Acasă/ Medicamente/ Miofilin
R03DA05 · Alte med. pt. trat. bolilor obstructive ale c.r, sistemice derivati xantinici Prescripție restrictivă

Miofilin 24 mg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Aminophyllinum

Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii utilizat în tratamentul stării de rău astmatic, în caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic, eventual asociat cu un anticolinergic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii utilizat în tratamentul stării de rău astmatic, în caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic, eventual asociat cu un anticolinergic. Beta-2 mimeticul, cu sau fără un anticolinergic, rămâne tratamentul de primă intenţie în astmul bronşic acut agravat (efect bronhodilatator puternic). Astmul acut bronşic agravat necesită internare în secţia de terapie intensivă.

Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii.

Tratamentul stării de rău astmatic, în caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic, eventual asociat cu un anticolinergic. Beta-2 mimeticul, cu sau fără un anticolinergic, rămâne tratamentul de primă intenţie în astmul bronşic acut agravat (efect bronhodilatator puternic). Astmul bronşic acut agravat necesită internare în secţia de terapie intensivă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Miofilin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluţia injectabilă Miofilin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Miofilin exclusiv pe cale intravenoasă, cu o viteză foarte lentă: 5–10 minute.

Dozele se vor adapta în funcţie de particularităţile individuale, efectul terapeutic şi de reacţiile adverse. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi Doza recomandată medie este de 0,6 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină). De exemplu, pentru un adult cu greutatea de 50 kg, care nu a fost tratat anterior cu teofilină, se va administra o fiolă de 240 mg, în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 minute, urmată apoi de o perfuzie intravenoasă continuă, cu o fiolă, timp de 8 ore. Tratamentul se va administra în spital, în unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Doza recomandată medie este de 0,3 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

Copii Doza recomandată este de 0,7–1,2 mg/kg şi oră, în funcţie de vârstă, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 7 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durata de 20–30 minute (în absenţa unui tratament anterior cu teofilină).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice Doza recomandată medie este de 0,1–0,2 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

După realizarea ameliorării clinice se va trece la forma orală de administrare.

Dacă aţi utilizat mai mult Miofilin decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Miofilin decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele care pot apărea în cazul administrării unei supradoze sunt:

  • tulburări gastro-intestinale: greaţă, dureri de stomac, vărsături, diaree;
  • excitabilitate la nivelul sistemului nervos central: nelinişte, dureri de cap, insomnie, ameţeli;
  • tulburări cardiace: tulburări de ritm; În cazuri grave pot apărea:
  • convulsii, tulburări grave de ritm cardiac şi insuficienţă circulatorie;

La copil pot apărea agitaţie, flux abundent de cuvinte (logoree), stări confuzionale, vărsături repetate, temperatură crescută (hipertermie), creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), tulburare gravă a ritmului inimii (fibrilaţie ventriculară), tensiune arterială scăzută, tulburări respiratorii, hiperventilaţie (respiraţie accelerată) urmată de depresie respiratorie, tulburări neurologice însoţite de convulsii.

În funcţie de vârstă, dacă sunteţi fumător, de stări patologice, dietă, alte medicamente asociate, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de teofilină – etilendiamină în mod individual, cu multă atenţie, şi vă va monitoriza concentraţia serică de teofilină.

Supradozajul poate să apară şi din cauza administrării unor doze inadecvate, a unor doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Miofilin Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Miofilin Miofilin se administrează atât timp şi aşa cum a stabilit medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se administrează injectabil, exclusiv pe cale intravenoasă, cu o viteză foarte mică: 5–10 minute. Posologia se va adapta în funcţie de particularităţile individuale, de efectul terapeutic şi de reacţiile adverse.

Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii.

Doze

Adulţi şi adolescenţi Doza recomandată medie este de 0,6 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină). De exemplu, pentru un adult cu greutatea de 50 kg, care nu a fost tratat anterior cu teofilină, se va administra o fiolă de 240 mg, în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, urmată apoi de o perfuzie intravenoasă continuă cu o fiolă, timp de 8 ore. Tratamentul se va administra în spital, în unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici (peste 65 de ani) Doza recomandată medie este de 0,3 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

Copii Doza recomandată este de 0,7–1,2 mg/kg şi oră, în funcţie de vârstă, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 7 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durata de 20-30 minute (în absenţa unui tratament anterior cu teofilină).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice Doza recomandată medie este de 0,1–0,2 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

Farmacocinetica aminofilinei este influenţată de o serie de factori care includ: vârsta, fumatul, stări patologice, dieta, interacţiuni medicamentoase; doza de aminofilină trebuie individualizată cu multă atenţie şi concentraţia serică de teofilină trebuie monitorizată.

Atât la copil, cât şi la adult, trebuie verificată concentraţia plasmatică de teofilină după instituirea tratamentului pe cale intravenoasă. O concentraţie plasmatică eficace în ceea ce priveşte bronhodilataţia este cuprinsă între 5-15 micrograme/ml.

Reacţiile adverse pot să apară la o concentraţie care depăşeşte 15 micrograme/ml, iar la 20 micrograme/ml pot surveni reacţii adverse toxice grave. Aportul de teofilină se poate calcula astfel: la fiecare 0,5 mg/kg de aminofilină, creşte concentraţia de teofilină cu 1 micrograme/ml.

După realizarea ameliorării clinice, se va trece la forma farmaceutică cu administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin;
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi xantinici;
  • dacă luaţi alţi derivaţi xantinici, consumaţi ceai sau cafea;
  • dacă aveţi un atac de cord (infarct miocardic acut);
  • dacă aveţi tahicardie acută (creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
  • dacă aveţi porfirie acută intermitentă (o afecţiune a sângelui);
  • dacă aveţi hemoragii la nivelul creierului;
  • dacă aveţi nefrită acută (inflamaţie la nivelul rinichiului);
  • dacă aveţi epilepsie (boală caracterizată prin convulsii);
  • dacă aveţi ulcer gastro-intestinal (contraindicaţie relativă);
  • administrat intramuscular.

Miofilin este contraindicat în următoarele situaţii:

  • Infarct miocardic acut;
  • Tahicardie acută;
  • Hipersensibilitate la aminofilină, teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament;
  • Hipersensibilitate la alţi derivaţi xantinici;
  • Administrarea concomitentă cu alţi derivaţi xantinici, ceai sau cafea;
  • Porfirie acută intermitentă;
  • Hemoragii cerebrale;
  • Nefrită acută;
  • Epilepsie;
  • Ulcer gastro-intestinal: contraindicaţie relativă;
  • Administrarea intramusculară a medicamentului.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Miofilin: Dacă administrarea intravenoasă se realizează prea repede, ea poate determina convulsii, creşterea temperaturii (hipertermie) şi colaps. Medicul dumneavoastră vă va administra cu o viteză de perfuzie care să nu depăşească 25 mg/minut. Administrarea la pacienţii cu atac de cord (infarct miocardic) poate duce la deces, din cauza scăderii bruşte a tensiunii arteriale.

Miofilin poate fi utilizat strict pentru indicaţiile menţionate şi se va administra cu deosebită prudenţă în următoarele situaţii:

  • afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă): este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă dozele, din cauza riscului de supradozaj;
  • afectare a vaselor inimii (insuficienţă coronariană), tensiune arterială crescută;
  • angină pectorală instabilă (dureri la nivelul pieptului);
  • predispoziţie la tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
  • cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (îngroşări anormale ale muşchiului inimii);
  • creşterea funcţiei tiroidei (hipertiroidie);
  • vârste extreme: nou-născuţi, vârstnici;
  • obezitate: dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea ideală;
  • ulcere gastrice sau duodenale în antecedente;
  • porfirie (o afecţiune a sângelui);
  • afectare a ficatului (insuficienţă hepatică, mai ales ciroză): este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, din cauza riscului de supradozaj;
  • antecedente de manifestări epileptice (convulsii);
  • tratamente cu alte medicamente (vezi pct.,,Utilizarea altor medicamente”);
  • afecţiune determinată de creşterea tensiunii în interiorul ochiului (glaucom);
  • diabet zaharat;
  • boli febrile (creşterea temperaturii corpului), hipertermie persistentă (febră);
  • disfuncţie hepatică sau renală;
  • concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie);
  • pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă).

Administrarea de Miofilin la pacienţii pacienţii cu vârsta de peste 60 ani, mai ales la vârstnicii cu alte afecțiuni asociate, grav bolnavi şi/sau sub tratament medicamentos intens este însoțită de un risc mai mare de intoxicație. Astfel, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de teofilină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a teofilinei (un compus al aminofilinei) este prelungit în majoritatea acestor situaţii (eliminarea este încetinită) şi medicamentul poate să se acumuleze în organism până la concentraţii toxice. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Dacă administrarea intravenoasă se realizează prea repede, ea poate antrena convulsii, hipertermie şi colaps. Se va administra cu o viteză care să nu depăşească 25 mg/minut. Administrarea la pacienţii cu infarct miocardic pot fi letală, din cauza scăderii bruşte a tensiunii arteriale.

Miofilin se va administra cu prudenţă în următoarele situaţii:

  • insuficienţă cardiacă: se recomandă scăderea dozelor din cauza riscului de supradozaj;
  • insuficienţă coronariană, hipertensiune arterială;
  • angină pectorală instabilă;
  • predispoziţie la tahicardie;
  • cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
  • hipertiroidie;
  • vârste extreme: nou-nascuţi, vârstnici;
  • obezitate: dozele vor fi ajustate în funcţie de greutatea ideală;
  • ulcere gastrice sau duodenale în antecedente;
  • porfirie;
  • insuficienţă hepatică: se recomandă scăderea dozelor, din cauza riscului de supradozaj;
  • antecedente de manifestări epileptice;
  • tratamente cu alte medicamente (vezi pct. 4.5);
  • glaucom;
  • diabet zaharat;
  • boli febrile.

Precauțiile speciale (vezi ajustarea dozelor la pct. 4.2) sunt necesare în utilizarea de Miofilin la pacienţii cu disfuncții hepatice sau renale. Administrarea de Miofilin la pacienţii cu vârsta peste 60 ani, mai ales la vârstnicii cu comorbidităţi, grav bolnavi şi/sau sub tratament intens este însoțită de un risc mai mare de intoxicație. Astfel, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de teofilină. Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula teofilinei – etilendiamină), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente (vezi pct. 4.5) doza de teofilină trebuie redusă. Timpul de înjumătăţire plasmatică a teofilinei este prelungit la majoritatea acestor pacienţi şi medicamentul poate să se acumuleze până la concentraţii toxice. Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Excipient Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, ceai sau cafea.

Degradarea accelerată şi scăderea concentraţiei de Miofilin (scăderea eficacităţii) poate apărea la fumători şi la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

  • Derivaţi barbiturici (în special fenobarbital şi pentobarbital), carbamazepină, fenitoină, primidonă, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir, rifabutină, rifampicină, sulfinpirazonă şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească dozele de Miofilin.

Degradarea lentă şi creşterea concentrației de Miofilin în plasmă, cu un risc crescut de supradozaj și reacţii adverse poate apărea la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

  • Contraceptive orale, antibiotice macrolide ( de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină, roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic), imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină, viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă dozele de Miofilin.

Alte interacţiuni ale Miofilin:

  • ranitidina: dozele de Miofilin trebuie determinate în mod individual, cu mare prudență;
  • ciprofloxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza recomandată; În terapia concomitentă dintre teofilină şi chinolone, se recomandă cu fermitate determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, la intervale scurte de timp.
  • enoxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30% din doza recomandată;
  • adenozina, carbonatul de litiu și blocantelor β-adrenergice: utilizarea concomitentă cu Miofilin poate reduce eficacitatea acestor medicamente;
  • rezerpina: utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul acestui medicament;
  • medicamente diuretice: crește efectul diuretic al acestor medicamente;
  • efedrina şi alte simpatomimetice: creşte riscul apariţiei reacţiilor toxice;
  • ketamina: creşte riscul apariţiei convulsiilor.
  • medicamente diuretice: creşte efectul diuretic.
  • benzodiazepine: scade efectul sedativ
  • curarizantele antidepolarizante: Miofilin antagonizează efectul acestor medicamente.

ATENŢIE: Utilizarea halotanului la pacienţii care utilizează Miofilin poate duce la afectarea severă a ritmului inimii.

Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Miofilin împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să fumați sau să consumați alcool etilic pe durata tratamentului cu Miofilin. Nu utilizaţi acest medicament împreună cu alimente şi băuturi care conţin xantine, cum sunt ceaiul şi cafeaua, băuturile care conţin cafeină sau ciocolată.

Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, ceai sau cafea.

Degradarea accelerată a teofilinei și/sau biodisponibilitatea scăzută și scăderea eficacităţii poate apărea la fumători şi la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

  • Derivaţi barbiturici (în special fenobarbital și pentobarbital), carbamazepină, fenitoină, primidonă, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir, rifabutină, rifampicină, sulfinpirazonă şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. În aceste cazuri, dozele de Miofilin ar putea fi crescute.

Degradarea lentă și/sau creșterea concentrației de teofilină în plasmă, cu un risc crescut de supradozaj și reacţii adverse poate apărea la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

  • Contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină, roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, menţionaţi mai jos), imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină, viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, dozele de Miofilin ar putea fi reduse.

Manifestările supradozajului cu teofilină au fost raportate sporadic în terapia concomitentă cu ranitidină. Interacțiunea medicamentoasă nu poate fi exclusă cu certitudine, astfel dozele de Miofilin trebuie determinate în mod individual cu mare prudență în cazul tratamentului simultan cu ranitidină.

În terapia concomitentă cu ciprofloxacină, doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza recomandată. În tratamentul concomitent cu enoxacină, doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30% din doza recomandată. Acţiunea teofilinei poate fi, de asemenea, potențată de alte chinolone (de exemplu norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic). Prin urmare, în terapia concomitentă cu teofilină şi chinolone, se recomandă cu fermitate determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, la intervale scurte de timp.

Utilizarea concomitentă de Miofilin poate reduce eficacitatea adenozinei, carbonatului de litiu și blocantelor β-adrenergice. Utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul rezerpinei.

Utilizarea halotanului concomitent cu Miofilin poate determina afectarea severă a ritmului cardiac.

Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

Utilizarea de Miofilin concomitentă cu administrarea de ketamină creşte riscul apariţiei convulsiilor.

Teofilina creşte efectul diuretic al medicamentelor diuretice.

Teofilina scade efectul sedativ al benzodiazepinelor şi se comportă antagonist faţă de curarizantele antidepolarizante.

Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există experienţă privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilină nu trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, aminifilină trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte nedorite (simpatomimetice) asupra fătului. În stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea dozei. Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi inhibate. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou-născuţii expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei.

Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. De aceea, doza terapeutică de aminofilină trebuie să fie cât mai mică posibil. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.

Sarcina

Nu există experienţă privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilina nu trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, aminofilina trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte simpatomimetice asupra fătului. În stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea dozei. Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi inhibate. Administrarea teofilinei – etilendiamină în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou-născuţii expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei.

Alăptarea

Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului medicamentos cu teofilină, următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente.

  • Ameţeli, hipotensiune arterială, dureri precordiale mai ales după o administrare intravenoasă rapidă;
  • Cefalee, excitație, tremor al extremităților, stare de neliniște, insomnie;
  • Activitate cardiacă accelerată și/sau neregulată, palpitații, scăderea tensiunii arteriale;
  • Afectarea activităţii gastro-intestinale, dureri epigastrice, anorexie, greață, vărsături, diaree;
  • Diureză crescută;
  • Modificări ale electroliților serici, în special hipokaliemie, creșterea calciului seric și a concentrațiilor de creatinină, hiperglicemie și hiperuricemie. Injectarea intravenoasă rapidă poate fi urmată de: congestia pielii, hipotensiune arterială, aritmii severe, dureri precordiale, greaţă, vărsături, nelinişte marcată, convulsii. Au fost semnalate cazuri de moarte subită. Aceste reacţii adverse pot constitui primele semne ale unui supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia, mai ales la copil.

Reacțiile de hipersensibilitate la teofilină sunt mai puțin frecvente. Din cauza tonusului scăzut al sfincterului esofagian inferior, refluxul gastroesofagian existent se poate agrava.

Reacțiile adverse pot fi mai pronunțate în caz de hipersensibilitate individuală sau în caz de supradozaj (concentrația teofilinei în plasmă mai mare de 20 μg/ml).

Reacţiile adverse toxice, cum sunt convulsiile, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, aritmia ventriculară și manifestările gastro-intestinale severe (de exemplu hemoragii gastro-intestinale, sindrom ocluziv) pot apărea în special în cazul unei concentrații plasmatice peste 25 μg/ml.

În cazul unei sensibilităţi existente la etilendiamină, pot apărea reacții alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate, prurit generalizat, bronhospasm, urticarie și/sau reacții generalizate, cu febră și trombocitopenie.

Excipientul metabisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Miofilin

  • Substanţa activă este aminofilină. Fiecare mililitru de soluţie conţine aminofilină 24 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine aminofilină 240 mg.
  • Celelalte componente sunt: hidrat de piperazină, metabisulfit de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Miofilin şi conţinutul ambalajului Miofilin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Miofilin este disponibil în: cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasă hidrolitică tip I, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă sau

cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasă hidrolitică tip I, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A., Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. ZENTIVA S.A. Tel.: +4 021.304.75.97 e-mail: zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.

Fiecare mililitru de soluţie conţine aminofilină 24 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine aminofilină 240 mg.

Excipient: metabisulfit de sodiu 1,2 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidrat de piperazină Metabisulfit de sodiu Apă pentru preparate injectabile.

aminofilină 24 mg · substanță activă
Hidrat de piperazină · excipient
Metabisulfit de sodiu · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza medicamentul dacă în fiolă s-au format cristale.

Nu utilizaţi Miofilin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se pastra la temperaturi sub 25 C°, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml sol. inj. · 12370/2019/01
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml sol. inj. · 12370/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR