Monural 3 g
Granule pentru soluție orală · DCI: Fosfomycinum
Monural conține substanța activă fosfomicină trometamol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Monural conține substanța activă fosfomicină trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoară bacteriile ce pot cauza infecții.
Monural 3 g Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la femei. Tratamentul profilactic al infecțiilor, în caz de intervenții chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:
- la femei;
- la bărbați peste vârsta fertilă.
Monural Pediatric 2 g Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la pacienții pediatrici de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.
Monural 3 g Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină la femei. Tratamentul profilactic al infecțiilor, în caz de intervenţii chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:
- la femei;
- la bărbați peste vârsta fertilă.
Monural Pediatric 2 g Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la pacienții pediatrici de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min);
- dacă sunteți sub hemodializă.
Hipersensibilitate la fosfomicină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min). Pacienți aflați sub hemodializă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- metoclopramid,
- antiacide,
- săruri de calciu,
- medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante).
Monural împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele scad absorbția Monural. Prin urmare este recomandat să luați medicamentul înainte de masă sau la 2-3 ore după ce ați mâncat.
Atunci când este co-administrat cu metoclopramid, antiacide sau săruri de calciu, concentrația serică și urinară a fosfomicinei scade. Alte medicamente care cresc motilitatea intestinală pot avea un efect similar.
Alimentele pot întârzia absorbția fosfomicinei, asociind consecutiv o ușoară scădere a nivelului plasmatic și a nivelului urinar ale fosfomicinei. Este de preferat ca medicamentul să fie luat înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.
Tulburări ale coagulării Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a antagoniștilor antivitaminei K în cazul pacienților antibiotratați. Factorii de risc includ: inflamații și infecții severe, vârsta înaintată și stare precară de sănătate. În aceste condiții este greu de determinat dacă alterarea INR este datorată tratamentului antibiotic sau infecției. Totuși, anumite clase de antibiotice sunt mai frecvent implicate, precum: fluorochinolone, macrolide, cicline, cotromoxazol și unele cefalosporine.
Copii Nu au fost efectuate studii de interacțiune la copii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile.
Fertilitatea Nu se cunosc efecte ale Monuralului asupra fertilității.
Sarcina Nu este recomandată tratarea infecției urinare la gravide cu antibiotice de doză unică. Totuși în cazul fosfomicinei, studiile la animale nu indică toxicitate reproductivă. Sunt disponibile multe date cu privire la administrarea fosfomicinei în timpul sarcinii. Date de siguranță la gravide sunt înregistrate în puține studii dar acestea nu sugerează toxicitate malformativă sau feto/neonatală. În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea Fosfomicina este excretată în laptele matern în concentrație mică după o injectare unică. Prin urmare, fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile.
Fertilitatea Nu au fost raportate efecte asupra fertilității la animale. Nu sunt disponibile date asupra fertilității la oameni.
Ce conține Monural
Monural 3 g
- Substanţa activă este fosfomicina. 8 g granule pentru soluție orală conțin fosfomicină 3 g sub formă de fosfomicină trometamol 5,631 g.
- Celelalte componente sunt: aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zahăr.
Monural Pediatric 2 g
- Substanţa activă este fosfomicina. 6 g granule pentru soluție orală conțin fosfomicină 2 g sub formă de fosfomicină trometamol 3,754 g.
- Celelalte componente sunt: aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zahăr.
Cum arată Monural și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere granulară, de culoare albă, cu un miros caracteristic de mandarină.
Monural 3 g Cutie cu un plic termosudat din hârtie/PE/Al/PE, cu 8 g granule pentru soluţie orală.
Monural Pediatric 2 g Cutie cu 2 plicuri termosudate din hârtie/PE/Al/PE, a câte 6 g granule pentru soluţie orală.
Cutie cu 1 plic termosudat din hârtie/PE/Al/PE, cu 6 g granule pentru soluţie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia
Fabricantul ZAMBON S.p.A. Via della Chimica 9, Vicenza, 36100, Italia
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Monural 3 g 8 g granule pentru soluţie orală conţin fosfomicină 3 g sub formă de fosfomicină trometamol 5,631 g. Excipient cu efect cunoscut: zahăr 2,213 g
Monural Pediatric 2 g 6 g granule pentru soluţie orală conţin fosfomicină 2 g sub formă de fosfomicină trometamol 3,754 g.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr Fiecare plic Monural 3 g conține 2,213 g de zahăr iar fiecare plic Monural Pediatric 2 g conţine 2,1 g de zahăr. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Aromă de mandarine, aromă de portocală, zaharină, zahăr.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.