M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Modafen Express 400 mg

Pulbere orală · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofen, substanța activă din Modafen Express, aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ibuprofen, substanța activă din Modafen Express, aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acționează prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere și la temperatura ridicată.

Modafen Express 200 mg pulbere orală Modafen Express se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 20 kg (cu vârsta mai mare de 6 ani) în tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

durerii ușoare până la moderate
febrei

Modafen Express 400 mg pulbere orală Modafen Express se utilizează la adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani) în tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

durerii ușoare până la moderate
febrei

Tratament simptomatic pe termen scurt pentru:

dureri ușoare spre moderate
febră

Modafen Express 200 mg pulbere orală Modafen Express este indicat la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 20 kg (cu vârsta peste 6 ani). Modafen Express 400 mg pulbere orală Modafen Express este indicat la adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Întotdeauna luați acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Modafen Express 400 mg pulbere orală
Greutatea corporală	Doză unică	doza zilnică maximă
(vârstă)
≥ 40 kg (adolescenți de la 12 ani și adulți)	400 mg ibuprofen (1 plic)	1200 mg ibuprofen (3 plicuri)
Intervalul dintre administrarea dozelor este determinat în funcție de simptomatologie și de doza zilnică
totală.
Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
Nu depășiți doza recomandată.
Dacă în cazul adolescenților acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau dacă
simptomele se înrăutățesc, trebuie să vă adresați unui medic.
Dacă în cazul adulților acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în cazul febrei sau
pentru mai mult de 4 zile în cazul tratamentului durerilor, sau dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie
să vă adresați unui medic.

Doze la vârstnici: Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei. Din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 2: “Atenționări și precauții”), pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu o atenție sporită.

Mod de administrare Administrare orală. Goliți conținutul întregului plic în gura dumneavoastră. Pulberea orală nu trebuie administrată cu lichid; pulberea se dispersează pe limbă și este înghițită cu salivă. Modafen Express poate fi utilizat atunci când nu sunt disponibile lichide. Pentru pacienții cu un stomac sensibil, se recomandă ca acest medicament să fie luat în timpul meselor.

Durata utilizării Acest medicament este doar pentru utilizarea pe termen scurt. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă unui medic în cel mai scurt timp posibil dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Dacă luați mai mult Modafen Express decât trebuie Dacă ați luat mai mult Modafen Express decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele supradozajului pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), diaree, sângerare gastrointestinală, dureri de cap, țiuituri în urechi, amețeli, vertij, confuzie și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari s-au raportat următoarele simptome: somnolență, excitare, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, crampe mioclonice la copii, scădere marcantă a tensiunii arteriale, deprimare respiratorie, culoare albăstruie a pielii, acidoză metabolică, tendință crescută de sângerare, sânge în urină și insuficiență renală acută și afectare hepatică, niveluri scăzute de potasiu în sânge, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Nu există un antidot specific.

Dacă uitați să luați Modafen Express Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

adolescenți depinde de greutatea corporală și, respectiv, de vârsta acestora – în general, se
administrează între 7 – 10 mg/kg de greutate corporală, în doză unică, până la maxim 30 mg/kg de
greutate corporală, ca doză zilnică totală.
Intervalul între administrarea dozelor este determinat în funcție de simptomatologie și de doza maximă
zilnică totală. Medicamentul trebuie administrat la interval de cel puțin 6 ore. Nu se va depăși doza
maximă recomandată.
Greutate corporală	Doză unică	Doza maximă zilnică
(vârstă)
20 – 29 kg	200 mg ibuprofen	600 mg ibuprofen
(copii: 6 – 9 ani)
30 – 39 kg	200 mg ibuprofen	800 mg ibuprofen
(copii: 10 – 11 ani)
≥ 40 kg	200 – 400 mg ibuprofen	1200 mg ibuprofen
(adolescenți cu vârsta peste 12 ani
și adulți)
Dacă acest medicament este administrat copiilor şi adolescenților pentru o perioadă mai mare de 3 zile
sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.
Dacă acest medicament trebuie administrat adulţilor pentru o perioadă mai mare de 3 zile, în caz de
febră, sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii, sau dacă simptomele se agravează,
pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Modafen Express 400 mg pulbere orală
Schema terapeutică se bazează pe informațiile din tabelul de mai jos.
Intervalul între administrarea dozelor este determinat în funcție de simptomatologie și de doza maximă
zilnică totală. Medicamentul trebuie administrat la interval de cel puțin 6 ore. Nu se va depăși doza
maximă recomandată.
Greutate corporală	Doză unică	Doza maximă zilnică
(vârstă)
≥ 40 kg		1200 mg ibuprofen
(adolescenți cu vârsta peste 12 ani și	400 mg ibuprofen
adulți)
Dacă acest medicament trebuie administrat adolescenților pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau
dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.
Dacă acest medicament trebuie administrat adulților pentru o perioadă mai mare de 3 zile, în caz de
febră, sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii, sau dacă simptomele se agravează,
pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

A se administra în tratament de scurtă durată.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4), se recomandă o monitorizare atentă a pacienților vârstnici.

Insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienții cu insuficiență renală severă).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2) Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară şi moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pulberea orală nu trebuie administrată cu lichid; pulberea se dispersează pe limbă și se înghite împreună cu saliva. Acest medicament poate fi utilizat în situațiile în care lichidele nu sunt disponibile. Pentru pacienții care prezintă sensibilitate gastrică, se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă ați avut erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărimi, umflare la nivelul feței, buzelor sau limbii, secreții nazale, dificultăți la respirație sau astm bronșic ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alt medicament din clasa AINS
dacă aveți tulburări de formare a sângelui neclarificate
dacă ați avut hemoragie sau perforare gastrointestinală atunci când ați luat AINS în trecut
dacă aveți sau ați avut ulcer duodenal/gastric (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 episoade diferite de ulcer sau sângerare confirmate)
dacă prezentați hemoragie cerebrovasculară sau altă sângerare activă
dacă aveți insuficiență cardiacă severă
dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină
dacă aveți insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală severă
dacă aveți deshidratare severă (de exemplu provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)

Modafen Express 200 mg pulbere orală Vă rugăm nu administrați Modafen Express copiilor care au greutatea mai mică de 20 kg sau au o vârstă mai mică de 6 ani, din cauza concentrației mari a substanței active. Modafen Express 400 mg pulbere orală Vă rugăm nu administrați Modafen Express adolescenților care au greutatea mai mică de 40 kg și copiilor care au o vârstă mai mică de 12 ani, din cauza concentrației mari a substanței active.

hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
discrazii sanguine neclarificate
ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerare demonstrată sau sângerare)
antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală, legat de terapia anterioară cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări active
insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală severă
insuficiență cardiacă severă (Clasa IV NYHA)
deshidratare severă (de exemplu provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

Modafen Express 200 mg pulbere orală

copiii cu greutate sub 20 kg sau cu vârsta sub 6 ani Modafen Express 400 mg pulbere orală
adolescenții cu greutate sub 40 kg sau copiii cu vârsta sub 12 ani

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Modafen Express, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă aveți sau ați avut astm bronșic sau o tulburare alergică, deoarece paote să apară dificultăți la respiraţie.
Dacă aveți afecţiuni ale ficatului.
Dacă aveți funcția renală redusă.
Dacă aveți sau ați avut boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn)
Dacă aveți probleme ale inimii inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept), sau dacă ați avut infarct miocardic, bypass, boală arterială periferică (circulație scăzută în membrele inferioare, ca urmare a îngustării sau blocării arterelor), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitor „AIT”)
Dacă aveți o tensiune arterială mare, diabet, colesterol crescut, dacă aveți în familie un istoric de boli de inimă sau accidente vasculare cerebrale sau dacă sunteți fumător.
Dacă aveți anumite afecțiuni autoimune ale pielii (Lupus Eritematos Sistemic (LES) sau afecțiuni mixte ale țesuturilor conjunctive).
Dacă ați avut o anumită tulburare ereditară de producere a celulelor sanguine (de exemplu porfirie acută intermitentă).
Dacă ați avut tensiunea arterială mare și/sau insuficiență cardiacă.
În mod special se recomandă supraveghere medicală imediat după o procedură chirurgicală majoră.
Dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice există un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca o criză de astm (așa numitul astm indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
În timpul vărsatului de vânt (varicelă) se recomandă evitarea administrării Modafen Express.
Dacă aveți tulburări de coagulare.
În cazul administrării prelungite a Modafen Express este necesară verificarea regulată a valorilor funcției ficatului, a funcției renale, precum și a hemoleucogramei.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori specifici ai ciclo-oxigenazei-2, crește riscul apariției reacțiilor adverse (vezi pct. „Modafen Express împreună cu alte medicamente) și trebuie evitată.
Dacă aveți o infecție – vezi secțiunea „Infecții” de mai jos.

Reacții pe piele grave: Reacții pe piele grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Modafen Express și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții pe piele grave descrise la pct. 4.

Reacţiile adverse sunt minimizate prin utilizarea dozei minime eficace, pe cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacţii adverse.

În general, utilizarea cu regularitate a (anumitor tipuri de) analgezice poate duce la probleme renale severe de durată. Acest risc poate crește în condiții de efort fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratare. Ca urmare, trebui evitată. Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap le poate înrăutăți. Dacă această situație este prezentă sau este bănuită, trebuie să cereți o opinie medicală și trebuie să întrerupeți tratamentul. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor trebuie suspectat la pacienții care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.

Infecţii Modafen Express poate ascunde semne de infecții precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Modafen Express să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și în infecțiile bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, solicitați consultul unui medic în cel mai scurt timp posibil.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofen pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular, în special atunci când sunt administrate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Adresați-vă unui medic înainte de a utiliza Modafen Express dacă oricare situație dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Alte atenționări Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Modafen Express și contactați-l imediat pe medicului dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

Reacţiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi efectele gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Este necesară prudența pentru pacienții cu anumite afecțiuni, ce se pot agrava:

lupus eritematos sistemic și boli mixte ale țesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct 4.8)
afecțiuni congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)
afecțiuni gastrointestinale și boli inflamatorii cronice ale intestinului (colită ulcerativă, boala

Crohn) (vezi pct. 4.8)

hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 și 4.8)
insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.8)
insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8)
direct după o intervenție chirurgicală majoră
la pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe, există un risc crescut de reacții de hipersensibilitate la administrarea de ibuprofen
la pacienții diagnosticați cu febra fânului, polipi nazali sau afecțiuni respiratorii obstructive cronice, există un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot prezenta sub forma crizelor de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie

Efecte gastrointestinale Administrarea de ibuprofen împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază- 2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.5) și trebuie evitată.

Pacienți vârstnici: pacienții vârstnici prezintă o incidență mărită de reacții adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală (Gl) și perforare, care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerație și perforare: Hemoragia GI, ulcerația și perforarea, care pot fi letale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS, oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI grave. Tratamentul trebuie oprit la pacienții cărora le este administrat ibuprofen și prezintă hemoragie GI sau ulcerație.

Riscul de hemoragie GI, ulcerare sau perforare este mai crescut în cazul dozelor mari de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă au existat și complicații cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), precum și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți se va avea în vedere terapia asociată cu medicamente de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), precum și pentru pacienții care necesită tratament concomitent cu o doză mică de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care cresc riscul gastro-intestinal (vezi pct. 4.5 de mai jos).

Pacienții care prezintă antecedente de toxicitate GI, în special pacienții vârstnici, sunt sfătuiți să raporteze simptomele abdominale neobișnuite (în special sângerare GI), mai ales în fazele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora le sunt administrate în mod concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, precum corticosteroizi administrați pe cale orală, anticoagulante precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu grijă pacienților care prezintă antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), întrucât afecțiunea acestora poate fi agravată (vezi pct. 4.8).

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au apărut în prima lună.

Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie retras imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepțional, varicela poate sta la originea unor complicații infecțioase cutanate grave sau la

nivelul țesuturilor moi. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării de ibuprofen în caz de varicelă.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudența (discuții cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă deoarece retenția lichidiană, hipertensiunea arterială și edemul au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că doza redusă de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III NYHA), boli cardiace ischemice diagnosticate, boli arteriale periferice și/sau afecțiuni cerebrovasculare trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă, iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

O atenție deosebită trebuie acordată înainte de începerea unui tratament pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu ibuprofen. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibitate asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Alte note S-au observat cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate severe acute (de exemplu șoc anafilactic). Terapia cu ibuprofen trebuie întreruptă la primele semne de reacții de hipersensibilitate după ingerare/administrare. Personalul specializat va inițializa măsurile medicale necesare, în funcție de simptome.

Ibuprofen poate bloca temporar funcția plachetelor sanguine (agregarea trombocitelor). Astfel, pacienții cu afecțiuni ale plachetelor sanguine vor fi monitorizați cu atenție.

În tratamentul prelungit cu ibuprofen, este necesară verificarea regulată a parametrilor hepatici și a funcției rinichiului, precum și evaluarea hemoleucogramei.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava simptomatologia. În cazul în care această situație a fost experimentată sau suspectată, se va solicita consult medical, iar tratamentul va fi întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de analgezice (CAA) va fi suspectat la pacienții care acuză în mod frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării cu regularitate a medicamentelor indicate pentru cefalgii.

În termeni generali, administrarea cu regularitate a analgezicelor, în special în asociere cu câteva substanțe active calmante, poate duce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficiență renală (nefropatie indusă de analgezice). Acest risc poate crește în caz de efort fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratare. Prin urmare, acesta trebuie evitat.

Prin consumul concomitent de alcool, reacțiile adverse la substanța activă, în special cele care implică tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi amplificate în timpul utilizării de AINS.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Ibuprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, agravarea efectului infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriane dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene cauzate de varicelă. Când ibuprofenul este administrat pentru febră sau calmarea durerii cauzate de infecție, se recomandă

monitorizarea infecției. În condiții de administrare în afara spitalului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Copii și adolescenți Modafen Express 200 mg pulbere orală Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Modafen Express 400 mg pulbere orală Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.

Modafen Express conține Izomalt 720 Pacienții cu afecțiune rară ereditară de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați putea să luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Modafen Express poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:

medicamente cu efect anticoagulant (favorizează subțierea sângelui/previn formarea cheagurilor de sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină sau ticlopidină)
medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA precum captopril, beta-blocante precum atenolol sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan)

Și alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Modafen Express. Prin urmare, solicitați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Modafen Express în același timp cu alte medicamente.

În special adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: Alte AINS inclusiv inhibitori de ciclo-deoarece poate crește riscul de ulcere sau oxigenază-2 şi salicilaţi sângerare gastrointestinale digoxină (pentru insuficiență cardiacă) deoarece efectul digoxinei poate fi intensificat glucocorticoizi (medicamente care conțin deoarece poate crește riscul de ulcere sau cortizon sau substanțe active asemănătoare sângerare gastrointestinale cortizonului) medicamente antiplachetare deoarece poate crește riscul de sângerare acid acetilsalicilic (doză scăzută) deoarece efectul de subțiere a sângelui poate fi afectat medicamente pentru subțierea sângelui (precum deoarece ibuprofen poate intensifica efectele warfarină) acestor medicamente fenitoina (pentru epilepsie) deoarece efectul fenitoinei poate fi intensificat inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei deoarece aceștia pot crește riscul de sângerări (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) gastrointestinale litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul deoarece efectul litiului poate fi intensificat bolii depresivo-maniacale și al depresiei) probenecid și sulfinpirazone (medicamente deoarece excreția ibuprofenului poate fi pentru tratarea gutei) întârziată medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale deoarece ibuprofenul poate diminua efectele mari și comprimate care elimină apa acestor medicamente și poate apărea un risc posibil crescut pentru rinichi diuretice care economisesc potasiu deoarece acestea pot duce la hiperpotasemie metotrexat (un medicament împotriva cancerului deoarece efectul metotrexatului poate fi și reumatismului) intensificat tacrolimus și ciclosporina (medicamente deoarece poate apărea deteriorarea rinichilor imunosupresoare) zidovudina (un medicament pentru tratarea deoarece utilizare Modafen Express poate duce infecției cu HIV/SIDA) la un risc crescut de sângerare într-o articulație sau o sângerare care poate duce la umflare la pacientii cu hemofilie HIV pozitivi sulfoniluree (medicament antidiabetic) pot fi posibile interacțiuni antibiotice chinolone deoarece riscul de convulsii poate fi crescut voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) Efectul ibuprofenului poate crește. Trebuie avută folosite pentru infecții fungice în vedere scăderea dozei de ibuprofen, în special când sunt administrate doze mari de ibuprofen în acelaşi timp cu voriconazol sau cu fluconazol. Ginkgo biloba (utilizat pentru tratarea demenței Deoarece riscul de sângerare poate fi potențat ușoare)

Modafen Express cu alcool Este mult mai posibil să apară anumite reacţii adverse, precum cele care afectează tractul intestinal sau sistemul nervos central atunci când se consumă alcool în timpul tratamentului cu Modafen Express.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: Alte AINS, inclusiv inhibitori de COX-2 și Pe baza efectului sinergic, administrarea salicilații: concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcer gastro-intestinal și hemoragie. Astfel, se va evita utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Digoxină: Utilizarea concomitentă a Modafen Express cu medicamente pe bază de digoxină poate crește concentrația plasmatică a digoxinei. Verificarea concentrației plasmatice a digoxinei nu reprezintă o regulă în cazul utilizării corecte (maxim peste 3 sau 4 zile). Corticosteroizi: Corticosteroizii pot crește riscul de ulcerație gastro-intestinala sau hemoragie (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic: În general, nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic, din cauza apariției de reacţii adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, dacă acestea sunt administrate în mod concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situații clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ibuprofenul administrat în mod regulat și pe termen lung să reducă efectul cardio-protector al acidului acetilsalicilic administrat în doze reduse. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu are niciun efect clinic relevant (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: AINS pot amplifica efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Fenitoina: Utilizarea concomitentă a Modafen Express cu medicamente pe bază de fenitoină poate crește concentrația plasmatică a fenitoinei. Verificarea concentrației plasmatice a fenitoinei nu reprezintă o regulă în cazul utilizării corecte (maxim peste 3 sau 4 zile). Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (ISRS): (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: Litiu: Utilizarea concomitentă a Modafen Express cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrația plasmatică a litiului. Verificarea concentrației plasmatice a litiului nu reprezintă o regulă în cazul utilizării corecte (maxim peste 3 sau 4 zile). Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția de ibuprofen. Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor receptorilor beta și antagoniștii angiotensinei-II: medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a blocantelor receptorilor beta sau a antagoniștilor angiotensinei-II și a substanțelor active care inhibă ciclo-oxigenaza poate deteriora funcția renală, ducând inclusiv la insuficiență renală acută posibilă, care este, de regulă, reversibilă. Prin urmare administrarea concomitentă trebuie efectuată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții vor fi hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și apoi periodic. Diuretice care economisesc potasiu: Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiu poate conduce la hiperkaliemie. Metotrexat: Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații plasmatice crescute de metotrexat și la o amplificare a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Riscul afectării renale, indus de ciclosporină, este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care cele două medicamente sunt administrate în mod concomitent. Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul tratamentului concomitent se recomanda monitorizarea glicemiei. Antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții tratați concomitent cu AINS și antibiotice chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), a fost demonstrată o expunere crescută la ibuprofen S(+) – între aproximativ 80 și 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen în cazul în care sunt administrați concomitent inhibitori CYP2C9, în special când sunt administrate doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol și fluconazol. Ginkgo biloba Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare indus de AINS.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină deoarece ar putea dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Acesta poate cauza probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Medicamentul poate avea efect asupra tendinței la sângerare la dumneavoastră și la copilul dumneavoastră și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului.

Nu trebuie să luați Modafen Express în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă sunteți sfătuit de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este administrat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, Modafen Express poate cauza probleme renale la făt care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptarea Doar cantități mici de ibuprofen și din componentele rezultate din metabolizarea acestuia trec în laptele matern. Deoarece până în prezent nu se cunoaște nici un efect dăunător asupra sugarilor, de regulă nu este necesar să întrerupeți alăptarea în timpul utilizării pe termen scurt a ibuprofenului, în dozele recomandate.

Fertilitatea Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului.

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan sau malformații cardiace și gastroschizis ulterior utilizării inhibitorului de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei a crescut pierderea pre-și post implantare și letalitatea embrio-fetală. În plus, incidența crescută a diverselor malformații, inclusiv malformațiile cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora le-a fost administrat inhibitorul de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, administrarea ibuprofenului poate determina oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, în al doilea trimestru de sarcină în urma tratamentului au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. În consecință, în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie administrat ibuprofen, decât în cazul în care acesta este strict necesar. Dacă ibuprofenul este administrat unei femei care dorește să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută la cel mai mic nivel, iar durata tratamentului trebuie redusă pe cât posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă se evidențiază oligohidramnios sau constricția canalului arterial.

În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune fătul la:

Toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

Disfuncție renală (a se vedea mai sus);

Mama și nou-născutul, la sfârșitul perioadei de sarcină, pot fi expuși la:

Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar și în cazul unor doze mici;

Inhibarea contracțiilor uterine, provocând naștere întârziată sau travaliu prelungit.

În consecință, Modafen Express este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3)

Alăptarea

Ibuprofen și metaboliții acestuia trec în cantități mici în laptele matern. Întrucât până în prezent nu există date cu privire la efectele dăunătoare asupra copiilor, întreruperea alăptatului nu este necesară în cazul tratamentului pe termen scurt cu ibuprofen, în doza recomandată.

Fertilitatea

Există câteva dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinei pot provoca afecțiuni ale fertilității prin efecte asupra ovulației. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea lista de reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în timpul tratamentului cu ibuprofen, precum și cele care au apărut în cursul tratamentul de lungă durată la pacienţii cu reumatism. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionată, care se extinde dincolo de raportările foarte rare, se referă la utilizarea pentru o durată scurtă de timp a unor doze zilnice de maxim 1200 mg pentru formele farmaceutice destinate administrării orale şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare. În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse trebuie să luaţi în considerare faptul ca acestea sunt în mare masură dependente de doză și pot varia de la pacient la pacient.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcerul peptic, perforaţia sau sângerarea gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct.2). Au fost de asemenea raportate, greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune cu sânge, vărsături cu sânge, inflamație a mucoasei gurii cu ulcerație (stomatită ulcerativă), exacerbare a colitei sau a bolii Crohn (vezi pct. 2). Mai puțin frecvent a fost observată inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită). În special, riscul de apariție a sângerării gastrointestinale depinde de doza administrată și de durata tratamentului.

În asociere cu utilizarea de AINS au fost raportate retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele precum Modafen Express se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Vezi pct. 2.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin administrarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor.

ÎNCETAȚI ADMINISTRAREA acestui medicament imediat și cereti ajutor medical de urgență în cazul în care manifestați

Semne de sângerare intestinală, cum ar fi: durere relativ severă în abdomen, scaune negre asemănătoare gudronului, sânge în materiile fecale, vărsături cu sânge sau cu particule întunecate care arată ca zațul de cafea
Semne ale reacțiilor alergice grave, cum ar fi agravarea astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă sau dificultăți la respirație, umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, accelerarea bătăilor inimii, scăderea marcantă a tensiunii arteriale care duce la șoc. Acestea se pot întâmpla chiar și la prima utilizare a acestui medicament
Pete roșiatice plate cu un centru distinct (în formă de țintă) sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS).
O erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis

Alte reacții adverse

Următoarea listă include toate reacțiile adverse care au devenit cunoscute în timpul tratamentului cu ibuprofen, precum și cele provocate de doze mari în cadrul terapiilor pe termen lung la pacienții cu reumatism. Frecvențele menționate, care depășesc rapoartele foarte rare, fac referire la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice, până la o doză maximă de 1200 mg de ibuprofen pentru dozele administrate pe cale orală și maxim 1800 mg pentru supozitoare.

Pentru următoarele reacții adverse, trebuie avut în vedere faptul că acestea sunt predominant dependente de doză și variază de la individ la individ.

Cele mai des întâlnite reacții adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforare sau hemoragie GI, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării, au fost raportate cazuri de greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvent, au fost observate cazuri de gastrită. În mod special, riscul de hemoragie gastro-intestinală depinde de doza administrată și durata de utilizare.

Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul pe bază de AINS.

de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acțiune a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene.

Dacă apar semnele unei infecții sau se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, pacientului i se recomandă să meargă imediat la medic. Urmează a fi investigat dacă există o indicație pentru o terapie antiinfecțioasă/antibiotică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: http://www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Modafen Express

Modafen Express 200 mg pulbere orală

Substanța activă este ibuprofen.
Fiecare plic conține 200 mg ibuprofen.
Celelalte componente sunt: izomalt 720, acid citric, acesulfam potasic (E950), glicerol distearat (tip I) și aromă de lămâie (conține preparați de aromă naturali, substanțe de aromă identice cu aromele naturale, maltodextrină, alfa tocoferol (E307)).

Modafen Express 400 mg pulbere orală

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic conține 400 mg de ibuprofen.
Celelalte componente sunt: izomalt 720, acid citric, acesulfam potasic (E950), glicerol distearat (tip I) și aromă de lămâie (conține preparați de aromă naturali, substanțe de aromă identice cu aromele naturale, maltodextrină, alfa tocoferol (E307)).

Cum arată Modafen Express și conținutul ambalajului

Modafen Express este o pulbere orală albă sau aproape albă, cu aromă de lămâie, în plicuri.

Modafen Express 200 mg pulbere orală Ambalaje cu 6, 10, 12 și 20 plicuri.

Modafen Express 400 mg pulbere orală Ambalaje cu 10, 12 și 20 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România

Fabricanți Farmalider S.A C/Aragoneses, 2, 28108 Madrid Spania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel Germania

ZINEREO PHARMA, S.L.U.A Relva, s/n, O Porriño, 36410 Pontevedra Spania

Edefarm, S.L Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 46191 Villamarchante, Valencia Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Ibuprofen AL direkt 200 mg Pulver zum Einnehmen Ibuprofen AL direkt400 mg Pulver zum Einnehmen Croația Ibudolor 200 mg oralni prašak u vrećici Ibudolor 400 mg oralni prašak u vrećici România Modafen Express 200 mg pulbere orală Modafen Express 400 mg pulbere orală Slovacia Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.

Modafen Express 200 mg pulbere orală Fiecare plic conține ibuprofen 200 mg. Modafen Express 400 mg pulbere orală Fiecare plic conține ibuprofen 400 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute Modafen Express 200 mg pulbere orală Fiecare plic conține izomalt 720 715,0 mg. Modafen Express 400 mg pulbere orală Fiecare plic conține izomalt 720 1430,0 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1

Izomalt 720 Acid citric Acesulfam potasic (E950) Glicerol distearat (tip 1) Aromă de lămâie (conține preparate aromatizante naturale, substanțe aromatizante identice cu aromele naturale, maltodextrină, alfa-tocoferol (E307))

Izomalt 720 · excipient

Acid citric · excipient

Acesulfam potasic (E950) · excipient

Glicerol distearat (tip 1) · excipient

Aromă de lămâie (conține preparate aromatizante naturale · excipient

substanțe aromatizante identice cu aromele · excipient

naturale · excipient

maltodextrină · excipient

alfa-tocoferol (E307)) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu păstrați acest medicament la temperaturi mai mari de 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 plicuri din hartie-PE extrudat-Al-PE extrudat care contin pulb. orala · 14552/2022/01

Cutie cu 12 plicuri din hartie-PE extrudat-Al-PE extrudat care contin pulb. orala · 14552/2022/02

Cutie cu 20 plicuri din hartie-PE extrudat-Al-PE extrudat care contin pulb. orala · 14552/2022/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR