Mometazona Atb 1 mg/g

Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de peste 6 ani: trebuie aplicat un strat subţire de Mometazonă Atb pe pielea afectată, o dată pe zi. În general, corticosteroizii topici puternici nu trebuie aplicaţi pe faţă în absenţa monitorizării atente de către un medic.

Mometazonă Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 săptămâni) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 20% din suprafaţa corporală). La copii, trebuie tratată maxim 10% din suprafaţa corporală. Deseori, se recomandă utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci când apare ameliorarea clinică. Copii cu vârsta sub 6 ani: Mometazonă Atb este un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă.

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării Mometazonă Atb, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt până când infecția este controlată adecvat.

Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei unei produceri insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv din polietilenă. Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la nivelul feţei, durata tratamentului trebuie limitată la 5 zile. Tratamentul continuu, de lungă durată trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.

Mometazonă Atb poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu toate că nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea unui tratament cu furoat de mometazonă cu durata mai mare de 3 săptămâni. Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Mometazonă Atb la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită, acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii. Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului. Similar glucocorticoizilor topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi cu activitate intensă, poate să apară un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime. Aceasta poate fi prevenită prin reducerea lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de întreruperea tratamentului.

Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.

Se recomandă prudenţă atunci când se aplică Mometazonă Atb la nivelul unor zone cu varice (risc de mobilizare a unor cheaguri de sânge).

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Mometazonă Atb nu este recomandat pentru utilizare oftalmică, inclusiv la nivelelor pleoapelor, datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă subcapsulară.

Mometazonă Atb conţine monostearat de propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• frecvente: senzaţie de arsură uşoară până la moderată la locul de aplicare, senzaţie de furnicături/înţepături, prurit, infecţii bacteriene şi atrofie cutanată locală
• mai puţin frecvente: vergeturi, iritaţie, hipertricoză, hipopigmentaţie, dermatită periorală, maceraţie cutanată, dermatită alergică de contact, dermatită papuloasă asemănătoare acneei rozacee (la nivelul feţei), reacţii acneiforme, fragilitate capilară (echimoze), miliarie, xerozis, reacţii de hipersensibilitate

Infecţii şi infestări -mai puţin frecvente: infecţie secundară, foliculită, furunculoză

Tulburări oculare -mai puțin frecvente: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4.)

Tulburări vasculare -foarte rare: telangiectazie

Tulburări ale sistemului nervos -frecvenţă necunoscută: parestezii

Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, aplicare pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi tratamentul pe arii intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate în cazuri izolate (rare) în legătură cu alţi steroizi şi ca urmare, pot să apară şi în cazul aplicării furoatului de mometazonă. Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.

Copii şi adolescenţi Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât adulţii, din cauza raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii. Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro