Miofilin 100 mg
Capsule · DCI: Aminophyllinum
Acest medicament face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, derivaţi xantinici.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, derivaţi xantinici. Miofilin este un medicament utilizat în:
- tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic;
- bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.
Miofilin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aminofilină, teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi xantinici;
- dacă luaţi alţi derivaţi xantinici,
- dacă aveţi porfirie acută (o afecţiune a sângelui cu simptome acute);
- la copii cu vârsta sub 6 ani.
Miofilin este contraindicat în următoarele situaţii:
- Hipersensibilitate la aminofilină, teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre excipienții acestui medicament enumerați la pct. 6.1.;
- Hipersensibilitate la alţi derivaţi xantinici;
- Porfirie acută;
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, băuturi care conţin cafeină.
Eficacitatea Miofilin poate fi redusă dacă este administrat în același timp cu următoarele medicamente:
- Derivaţi barbiturici (în special fenobarbital și pentobarbital), carbamazepină, fenitoină, primidonă, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir, rifabutină, rifampicină, sulfinpirazonă și preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească dozele de Miofilin.
Poate apărea un risc crescut de supradozaj și reacţii adverse la utilizarea Miofilin în același timp cu următoarele medicamente:
- Contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină, roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic), imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină, viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă dozele de Miofilin.
Alte interacţiuni ale Miofilin:
- ranitidina: dozele de Miofilin trebuie determinate în mod individual, cu mare prudență;
- ciprofloxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza recomandată; În terapia concomitentă dintre teofilină şi chinolone, se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, la intervale scurte de timp.
- enoxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30% din doza recomandată;
- adenozina, carbonatul de litiu și blocantelor β-adrenergice: utilizarea concomitentă cu Miofilin poate reduce eficacitatea acestor medicamente;
- rezerpina: utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul acestui medicament;
- medicamente diuretice: crește efectul diuretic al acestor medicamente;
- efedrina şi alte simpatomimetice: creşte riscul apariţiei reacţiilor toxice;
- ketamina: creşte riscul apariţiei convulsiilor.
- medicamente diuretice: creşte efectul diuretic.
- benzodiazepine: scade efectul sedativ
- curarizantele antidepolarizante: Miofilin anulează/blochează efectul acestor medicamente.
ATENŢIE: Utilizarea halotanului la pacienţii care utilizează Miofilin poate duce la afectarea severă a ritmului inimii.
Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.
Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.
Miofilin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să fumați sau să consumați alcool etilic pe durata tratamentului cu Miofilin. Nu utilizaţi acest medicament împreună cu alimente şi băuturi care conţin xantine, cum sunt băuturile cu cafeină(ceai, cafea) sau ciocolată.
Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, băuturi care conţin cafeină Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente poate reduce concentrațiile plasmatice de teofilină:
- Derivaţi barbiturici (în special fenobarbital și pentobarbital), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, primidonă), isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir,antibiotice(rifabutină, rifampicină), sulfinpirazonă și preparate vegetalecare conţin sunătoare. În aceste cazuri, dozele de Miofilin ar putea fi crescute.
Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente poate crește concentrațiile plasmatice de teofilină cu risc crescut de supradozaj și reacții adverse:
- Contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină, roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, menţionaţi mai jos), imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină, viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, dozele de Miofilin ar putea fi reduse.
Manifestările supradozajului cu teofilină au fost raportate sporadic în terapia concomitentă cu ranitidină.Interacțiunea medicamentoasă nu poate fi exclusă cu certitudine, astfel dozele de Miofilin trebuie determinate în mod individual cu mare prudență în cazul tratamentului simultan cu ranitidină.
În terapia concomitentă cu ciprofloxacină, doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza recomandată. În tratamentul concomitent cu enoxacină, doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30% din doza recomandată. Acţiunea teofilinei poate fi, de asemenea, potențată de alte chinolone (de exemplu norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic). Prin urmare, în terapia concomitentă cu teofilină şi chinolone, se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, la intervale scurte de timp.
Utilizarea concomitentă de Miofilin poate reduce eficacitatea adenozinei, carbonatului de litiu și blocantelor β-adrenergice. Utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul rezerpinei.
Utilizarea halotanului concomitent cu Miofilin poate determina afectarea severă a ritmului cardiac.
Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.
Utilizarea de Miofilin concomitentă cu administrarea de ketamină creşte riscul apariţiei convulsiilor.
Teofilina crește efectul diuretic al medicamentelor diuretice.
Teofilina scade efectul sedativ al benzodiazepinelor şi se comportă antagonist faţă de curarizantele antidepolarizante.
Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.
Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice ale potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii deoarece aminofilina poate determina hipokaliemie.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aminofilina nu trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, aminofilina trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte nedorite (simpatomimetice) asupra fătului. În stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea dozei. Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi inhibate. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou-născuţii expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei.
Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.
Sarcina
Exista date într-un număr limitatprivind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. Aminofilina nu trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea trimestru de sarcină, aminofilina trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte simpatomimetice asupra fătului. În stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea dozei. Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi inhibate. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou-născuţii expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei.
Alăptarea
Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.
Ce conţine Miofilin
- Substanţa activă este aminofilina (teofilina-etilendiamină). O capsulă conţine aminofilină (teofilina-etilendiamină) 100 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; capacul şi corpul capsulei – dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.
Cum arată Miofilin şi conţinutul ambalajului Miofilin se prezintă sub formă de capsule cu capeterotunjite, de culoare crem (cap şi corp), care conţin o pulbere de culoare slab-gălbuie. Miofilin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.
Fiecare capsulă conţine aminofilină (teofilinăetilendiamină) 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei Amidon de porumb Povidona K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu
Corpul şi capacul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Miofilin după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.