Monofer 100 mg/ml
Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Complex De Fer (Iii) Izomaltozat
Monofer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Monofer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr). Tipul de fier din Monofer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp şi denumit „feritină”. Aceasta înseamnă că vi se poate administra Monofer prin injectare în doze mari.
Monofer este utilizat pentru niveluri scăzute de fier (uneori denumite „carenţă de fier” şi „anemie cauzată de carenţa de fier”) dacă:
- Fierul administrat pe cale orală nu funcționează sau nu se poate tolera
- Medicul dumneavoastră decide că aveţi nevoie de fier foarte rapid pentru a vă reface depozitele de fier
Monofer este indicat în tratarea deficitului de fier în următoarele afecțiuni:
- Când preparatele de fier orale sunt ineficace sau nu pot fi utilizate
- Când există o necesitate clinică de administrare rapidă de fier
Diagnosticul trebuie să se bazeze pe teste de laborator. În ceea ce privește pierderea acută de sânge, hemoglobina este suficientă ca test de diagnostic de laborator.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
- dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
- dacă aveți anemie care nu e cauzată de deficitul de fier
- dacă aveţi prea mult fier (supraîncărcare) sau o problemă în ceea ce privește modul în care organismul dumneavoastră utilizează fierul
- dacă aveţi probleme cu ficatul cum este „ciroza”
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la Monofer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenteral.
- Anemia care nu e produsă de carenţa de fier (de exemplu anemia hemolitică)
- Supraîncărcarea cu fier sau tulburări în utilizarea fierului (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză)
- Boală hepatică decompensată
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Monofer utilizat împreună cu preparate care conţin fier administrate pe cale orală poate reduce absorbţia de fier pe cale orală.
Similar tuturor medicamentelor parenterale cu fier, absorbţia de fier administrat oral este scăzută dacă se administrează concomitent.
S-a observat că dozele mari de fier parenteral (5 ml sau mai mult) dau o culoare maronie serului din mostrele de sânge recoltate la câteva ore după administrare.
Fierul parenteral poate determina valori fals crescute ale bilirubinei serice şi valori fals scăzute ale calciului seric.
Datele provenite din utilizarea Monofer la femeile gravide sunt limitate. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Monofer. Este puțin probabil ca Monofer să reprezinte un risc pentru nou-născut.
Sarcina Datele provenite din utilizarea Monofer la femeile gravide sunt limitate doar la un studiu în cadrul căruia au fost expuse 100 de femei gravide. Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Anemia prin deficit de fier, apărută în primul trimestru de sarcină, poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament cu fier oral. Tratamentul cu Monofer trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. Bradicardia fetală poate să apară în urma administrării de fier parenteral. De obicei, este trecătoare și o consecință a unei reacții de hipersensibilitate la mamă. Copilul nenăscut trebuie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de fier parenteral la gravide.
Alăptarea Un studiu clinic a arătat că transferul de fier din Monofer în laptele matern a fost foarte redus. Nu sunt anticipate efecte adverse ale Monofer asupra nou-născuților / sugarilor la doze terapeutice.
Fertilitatea Nu există date disponibile despre efectul Monofer asupra fertilității la om. În timpul studiilor la animal, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu Monofer (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Monofer Substanţa activă este fier (sub formă de derisomaltoză ferică). Un component carbohidrat al fierului. Concentrația fierului din medicament este de 100 mg per mililitru. Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Monofer şi conţinutul ambalajului Monofer este o soluţie injectabilă/perfuzabilă non-transparentă, de culoare brun închis. Monofer este disponibilt în fiolă din sticlă sau flacon din sticlă, ce conține:
- 1 ml soluție corespunde la 100 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,
- 2 ml soluție corespunde la 200 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,
- 5 ml soluție corespunde la 500 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,
- 10 ml soluție corespunde la 1000 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică.
Mărimi de ambalaj: Mărimi de ambalaj fiole: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 ml, 2 x 10 ml, 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml Mărimi de ambalaj flacoane: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 ml, 2 x 10 ml, 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 1 x 1 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danemarca Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: info@pharmacosmos.com
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Danemarca, Croația, Estonia, Finlanda, Germania, Islanda, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Norvegia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), România, Slovenia, Suedia: Monofer Belgia, Italia: Monoferric Irlanda, Luxemburg, Polonia: Monover Portugalia: Monofar
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
—————————————————————————————————————————–
Un mililitru de soluţie conţine fer 100 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică.
Fiola/flaconul de 1 ml conţine fer 100 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică Fiola/flaconul de 2 ml conţine fer 200 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică Fiola/flaconul de 5 ml conţine fer 500 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică Fiola/flaconul de 10 ml conţine fer 1000 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică
O doză de fier de 100 mg conţine până la 9,4 mg (0,41 mmol) sodiu, vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Monofer după data de expirare înscrisă pe fiolă sau flacon. EXP este abrevierea utilizată pentru data expirării. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Inspectaţi vizual flacoanele/fiolele pentru eventualele sedimente şi deteriorări înainte de utilizare. Utilizaţi-le doar pe cele care nu conţin sedimente şi care sunt omogene.
Soluţia reconstituită pentru injectare trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Utilizaţi doar soluţii limpezi, fără sediment.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat corespunzător.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Perioada de valabilitate a fiolelor ambalate pentru vânzare 3 ani
Perioada de valabilitate a flacoanelor ambalate pentru vânzare 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului (soluţie nediluată):
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere nu exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie folosit imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Perioada de valabilitate după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%:
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiilor reconstituite şi diluate, vezi pct. 6.3.