Mio-Aas 75 mg

• Prevenţia secundară a infarctului miocardic.
• Prevenţia morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu angină pectorală stabilă.
• Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepţia fazei acute.
• Prevenţia ocluziei grefei după bypass coronarian (CABG).
• Angioplastie coronariană, cu excepţia fazei acute.
• Prevenţia secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi a accidentelor cerebrovasculare ischemice (ACI), după ce diagnosticul de hemoragie intracerebrală a fost exclus.

Mio-AAS nu este recomandat în situaţii de urgenţă. Utilizarea acestuia este restricţionată la prevenţia secundară în tratamentul cronic.

• Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic şi derivaţi sau la inhibitorii sintezei prostaglandinelor (de exemplu anumiţi pacienţii astmatici care pot suferi o criză sau un leşin) sau la oricare dintre excipienţi;
• Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer recurent şi/sau hemoragie gastrică/ intestinală sau alt tip de sângerare, cum sunt hemoragiile cerebrovasculare;
• Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilia şi trombocitopenia;
• Insuficienţă hepatică severă;
• Insuficienţă renală severă;
• Doze >100 mg/zi pe durata celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.4.6);
• Metotrexat utilizat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).

Asocieri contraindicate Metotrexat (utilizat în doze >15 mg/săptămână): Asocierea medicamentelor, metotrexat şi acid acetilsalicilic, creşte riscul de toxicitate hematologică a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Prin urmare, utilizarea concomitentă a metotrexatului (în doze >15 mg/săptămână) cu MIO-AAS este contraindicată (vezi pct.4.3).

Asocieri nerecomandate Medicamente uricozurice, de exemplu probenecid Salicilaţii reduc efectul probenecidului. Asocierea trebuie evitată.

Asocieri ce necesită precauţie în utilizare sau care trebuie avute în vedere Anticoagulante, de exemplu cumarină, heparină, warfarină Creşterea riscului de sângerare ca urmare a inhibării funcţiei trombocitare, afectării mucoasei duodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de la nivelul situsurilor de legare ale proteinelor plasmatice. Timpul de sângerare trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiplachetare (de exemplu clopidogrel şi dipiridamol) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI; cum sunt sertralina sau paroxetina) Risc crescut de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Antidiabetice, de exemplu sulfoniluree Salicilaţii pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor.

Digoxină şi litiu Acidul acetilsalicilic afectează excreţia renală a digoxinei şi litiului, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice. Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei şi litiului este recomandată la iniţierea şi la finalul tratamentului cu acid acetilsalicilic. Poate fi necesară ajustarea dozelor.

Diuretice şi antihipertensive AINS pot scădea efectul antihipertensiv al diureticelor sau al altor medicamente antihipertensive. Similar altor AINS, administrarea concomitentă cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei creşte riscul de insuficienţă renală acută. Diuretice: Risc de insuficienţă renală acută ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin scăderea sintezei renale de prostaglandine. Este recomandată hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului.

Inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă) Pot determina acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos central.

Corticosteroizi sistemici Riscul de ulceraţii gastro-intestinale şi de sângerări poate fi crescut când sunt administraţi concomitent corticosteroizi şi acid acetilsalicilic (vezi pct.4.4).

Metotrexat (utilizat în doze <15 mg/săptămână) Asocierea de metotrexat şi acid acetilsalicilic poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului ca urmare a scăderii clearace-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Monitorizarea săptămânală a numărului de celule sanguine trebuie realizată în primele săptămâni de tratament. Monitorizare sporită trebuie asigurată chiar şi în cazul afectării moderate a funcţiei renale şi, de asemenea, la vârstnici.

Alte AINS Risc crescut de ulceraţii şi sângerări gastro-intestinale datorită efectelor sinergice.

Ibuprofen Date experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele unor doze scăzute de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, când cele două medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo în situaţii clinice implică faptul că nu pot fi trase concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului, şi niciun efect relevant clinic nu poate fi considerat probabil pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Ciclosporină, tacrolimus Utilizarea concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate creşte efectul nefrotoxic al ciclosporinei sau tacrolimusului. Funcţia renală trebuie monitorizată în caz de utilizare concomitentă a

acestora cu acid acetilsalicilic.

Valproat S-a raportat că acidul acetilsalicilic scade legarea valproatului de albuminele plasmatice, prin aceasta crescând concentraţiile sale plasmatice libere la starea de echilibru.

Fenitoina Salicilaţii diminuează legarea fenitoinei de albuminele plasmatice. Aceasta poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice totale ale fenitoinei, însă creşte fracţia liberă a fenitoinei. Concentraţiile fenitoinei nelegate, şi prin urmare efectul terapeutic, nu par semnificativ modificate.

Alcool etilic Administrarea concomitentă de alcool etilic şi acid acetilsalicilic creşte riscul de sângerări gastro-intestinale.

Sarcina Doze mici (până la 100 mg/zi): Studiile clinice indică faptul că doze până la 100 mg/zi, utilizate în cazuri obstetrice specifice, care necesită monitorizare specializată, par sigure.

Doze de 100-500 mg/zi Nu există suficientă experienţă clinică privind utilizarea dozelor peste 100 mg/zi până la 500 mg/zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi sau mai mult se aplică de asemenea pentru acest nivel de doze.

Doze de 500 mg/zi şi mai mult Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta sarcina şi/ sau dezvoltarea embrionară/ fetală. Date din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dus la eşecul pre-şi post-implantărilor şi la letalitate embrio-fetală. În plus, la animalele tratate pe durata perioadei organogenetice cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, a fost raportată creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie ce aşteaptă să procreeze sau pe durata primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai scăzută, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

Pe durata celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
• disfuncţie renală, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;

iar mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

• o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar ce poate apărea şi la doze foarte mici;
• inhibarea contracţiilor uterine, ducând la naştere întârziată sau prelungită.

În consecinţă, acidul acetilsalicilic la doze de 100 mg/zi sau mai mari este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptare Doze mici de salicilaţi şi de metaboliţi ai acestora se excretă în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse asupra fătului, utilizarea pe termen scurt a dozelor recomandate nu necesită întreruperea alăptării. În cazuri de utilizare pe termen lung şi/sau de administrare în doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg, sub forma de Acid acetilsalicilic amidon 2368 (care conţine 90% acid acetilsalicilic şi 10% amidon de porumb) 83,34 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 14,17 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu StarCapTM (90% amidon de porumb şi 10% amidon pregelatinizat) Lactoză monohidrat Film Opadry Clear 03K19229 (hidroxipropilmetilceluloză 2910 (E 464), triacetin (E 1518), talc) Acryl Eze 93A18597 (acid metacrilic copolimer tip C, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E500), laurilsulfat de sodiu, talc) Citrat de trietil (E1505)

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.