Movalis 15 mg
Comprimate · DCI: Meloxicamum
Movalis conţine ca substanţă activă meloxicam.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Movalis conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Movalis tablete este indicat la adulți și copii cu vârsta de peste 16 ani. Movalis este utilizat în:
- tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizării osteoartritei
- tratamentul simptomatic pe termen lung al
- poliartritei reumatoide
- spondilitei anchilozante
- Tratamentul simptomatic pe termen scurt al excerbărilor osteoartrozei
- Tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide sau al spondilitei anchilozante
- Movalis tablete sunt indicate la adulți și copii cu vârsta de peste 16 ani
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină
- dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani
- dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:
- respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic);
- obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);
- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie;
- umflarea bruscă a pielii sau mucoaselor, cum ar fi umflarea în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (angioedem);
- după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut
- sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
- perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului
- ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
- dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori)
- dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă
- dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare)
- dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă
- dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, deoarece acest produs conţine lactoză (vezi şi
Acest medicament este contraindicat în următoarele situaţii:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 ”Fertilitatea, sarcina și alăptarea”);
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;
- hipersensibilitate la substanţe cu acţiune similară, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic. Meloxicamul nu trebuie administrat pacienţilor cu manifestări de astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie, ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- hemoragie gastro-intestinală manifestă sau perforaţie, datorită unui tratament anterior cu AINS;
- ulcer peptic activ sau recent/perforat (evidenţierea sau diagnosticarea a două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie);
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;
- hemoragii gastro-intestinale, antecedente de hemoragii recente cerebrovasculare sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice;
- insuficienţă cardiacă severă.
Deoarece Movalis poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- săruri de potasiu-utilizate pentru prevenirea sau tratarea nivelelor scăzute de potasiu din sânge
- tacrolimus-utilizat după transplantul de organe
- trimetoprim-utilizat în tratamentul infecțiilor de tract urinar
- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge
- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)
- medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor
- corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice)
- ciclosporina-medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic
- deferasirox-utilizat pentru eliminarea surplusului de fier datorită transfuziilor de sânge frecvente
- oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice.
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)
- litiu-medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)-medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
- metotrexat-medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide
- pemetrexed-utilizat pentru tratarea cancerului
- colestiramina-medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge
- antidiabetice orale (sulfonilureice, nateglinidă)-utilizate în tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze cu atenție nivelul de glucoză din sânge pentru a evita hipoglicemia.
Riscuri legate de hiperkaliemie Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați. Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice
Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic Nu este recomandată administrarea concomitentă de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, administrat în doză unică > 500 mg sau doză zilnică totală > 3 g (vezi pct. 4.4.).
Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi)
Adminstrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale.
Anticoagulante orale sau heparină Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibare funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-intestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, ca de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4). Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină, administrată în doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4). În celelalte situaţii (de exemplu doze de prevenție) care necesită utilizarea de heparină se impune precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragie. Dacă nu poate fi evitată o astfel de asociere, este necesară o atentă monitorizare a INR.
Trombolitice şi antiagregante plachetare Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-duodenale.
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.
Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) asocierea unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea tratamentului, cât şi în continuare, periodic (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante) În cazul asocierii cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus) Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de prostaglandinele renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă o atentă monotorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici.
Deferasirox Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse gastro-intestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente
Litiu AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS. Dacă este necesară această asociere, concentrațiile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea. Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior) (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu un clearance al creatininei 45- 79 ml/min, administrarea de meloxicam trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min). La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse ale pemetrexedului. Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent cu pemetrexed la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului
Colestiramina Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică
Interacțiuni farmacocinetice: Efectul combinației dintre meloxicam și alte medicamente asupra farmacocineticii
Antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă) Meloxicamul este eliminat aproape în întregime prin metabolizare hepatică, aproximativ două treimi fiind mediată de enzimele citocromului (CYP) P450 (calea principală CYP 2C9 și calea minoră a CYP 3A4) și o treime prin alte căi, cum ar fi oxidarea peroxidazei. Potențialul unei interacțiuni farmacocinetice trebuie luat în considerare atunci când meloxicamul și medicamentele cunoscute că inhibă sau care urmează să fie metabolizate de CYP 2C9 și/sau CYP 3A4 sunt administrate concomitent. Interacțiunile prin intermediul CYP 2C9 pot fi de așteptat în asociere cu medicamente cum ar fi antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă), care pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente și ale meloxicamului. Pacienții care utilizează concomitent meloxicam cu sulfoniluree sau nateglinidă trebuie monitorizați cu atenție în vederea apariției hipoglicemiei.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxină.
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați meloxicam dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați meloxicam în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, meloxicam poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Dacă ați luat acest medicament în timp ce erați gravidă, trebuie să discutați imediat cu medicul/moașa dumneavoastră, astfel încât să poată fi luată în considerare monitorizarea adecvată.
Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.
Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, acest medicament poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre-şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea meloxicam poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie utilizat, decât dacă este absolut necesar. Dacă se adminstrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână însărcinată, sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină, se va utiliza cea mai mică doză şi pe parcursul celui mai scurt interval de timp. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la meloxicam timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea meloxicam trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expunefătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală (a se vedea mai sus);
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Alăptarea
Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam în populația umană, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. Meloxicam a fost detectat în laptele animalelor care alăptează. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.
Fertilitatea
Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclooxigenazei/sinteza prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.
Ce conţine Movalis:
- Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg.
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. – Cum arată Movalis şi conţinutul ambalajului Movalis 15 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, cu sigla companiei pe o faţă şi cu codul 77C/77C pe cealaltă faţă. Fiecare comprimat prezintă o linie mediană care ușurează divizarea în două părţi egale.
Movalis 15 mg este disponibil în cutii cu unul, respectiv 2 blistere de PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Alte concentraţii de Movalis şi alte căi de administrare a meloxicamului
- meloxicam 7,5 mg comprimate
- meloxicam 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricantul Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 – 61, 59320, Ennigerloh, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2026
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat., echivalent cu până la 19,0 mg lactoză anhidră.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Citrat de sodiu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Polividonă K25 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.