4965/2012/05
320 cutii pt.trat. unic, contine 640 pungi transparente, fiecare cu 1 pliculet A din hartie/PEJD/Al/PEJD si 1 pliculet B din hartie/PEJD/Al/PEJD cu pulb. pt. sol. orala · 4965/2012/06

Documente oficiale