Montelukast Gemax Pharma 10 mg

Doze Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, cu astm bronșic sau cu rinită alergică sezonieră asociată astmului bronșic, este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale Efectul terapeutic al montelukastului asupra parametrilor de control ai astmului bronșic apare din prima zi de tratament. Pacienții trebuie sfătuiți să continue tratamentul cu montelukast, atât în perioada în care astmul bronșic este controlat, cât și în perioadele de exacerbare. Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conțin aceeași substanță activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Doza este aceeași atât pentru pacienții de sex masculin, cât și pentru cei de sex feminin.

Tratamentul cu montelukast în raport cu alte tratamente pentru astmul bronșic Montelukast poate fi adăugat la schema de tratament preexistentă a pacientului. Corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie: tratamentul cu montelukast poate fi utilizat ca terapie adăugată la pacienții la care corticosteroizii administrați pe cale inhalatorie și administrarea ”la nevoie” a beta-agoniștilor cu durată scurtă de acțiune nu asigură un control clinic adecvat. Tratamentul cu montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți A nu se administra montelukast 10 mg comprimate filmate la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Siguranța și eficacitatea montelukast 10 mg comprimate filmate la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite. Alte concentrații/forme farmaceutice sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg. Pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani sunt disponibile granule de 4 mg.

Mod de administrare Administrare orală. Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze niciodată montelukast pe cale orală pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic și să aibă la îndemână în acest scop medicația de urgență corespunzătoare. În cazul apariției unei crize acute trebuie utilizat un beta-agonist cu durată scurtă de acțiune cu administrare inhalatorie. În cazul în care sunt necesare mai multe administrări inhalatorii ale beta-agoniștilor cu durată scurtă de acțiune decât de obicei, pacienții trebuie să solicite sfatul medicului cât mai repede posibil.

Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie sau orală.

Nu sunt disponibile date care să demonstreze faptul că dozele de corticosteroizi administrate pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării concomitente de montelukast.

Pacienții tratați cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, prezentând uneori caracteristicile clinice de vasculită similare celor ale sindromului Churg-Strauss, o afecțiune tratată frecvent cu corticosteroizi administrați sistemic. Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea dozelor de corticosteroizi administrați oral sau cu întreruperea acestui tip de tratament. Cu toate că nu a fost stabilită o relație cauzală cu antagonismul receptorilor de leucotriene, medicii trebuie să fie atenți la pacienții care prezintă eozinofilie, vasculită cu erupții cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicații cardiace și/sau neuropatie. Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie reevaluați, iar schemele lor de tratament trebuie evaluate.

Tratamentul cu montelukast nu modifică atenționarea cu privire la necesitatea ca pacienții cu astm bronșic indus de acidul acetilsalicilic să evite administrarea acidului acetilsalicilic și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Au fost raportate evenimente neuropsihice, cum sunt modificări de comportament, depresie și ideație suicidară la toate grupele de vârstă cărora li s-a administrat montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau îngrijitorii să fie atenți la evenimentele neuropsihice și instruiți-i pe aceștia să anunțe medicul dacă apar aceste modificări de comportament.

Excipienți Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează:

• administrare sub formă de comprimate filmate de 10 mg la aproximativ 4 000 pacienți adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste cu astm bronșic.
• administrare sub formă de comprimate filmate de 10 mg la aproximativ 400 pacienți adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste cu astm bronșic și rinită alergică sezonieră.
• administrare sub formă de comprimate masticabile de 5 mg la aproximativ 1 750 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani cu astm bronșic.

Următoarele reacții adverse legate de administrarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/100 și <1/10) în studiile clinice la pacienții cu astm bronșic tratați cu montelukast și cu o incidență mai mare decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo:

Clasificare pe aparate, Pacienți copii și adolescenți sisteme și organe Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani cu vârsta de 15 ani şi peste (un studiu clinic cu durata de 8 (două studii clinice cu durata de săptămâni; n=201) 12 săptămâni; n=795) (două studii clinice cu durata de 56 săptămâni; n=615) Tulburări ale sistemului cefalee cefalee nervos Tulburări gastro-intestinale durere abdominală

Profilul de siguranță nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienți, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulți și până la 12 luni pentru pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro