Monkasta 10 mg

Doze Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani cu astm bronșic sau cu astm bronșic și rinită alergică sezonieră concomitentă, este un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale Efectul terapeutic al Monkasta asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Monkasta poate fi utilizat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Monkasta atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare.

Monkasta nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu Monkasta în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic Monkasta poate fi asociat schemei existente de tratament a pacienţilor.

Corticosteroizi administraţi inhalator Tratamentul cu Monkasta poate fi utilizat ca terapie asociată la pacienţii la care corticosteroizii administraţi inhalator împreună cu beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată, administraţi “la nevoie”, nu oferă un control clinic adecvat al astmului bronşic. Monkasta nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi inhalator (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Nu se administrează Monkasta 10 mg copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani. Siguranța și eficacitatea montelukast 10 mg comprimate filmate la copiii și adolescenții cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite.

Pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani sunt disponibile comprimate masticabile a 5 mg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile a 4 mg.

Mod de administrare Administrare orală.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un beta-agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată decât utilizează de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului curant cât mai repede posibil.

Montelukast nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.

Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast.

Pacienţii trataţi cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic. Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu corticosteroid administrat oral. Cu toate că nu s-a putut stabili o relație cauzală cu antagoniştii receptorilor de leukotriene, medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii la care apar: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.

Tratamentul cu montelukast nu modifică indicaţia de evitare a administrării de acid acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pentru pacienții cu astm bronșic cu sensibilitate la acid acetilsalicilic.

Evenimente neuropsihice, cum ar fi modificări comportamentale, depresie și suicid, au fost raportate la toate grupele de vârstă care utilizează montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau persoanele care îi îngrijesc să fie atenți la evenimentele neuropsihice și instruiți-i să își anunțe medicul dacă apar aceste modificări de comportament.

Informaţii speciale cu privire la unii excipienţi Monkasta conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: − comprimate filmate de 10 mg la aproximativ 4 000 pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic,; − comprimatele filmate de 10 mg la aproximativ 400 pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic şi rinită alergică sezonieră,; − comprimate masticabile de 5 mg la 1 750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani până la 14 ani, cu astm bronşic.

În studii clinice efectuate la pacienţi trataţi cu montelukast, au fost raportate frecvent (≥1/100 până la <1/10) şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo, următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului.

Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

† Această reacție adversă, raportată ca foarte frecventă la pacienții din grupul de tratament cu montelukast, a fost raportată ca foarte frecventă și la pacienții din grupul placebo în studiile clinice. § Categorie de frecvență: rară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro