V10XA01 · Alte radiofarmaceutice de uz terapeutic compusi cu iod 131 Prescripție restrictivă

Moniyot-131

Soluție orală pentru uz terapeutic · DCI: Natrii Iodidum (131i)

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop terapeutic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop terapeutic. MONIYOT-131 poate fi utilizat pentru:  Tratamentul bolilor glandei tiroidei, cum sunt activitatea crescută a glandei tiroide (boala Graves) şi mărirea glandei tiroide (guşa multinodulară sau noduli autonomi).  Tratamentul cancerului tiroidei inclusiv metastazele (carcinomul papilar şi folicular).

Utilizarea MONIYOT-131 înseamnă și o expunere la radiații. Medicul dumneavoastră sau medicul specialist în medicină nucleară vor lua în considerare dacă beneficiul clinic obținut prin tratamentul cu medicamente radiofarmaceutice depășește riscul care apare în urma expunerii la radiații.

Tratamentul tiroidei cu iod radioactiv este indicat pentru:  Tratamentul bolii Graves, guşa toxică multinodulară sau nodulii autonomi.  Tratamentul carcinomului papilar şi folicular tiroidian, inclusiv al metastazelor. Tratamentul cu iodură de sodiu 131I este deseori asociat cu intervenţia chirurgicală şi cu medicaţia antitiroidiană.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. MONIYOT-131 va fi folosit numai zone special controlate. Acest medicament va fi manipulat şi administrat de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul va decide cu privire la cantitatea de MONIYOT-131 care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Acesta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine efectul dorit.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea de medicament va fi calculată la greutatea corporală.

Administrarea de MONIYOT-131 şi desfăşurarea tratamentului MONIYOT-131 este destinat administrării orale.

 Stomacul dumneavoastră trebuie să fie gol în momentul administrării MONIYOT-131  Veţi primi un recipient greu din plumb care are în interior un container monodoză din plastic cu 1 container din sticlă.  Profesionistul din domeniul sănătăţii va deschide recipientul şi va măsura activitatea. Acesta va folosi un aplicator pentru a scoate capsula din container.  Veţi fi rugat să beţi soluţia cu nişte apă.  Apoi beţi o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că soluţia orală ajunge în stomac, cât mai repede posibil

Durata tratamentului Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a tratamentului.

Dozaj pentru tratamentul hipertiroidismului MONIYOT-131 se administrează în spital în doză unică pe cale orală. Ocazional se administrează şi o a doua doză. Doza pentru medicamentele radiofarmaceutice utilizate în scop diagnostic este exprimată în MBq, aceasta este cantitatea de radioactivitate din capsulă la momentul administrării exprimată în Gy, care este cantitatea de radiaţie care se aşteaptă să fie absorbită în ţesuturile ţintă (de exemplu glanda tiroidă). Aceasta poate fi calculată cu ajutorul unei doze test pe care o puteţi primi înainte de tratament, pentru a estima cantitatea de radiaţie captată de ţesuturi. Sunt câteva moduri de calculare a acestei doze. În unele cazuri sunt necesare proceduri suplimentare de testare care implică proceduri de ecografie şi/sau injectarea cu pertechnetat de sodiu radioactiv (Tc-99m).

Pentru tratamentul hipertiroidismului se foloseşte o doză cu radioactivitate în intervalul 200-800 MBq, care se mai poate repeta la nevoie. Aceste doze sunt administrate adulţilor. Calcularea dozelor pentru copii şi adolescenţi poate avea ca rezultat administrarea de doze cu radioactivitate mai mică. Doza exprimată în Gy poate varia între 150-400 Gy în ţesuturile ţintă pentru tratament.

Dozaj pentru tratamentul cancerului După excizia chirurgicală a unei tumori, dozele utilizate se află, de obicei, în intervalul 1850-3700 MBq. În tratamentul ulterior pentru metastaze, valorile activităţii administrate se încadrează în intervalul 3700- 11100 MBq.

După ce s-a administrat MONIYOT-131, trebuie să: Urinați frecvent pentru eliminarea medicamentului din organismul dumneavoastră.

Dacă vi se va administra mai mult decât trebuie din MONIYOT-131 Administrarea unei supradoze este aproape imposibilă având în vedere că veţi primi o singură doză de MONIYOT-131, precis controlată de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul. Totuşi, în cazul supradozjului veţi primi tratament adecvat.

Dacă accidental aţi primit o doză prea mare, măsurile care trebuie luate sunt direcţionate spre eliminarea cât mai rapidă din organism a iodurii radioctive (I-131). Măsurile se referă la:  Administrarea unor substanţe care vă vor determina să vomitaţi restul soluţiei.  Aportul mare de lichide pentru a urina mai mult şi a elimina cât mai multă iodura radioactivă (I-131). De asemenea, puteţi lua substanţe care vor împiedica acumularea iodurii radioactive în ţesuturi precum glanda tiroidă (de exemplu perclorat de potasiu).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul.

Doza administrată este în funcţie de decizia clinică a medicului curant. Efectul terapeutic este obţinut numai după câteva luni.

Pentru tratamentul hipertiroidismului

Doze Doza administrată depinde de diagnostic. Efectele terapeutice apar după câteva luni.

Pentru tratamentul hipertiroidismului

Activitatea administrată depinde de diagnostic, de dimensiunea glandei, captarea tiroidei și clearance-ul Iodului. Următoarele doze de iradiere pot fi folosite:

 doza de iradiere de 300 – 400 Gy în leziune unifocală  doza de iradiere de 150 – 200 Gy în leziune multifocală şi metastaze  doza de iradiere de 200 Gy în boala Graves.

În boala Graves şi în cazul leziunilor multifocale şi metastazelor, dozele de iradiere menţionate mai sus sunt raportate la greutatea totală a glandei tiroide, însă în cazul leziunilor unifocale, doza de iradiere este raportată numai la greutatea adenomului.

Doza administrată uzual este în intervalul 200-800 MBq, dar poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat.

Statusul eutiroidian trebuie obţinut prin tratament la pacienţi, dacă este posibil, înaintea administrării tratamentului cu iod radioactiv pentru hipertiroidism.

Activitatea care trebuie administrată poate fi calculată cu ajutorul următoarei ecuații:

Unde:

Doza de iradiere (Gy) x volum glandă (ml) A (MBq) = _________________________________________ x K max. abs 131I (%) x T ½ efectiv (zile)

doza de iradiere = doza absorbită în întreaga glandă tiroidă sau în adenom.

volum glandă = volumul întregii glande tiroide (boala Graves, leziune multifocală şi metastaze).

max. abs 131I = procentul maxim de I-131 absorbit în glanda tiroidă sau în noduli, din doza administrată stabilită printr-un test de dozaj.

T ½ efectiv = timpul de înjumătăţire efectiv al I-131 în glanda tiroidă.

K = 24,67

De asemenea, pot fi utilizate şi alte proceduri dozimetrice, incluzând teste de absorbţie tiroidiană cu pertechnetat de sodiu (Tc-99m) pentru a determina doza adecvată de iradiere (Gy).

Se pot utiliza şi protocoale cu doze fixe.

Pentru ablaţia tiroidiană şi tratamentul metastazelor

Dozele administrate după tiroidectomie totală sau subtotală, pentru ablaţia ţesutului tiroidian rămas, sunt în intervalul 1850-3700 MBq. Acestea depind de dimensiunea rămasă şi de absorbţia de iod radioactiv. În tratamentul ulterior pentru metastaze, doza administrată este în intervalul 3700-11100 MBq.

Copii şi adolescenţi Activitatea care va fi administrată copiilor și adolescenților trebuie determinată după efectuarea unui test de dozimetrie individuală (vezi pct.4.4).

Mod de administrare Se administrează oral.

Soluţia orală trebuie înghiţită în totalitate cu o cantitate de apă. Pentru pregătirea pacienţilor, vezi pct 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la iodura de sodiu (131I) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
dacă aveţi dificultăţi la înghiţire (disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli esofagieni)
dacă suferiţi de afecţiuni ale stomacului cum sunt inflamaţie (gastrită) şi ulcer peptic.
dacă suferiţi de motilitate abdominală sau intestinală scăzută.

dacă aveți esofagul obstrucționat
dacă medicamentul este destinat numai pentru a face glanda tiroidă vizibilă. De obicei, alte medicamente care conţin iodură de sodiu (I-123) sau technetiu (Tc-99m) sunt utilizate pentru a face glanda tiroidă vizibilă. Se poate face exceptie dacă aceste medicamente nu sunt disponibile în clinica unde sunteți tratat sau dacă tratamentul pentru cancer a fost început.

 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.  Sarcină şi alăptare.  Pacienţi cu disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli esofagieni, gastrită activă, eroziuni gastrice şi ulcer peptic.  Pacienţi suspectaţi de motilitate gastro-intestinală scăzută.  Scanarea tiroidei exceptând monitorizarea bolii maligne sau când 123I sau 99mTc nu sunt disponibile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveţi grijă deosebită cu MONIYOT-131  Dacă primiţi terapie pentru tiroidă, trebuie să fiţi reexaminaţi cu regularitate pentru a verifica valorile hormonilor tiroidieni şi a identifica posibilele complicaţii târzii.  După tratament sunteţi încurajat să beţi o cantitate mare de lichid pentru a vă goli frecvent vezica, pentru a preveni acumularea de iodură de sodiu (131I) în vezica urinară. Dacă aveţi probleme la urinare, va trebui să fiţi sondaţi după administrarea unei doze mari.  Imediat după înghiţirea soluţiei orale, materialul radioactiv va fi în corpul dumneavoastră. Veţi fi izolat o perioadă de timp. Scaunul, urina şi voma eliminate de dumneavoastră sunt considerate radioactive şi vor fi eliminate astfel încât să nu intre în contact cu alte persoane.  Dacă aveţi boli ale stomacului. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid pentru a se asigura trecerea uşoară în stomac. Este recomandată utilizarea concomitentă a unui tratament pentru ulcer gastric sau gastrită (antagonişti H2 sau inhibitori ai pompei de protoni).  Dacă aveţi o scădere semnificativă a funcţiei rinichilor doza trebuie modificată. Pentru a evita inflamaţia glandelor salivare, sunteţi sfătuit să consumaţi dulciuri sau sucuri care conţin acid citric care vă va stimula secreţia salivară. Înainte de tratament vă este recomandat să consumaţi alimente sărace în iod pentru a mări absorbţia în ţesutul tiroidian funcţional.  Dacă folosiţi hormoni tiroidieni. Tratamentul de substituţie tiroidiană trebuie oprit înaintea administrării de iod radioactiv pentru a asigura o absorbţie adecvată. Se recomandă întreruperea tratamentului pentru o perioadă de 14 zile pentru triiodotironină şi 4-5 săptămâni pentru tiroxină. Se va relua administrarea lor la două săptămâni după tratament. Similar, administrarea de carbimazol şi propiltiouracil, trebuie întrerupte cu o săptămână înaintea tratamentului hiperactivităţii glandei tiroide (hipertiroidism) şi administrarea trebuie reluată câteva zile mai târziu de la finalizarea tratamentului.  Dacă ochii ieşiţi din orbite fac parte din simptomele bolii de care suferiţi (oftalmopatia din cadrul bolii Graves). În acest caz trebuie să primiţi concomitent medicaţie pentru a scădea inflamaţia (corticosteroizi).  După tratament, femeile trebuie să folosească metode contraceptive timp de 6-12 luni. Bărbaţii trebuie să folosească metode contraceptive pe o perioadă de 6 luni după tratament.  Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la precauţiile speciale ce trebuie luate.  Recepţia, depozitarea, utilizarea, transportul şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare, din partea organizaţiilor locale oficiale competente. Medicamentul MONIYOT-131 este destinat pentru utilizare numai în spital sau în alte structuri spitalicesti.

Înainte de a lua MONIYOT-131 trebuie să:  Beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, în scopul de a urina cât mai des în primele ore după examinare.  Nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de tratament.

Informaţi specialistul în medicină nucleară înainte să utilizați MONIYOT-131  dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă  dacă alăptaţi  dacă aveţi sub 18 ani.

Potenţial pentru hipersensibilitate sau reacții anafilactice Dacă apare hipersensibilitate sau reacții anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și se instituie tratament intravenous, dacă este necesar. Pentru a facilita acțiunea imediată în caz de urgență, medicamentele și echipamentele necesare, ca de exemplu tub endotracheal sau ventilator trebuie să fie disponibile imediat.

Insuficientă renală Administrarea terapeutică a capsulelor cu 131I la pacienţi cu insuficienţă renală semnificativă, la care o ajustare a activităţii este necesară, necesită o atenţie specială.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, tratamentul cu iod radioactiv al bolilor tiroidiene benigne se poate efectua în cazuri justificate, în special după utilizarea medicamentelor antitiroidiene sau când apar reacţii adverse grave la medicaţia antitiroidiană. Nu există dovezi privind incidenţa crescută a cancerului, leucemiei sau mutaţiilor la om referitoare la pacienţii trataţi de boli tiroidiene benigne cu iod radioactiv, în ciuda utilizării extensive. În tratamentul copiilor şi persoanelor tinere, trebuie, de asemenea, ţinut cont de sensibilitatea mai mare a ţesuturilor la aceşti pacienţi şi speranţa mai mare de viaţă a acestui grup de vârstă. Riscurile trebuie comparate cu cele ale altor tratamente posibile. Vezi pct.4.2 și 11.

Pregătirea pacienţilor Pacienţii trebuie încurajaţi să crească aportul oral de lichide pentru a-şi goli frecvent vezica urinară pentru a diminua iradierea acesteia, în special după doze mari, de exemplu pentru tratamentul carcinomului tiroidian. Pacienţii cu probleme de eliminare a urinii din vezica urinară trebuie cateterizaţi vezical după administrarea de iod radioactiv cu activitate mare.

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a se asigura trecerea facilă în stomac și în partea superioară a intestinului subțire. Este recomandată utilizarea concomitentă de antagoniști H2 sau inhibitori ai pompei de protoni pentru a evita posibile reacții gastro-intestinale. În caz de vomă, trebuie ținut seama de riscul de contaminare.

Atenționări specifice Expunerea la radiații a glandelor salivare trebuie diminuată prin stimularea salivației cu substanțe acide. Alte măsuri de protecție farmacologică pot fi folosite adițional.

O dietă săracă în iod înaintea tratamentului va mări absorbția în țesutul tiroidian funcțional.

Tratamentul de substituție tiroidiană trebuie oprit înaintea administrării de iod radioactiv pentru carcinomul tiroidian pentru a asigura o absorbție adecvată. Se recomandă întreruperea tratamentului pentru o perioadă de 14 zile pentru triiodotironină și 4-5 saptămâni pentru tiroxină. Administrarea acestor

medicamente trebuie reinițiată după două zile de la tratament. Similar pentru carbimazol și propiltiouracil administrarea trebuie întreruptă cu 5 zile înaintea tratamentului pentru hipertiroidism și reluată administrarea la câteva zile după finalizarea tratamentului.

Tratamentul cu iod radioactiv în boala Graves trebuie efectuat în asociere cu corticosteroizi când este prezentă oftalmopatia endocrină.

Pacienți care urmează terapie pentru glanda tiroidă trebuie să fie reexaminați la intervale de timp adecvate. La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la gelatină şi/sau metaboliţii săi, utilizarea soluţiei de iodură de sodiu [131I]este preferată tratamentului cu capsule cu iod radioactiv.

Acest medicament conține 5,7 mg sodiu per mililitru. A se lua în considerare de pacienți cu o dietă cu restricție de sodiu.

Precauţiile pentru protecţia mediului sunt prezentate la pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm spuneţi medicului specialist în medicină nucleară care va va supraveghea tratamentul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă luaţi sau dacă vi s-au administrat oricare din următoarele substanţe/medicamente deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor de către specialist. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luaţi următoarele medicamente înainte de tratament:  Medicamentele folosite pentru reducerea activitaţii tiroidiene cum sunt:

carbimazolul, metimazolul, propiluracilul.
percloratul. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu o săptămână înainte de tratamentul cu iodura de sodiu [131I] şi câteva zile după.  Medicamentele enumerate mai jos, folosite pentru variate situaţii clinice, trebuie întrerupte cu 1 săptămână înainte de tratament:
Salicilaţii: medicamente care uşurează durerea şi reduc febra sau inflamația cum este acidul acetil salicilic
cortizonul: medicamente antiinflamatoare sau care previn respingerea organului transplantat
nitroprusiatul de sodiu un medicament care scade presiunea sangvină mare chiar şi în timpul unei operaţii
sulfobromoftaleina de sodiu: medicament folosit la testarea funcţiei ficatului
Anumite medicamente:
pentru reducerea coagulării sângelui
antiparazitare: folosite pentru tratamentul infecţiilor cauzate de paraziţi
antihistaminice: folosite pentru tratamentul alergiilor
peniciline și sulfonamide: antibiotice
tolbutamida: tratament pentru diabetul zaharat
tiopentone: utilizate în timpul anesteziei pentru a reduce presiunea intracraniană şi de asemenea în tratamentul crizelor epileptice extreme.  fenilbutazona (medicament care scade durerea şi inflamaţia). Administrarea acestui medicament trebuie întreruptă cu 1-2 săptămâni înainte de tratament.  iodul conținut de medicamentele expectorante care ajută la eliminarea mucusului din plămani. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de tratament.  vitamine care conțin săruri de iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de tratament.  medicamente care conțin hormoni tiroidieni, ca de exemplu tiroxină, liotironină, triiodotironină, extract de glandă tiroidă. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2-5 săptămâni înainte de tratament.  benzodiazepinele (medicamente care calmează și induc somnul si relaxarea muculară) se întrerup cu 4 săptămâni înainte de tratament.  litiul (medicament pentru tratarea depresiei) se întrerupe cu 4 săptămâni înainte de tratament.  medicamente care conţin iodura (care se utilizează numai pe o zonă restrânsă a corpului) se întrerup cu 1-9 luni înainte de tratament.  amiodarona (medicament care tratează tulburările de ritm al inimii) se întrerupe cu câteva luni înainte de tratament.  substanţe de contrast care conţin iod se întrerup cu până la 1 an înainte de tratament.

Utilizarea MONIYOT-131 cu alimente şi băuturi MONIYOT-131 se utilizează în perioadă de post alimentar cu o cantitate suficientă de lichid.

Multe substanţe farmacologic active sunt cunoscute că interacţionează cu iodul radioactiv. Aceasta se poate realiza prin numeroase mecanisme care pot afecta legarea de proteine, farmacocinetica sau care pot influenţa efectele dinamice ale iodului marcat. În consecință, trebuie avut în vedere că absorbţia la nivelul tiroidei poate fi scăzută. Astfel este necesar să se întocmească un istoric complet al aportului de medicamente şi să se asigure dacă vreunul din medicamente trebuie întrerupt înaintea administrării de iodură de sodiu I-131.

De exemplu, tratamentul cu următoarele substanţe trebuie întrerupt:

Substanţe active Perioada de întrerupere înaintea administrării de I-131

Agenţi antitiroidieni (de exemplu carbimazol, Oprire cu o săptămână înaintea începerii metimazol, propiluracil), perclorat tratamentului până la câteva zile după

Salicilaţi, steroizi, nitroprusidat de sodiu, 1 săptămână sulfobromoftaleină sodică, anticoagulante, antihistamine, antiparazitiare, peniciline, sulfonamide, tolbutamidă, tiopentonă

Fenilbutazonă 1 – 2 săptămâni

Expectorante şi vitamine ce conţin iod aproximativ 2 săptămâni

Medicamente hormonale tiroidiene Triiodotironină 14 zile Tiroxină 4-5 săptămâni Amiodaronă, benzodiazepine, litiu aproximativ 4 săptămâni

Medicamente pentru uz topic ce conţin iod 1 – 9 luni

Substanţe de contrast care conţin iod până la 1 an

În cazul amiodaronei, este posibilă o absorbţie redusă în glanda tiroidă timp de mai multe luni datorată timpului de înjumătăţire crescut al acestui medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Medicul specialist în medicina nucleară trebuie să fie informat înainte de a va administra MONIYOT-131, daca exista cea mai mică posibilitate de a fi gravidă, dacă ciclul v-a întârziat sau dacă alăptați.

Dacă aveți dubii, este important să consultați medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

 Dacă sunteți gravidă

Femei în perioada fertilă Când se intenţionează administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei femei în perioada fertilă este foarte important să se determine dacă femeia este sau nu gravidă. Oricare femeie care prezintă absenţa unei menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii referitoare la existenţa sarcinii (absenţa unei menstre sau dacă ciclul este neregulat etc), trebuie oferite pacientei alternative care nu folosesc radiaţia ionizantă (dacă sunt disponibile). Femeile care au fost tratate cu iodură de sodiu I-131 trebuie să fie sfatuite să NU rămână gravide timp de 6 până la 12 luni după tratament.

Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile sunt sfătuite să folosească contracepţia pentru o perioadă de 6 -12 luni, iar bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv, pentru a permite înlocuirea spermei iradiate cu spermă neiradiată.

Sarcina Iodura de sodiu I-131 este contraindicată în timpul sarcinii sau suspiciunii de sarcină sau când sarcina nu a fost exclusă, datorită faptului că iodura de sodiu I-131 străbate bariera placentară și poate cauza la făt hipotiroidism sever și posibil ireversibil (doza absorbită de uter pentru acest medicament este probabil în intervalul 11-511 mGy, iar iodul se concentrează în cantitate crescută în glanda tiroidă a fătului în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină) (vezi pct. 4.3).

Dacă în timpul sarcinii s-a diagnosticat un carcinom tiriodian, tratamentul cu iod radioactiv trebuie amânat până după terminarea sarcinii.

Alăptarea Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie să fie întreruptă definitiv după administrarea de iodură de sodiu I-131.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine de la tratamentul cu medicamente radiofarmaceutice depăşeşte riscul datorat radiaţiei. Reacţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvențe și sunt enumerate mai jos în funcție de terapiile aplicate:

Tratamentul altor boli decât cancerul

 Foarte frecvente, aparând la mai mult de 1 pacient din 10 utilizatori

hipoactivitate tiroidiană

 Frecvente, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 100 utilizatori

inflamații ale ochilor, denumite oftalmopatii endocrine ( după tratamentul bolii Graves)
hiperactivitate tiroidiană temporară
inflamarea glandelor salivare

 Foarte rare, aparând la mai puțin de o persoană la 10000 utilizatori

paralizia corzilor vocale

 Cu frecvență necunoscută, din datele disponibile

reacții alergice grave care determină dificultăți în respirație sau amețeli
crize severe de hiperactivitate tiroidiană
inflamații ale glandei tiroide
reducerea funcției glandei tiroidiene caracterizată prin ochi uscați
reducerea sau încetarea producerii de hormon paratiroidian
umflături locale

Tratamentul cancerului

 Foarte frecvente, aparând la mai mult de 1 pacient din 10 utilizatori

reducerea severă a celulelor din sânge ceea ce poate determina slăbiciune, vânătăi sau teren favorabil infecțiilor
număr insuficient de hematii în sânge
insuficiență medulară
perturbarea sau pierderea gustului și mirosului
greață
pierderea apetitului
deficiențe în funcționarea ovarelor
boală asemănătoare gripei
dureri de cap, dureri de gât
oboseală extremă sau somnolență
inflamații oculare manifestate cu ochi roșii, aposi sau mâncărimi oculare
inflamarea glandelor salivare cu senzație de gură, nas și ochi uscați; carii dentare sau pierderea dinților Stimularea glandelor salivare prin consumul de alimente sau băuturi acide duce la reducerea frecvenței acestor reactii adverse.

 Frecvente, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 100 utilizatori

creșterea anormală, de tip canceros a numărului de leucocite din sânge
număr insuficient de leucocite sau trombocite în sânge
creșterea fluxului sanguin
respirație dificilă
vomă
umflături locale ale țesuturilor

 Rare, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 10000 utilizatori

hiperactivitate tiroidiană severă sau temporară

 Cu frecvență necunoscută, din datele disponibile

reacții alergice grave care determină dificultăți în respirație sau amețeli
cancer, de exemplu al vezicii urinare, intestinului gros sau stomacului
supresia măduvei osoase severă sau permanentă
inflamații ale tiroidei
reducerea sau încetarea producerii de hormon paratiroidian
hipoactivitate tiroidiană
inflamarea traheei și/sau îngustarea gâtului
proliferarea țesutului conjunctiv în plămâni
dificultăți în respirație sau respirație șuierătoare
inflamații ale plamâmului
paralizii ale corzilor vocale, răgușeală, capacitate redusă de a produce sunete cu ajutorul organelor vocale
dureri ale gurii/ gâtului
acumulare de lichid în creier
inflamarea mucoasei stomacului
dificultate la înghițire
inflamarea vezicii urinare
perturbarea ciclului menstrual
diminuarea fertilității masculine, scăderea sau dispariția spermei
deficiență de hormoni tiroidieni

Raportarea reactiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvența reactiilor adverse raportate este dată de literatura de specialitate. Profilul de siguranță al iodurii de sodiu I-131 diferă mult în funcţie de dozele administrate, iar acestea depind de tipul tratamentului (de exemplu tratamentul bolilor benigne sau maligne). Mai mult, profilul de siguranță depinde de mărimea dozelor cumulate administrate și de intervalul la care acestea sunt administrate. De aceea reacţiile adverse raportate sunt grupate după frecvența cu care apar în timpul tratamentului bolilor benigne sau maligne. Cele mai frecvente reacţii adverse care apar sunt: hipotiroidism, hipertiroidism tranzitoriu, disfuncţii ale glandelor salivare și lacrimale și efecte locale ale radiațiilor. În tratamentul cancerului,mai pot apărea frecvent reacţii adverse gastro-intestinale și supresia măduvei osoase. Tabelul de mai jos include reacțiile adverse raportate în funcție de sisteme si organe. Simptomele, care sunt mai degrabă secundare la un grup de sindroame (de exemplu Sindromul sicca) sunt însumate în paranteză sub respectivul sindrom.

Tabelul următor prezinta fecvența acestor reacții adverse, după cum urmează:

Reacții adverse după tratamentul bolilor benigne

Reacții adverse după tratamentul bolilor maligne

Descrierea amănunțită a reacțiilor adverse: Boli ale glandei tiroide și paratiroide Hipotiroidismul poate apărea ca o ultimă consecință a tratamentului hipertiroidismului cu iod radioactiv. Se poate manifesta săptămâni sau ani după tratament, și necesită măsurarea periodică adecvată a funcției tiroidiene și un aport adecvat de substituenți de tiroidă. Hipotiroidismul nu apare în general, mai devreme de 6-12 săptămâni după administrarea de iodură de sodiu I-131.

În tratamentul bolilor maligne hipotiroidismul este raportat frecvent ca reacţie adversă, care, de altfel, își explică existența prin tiroidectomia efectuată înaintea tratamentului.

Distrugerea foliculilor tiroidieni cauzată de expunerea la radiaţiile iodurii de sodiu [131I] poate duce la exacerbarea unui hipertiroidism deja existent după 2–10 zile sau chiar la criză tireotoxică. Ocazional, un hipertiroidism autoimun se poate dezvolta după o normalizare iniţială (perioada de latenţă 2–10 luni). La tratamente cu doze mari de iod radioactiv, pacienții pot prezenta ocazional tiroidite inflamatorii pasagere și traheite după 1-3 zile de la administrare cu o posibilă constricție traheală severă, în special acolo unde există o stenoză traheală.

În cazuri rare, un hipertiroidism temporar poate să apară și după tratamentul unui carcinom tiroidian funcțional.

Cazuri de hipoparatiroidism pasager au fost observate după tratamentul cu iod radioactiv; trebuie să fie monitorizate corespunzător și tratate cu terapie de substituție.

Afecţiuni oculare Oftalmopatiile endocrine se pot agrava sau pot să apară noi oftalmopatii dupa terapia cu iod radioactiv a hipertiroidismului sau a bolii Graves.

Efecte locale ale iradierii Disfuctionalități și paralizii ale corzilor vocale au fost raportate după administrarea de iodură de sodiu I- 131. În unele cazuri nu s-a putut stabili dacă disfuncționalitatea corzilor vocale a fost cauzată de iradiere sau datorită tratamentului chirurgical. Valori mari ale absorbţiei tisulare de iod radioactiv pot fi asociate cu durere locală, disconfort şi edem, de exemplu în cazul tratamentului cu iod radioactiv a glandei tiroide remanente, poate apare o durere difuză şi severă la nivelul ţesuturilor moi din regiunea capului şi gâtului. Pneumonia şi fibroza pulmonară induse de radiaţii au fost observate la pacienţii cu metastaze pulmonare difuze ale carcinomul tiroidian bine diferenţiat, datorită distrugerii țesutului metastatic. Aceasta apare în special după tratamentul cu doză mare de iod radioactiv. În tratamentul de carcinoame tiroidiene metastazate, cu complicații SNC, posibilitatea apariția unui edem cerebral local și/sau a extinderii unui edem cerebral deja existent trebuie avută în vedere.

Afecţiuni gastro-intestinale Valori crescute de radioactivitate pot conduce la dereglări gastro-intestinale, de obicei în primele ore sau zile de la administrare. Pentru prevenirea bolilor gastro-intestinale vezi pct.4.4.

Tulburări ale glandelor salivare și lacrimale Sialoadenita poate apărea, cu inflamaţia şi durerea glandelor salivare, pierderea parţială a gustului şi uscăciunea gurii. Sialoadenita este în mod normal reversibilă spontan sau cu tratament antiinflamator, dar au fost ocazional descrise cazuri de ageuzie şi uscăciune a gurii dependente de doză. Lipsa salivei conduce la infecţii, de exemplu carii, şi aceasta poate duce la pierderea dinţilor. Pentru prevenirea tulburărilor glandelor salivare vezi pct.4.4.

Funcţionarea defectuoasă a glandelor salivare și/sau lacrimale rezultând sindromul sicca, care poate aparea cu o întârziere de câteva luni până la doi ani după radioterapie. Deşi sindromul sicca este un efect pasager în majoritatea cazurilor, simptomul poate persista mai mulţi ani la unii pacienţi.

Deprimarea funcției maduvei osoase Ca o consecinţă întârziată, poate apărea deprimarea reversibilă a funcţiei măduvei osoase, prezentând trombocitopenie sau eritrocitopenie izolate, care pot fi letale. Deprimarea funcţiei măduvei osoase este mai probabil să apară după o singură administrare sau mai mult de 5000 MBq, sau după administrări repetate în intervale mai mici de 6 luni.

Afecțiuni maligne secundare După doze ridicate de radiați, ca cele utilizate în tatamentul bolilor maligne ale tiroidei a fost observată o incidentă crescută a leucemiei. Este, de asemenea, evidențiată o creștere a incidenței de cancer solid secundar la activități mari (mai mult de 7,4 GBq)

Tulburări ale fertilității După tratamentul cu iod radioactiv al carcinomului tiroidian, în funcție de doză, poate apărea o scădere a fertilității atât la femei, cât și la bărbați. În funcție de activitatea dozei, o scădere reversibilă a spermatogenezei poate fi observată la doze mai mari de 1850 MBq; efecte clinice relevante incluzând oligospermia și azoospremia și un nivel crescut al FSH seric au fost descrise după administrarea unei doze mai mari de 3700 MBq.

Atenționări generale Expunerea la radiații ionizante poate induce cancer și potențiale malformații congenitale. Doza radiantă rezultată în urma expunerii terapeutice poate duce la o incidență crescută a cancerului și a mutațiilor. În toate cazurile este necesar să se asigure că riscul iradierii este mai mic decât boala în sine. Doza de radiație livrată (EDE) după o doză terapeutică de iodură de sodiu I-131 este mai mare de 20 mSv.

Copii și adolescenți Tipurile de reacții adverse la copii și adolescenți este de așteptat să fie aceleași ca la adulți. Datorită sensibilității mai mari la radiații a țesuturilor copiilor (vezi pct.11) și a speranței de viață mai mari, frecvența și severitatea reacțiilor adverse poate fi diferită.

Raportarea reacțiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine MONIYOT-131

Substanţa activă este iodura de sodiu (131I).

MONIYOT-131 14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic Un mililitru soluţie orală conţine 131I sub formă de iodură de sodiu: 14,8-3700 MBq la data şi timpul de referinţă.

Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de 284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în Xenon-131.

Celelalte componente sunt:

tiosulfat de sodiu carbonat de sodiu decahidrat hidrogenocarbonat de sodiu acid clorhidric soluţie 1M hidroxid de sodiu soluţie 1M apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MONIYOT-131 şi conţinutul ambalajului MONIYOT-131 soluţie orală este condiţionat în flacoane din sticlă. Acest medicament este furnizat într-un container de protecţie din plumb pentru protecţia de radiaţie. MONIYOT-131 soluţie orală este limpede şi incoloră. Dimensiunea ambalajului: flacoane de sticlă de 5 ml sau 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 Ilfov România Tel: +40 21 367 48 01 Fax: +40 21 311 75 84 E-mail: monroleurope@monrol.com

Fabricantul Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

MONIYOT-131 14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic Danemarca: Moniyot-131 Germania: MONIYOT-131 zur Therapie 14.8 – 3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen Romania: MONIYOT-131 14,8-3700 MBq soluţie orală pentru uz terapeutic Bulgaria: MONIYOT -131 Grecia: MONIYOT -131

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020. Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Un ml conţine 131I sub formă de iodură de sodiu: 14,8-7300 MBq la data şi timpul de referinţă.

Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. În timpul scăderii activităţii, emite radiaţii beta (β) şi gamma (γ). Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de 284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în Xenon-131 stabil.

Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu: 5,7 mg/ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Tiosulfat de sodiu Carbonat de sodiu decahidrat Hidrogenocarbonat de sodiu Acid clorhidric soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu soluţie 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.

131I sub formă de iodură de sodiu: 14,8-7300 MBq la data şi timpul de referinţă · substanță activă

Tiosulfat de sodiu · excipient

Carbonat de sodiu decahidrat · excipient

Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient

Acid clorhidric soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Hidroxid de sodiu soluţie 1 M (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Depozitarea acestui medicament în locuri speciale este responsabilitatea specialistului. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive. Informaţia este destinată strict specialistului. Nu utilizaţi MONIYOT-131 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Perioada de valabilitate a soluţiei MONIYOT-131 T este 30 zile de la data de fabricaţie tipărită pe etichetă.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, conform reglementărilor naţionale privind materialele radioactive.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 75 mCI · 8895/2016/02

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 100 mCI · 8895/2016/02

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 150 mCI · 8895/2016/02

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 200 mCI · 8895/2016/02

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 2 mCI · 8895/2016/01

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 20 mCI · 8895/2016/02

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 5 mCI · 8895/2016/01

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 10 mCI · 8895/2016/01

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 15 mCI · 8895/2016/01

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 25 mCI · 8895/2016/02

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 30 mCI · 8895/2016/02

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 50 mCI · 8895/2016/02

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 60 mCI · 8895/2016/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR