Miostin 0,5 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Neostigmini Metilsulfas
Miostin 0,5 mg/ml face parte din grupa medicamentelor cu acţiune asupra sistemului nervos, parasimpatomimetice, anticolinesterazice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Miostin 0,5 mg/ml face parte din grupa medicamentelor cu acţiune asupra sistemului nervos, parasimpatomimetice, anticolinesterazice. Miostin 0,5 mg/ml este indicat în:
- miastenia gravis – tratament simptomatic în cazurile în care nu se poate administra neostigmină pe cale orală;
- diagnosticul miasteniei gravis (testul la neostigmină);
- decurarizarea postoperatorie indusă de curarizantele antidepolarizante (de exemplu, tubocurarina, dimetiltubocurarina, galamina, pancuroniu, etc);
- ileusul paralitic şi retenţia urinară postoperatorii – prevenire şi tratament – după excluderea diagnosticului de obstrucţie mecanică. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
- miastenia gravis – tratament simptomatic în cazurile în care nu se poate administra neostigmina pe cale orală;
- diagnosticul miasteniei gravis (testul la neostigmina);
- decurarizarea postoperatorie indusă de curarizantele antidepolarizante (de exemplu, tubocurarina, dimetiltubocurarina, galamina, pancuroniu etc);
- ileusul paralitic și retenția urinară postoperatorii – prevenire și tratament – după excluderea diagnosticului de obstrucție mecanică.
- dacă sunteţi alergic la neostigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi astm bronşic;
- dacă suferiţi de boala Parkinson;
- dacă aveţi o obstrucţie mecanică intestinală sau la nivelul tractului urinar;
- dacă aveţi peritonită.
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
- astm bronşic;
- boala Parkinson;
- obstrucţia mecanică intestinală sau la nivelul tractului urinar;
- peritonită.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Efectul neostigminei poate fi antagonizat de medicamente care interferă cu transmiterea neuromusculară: aminoglicozide, clindamicina, colistina, ciclopropan, anestezice halogenate inhalatorii. Alte medicamente, incluzand chinina, clorochina, hidroxiclorochina, chinidina, procainamida, propafenona, litiul şi blocantele beta-adrenergice pot agrava miastenia gravis şi pot reduce eficacitatea tratamentului cu parasimpatomimetice. Nu se asociază cu: metacolina, carbacolina, betanecol. Nu se administrează în timpul anesteziei cu halotan sau ciclopropan. La pacienţii care utilizează neostigmina concomitent cu blocante beta-adrenergice poate să apară bradicardie severă şi hipotensiune arterială. Deşi utilizarea glucocorticoizilor în monoterapie creşte forţa musculară la pacienţii miastenici, administrarea metilprednisolonului concomitent cu neostigmina exacerbează simptomele miasteniei, producând oboseală musculară severă, care necesită ventilaţie asistată. Anticolinesterazicele, cum este neostigmina, pot inhiba metabolizarea suxametoniului, accentuând şi prelungind acţiunea acestuia. Antimuscarinicele, cum este atropina, antagonizează efectele muscarinice ale neostigminei. Efectul deprimant respirator al barbituricelor şi derivatilor morfinici poate fi potenţat de metilsulfatul de neostigmină.
Efectul neostigminei poate fi antagonizat de medicamente care interferă cu transmiterea neuromusculară: aminoglicozide, clindamicina, colistina, ciclopropan, anestezice halogenate inhalatorii.
Alte medicamente, incluzând chinina, clorochina, hidroxiclorochina, chinidina, procainamida, propafenona, litiul şi blocantele beta-adrenergice pot agrava miastenia gravis şi pot reduce eficacitatea tratamentului cu parasimpatomimetice. Nu se asociază cu: metacolina, carbacolina, betanecol. Nu se administrează în timpul anesteziei cu halotan sau ciclopropan. La pacienţii care utilizează neostigmină concomitent cu blocante beta-adrenergice poate să apară bradicardie severă şi hipotensiune arterială. Deşi utilizarea glucocorticoizilor în monoterapie creşte forţa musculară la pacienţii miastenici, administrarea metilprednisolonului concomitent cu neostigmina exacerbează simptomele miasteniei, producând oboseală musculară severă, care necesită ventilaţie asistată. Anticolinesterazicele, cum este neostigmina, pot inhiba metabolizarea suxametoniului, accentuând şi prelungind acţiunea acestuia. Antimuscarinicele, cum este atropina, antagonizează efectele muscarinice ale neostigminei. Efectul deprimant respirator al barbituricelor şi derivatilor morfinici poate fi potenţat de metilsulfatul de neostigmină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date privind efectul teratogen la animale. Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice privind efectul malformativ sau fetotoxic al neostigminei. De aceea, neostigmina se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă nu există alternative terapeutice şi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. După administrarea neostigminei în doze mari la gravide au fost raportate cazuri de miastenie neonatală.
Nu se cunoaşte dacă neostigmina se excretă în laptele matern. Acest fapt este posibil, ţinând cont de structura neostigminei (amoniu cuaternar ionizat), prin analogie cu structura piridostigminei. Ca o măsură de precauţie se recomandă întreruperea alăptării în cazul utilizării neostigminei. În cazul mamelor cu miastenia gravis, alăptarea este contraindicată datorită trecerii anticorpilor antireceptori colinergici în laptele matern.
Nu sunt disponibile date privind efectul teratogen la animale. Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice privind efectul malformativ sau fetotoxic al neostigminei. De aceea, neostigmina se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă nu există alternative terapeutice şi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. După administrarea neostigminei în doze mari la gravide au fost raportate cazuri de miastenie neonatală. Nu se cunoaşte dacă neostigmina se excretă în laptele matern. Acest fapt este posibil, ţinând cont de structura neostigminei (amoniu cuaternar ionizat), prin analogie cu structura piridostigminei. Ca o masură de precauţie se recomandă întreruperea alăptării în cazul utilizării neostigminei. În cazul mamelor cu miastenia gravis, alăptarea este contraindicată datorită trecerii anticorpilor antireceptori colinergici în laptele matern.
Ce conţine Miostin 0,5 mg/ml
- Substanţa activă este metilsulfat de neostigmină. Un ml solutie injectabila contine 0,5 mg metilsulfat de neostigmină;
- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Miostin 0,5 mg/ml şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.
Un ml soluţie injectabilă conţine metilsulfat de neostigmină 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.