Montek 10-40 Gbq
Generator de radionuclizi · DCI: Tc 99m – Pertechnetate
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop de diagnostic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop de diagnostic.
MONTEK este un generator de techneţiu (99mTc), adică un dispozitiv care se utilizează pentru obţinerea soluţiei injectabile de pertechnetat de sodiu (99mTc). Când este injectată, această soluţie radioactivă se concentrează în anumite zone ale corpului. Deoarece conţine o mică cantitate de radioactivitate, soluţia poate fi detectată din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale. Astfel, medicul specialist în medicină nucleară poate capta o imagine a unui anumit organ (imagine scanată) care îi poate furniza informaţii preţioase referitoare la structura şi funcţia respectivului organ.
După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) serveşte la obţinerea de imagini din diverse zone ale corpului, de exemplu:
- glanda tiroidă
- glandele salivare
- aspectul ţesutului stomacal situat într-o locaţie anormală (diverticulul Meckel)
- canalele lacrimale
Soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) poate fi utilizată şi împreună cu un alt medicament pentru a obţine un alt medicament radiofarmaceutic. În acest caz, vezi prospectul respectivului medicament.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare va fi realizată cu ajutorul acestui medicament.
Utilizarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) implică expunerea la mici cantităţi de radioactivitate. Medicul dvs. şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură cu un medicament radiofarmaceutic depășește riscul iradierii.
Acest medicament este utilizat numai în scop de diagnostic.
Eluatul obţinut din generatorul de radionuclizi (pertechnetat de sodiu injectabil (99mTc) poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferitelor kituri pentru medicamente radiofarmaceutice, dezvoltate şi aprobate pentru marcare radioactivă cu o astfel de soluţie.
Scintigrafie tiroidiană: obţinerea unei imagini directe şi măsurarea captării la nivel tiroidian pentru a da informaţii despre mărimea, poziţia, prezenţa de noduli şi funcţionarea glandei în bolile tiroidiene.
Scintigrafie a glandelor salivare: diagnosticarea sialadenitei cronice (de exemplu sindromul Sjögren), evaluarea funcţiei glandulare şi verificarea permeabilităţii ductului salivar în afecţiuni ale glandelor salivare şi monitorizarea reacţiei la intervenţii terapeutice (mai ales la terapia cu iod radioactiv).
Localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticulul Meckel).
Scintigrafia canalului lacrimal: pentru evaluarea tulburărilor funcţionale de secreţie lacrimală şi monitorizarea reacţiei la intervenţiile terapeutice.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct.6.1.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Atropina, izoprenalina şi analgezicele pot determina o, întârziere a evacuării stomacului şi asfel produce redistribuirea pertechnetatului (99mTc), în imagistica abdominală.
Se va evita administrarea de laxative deoarece acestea irită tractul intestinal. De asemenea, nu se vor efectua investigaţii imagistice cu substanţă de contrast (de exemplu bariu) sau investigaţii ale tractului gastro-intestinal superior în intervalul de 48 de ore înainte de administrarea pertechnetatului de sodiu (99mTc) pentru efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel.
Există multe radiofarmaceutice care modifică absorbţia la nivelul tiroidei:
- antitiroidienele (de exemplu carbimazol sau alţi derivaţi de imidazol de exemplu propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusid de sodiu, sulfobromoftaleina de sodiu, perclorat nu se vor administra în intervalul de 1 săptămână înainte de scintigrafia tiroidiană;
- fenilbutazona şi expectorantele nu se vor administra în intervalul de 2 săptămâni înainte de scintigrafie;
- preparatele tiroidiene naturale sau de sinteză (de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina de sodiu, extractul tiroidian) nu se vor administra în intervalul de 2-3 săptămâni înainte de scintigrafie;
- amiodarona, benzodiazepinele, litiul nu se vor administra în intervalul de 4 săptămâni înainte de scintigrafie
- substanţele de contrast administrate intravenos nu se vor administra în intervalul de 1-2 luni înainte de scintigrafie.
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă nu aţi avut ciclul menstrual lunar sau dacă alăptaţi. Atunci când aveţi o îndoială, este important să vă adresaţi medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă, medicul specialist în medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte cu mult riscurile procedurii.
Dacă alăptaţi, spuneţi acest lucru medicului specialist în medicină nucleară; medicul vă va sfătui să suspendaţi alăptarea până când radioactivitatea este complet eliminată din corpul dumneavoastră. Radioactivitatea se elimină de obicei în termen de 12 ore. Laptele stors în acest interval trebuie aruncat. Reluarea alăptării se va face cu acordul medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Femei aflate la vârsta fertilă Când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârstă fertilă, este important să se stabilească mai întâi dacă este sau nu gravidă. O amenoree de scurtă durată, recent instalată, trebuie considerată o posibilă sarcină până la stabilirea unei alte etiologii. Acolo unde există dubii cu privire la o posibilă sarcină (femeia nu a avut ciclul menstrual lunar sau menstruaţia este foarte neregulată, etc), trebuie luată în considerare pentru respectiva pacientă posibilitatea utilizării unor tehnici alternative care nu implică folosirea radiaţiilor ionizante (dacă există astfel de tehnici).
Sarcina Administrarea de pertechnetat de sodiu (99mTc) unei femei despre care s-a stabilit că este gravidă trebuie să fie justificată din punct de vedere medical şi în baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficii pentru mamă şi făt. Trebuie luate în considerare modalităţi alternative de diagnosticare fără radiaţii.
S-a demonstrat că techneţiul 99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară.
Alăptarea Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează trebuie analizată posibilitatea amânării administrării radionuclidului până când femeia întrerupe alăptarea şi trebuie văzut care radiofarmaceutic este cel mai oportun în situaţia dată, reţinând faptul că activitatea trece în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului radiofarmaceutic este considerată necesară, trebuie întreruptă alăptarea timp de 12 ore după administrare, iar laptele secretat în acest interval trebuie aruncat.
Se va evita contactul apropiat cu copiii în acest interval.
Ce conţine MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi:
Substanţa activă este soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc).
Celelalte componente sunt: Oxid de aluminiu Trioxid de molibden Hidroxid de sodiu Peroxid de hidrogen 30% Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile
Cum arată MONTEK şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) furnizată de un generator de radionuclizi.
MONTEK trebuie să fie eluat, iar soluţia obţinută poate fi utilizată fie individual, fie marcată radioactiv în cadrul unor kituri speciale pentru medicamente radiofarmaceutice.
Dimensiunea ambalajului Produsul conține un generator cu conținut radioactiv, 10 fiole goale, 5 fiole cu 5ml clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), soluție pentru injecții sau 5 fiole cu 10ml clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), soluție pentru injecții,10 tampoane antiseptice.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Curium Romania SRL
Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1 Jud. ILFOV România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: MONTEK Germania: MONTEK 10-40 GBq Radionuclide generator România: MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi Bulgaria: MONTEK Grecia: MONTEK
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Pertechnetatul de sodiu (99mTc), soluţie injectabilă, este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc). Techneţiul (99mTc) se dezintegrează prin emisia de radiaţii gama, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,01 ore, la techneţiu (99Tc) care, cu un timp de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat cvasistabil.
Generatorul de radionuclizi care conţine izotopul părinte (99Mo), absorbit în coloana cromatografică, eliberează pertechnetat de sodiu (99mTc) injectabil, în soluţie sterilă.
Izotopul părinte (99Mo) în coloana cromatografică se află în echilibru cu izotopul generat (99mTc). Generatoarele sunt furnizate cu următoarele cantităţi de activitate (99Mo) la un timp de referinţă al activităţii care eliberează cantităţi de techneţiu (99mTc), presupunând un randament teoretic al eluţiei de 100% şi un interval de 24 de ore de la eluţia anterioară, luând în calcul că raportul de fisiune (99Mo) este de aproximativ 87%:
Activitatea 99mTc (activitate 8,3 12,6 16,8 21,1 25,3 29,6 33,9 GBq teoretică maximă prin eluţie la data calibrării, ora 08.00 GMT +3) Activitatea 99Mo (la data calibrării, 10 15 20 25 30 35 40 GBq ora 08.00 GMT +3)
Cantităţile de techneţiu (99mTc) disponibile printr-o singură eluţie depind de randamentul real al fiecărui tip de generator utilizat, declarat de producător şi aprobat de NCA.
Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie de pertechnetat de sodiu(99mTc) conţine 3,54 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Oxid de aluminiu Trioxid de molibden Hidroxid de sodiu Peroxid de hidrogen 30% Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile.
Nu va trebui să stocaţi acest medicament. Medicamentul se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în spații adecvate. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va face în acord cu legislația națională referitoare la materialele radioactive.
Aceste informații sunt destinate numai specialiștilor.
Acest medicament nu va fi utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Păstrați generatorul și eluatul, soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc), la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. A nu se congela.
A se utiliza în maxim 8 ore după eluție.
Generatorul: 21 de zile de la data fabricaţiei.
Data calibrării şi data expirării sunt indicate pe etichetă.
Eluatul pertechnetatului de sodiu (99mTc): După eluţie, se va utiliza în interval de 8 ore.
Flacoane de eluţie: 24 luni.
Soluţia pentru eluţie: 24 luni.
A se păstra generatorul și eluatul, pertechnetat de sodiu (99mTc) soluţie injectabilă, la o temperatură sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Eluat: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului eluat, vezi pct. 6.3.
Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.