Montelukast Arena 10 mg

Mod de administrare Pentru uz oral. Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă).

Doza pentru pacienţii cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic sau cu astm bronşic şi manifestări concomitente de rinită alergică sezonieră este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale Efectul terapeutic al Montelukast Arena 10 mg asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Montelukastul Arena 10 mg poate fi utilizat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu montelukast, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Montelukast Arena 10 mg nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu Montelukast Arena în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic

Montelukastul sodic poate fi adăugat la schema terapeutică, deja stabilită, a unui pacient.

Corticosteroizi administraţi inhalator Tratamentul cu Montelukast Arena 10 mg poate fi utilizat ca terapie adjuvantă la pacienţii la care alte medicamente cum sunt corticosteroizii administraţi inhalator şi β-agoniştii cu acţiune de scurtă durată, administraţi “la nevoie”, nu oferă un control clinic adecvat al astmului bronşic. Montelukast Arena 10 mg nu trebuie să înlocuiască tratamentul cu corticosteroizi administraţi inhalator (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Montelukast Arena 10 mg, comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1)

Alte concentraţii şi forme farmaceutice disponibile: Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală în tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acţiune scurtă. Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.

Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.

Nu există date care să demonstreze că dozele corticosteroizilor administraţi pe cale orală pot fi reduse la administrarea în asociere a montelukastului.

Pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu tratament corticosteroid administrat sistemic. Aceste cazuri au fost asociate de obicei, dat nu întotdeauna, cu reducerea sau întreruperea tratamentului oral cu corticosteroid. Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leukotriene să se asocieze cu apariţia sindromului Churg-Strauss nu poate fi nici exclusă, nici stabilită. Medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii la care apar: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.

La pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic, tratamentul cu montelukast nu modifică indicaţia de evitare a administrări de acid acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Produsele dietetice cu soia pot determina reacţii alergice incluzând anafilaxie severă la pacienţii cu alergie la soia. Pacienţii cu alergii cunoscute la proteinele de arahide, prezintă un risc crescut pentru reacţii alergice severe la produsele cu soia.

Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează:  comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste

 comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani şi  comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Următoarele reacţii adverse legate de administarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) în studii clinice la pacienţi trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii trataţi cu placebo:

Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi în cazul tratamentului prelungit.

În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice: tendinţă accentuată la sângerare.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, infiltrat eozinofilic hepatic.

Tulburări psihice: tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, halucinaţii, insomnie, hiperactivitate psihomotorie (inclusiv iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv şi tremor), depresie, gânduri şi comportament de suicid (tentativă de sinucidere) în cazuri foarte rare.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.

Tulburări cardiace: palpitaţii.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, xerostomie, dispepsie, greaţă, vărsături.

Tulburări hepatobiliare: creşteri ale valorilor transaminazelor serice (ALAT, ASAT), hepatită colestatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii inclusiv crampe musculare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.

În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii astmatici au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom Churg-Strauss (CSS) (vezi pct. 4.4).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.