Moflaxa 400 mg

Doze Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii cronici ce efectuează dializă, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare).

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Pacienţi vârstnici şi alte grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei subponderali.

Copii şi adolescenţi Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu lichid suficient şi se poate administra independent de orarul meselor.

Durata administrării Moflaxa 400 mg comprimate filmate trebuie utilizat conform următoarelor intervale de administrare:

• Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice 5 – 10 zile
• Pneumonie dobândită în comunitate 10 zile
• Sinuzită acută bacteriană 7 zile
• Afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate 14 zile

Moxifloxacina 400 mg comprimate filmate a fost evaluată în studiile clinice pentru scheme de tratament de maximum 14 zile.

Tratament secvenţial (administrare intravenoasă urmată de administrare orală)

În studiile clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor a trecut de la moxifloxacină i.v. la administrare orală în 4 zile (pneumonie dobândită în comunitate) sau 6 zile (infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata recomandată a tratamentului i.v. şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonie dobândită în comunitate şi de 7-21 zile pentru infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

Utilizarea moxifloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu moxifloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, în special în cazul infecţiilor cu grad redus de severitate, trebuie evaluat luând în considerare informaţiile prezentate la punctul cu privire la Atenţionări şi precauţii.

Prelungire a intervalului QTc şi condiţiile clinice cu potenţial QTc prelungit S-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiograma unora dintre pacienţi. La analiza EKG-urilor obţinute în programul de studii clinice, alungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială. Deoarece intervalul QTc iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. De asemenea, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.

Medicaţia care poate reduce concentraţia de potasiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care utilizează moxifloxacină (vezi pct 4.3 şi 4.5).

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), de exemplu: ischemia acută miocardică sau alungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi pct. 4.3). Mărimea prelungirii intervalului QT poate creşte cu concentraţia medicamentului. Prin urmare, nu trebuie depăşită doza recomandată.

In cazul în care în timpul tratamentului de moxifloxacină apar semne de aritmie cardiacă, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un ECG.

Reacţii de hipersensibilitate/alergice Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi reacţii alergice după prima administrare de fluorochinolone, inclusiv la moxifloxacină. Chiar de la prima administrare, reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc, care poate pune viaţa în pericol. În aceste cazuri cu manifestări clinice de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (de exemplu, tratamentul şocului).

Tulburări hepatice severe După administrarea de moxifloxacină au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă, ce poate duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentului dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenie cu evoluţie rapidă, asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.

Trebuie efectuate teste/investigaţii ale funcţiei hepatice în cazurile în care apar semne de disfuncţie hepatică.

Reacții adverse cutanate severe Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindrom Stevens Johnson (SSJ), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) și reacție la medicament însoțite de eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în cazul utilizării de moxifloxacină (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de moxifloxacină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SSJ, NET, PEGA sau RMESS, în cazul utilizării de moxifloxacină, tratamentul cu moxifloxacină nu trebuie reinițiat la acest pacient în niciun moment.

Pacienţi cu predispoziţie la crize convulsive Chinolonele sunt cunoscute ca iniţiatori ai crizelor convulsive. Trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale SNC sau în prezenţa altor factori de risc ce pot predispune la crize convulsive sau pot scădea pragul de sensibilitate al acestora. În caz de convulsii, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi se vor institui măsuri adecvate.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea moxifloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Neuropatie periferică Cazurile de polineuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie manifestate prin parestezie, hipoestezie, disestezie sau astenie au fost raportate la pacienţii trataţi cu chinolone și fluorochinolone. Pacienţii în tratament cu moxifloxacină trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentului în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durerea, senzaţia de arsură, paresteziile, hipoestezia sau senzaţia de slăbiciune, pentru a preveni evoluția spre o afecțiune potențial ireversibilă (vezi pct. 4.8).

Reacţii psihice Chiar după prima administrare de chinolone, inclusiv moxifloxacină, pot apărea reacţii psihice. În cazuri foarte rare, reacţiile de depresie sau psihotice au progresat la gânduri de suicid şi comportament autoagresiv, cum este tentativa de suicid (vezi pct. 4.8). În cazul în care pacientul dezvoltă aceste reacţii, trebuie întrerupt tratamentul cu moxifloxacină şi instituite măsurile adecvate. Se recomandă prudenţă în cazul în care moxifloxacina trebuie utilizată la pacienţii psihotici sau la pacienţii cu antecedente de afecţiuni psihice.

Diaree asociată utilizării de antibiotice (inclusiv colită) Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree asociată cu Clostridium dificile la utilizarea antibioticelor cu spectru larg, inclusiv în cazul moxifloxacinei; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei. Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate. În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree severă.

Pacienţi cu miastenia gravis Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis, deoarece simptomele pot fi agravate.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita şi ruptura de tendon (în special la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterale, pot apărea încă din primele 48 de ore de la iniţierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar şi la câteva luni după întreruperea tratamentului. Riscul de tendinită şi ruptură de tendon este crescut, în special la pacienţii vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid şi la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu, tumefiere însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu moxifloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul(ele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu, imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Disecție și anevrisme de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace Conform studiilor epidemiologice, se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8). De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu/risc și după evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția

• atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boală Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,
• anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,
• regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă). De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic din departamentul de urgență în cazul apariției bruște a unei dureri abdominale, toracice sau de spate. Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să utilizeze cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot menţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.

Tulburări vizuale În cazul în care apar tulburări de vedere sau alte efecte asupra ochilor, trebuie solicitat imediat consult oftalmologic (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Disglicemie Ca în cazul tuturor chinolonelor, au fost raportate tulburări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemia, cât și hiperglicemia (vezi pct. 4.8), de obicei la pacienții diabetici care primesc tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant oral (de exemplu, glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienții cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

Prevenire a reacţiilor de fotosensibilitate Chinolonele au determinat reacţii de hipersensibilitate la unii pacienţi. Totuşi, unele studii au arătat că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de a induce fotosensibilitatea. Cu toate acestea, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii ultraviolete sau lumină solară puternică şi/sau prelungită pe durata tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Pacienţii cu antecedente familiale sau cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sunt predispuşi la reacţii hemolitice atunci când urmează tratament cu chinolone. De aceea, moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu boală inflamatorie pelvină La pacienţii cu afecţiuni inflamatorii pelvine complicate (de exemplu, asociate cu abcese tubo-ovariane sau pelvine) la care tratamentul intravenos este considerat necesar, nu este recomandat tratamentul cu Moflaxa 400 mg comprimate filmate.

Afecţiunile inflamatorii pelvine pot fi cauzate de Neissseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone. Prin urmare, în aceste cazuri, moxifloxacina trebuie administrată concomitent cu alte antibiotice adecvate (de exemplu, o cefalosporină), cu excepţia cazului în care poate fi exclusă rezistenţa la moxifloxacină a tulpinilor de Neisseria gonorrhoeae. În cazul în care nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.

Pacienţi cu infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Eficacitatea clinică a moxifloxacinei administrate intravenos în tratamentul arsurilor cu infecţii severe asociate, fasceitei şi infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită nu a fost stabilită.

Interacţiune cu teste biologice Tratamentul cu moxifloxacină poate interacţiona cu testul de cultură pentru Mycobacterium spp. Prin suprimarea creşterii micobacteriene, determinând rezultate fals negative la pacienţii cărora li se administrează moxifloxacină.

Pacienţi cu infecţii cauzate de stafilococ auriu rezistent la meticilină (SARM) Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu SARM. În cazul unei infecţii suspectate sau confirmate cu SARM, trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antibacterian adecvat (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi Din cauza reacţiilor adverse asupra cartilajelor observate la animalele tinere (vezi pct. 5.3), administrarea moxifloxacinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Excipienţi Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Reacţiile adverse observate în toate studiile clinice efectuate cu moxifloxacină 400 mg (administrată oral sau secvenţial) și din rapoartele după punerea pe piață, enumerate în funcţie de frecvenţa de apariţie, sunt prezentate mai jos.

Cu excepţia greţei şi a diareei, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%. Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Tulburări Cefalee, ameţeli Parestezie şi disestezie, Hipoestezie, Hiperestezie ale tulburări de gust (inclusiv tulburări de miros sistemului ageuzie, în cazuri foarte (inclusiv anosmie), nervos rare), confuzie şi vise anormale, dezorientare, tulburări ale tulburări de somnului (predominant coordonare (inclusiv insomnie), tremor, vertij, tulburări de mers, în somnolenţă special din cauza ameţelilor sau vertijului), crize convulsive, inclusiv Grand mal (vezi pct. 4.4.), tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, amnezie, neuropatie periferică şi polineuropatie Tulburări Tulburări de vedere, Fotofobie Pierderea oculare incluzând diplopie şi vedere temporară a înceţoşată (ca urmare a unor vederii (ca reacţii la nivelul sistemului urmare a unor nervos central, vezi pct. 4.4) reacţii la nivelul sistemului nervos central, vezi pct. 4.4 şi 4.7), uveită și transiluminar e iridiană bilaterală acută (vezi pct. 4.4) Tulburări Tinitus, tulburări ale acustice şi auzului, inclusiv vestibulare surditate (de obicei, reversibile) Tulburări Prelungire a Prelungire a intervalului QT Tahiaritmii Aritmii cardiace intervalului QT (vezi pct. 4.4), palpitaţii, ventriculare, ventriculare la pacienţi cu tahicardie, fibrilaţie atrială, sincopă (de nespecificate, hipokaliemie angină pectorală exemplu, pierderea torsada (vezi pct.4.3 şi acută şi de scurtă vârfurilor 4.4) durată a conştienţei) (vezi pct. 4,4), stop cardiac (vezi pct. 4.4) Tulburări Vasodilataţie Hipertensiune Vasculită vasculare arterială, hipotensiune arterială Tulburări Dispnee (inclusiv respiratorii, manifestările de astm toracice şi bronşic) mediastinal e

Tulburări Greaţă, vărsături, Scădere a apetitului şi a Disfagie, stomatită, gastro-durere aportului alimentar, colită asociată intestinale abdominală şi constipaţie, dispepsie, utilizării de gastrointestinală, flatulenţă, gastrită, creşterea antibiotice (inclusiv diaree amilazemiei colită pseudomembranoas ă, în foarte rare cazuri asociată cu complicaţii potenţial letale, vezi pct. 4.4)

Tulburări Creştere a Insuficienţă hepatică Icter, hepatită Hepatită hepatobiliar valorilor serice (inclusiv creştere a (predominant fulminantă cu e ale concentrației plasmatice a colestatică) potenţial de transaminazelor LDH), creşteri ale evoluţie spre bilirubinemiei sau ale insuficienţă concentrației plasmatice a hepatică cu gamma- GT, creştere risc vital concentrației plasmatice a (inclusiv fosfatazei alcaline cazuri letale, vezi pct. 4.4) Afecţiuni Prurit, erupţie cutanată Reacţii Pustuloză cutanate şi tranzitorie, urticarie, cutanate exantematică ale ţesutului xerodermie veziculare de generalizată subcutanat tipul acută (PEGA), sindromului reacții la Stevens-medicament Johnson sau însoțite de necroliză eozinofilie și epidermică simptome toxică (cu risc sistemice letal, vezi pct. (RMESS) (vezi 4.4) pct. 4.4), erupție medicamentoas ă fixă, reacții de fotosensibilitat e (vezi pct. 4.4)

Tulburări Artralgii, Tendinită (vezi pct. Ruptură de Rabdomioliză musculo-mialgii 4.4), crampe tendon (vezi scheletice şi musculare, spasme pct. 4.4), ale ţesutului musculare, artrită, conjunctiv slăbiciune rigiditate musculară musculară, exacerbare a simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4)

De asemenea, în urma tratamentului cu alte fluorochinolone au fost consemnate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse, care ar putea să apară şi în timpul tratamentului cu moxifloxacină: presiune intracraniană crescută (inclusiv pseudotumor cerebri), hipernatremie, hipercalcemie, anemie hemolitică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro