J01MA14 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Moflaxa 400 mg/250 ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Moxifloxacinum

Moflaxa conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Moflaxa conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moflaxa acţionează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă acestea sunt sensibile la moxifloxacină.

Moflaxa se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului;
Infecţii ale pielii şi ţesutului moale.

Moflaxa este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii:

Pneumonie dobândită în comunitate (PDC)

Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS).

Moxifloxacina trebuie utilizată numai când atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată.

Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Moflaxa trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.

Doza recomandată la adulţi este de un flacon pe zi.

Moflaxa soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la pacienţii cu afecţiuni renale.

Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Moflaxa soluţie perfuzabilă. În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moflaxa soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Moflaxa comprimate.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este, după cum urmează:

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate: 7 – 14 zile.

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Moflaxa comprimate în decurs de 4 zile.

Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat: 7 – 21 zile

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.

Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.

Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Moflaxa, Atenţionări şi precauţii).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța pentru această grupă de vârstă (vezi pct. Nu luați Moflaxa).

Dacă vi se administrează mai mult Moflaxa decât trebuie Dacă considerați că vi s-ar fi administrat mai mult Moflaxa decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizați o doză de Moflaxa Dacă considerați că nu vi s-ar fi administrat o doză de Moflaxa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Moflaxa Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Moflaxa înainte de termen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.

Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.

În studiile clinice, majoritatea pacienților au trecut la terapia pe cale orală în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS). Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii cronici ce efectuează dializă, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru detalii suplimentare).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Pacienţi vârstnici şi pacienți cu greutate corporală mică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei subponderali.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copiii şi adolescenţii aflați în faza de creștere. Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă; perfuzie cu viteză constantă, timp de 60 minute (vezi și pct. 4.4).

Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
dacă aţi avut boli sau afecţiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi punctul Atenţionări şi precauţii şi punctul 4. Reacţii adverse posibile);
dacă aţi avut sau v-aţi născut cu afecţiuni care determină un ritm de bătaie neobişnuit al inimii (evidenţiate prin ECG, înregistrare electrică a ritmului inimii);
dacă aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu şi magneziu în sânge).
dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii foarte lent (bradicardie);
dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă);
dacă aveţi un istoric de ritm neregulat al inimii;
dacă luaţi alte medicamente care determină anumite modificări neobişnuite pe ECG (vezi punctul 2, Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa, Moflaxa împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Moflaxa poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Hipersensibilitate la moxifloxacină, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte chinolone.

Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).

Pacienţi cu vârstă sub 18 ani.

Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/afecțiuni înrudite, asociate tratamentului cu chinolone.

Atât în studiile nonclinice cât şi la om, au fost observate modificări ale electrocardiogramei ca urmare a expunerii la moxifloxacină, sub forma prelungirii intervalului QT. Prin urmare, din motive de siguranţă în utilizare, moxifloxacina este contraindicată pacienţilor cu:

Prelungire a intervalului QT congenitală sau dobândită diagnosticată

Tulburări electrolitice, în special hipokaliemie necorectată.

Bradicardie relevantă clinic.

Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng.
Antecedente de aritmii simptomatice.

Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.5).

Din cauza datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de 5 ori faţă de valorile normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să vi se administreze Moflaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Moflaxa poate să vă modifice ECG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa (de asemenea, vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa, Nu luaţi Moflaxa şi Moflaxa împreună cu alte medicamente).
Dacă ați fost diagnosticat(ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare).
Dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei).
Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
Dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii)).
Dacă aveți antecedente familiale de anevrism de aortă sau disecție aortică sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan, sau sindromul vascular Ehlers-Danlos, sau tulburări vasculare precum arterita Takayasu, arterita cu celule gigantice, boală Behcet, hipertensiune arterială sau ateroscleroză cunoscută).
Dacă aveţi epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa.
Dacă aveţi miastenia gravis (oboseală musculară neobişnuită ce duce la slăbiciune şi, în cazurile grave, la paralizie), utilizarea Moflaxa poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă Moflaxa este potrivit pentru dumneavoastră.
Moflaxa trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Dacă aveți diabet zaharat, deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină.
Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau dureri la nivelul gurii după ce ați luat moxifloxacină.

Când vi se administrează Moflaxa

Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta va dori, probabil, să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul bătăilor inimii.
Riscul de afectare a inimii poate crește o dată cu creșterea dozei și a vitezei perfuziei din venă.
Există şanse minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de presiune la nivelul pieptului, ameţeli, stare de rău sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare. În cazul în care se întâmplă acest lucru, administrarea de Moflaxa soluție perfuzabilă trebuie întreruptă imediat.
Moflaxa poate provoca o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau indispoziţie asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
Antibioticele chinolone, inclusiv Moflaxa, pot provoca convulsii. În cazul în care se întâmplă acest lucru, administrarea de Moflaxa trebuie întreruptă imediat.
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile. Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moflaxa, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moflaxa și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
Puteţi avea probleme de sănătate mintală, chiar atunci când utilizaţi antibiotice chinolone, inclusiv Moflaxa, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament auto-agresiv, cum este tentativa de suicid (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Moflaxa trebuie întrerupt.
În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moflaxa, este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Moflaxa şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moflaxa. La primul semn de durere sau inflamaţie a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetaţi să mai luaţi Moflaxa, contactați-l pe medicul dumneavoastră și ţineţi zona dureroasă în repaus. Evitați orice mişcare inutilă, deoarece aceasta poate creşte riscul de ruptură de tendon (vezi pct. 2 Nu luaţi Moflaxa și pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.
În cazul în care vederea vă este slăbită sau dacă observaţi alte afecţiuni ale ochilor în timpul tratamentului cu Moflaxa, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct.4 Reacţii adverse posibile).
Antibioticele fluorochinolone pot provoca o creștere a zahărului din sânge peste valorile normale (hiperglicemie) sau o scădere a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazurile severe (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă aveți diabet zaharat, zahărul din sângele dumneavoastră trebuie să fie atent monitorizat.
Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate crescută a pielii dumneavoastră la lumina soarelui sau la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe durata tratamentului cu Moflaxa (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moflaxa în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
Nu a fost stabilită eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde și infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).

Reacții grave la nivelul pielii Reacțiile grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) și reacții la medicament însoțite de eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) au fost raportate în cazul utilizării de moxifloxacină.

SSJ/NET pot apărea pe trunchi, inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor ținte sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt, adesea, precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe piele pot progresa spre descuamarea pielii pe zone extinse și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Localizarea cea mai frecventă: localizată în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare.
RMESS se prezintă inițial drept simptome asemănătoare gripei și o erupție cutanată pe față, apoi o erupție prelungită cu temperatură ridicată a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți. Dacă dezvoltați o erupție cutanată gravă sau unul dintre aceste simptome la nivelul pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.

Utilizarea moxifloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu moxifloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, în special în cazul infecţiilor cu grad redus de severitate, trebuie evaluat luând în considerare informaţiile prezentate la punctul cu privire la Atenţionări şi precauţii.

Prelungire a intervalului QTc şi condiţiile clinice cu potenţial QTc prelungit

S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QT pe electrocardiogramă. Prelungirea intervalului QT poate creşte cu creşterea concentraţiilor plasmatice din cauza perfuziei intravenoase rapide. De aceea, durata recomandată de perfuzare de 60 minute nu trebuie să fie scurtată şi, doza recomandată de 400 mg o dată pe zi, nu trebuie depăşită. Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi 4.5.

Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul terapiei apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ale ECG.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice afecțiune predispozantă la aritmii cardiace (de exemplu, ischemie miocardică acută), deoarece pot prezenta un risc crescut pentru dezvoltarea de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac. Vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.5.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care pot reduce concentrațiile serice de potasiu. Vezi, de asemenea, pct. 4.3 și 4.5.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii aflaţi sub medicaţie care poate induce bradicardie semnificativă clinic. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.

Hipersensibilitate/reacții alergice Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi reacţii alergice la fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina, după prima administrare. Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare. În aceste cazuri cu manifestări clinice de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, tratamentul şocului). Afecțiuni hepatice severe Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă legate de administrarea moxifloxacinei, care pot determina insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentul dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.

Trebuie efectuate teste şi investigaţii ale funcţiei hepatice dacă apar semne de disfuncţie hepatică.

Reacții adverse cutanate severe Reacții adverse cutanate severe (RCAS), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindrom Stevens Johnson (SSJ), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) și reacție la medicament însoțite de eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în cazul utilizării de moxifloxacină (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de moxifloxacină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SSJ, NET, PEGA sau RMESS, în cazul utilizării de moxifloxacină, tratamentul cu moxifloxacină nu trebuie reinițiat la acest pacient în niciun moment.

Pacienţi cu predispoziţie la crize convulsive Chinolonele au potenţial convulsivant. Tratamentul cu moxifloxacină trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) sau în prezenţa altor factori de risc care pot să predispună la convulsii sau care scad pragul convulsivant. În caz de convulsii, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsurile corespunzătoare.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea moxifloxacinei trebuie oprită imediat la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Neuropatie periferică Au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzo-motorie constând în parestezie, hipoestezie, diestezie sau slăbiciuni la pacienţii care au fost trataţi cu chinolone și fluorochinolone. Pacienţii aflaţi sub tratament cu moxifloxacină trebuie sfătuiţi să-şi informeze medicul înainte de continuarea tratamentului dacă dezvoltă simptome de neuropatie cum sunt: durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală, slăbiciune, pentru a preveni evoluția spre o stare potențial ireversibilă (vezi pct. 4.8).

Reacţii psihice Pot să apară reacţii psihice, chiar şi după prima administrare de chinolone, inclusiv moxifloxacină. În cazuri foarte rare, depresiile sau reacţiile psihotice au progresat la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum sunt încercările de suicid (vezi pct. 4.8). În eventualitatea în care un pacient dezvoltă astfel de reacţii, moxifloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri corespunzătoare. Se recomandă precauţie dacă moxifloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau pacienţi cu afecţiuni psihice în antecedente.

Diaree asociată cu antibioticele, inclusiv colită Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibioticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile la utilizarea antibioticelor cu un spectru larg, inclusiv moxifloxacina, iar manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei. Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate. În plus, trebuie luate măsuri adecvate pentru controlul infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţii care dezvoltă diaree gravă.

Pacienţi cu miastenia gravis Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis deoarece simptomele pot fi agravate.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita şi ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterale, pot apărea încă din primele 48 de ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și la câteva luni după întreruperea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut în special la pacienţii vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid şi la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu, tumefiere însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu moxifloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul(ele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu, imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Disecție și anevrisme de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace Conform studiilor epidemiologice, se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8). De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu-risc și după evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția

atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boală Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,
anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,
regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă). De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic din departamentul de urgență în cazul apariției bruște a unei dureri abdominale, toracice sau de spate. Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să folosească cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot susţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.

Tulburări de vedere Dacă apar tulburări de vedere sau dacă apar orice reacţii care afectează ochiul, trebuie informat imediat medicul oftalmolog (vezi pct. 4.7 și 4.8).

Disglicemie Ca în cazul tuturor chinolonelor, au fost raportate tulburări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemia, cât și hiperglicemia (vezi pct. 4.8) de obicei, la pacienții diabetici care primesc tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant oral (de exemplu, glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

Prevenirea reacţiilor de fotosensibilizare La unii pacienţi, chinolonele pot să determine reacţii de fotosensibilizare. Cu toate acestea, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc scăzut de apariţie a fotosensibilizării. Totuși, în timpul tratamentului cu moxifloxacină, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii UV şi/sau la lumina solară puternică şi timp îndelungat (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale sau cu deficit de glucozo- 6-fosfatdehidrogenază sunt predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone. De aceea, în cazul acestora, moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie.

Inflamarea ţesutului peri-arterial Soluţia perfuzabilă de moxifloxacină este doar pentru administrare intravenoasă. Administrarea intraarterială trebuie evitată deoarece studii nonclinice au demonstrat inflamare tisulară peri-arterială după administrarea pe această cale.

Pacienţi cu ICCTS speciale Nu a fost stabilită eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor grave, fasceitelor și infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită.

Interferenţe cu testele biologice Tratamentul cu moxifloxacină poate să determine rezultate fals negative în cazul culturilor de Mycobacterium spp. la pacienții care au luat recent moxifloxacină, prin suprimarea creşterii micobacteriilor.

Pacienţi cu infecţii cu SARM Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM). În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate cauzate de SARM trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți Din cauza reacţiilor adverse asupra cartilajelor animalelor tinere (vezi pct. 5.3), administrarea la copii şi adolescenţi < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Moflaxa conține sodiu Acest medicament conține sodiu 812 mg la 250 ml soluție, echivalent cu 40,6% din doza zilnică maximă recomandată de OMS la adult, de 2 g sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pentru Moflaxa, trebuie să ţineţi seama de următoarele:

Dacă pe durata tratamentului cu Moflaxa luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea, nu luaţi Moflaxa împreună cu următoarele medicamente:
medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
neuroleptice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă);
antidepresive triciclice;
unele antimicrobiene (de exemplu, saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină);
unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastină);
alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil şi difemanil).

Dacă luaţi medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge (cum sunt unele diuretice, unele clisme sau laxative [în doză mare], corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau medicamente care scad ritmul de bătaie al inimii, deoarece şi acestea pot creşte riscul tulburărilor de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Moflaxa.
Dacă urmaţi un tratament cu medicamente care subţiază sângele (de exemplu, warfarină), poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare.

Moflaxa împreună cu alimente şi băuturi Efectul Moflaxa nu este afectat de alimente, inclusiv produse lactate.

Interacţiuni cu alte medicamente Nu poate fi exclus un efect adiţional al prelungirii intervalului QT prin asocierea moxifloxacinei cu alte medicamente ce prelungesc intervalul QTc. Acest efect poate duce la creşterea riscului de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Prin urmare, asocierea moxifloxacinei cu următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de asemenea, pct.4.3):

antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)

antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)

antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprid)

medicamente antidepresive triciclice

unele medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, antimalarice – în special halofantrină)

anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină)

alte medicamente (cisapridă,vincamină i.v., bepridil, difemanil).

Moxifloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot reduce concentraţia de potasiu (de exemplu, diuretice tiazidice sau de ansă, clisme sau laxative [la doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie semnificativă clinic.

După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a valorilor de echilibru. Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu digoxina.

În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamidul a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei. Asocierea glibenclamidei şi moxifloxacinei poate, teoretic, să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Totuşi, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). De aceea, nu a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.

Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, administrarea dozelor de anticoagulant oral trebuie să fie ajustată corespunzător.

Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol.

Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate. Având în vedere aceste rezultate, este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450.

Interacţiune cu alimentele Moxifloxacina nu prezintă interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, inclusiv produsele lactate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii la om nu a fost evaluată. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Din cauza riscului observat experimental al efectului dăunător al fluorochinolonelor asupra cartilajului de creştere la animalele imature şi leziunilor reversibile la nivelul articulaţiilor descrise la copiii trataţi cu anumite fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie utilizată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Nu există date disponibile în perioada de lactaţie sau la femei care alăptează. Datele nonclinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt excretate în laptele matern. În absenţa datelor la om şi din cauza riscului observat experimental al efectului dăunător al fluorochinolonelor asupra cartilajului de creştere la animalele imature, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cele mai severe observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate în continuare: Dacă observați

bătăi neobișnuit de rapide ale inimii (reacție adversă rară)
că începeți să vă simțiți rău sau apare îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe (acestea pot fi semne și simptome de inflamație severă a ficatului, putând duce la insuficiența ficatului, care poate pune viața în pericol (reacții adverse foarte rare; s-au raportat cazuri fatale))
erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice, asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, pot pune viața în pericol)
erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule la inițierea tratamentului, însoțită de febră (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
erupție răspândită pe piele, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub denumirea de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
sindrom asociat cu tulburări de excreție a apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei, pe picioare sau simptome, cum ar fi dureri articulare) (reacție adversă foarte rară)
o reacție alergică severă, bruscă și generalizată, incluzând foarte rar șoc, care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți în respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
umflături, inclusiv obstrucția căilor respiratorii (reacții adverse rare, care pot pune viața în pericol)
convulsii (reacții adverse rare)
tulburări asociate sistemului nervos, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară)
depresie (în cazuri foarte rare ducând la auto-vătămare, prin prezența de idei/gânduri suicidare sau tentative de suicid) (reacție adversă rară)
nebunie (ar putea duce la auto-vătămare corporală, prin prezența ideilor/gândurilor suicidare, tentativă de suicid) (reacție adversă foarte rară)
diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată utilizării unui antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate evolua în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară)
durere și umflături ale tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură mare sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) întrerupeți administrarea Moflaxa și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aveți nevoie urgentă de asistență medicală.

Suplimentar, dacă observați

o pierdere trecătoare a vederii (reacție adversă foarte rară),
disconfort la nivelul ochilor, mai ales după expunerea la lumină (reacție adversă foarte rară până la rară), adresați-vă imediat medicului oftalmolog.

Dacă ați observat bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moflaxa (reacții adverse foarte rare), spuneți medicului dumneavoastră curant imediat că ați luat Moflaxa și nu reluați tratamentul.

În cazuri foarte rare s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă apare acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți diabet zaharat și observați că valorile zahărului din sânge sunt crescute sau scăzute (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă, aveți probleme ale rinichilor și observați scăderea volumului de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, reacție adversă rară), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate mai jos, în funcție de frecvență:

Reacţiile adverse observate în toate studiile clinice efectuate cu moxifloxacină 400 mg administrată oral sau intravenos (numai intravenos, secvențial [i.v./oral] și administrare orală) și din rapoartele după punerea pe piață, enumerate în funcţie de frecvenţa de apariţie sunt prezentate mai jos:

Cu excepţia greţei şi a diareei, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.

Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Infecţii şi Suprainfecţii infestări cauzate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu, candidoză orală şi vaginală

Tulburări Anemie, leucopenie, Valori crescute hematologice neutropenie, ale protrombinei/ şi limfatice trombocitopenie, INR scăzut, trombocitemie, eozinofilie, agranulocitoză, prelungirea timpului de pancitopenie protrombină / INR crescut

Tulburări ale Reacţii alergice (vezi pct. Anafilaxie sistemului 4.4) incluzând şoc, ce imunitar poate pune viaţa în pericol în cazuri foarte rare (vezi pct. 4.4), edem alergic/angioedem (incluzând edemul laringian cu potenţial de a pune viaţa în pericol, vezi pct 4.4)

Tulburări Sindromul endocrine secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) Tulburări Hiperlipidemie Hiperglicemie, Hipoglicemie, metabolice şi hiperuricemie comă de nutriţie hipoglicemică (vezi pct. 4.4)

Tulburări Reacţii de anxietate, Labilitate Depersonalizare, psihice hiperactivitate emoţională, depresie reacţii psihotice, psihomotorie/agitaţie (în cazuri foarte (pot ajunge la rare, poate ajunge la comportament de comportament de autovătămare, autovătămare, cum cum sunt ideile sunt ideile suicidare/gânduri suicidare/gânduri sau tentative de sau tentative de suicid, vezi pct. suicid, vezi pct.4.4), 4.4) halucinaţii, delir

Tulburări ale Cefalee, ameţeli Parestezie şi disestezie, Hipoestezie, Hiperestezie sistemului tulburări de gust (inclusiv tulburări de miros nervos ageuzie, în cazuri foarte (inclusiv anosmie), rare), confuzie şi vise anormale, dezorientare, tulburări ale tulburări de somnului (predominant coordonare (inclusiv insomnie), tremor, vertij, tulburări de mers, în somnolenţă special din cauza ameţelilor sau vertijului), crize convulsive, inclusiv Grand mal (vezi pct. 4.4.), tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, amnezie, neuropatie periferică şi polineuropatie Tulburări Tulburări de vedere, Fotofobie Pierderea oculare incluzând diplopie şi temporară a vedere înceţoşată (ca vederii (ca urmare a unor reacţii la urmare a unor nivelul sistemului nervos reacţii la nivelul central, vezi pct. 4.4) SNC, vezi pct. 4.4 şi 4.7), uveită și transiluminare iridiană bilaterală acută (vezi pct. 4.4) Tulburări Tinitus, tulburări ale acustice şi auzului, inclusiv vestibulare surditate (de obicei, reversibile) Tulburări Prelungire a Prelungire a intervalului Tahiaritmii Aritmii cardiace intervalului QT la QT (vezi pct. 4.4), ventriculare, ventriculare pacienţi cu palpitaţii, tahicardie, sincopă (de nespecificate, hipokaliemie (vezi fibrilaţie atrială, angină exemplu, pierderea torsada vârfurilor pct.4.3 şi 4.4) pectorală acută şi de scurtă (vezi pct. 4.4), durată a conştienţei) stop cardiac (vezi pct. 4.4)

Tulburări Vasodilataţie Hipertensiune Vasculită vasculare arterială, hipotensiune arterială Tulburări Dispnee (inclusiv respiratorii, manifestările de astm toracice şi bronşic) mediastinale Tulburări Greaţă, vărsături, Scăderea apetitului şi a Disfagie, stomatită, gastro-durere abdominală aportului alimentar, colită asociată intestinale şi gastrointestinală, constipaţie, dispepsie, utilizării de diaree flatulenţă, gastrită, antibiotice (inclusiv creşterea amilazemiei colită pseudomembranoas ă, în foarte rare cazuri asociată cu complicaţii potenţial letale, vezi pct. 4.4) Tulburări Creştere a valorilor Insuficienţă hepatică Icter, hepatită Hepatită hepatobiliare serice ale (inclusiv creştere a (predominant fulminantă cu transaminazelor concentrației plasmatice a colestatică) potenţial de LDH), creşteri ale evoluţie spre bilirubinemiei sau ale insuficienţă concentrației plasmatice a hepatică cu risc gamma- GT, creştere vital (inclusiv concentrației plasmatice a cazuri letale, vezi fosfatazei alcaline pct. 4.4) Afecţiuni Prurit, erupţie cutanată Reacţii cutanate Pustuloză cutanate şi ale tranzitorie, urticarie, veziculare de tip exantematic ţesutului xerodermie sindrom Stevens-ă subcutanat Johnson sau generalizată necroliză acută epidermică (PEGA), toxică (cu risc reacții la letal, vezi pct. medicament 4.4) însoțite de eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) (vezi pct. 4.4), erupție medicament oasă fixă, reacții de fotosensibili tate (vezi pct. 4.4)

Tulburări Artralgii, mialgii Tendinită (vezi pct. Ruptură de Rabdomioli musculo- 4.4), crampe tendon (vezi pct. ză scheletice şi musculare, spasme 4.4), artrită, ale ţesutului musculare, rigiditate conjunctiv slăbiciune musculară, musculară exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4) Tulburări Deshidratare Insuficienţă renală renale şi ale (inclusiv creştere a căilor urinare ureei şi creatininemiei), insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Tulburări Reacții la locul de Senzaţie de rău Edem generale şi la injecție și perfuzie (predominant astenie sau nivelul locului fatigabilitate), manifestări de dureroase (inclusiv dureri administrare de spate, toracice, pelvine şi ale extremităţilor), transpiraţie

Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior: Frecvente: Creşterea valorii serice a gama-glutamiltransferazei;

Mai puţin frecvente: Tahiaritmii ventriculare, hipotensiune arterială, edem, colită asociată administrării antibioticelor (incluzând colită pseudo-membranoasă, în cazuri foarte rare asociată cu complicaţii care pot pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4), convulsii incluzând convulsii de tip grand mal (vezi pct. 4.4), halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea valorilor serice ale ureei şi creatininei), insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: presiune intracraniană crescută (inclusiv preudotumor cerebri), hipernatremie, hipercalcemie, anemie hemolitică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Moflaxa

Substanţa activă este moxifloxacina. 1 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 1,6 mg. Fiecare flacon a 250 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, soluție de lactat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Moflaxa conține sodiu”.

Cum arată Moflaxa şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, de culoare verde-gălbui, practic, fără particule vizibile. pH: 5,5 – 6,5 Osmolalitate: 250 – 300 mosmol/kg.

Fiecare flacon conține soluție perfuzabilă 250 ml. Sunt disponibile cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane din sticlă, închise cu dop din cauciuc și capac din aluminiu prevazut cu folie de plastic detașabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Austria, Danemarca, Finlanda, Suedia Moxifloxacin Krka Bulgaria, Croația, Letonia, Polonia, Republica Slovacia, Moloxin Slovenia Estonia, Lituania, România Moflaxa Germania Moxifloxacin TAD Spania Moxifloxacino Ungaria Moxibiot

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.

1 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 1,6 mg. Fiecare flacon a 250 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție prefuzabilă conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) 250 ml soluție perfuzabilă conțin sodiu 35,3 mmol (811,9 mg)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Lactat de sodiu, soluție Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient

Lactat de sodiu · excipient

soluție · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Se utilizează imediat după prima deschidere.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Acest medicament este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se utiliza imediat după prima deschidere.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a cate 250 ml sol. perf. · 12744/2019/03

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 250 ml sol. perf. · 12744/2019/01

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora a cate 250 ml sol. perf. · 12744/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR