Acasă/ Medicamente/ Mobilat Pro
M02AA12 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Mobilat Pro 100 mg/g

Gel · DCI: Naproxenum

Mobilat Pro este un medicament sub formă de gel.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Mobilat Pro este un medicament sub formă de gel. Medicamentul conține substanța activă – naproxen – în cantitate de 100 mg/g, care aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Medicamentul este un gel analgezic și antiinflamator aplicat local pe piele. Ca urmare a aplicării, durerea și umflarea sunt reduse, iar handicapul fizic este depășit.

Mobilat Pro este utilizat pentru tratamentul local al durerilor acute determinate de leziuni ale tendoanelor şi ligamentelor. Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt.

Tratamentul local al durerii în leziuni acute ale țesuturilor moi (de exemplu: tendinită, bursită, sinovită). Medicamentul este destinat utilizării de scurtă durată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu vă recomandă altfel, medicamentul trebuie administrat după cum urmează: aplicaţi medicamentul pe piele într-o cantitate ajustată la dimensiunea suprafeței leziunii (de obicei benzi de gel lungi de 4 cm), întindeţi gelul peste zona afectată și masaţi ușor până la absorbția completă. Medicamentul trebuie aplicat de 2-6 ori pe zi, la interval de câteva ore. Mâinile trebuie spălate după aplicarea medicamentului, cu excepția cazului în care zona tratată este la nivelul mâinilor.

Nu utilizați Mobilat Pro pe o perioadă mai mare de o săptămână. După o săptămână de tratament cu acest medicament, dacă durerea și umflarea persistă sau se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

În caz de înroșire și iritaţii ale pielii trebuie să întrerupeţi aplicarea medicamentului, până când aceste reacţii dispar; în cazul în care aceste reacții nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Mobilat Pro decât trebuie Datorită absorbției reduse a naproxen în sistemul circulator, nu există riscul de supradozaj sau intoxicații ca urmare a aplicării topice a medicamentului. Cu toate acestea, aplicarea necorespunzătoare sau ingerarea accidentală poate duce la reacţii adverse sistemice. În aceste cazuri, medicul va aplica măsurile terapeutice generale adoptate în mod normal pentru tratarea intoxicației cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. În caz de ingerare accidentală a medicamentului trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi Mobilat Pro trebuie aplicat local pe pielea uscată, de 2-6 ori pe zi, la interval de câteva ore. Cantitatea de gel aplicată trebuie ajustată la dimensiunea zonei leziunii, cel mai adesea se recomandă să se aplice o bandă de gel de aproximativ 4 cm lungime.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Mobilat Pro la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mici nu au fost încă stabilite. Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Vârstnici, insuficienţă hepatică sau renală Nu este necesară ajustarea dozei de naproxen gel pentru vârstnici, precum și pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct 4.4), datorită concentrației plasmatice scăzute ca urmare a administrării pe această cale.

Mod de administrare Doar pentru administrare cutanată

După aplicare, se întinde gelul peste zona afectată și se masează ușor până la absorbția completă. Mâinile trebuie spălate după aplicarea medicamentului, cu excepția cazului în care zona lezată tratată este la nivelul mâinilor. Medicamentul nu trebuie acoperit cu pansamente, cum ar fi bandajele și plasturii adezivi.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul leziunii și de eficiența tratamentului; de obicei, durata este de o săptămână. Dacă durerea persistă sau se agravează după tratamentul cu durata de o săptămână cu acest medicament, pacientul este sfătuit să contacteze medicul.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic;
  • dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină.

Hipersensibilitate la:

  • substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1,
  • salicilați și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic). Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Mobilat Pro adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • În cazul în care aţi avut în trecut o reacţie alergică (erupții pe piele, înroșire, mâncărime) în timpul tratamentului cu alte preparate din grupul medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene;
  • În timpul expunerii de lungă durată la medicamentul aplicat pe zone întinse ale pielii, deoarece există posibilitatea apariţiei reacțiilor adverse sistemice.

Dacă apare vreuna dintre reacţiile menţionate mai sus, întrerupeţi utilizarea acestui medicament.

Medicamentul nu trebuie aplicat:

  • la nivelul ochilor şi mucoaselor; în cazul în care gelul vă pătrunde în ochi sau intră în contact cu o mucoasă, clătiţi abundent cu apă, pentru a îndepărta gelul;
  • sub pansamente (bandaje, plasturi adezivi);
  • la nivelul pielii cu leziuni, la nivelul rănilor deschise şi al zonelor de piele cu inflamaţii;
  • oral (nu trebuie înghițit).

În timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după tratament, trebuie evitată expunerea directă la lumina soarelui (inclusiv solar).

Din cauza posibilităţii absorbţiei de naproxen în sistemul circulator, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, ulcere la nivelul tractului gastrointestinal sau diateză hemoragică.

Medicamentul trebuie utilizat cu atenție:

  • În cazul apariției reacțiilor alergice (erupții cutanate, eritem, prurit) în timpul tratamentului cu alte preparate din grupul de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
  • În timpul expunerii de lungă durată la medicament a unor zone cutanate extinse, deoarece există posibilitatea apariţiei reacțiilor adverse sistemice. Dacă apare vreuna dintre reacțiile menționate mai sus, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.

Din cauza posibilităţii absorbţiei de naproxen în sistemul circulator, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, ulcere ale tractului gastrointestinal sau diateză hemoragică.

Medicamentul nu trebuie aplicat pe pielea care prezintă leziuni, răni deschise, inflamaţii sau la nivelul mucoaselor și ochilor. În cazul în care gelul pătrunde în ochi sau intră în contact cu mucoasele, se clăteşte abundent cu apă, pentru a îndepărta gelul.

De asemenea, în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după tratament, trebuie evitată expunerea directă la lumina soarelui (inclusiv solar).

Acest medicament conține parahidroxibenzoat de etil care poate provoca reacții alergice (posibil tardive). Acest medicament conţine 0,9 mg alcool (etanol) în fiecare 1 gram de gel. Poate cauza senzaţie de arsură pe pielea care prezintă leziuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

După administrarea corectă a Mobilat Pro, datorită unei absorbții scăzute a substanței active în sistemul circulator (aproximativ 1%), incidența interacțiunilor semnificative clinic ale naproxen cu alte medicamente este foarte puțin probabilă.

Nu au fost raportate interacțiuni în timpul tratamentului cu naproxen aplicat local şi alte medicamente. Cu toate acestea, în cazul aplicării pe suprafețe mari de piele şi pe termen lung o astfel de interacțiune nu poate fi exclusă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Formele orale (de exemplu, comprimate) de naproxen pot cauza reacții adverse copilului dumneavoastră nenăscut. Nu se știe dacă același risc se aplică pentru Mobilat Pro când este utilizat pe piele.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Mobilat Pro dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Mobilat Pro în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie utilizată doza cea mai mică și pe durata de timp cea mai scurtă.

Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este recomandat și supervizat de un medic.

Sarcina Naproxen determină întârzierea parturiţiei la animale și, de asemenea, afectează sistemul cardiovascular fetal la om (închidere a canalului arterial) (vezi pct 5.3). Nu există date clinice privind utilizarea Mobilat Pro în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică față de administrarea orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la care s-a ajuns după administrarea topică a Mobilat Pro poate dăuna embrionului/fătului. În primul și al doilea trimestru de sarcină, Mobilat Pro nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă se administrează, doza trebuie să fie cât mai mică, iar tratamentul trebuie să dureze cât mai puțin. Din cauza acestui fapt, Mobilat Pro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul este recomandat și supervizat de un medic. Utilizarea naproxen în timpul sarcinii trebuie luată în considerare cu atenție, cu privire la un potențial beneficiu pentru mamă şi făt.

În al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv de Mobilat Pro, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, timpul de sângerare poate crește atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate întârzia. Prin urmare, Mobilat Pro este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea O cantitate mică de naproxen este excretată în laptele uman. Din acest motiv, nu este recomandată utilizarea Mobilat Pro în timpul alăptării, cu excepția cazului în care tratamentul este recomandat și supervizat de un medic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului de sub piele Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): poate apărea iritaţie locală a pielii (înroşire, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule) care este reversibilă după oprirea tratamentului.

În cazul tratamentului îndelungat, pe o suprafață mare de piele, pot să apară reacţii adverse sistemice nedorite, de exemplu, somnolență, diaree, greață, dureri de cap, reacții de hipersensibilitate (alergie). Dacă apare vreuna dintre reacțiile adverse, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. În cazul unor probleme respiratorii sau modificări la nivelul pielii, opriți imediat utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tabelul 1

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă Iritaţie locală a pielii (eritem, erupții cutanate, prurit) care este reversibilă după necunoscută: oprirea tratamentului. Au fost observate puţine cazuri accidentale de erupţii cutanate veziculare, de intensitate diferită.

În cazul tratamentului îndelungat, pe o suprafață mare de piele, pot să apară reacţii adverse cauzate de acţiunea sistemică a naproxenului (de exemplu, somnolență, diaree, greață, cefalee, reacții de hipersensibilitate). Reacțiile de sensibilitate la lumină sunt posibile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Mobilat Pro

  • Substanţa activă este naproxen.
  • Celelalte componente sunt: cloral hidrat, levomentol, etanol 96%, parahidroxibenzoat de etil (E214), hidroxid de sodiu, carbomeri, apă purificată.

Cum arată Mobilat Pro şi conţinutul ambalajului Mobilat Pro este un medicament sub formă de masă omogenă de gel, de culoare albă, fără impurități solide, cu miros caracteristic de mentol.

Ambalaj: cutia conţine un tub de aluminiu a câte 55 g sau 100 g de gel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricantul

EMO-FARM Sp. z o.o. 52 Łódzka St., Ksawerów, 95-054 Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România: Mobilat Pro 100 mg/g gel

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

1 g de gel conţine naproxen 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: 1 g de gel conține parahidroxibenzoat de etil (E214) 1,5 mg şi etanol (96%) 0,9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cloral hidrat Levomentol Etanol 96% Parahidroxibenzoat de etil (E214) Hidroxid de sodiu Carbomeri Apă purificată

naproxen 100 mg · substanță activă
Cloral hidrat · excipient
Levomentol · excipient
Etanol 96% · excipient
Parahidroxibenzoat de etil (E214) · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Carbomeri · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la frigider sau congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului sau mirosului. După prima deschidere – a se utiliza în decurs de 6 luni. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere – 6 luni

A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 55 g gel · 14110/2021/01
Cutie cu 1 tub din Al x 100 g gel · 14110/2021/02

Documente oficiale