Acasă/ Medicamente/ Minoxidil Medinfar
D11AX01 · Alte preparate de uz dermatologic alte preparate dermatologice Fără prescripție (OTC)

Minoxidil Medinfar 50 mg/ml

Soluție cut. · DCI: Minoxidilum

Minoxidil Medinfar este o soluție cutanată care conține substanța activă minoxidil pentru tratamentul simptomatic al căderii părului de tip androgen la bărbați, cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Minoxidil Medinfar este o soluție cutanată care conține substanța activă minoxidil pentru tratamentul simptomatic al căderii părului de tip androgen la bărbați, cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani.

Minoxidil Medinfar stabilizează evoluția căderii părului de tip androgen (alopecie androgenică) în zona creștetului la bărbați. Tratamentul este astfel capabil să contracareze progresia căderii părului de tip androgen.

Mecanismul prin care minoxidil administrat cutanat și/sau metabolitul său stimulează creșterea părului nu este încă clar. Cu toate acestea, se crede că minoxidil acționează la nivelul foliculului pilos, prin creșterea fluxului sanguin în scalp, datorită vasodilatației locale. Debutul și amploarea acestui efect pot fi diferite la fiecare persoană în parte și nu pot fi prezise.

Minoxidil Medinfar este destinat utilizării externe și trebuie aplicat numai pe scalp.

Minoxidil Medinfar este indicat în tratamentul simptomatic al alopeciei androgenice la bărbați cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Minoxidil Medinfar este destinat utilizării externe pe scalpul uscat. Utilizați Minoxidil Medinfar numai pe un scalp sănătos, fără leziuni și urmați întocmai instrucțiunile de utilizare de mai jos. Nu aplicați Minoxidil Medinfar pe alte zone ale corpului în afară de scalp.

Doza recomandată este: Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, Minoxidil Medinfar trebuie utilizat după cum urmează: Aplicați 1 ml de Minoxidil Medinfar soluție, apăsând pompa de pulverizare de 6 ori, de două ori pe zi, la interval de 12 ore (dimineața și seara), pe zona afectată a scalpului. Aplicați soluția în centrul zonei afectate și întindeți-o cu vârful degetelor, pentru a vă asigura că medicamentul este distribuit uniform. Pentru o aplicare mai localizată, utilizați aplicatorul furnizat în ambalaj. Pentru aceasta, scoateți partea de sus a capacului recipientului și introduceți aplicatorul. Apoi apăsați aplicatorul de 6 ori, așa cum este indicat mai sus pentru pompa de pulverizare. Spălați-vă bine pe mâini după fiecare aplicare.

Cantitatea zilnică aplicată, și anume 2 x 1 ml soluție, nu trebuie depășită, indiferent de mărimea zonei cutanate afectate.

Utilizarea la copii și adolescenți Minoxidil Medinfar nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile rezultate privind eficacitatea și siguranța din studii controlate la aceste grupe de vârstă.

Mod de administrare Utilizare cutanată (scalp). Minoxidil Medinfar este destinat numai pentru uz extern și numai pe scalp.

Fiecare ambalaj de Minoxidil Medinfar conține 2 dispozitive de aplicare diferite:

  • pompă de pulverizare pre-asamblată pentru aplicații pe suprafețe mari
  • aplicator separat, cu vârf extins, pentru zone mai mici

Ambele aplicatoare pot fi schimbate, prin detașarea unui aplicator și înlocuirea acestuia cu celălalt.

Pentru o doză de 1 ml sunt necesare 6 acționări ale pulverizatorului.

Instrucțiuni de utilizare/aplicare

Opțiunea 1 – Pompă dozatoare de pulverizare 1. Acest dispozitiv funcționează cel mai bine pentru aplicarea soluției pe zone mari ale scalpului. 2. Îndepărtați capacul exterior al flaconului. 3. Aplicați 1 ml de soluție, apăsând pompa de pulverizare de 6 ori și întindeți-o cu vârfurile degetelor, pentru a vă asigura că medicamentul este distribuit uniform. 4. Spălați-vă mâinile și orice alte zone, altele decât scalpul, care ar fi putut intra în contact cu Minoxidil Medinfar.

Opțiunea 2 – Aplicator cu vârf extins 1. Acest aplicator funcționează cel mai bine pentru aplicarea soluției pe zone mici ale scalpului sau sub păr. 2. Îndepărtați capacul exterior al flaconului. 3. Scoateți partea de sus a capacului recipientului (piesa cu orificiu), trăgând-o în sus, și introduceți aplicatorul. 4. Aplicați 1 ml de soluție, apăsând aplicatorul de 6 ori și întindeți-o cu vârful degetelor, pentru a vă asigura că medicamentul este distribuit uniform. 5. Spălați-vă mâinile și orice alte zone, altele decât scalpul, care ar fi putut intra în contact cu Minoxidil Medinfar. Curățarea pompei de pulverizare și a aplicatorului Îndepărtați partea de sus a capacului recipientului sau aplicatorul și clătiți cu alcool izopropilic 70% după fiecare utilizare, pentru a curăța resturile de medicament și pentru a evita înfundarea.

Ce altceva trebuie să aveți în vedere în timpul utilizării? Mâinile trebuie spălate cu atenție după aplicarea Minoxidil Medinfar, pentru a evita contactul accidental cu mucoasele și ochii. După aplicarea Minoxidil Medinfar, vă puteți aranja părul în mod normal. Cu toate acestea, nu trebuie să umeziți scalpul timp de aproximativ 4 ore. Acest lucru va împiedica eliminarea Minoxidil Medinfar prin spălare.

Durata de utilizare

Debutul și amploarea creșterii părului sunt diferite la fiecare pacient în parte. În general, este necesar un tratament de două ori pe zi, timp de 2 până la 4 luni, înainte de a se observa un efect. Pentru a menține efectul, se recomandă continuarea aplicării de două ori pe zi, fără întrerupere. Nu veți obține rezultate mai bune aplicând Minoxidil Medinfar în cantități mai mari sau mai frecvent. În ceea ce privește un posibil efect terapeutic, există suficientă experiență clinică pentru o perioadă de tratament de până la un an. Dacă nu se observă niciun efect după 4 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

Informații despre progresia căderii părului În tratamentul foliculilor de păr cu substanța activă minoxidil, faza de repaus (faza telogenă) a ciclului părului este scurtată și faza de creștere (faza anagenă) este atinsă mai rapid. Acest lucru stimulează creșterea părului nou, care împinge firele de păr „vechi”, care nu mai sunt active, în afara scalpului. Acest lucru dă impresia inițială de progresie a căderii părului. La unii pacienți, această reacție a fost observată la două până la șase săptămâni după începerea tratamentului cu substanța activă minoxidil. Cu toate acestea, nu trebuie să vă alarmați, deoarece această reacție este însoțită de progresia regenerării părului. Efectul dispare în câteva săptămâni și poate fi interpretat ca un prim semn al efectului minoxidil.

Dacă utilizați Minoxidil Medinfar mai mult decât trebuie

Aplicarea Minoxidil Medinfar la o doză mai mare decât cea recomandată și pe suprafețe ale corpului relativ mari sau în alte zone decât scalpul poate duce, eventual, la creșterea absorbției de minoxidil în organism. Până în prezent, nu au existat cazuri cunoscute în care utilizarea externă a soluției de minoxidil a dus la simptome de intoxicație.

În caz de înghițire accidentală, concentrația substanței active minoxidil din Minoxidil Medinfar poate duce la efecte asupra organelor interne, corespunzătoare efectelor care rezultă atunci când substanța activă este înghițită, de exemplu sub formă de comprimat. Aceasta poate provoca următoarele reacții adverse: bătăi mai rapide ale inimii, scădere marcată a tensiunii arteriale, acumulare de lichide și ulterior creștere bruscă în greutate, amețeli.

În caz de ingestie accidentală sau de semne de supradozaj, vă rugăm să vă adresați imediat unui medic, pentru ca acesta să poată decide ce să faceți în continuare. Păstrați ambalajul medicamentului la îndemână, astfel încât medicul să poată fi informat cu privire la substanța activă care a fost administrată.

Dacă uitați să utilizați Minoxidil Medinfar

Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată; continuați tratamentul cu doza recomandată. Recuperarea dozei omise nu va aduce niciun beneficiu și poate duce la efecte nedorite.

Dacă încetați să utilizați Minoxidil Medinfar

Este necesar să continuați tratamentul pentru a îmbunătăți și menține creșterea părului. În caz contrar, reapare căderea părului. Dacă tratamentul este întrerupt în decurs de 3-4 luni, va apărea afecțiunea care ar fi existat fără tratamentul cu Minoxidil Medinfar.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze 1 ml Minoxidil Medinfar trebuie aplicat de două ori pe zi, la interval de 12 ore (dimineața și seara), pe zona afectată a scalpului. Cantitatea zilnică aplicată, și anume 2 x 1 ml soluție, nu trebuie depășită, indiferent de mărimea zonei afectate a scalpului.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Minoxidil Medinfar la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Tratamentul cu Minoxidil Medinfar nu este recomandat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Utilizare cutanată. Minoxidil Medinfar este destinat numai pentru uz extern și numai pe scalp. Înainte de a aplica Minoxidil Medinfar, trebuie să se asigure faptul că scalpul este uscat. Minoxidil Medinfar nu trebuie aplicat pe alte părți ale corpului.

Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea Minoxidil Medinfar, pentru a evita contactul accidental cu mucoasele și ochii.

După aplicarea Minoxidil Medinfar, părul poate fi aranjat ca de obicei. Cu toate acestea, scalpul nu trebuie umezit timp de aproximativ 4 ore. Acest lucru va preveni eliminarea Minoxidil Medinfar prin spălare.

Fiecare ambalaj de Minoxidil Medinfar conține 2 dispozitive de aplicare diferite:

  • pompă de pulverizare pre-asamblată pentru aplicații pe suprafețe mari
  • aplicator separat, cu vârf extins, pentru zone mai mici

Ambele aplicatoare pot fi schimbate prin detașarea unui aplicator și înlocuirea acestuia cu celălalt.

Pentru o doză de 1 ml, sunt necesare 6 acționări ale pulverizatorului.

Instrucțiuni de utilizare/aplicare

Opțiunea 1 – Pompă dozatoare de pulverizare 1. Acest dispozitiv funcționează cel mai bine pentru aplicarea soluției pe zone mari ale scalpului. 2. Capacul exterior al flaconului trebuie îndepărtat. 3. Se aplică 1 ml de soluție, apăsând pompa de pulverizare de 6 ori și se întinde cu vârful degetelor, pentru a se asigura că medicamentul este distribuit uniform. 4. Mâinile și orice alte zone, altele decât scalpul, care ar fi putut intra în contact cu Minoxidil Medinfar trebuie spălate.

Opțiunea 2 – Aplicator cu vârf extins 1. Acest aplicator funcționează cel mai bine pentru aplicarea soluției pe zone mici ale scalpului sau sub păr. 2. Capacul exterior al flaconului trebuie îndepărtat. 3. Partea superioară a capacului recipientului (piesa cu orificiul) trebuie îndepărtată, trăgând-o în sus, și trebuie introdus aplicatorul. 4. Se aplică 1 ml de soluție, prin apăsarea aplicatorului de 6 ori și se întinde cu vârful degetelor, pentru a se asigura distribuirea uniformă a medicamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă sunteți femeie, deoarece în timpul tratamentului există semne ocazionale de creștere a părului de pe față, reversibilă și supărătoare din punct de vedere estetic;
  • dacă utilizați orice alte medicamente pe scalp;
  • dacă aveți orice fel de pansament sau bandaj pe scalp;
  • dacă părul vă cade brusc sau neuniform;
  • dacă aveți orice tulburare care vă afectează scalpul, incluzând psoriazis (o afecțiune inflamatorie a pielii care provoacă mâncărimi), arsuri solare, scalp ras sau dacă pielea scalpului este deteriorată de cicatrici sau arsuri, deoarece nu există rădăcini ale firelor de păr;
  • dacă aveți semne de boli cardiovasculare sau probleme ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi boală coronariană, aritmii, insuficiență cardiacă congestivă sau valvulopatie;
  • dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
  • dacă luați medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
  • Boli cardiovasculare sau tulburări de ritm cardiac, cum ar fi boala coronariană, aritmii, insuficiență cardiacă congestivă sau valvulopatie;
  • Hipertensiune arterială;
  • Pacienți tratați cu medicamente antihipertensive;
  • La femei, din cauza semnelor ocazionale de creștere a părului facial în timpul tratamentului, reversibilă și supărătoare din punct de vedere cosmetic;
  • Utilizarea de pansamente ocluzive sau alte preparate medicale cu utilizare locală pe scalp;
  • Cădere bruscă sau neuniformă a părului;
  • La utilizatorii cu orice problemă la nivelul scalpului (incluzând psoriazis, arsuri solare, scalp ras sau dacă scalpul este afectat de arsuri sau cicatrici).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aplicați Minoxidil Medinfar numai pe un scalp normal și sănătos. Nu trebuie să utilizați Minoxidil Medinfar în cazul în care cauza căderii părului nu este cunoscută sau dacă scalpul este roșu, inflamat sau dureros.

Până în prezent, nu există experiență clinică în ceea ce privește eficacitatea acestui medicament pentru căderea părului în regiunea temporală (retragerea liniei părului).

Minoxidil Medinfar este destinat exclusiv utilizării externe, numai pe scalp. Nu aplicați Minoxidil Medinfar pe alte părți ale corpului.

Aveți grijă deosebită dacă aveți sau ați avut boli cardiovasculare sau aritmie cardiacă, cum ar fi tahicardie, dureri în piept, pierdere a conștienței, amețeli, creștere inexplicabilă în greutate sau semne de retenție hidrosodată (umflare a mâinilor sau picioarelor). În aceste situații, nu trebuie să utilizați acest medicament (vezi secțiunea „Nu utilizați Minoxidil Medinfar”).

Pacienții cu tensiune arterială mică trebuie să discute cu un medic înainte de a utiliza minoxidil local și monitorizarea trebuie efectuată la începutul tratamentului și apoi în mod regulat.

Trebuie să opriți utilizarea Minoxidil Medinfar și să vă adresați unui medic:

  • dacă se constată că aveți tensiune arterială mică;
  • dacă aveți tensiune arterială mare;
  • dacă luați medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;
  • dacă apar unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, slăbiciune sau amețeli, creștere bruscă și inexplicabilă în greutate, mâini sau picioare umflate, roșeață sau iritație persistentă la nivelul scalpului sau dacă apar alte simptome noi neașteptate (vezi secțiunea „Dacă utilizați mai mult Minoxidil Medinfar decât trebuie”).

Creșterea nedorită a părului poate fi cauzată de transferul medicamentului în alte zone decât scalpul.

Cazuri izolate de modificări ușoare ale culorii părului au fost raportate de pacienți cu păr foarte deschis la culoare, în cazul utilizării simultane cu produse de îngrijire a părului sau după înotul în apă cu conținut crescut de clor.

Ingestia accidentală poate provoca reacții adverse grave asupra sistemului cardiovascular. Prin urmare,

Pacientul trebuie să aibă un scalp normal, sănătos. Minoxidil Medinfar nu trebuie utilizat dacă nu se cunoaște cauza căderii părului, dacă scalpul prezintă semne de infecțiet sau dacă scalpul este roșu, inflamat sau dureros. Absorbția percutanată crescută a minoxidil este posibilă la subiecții cu dermatoză a scalpului (vezi pct. 4.3).

Deși în timpul utilizării soluției nu s-a observat apariția efectelor sistemice legate de minoxidil, nu poate fi exclusă posibila apariție a unor astfel de efecte. Pacienții trebuie să fie avertizați cu privire la potențialele reacții adverse, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale, dureri toracice, bătăi accelerate ale inimii, astenie sau amețeli, creștere bruscă și inexplicabilă în greutate, mâini sau picioare tumefiate sau dacă apar alte simptome noi neașteptate.

Minoxidil Medinfar este destinat exclusiv utilizării externe doar la nivelul scalpului și nu trebuie aplicat pe alte părți ale corpului.

Eficacitatea Minoxidil Medinfar nu a fost stabilită în următoarele forme: alopecie congenitală localizată sau generalizată sau alopecie congenitală generalizată; alopecie cicatricială de diferite tipuri (de origine posttraumatică, psihică sau infecțioasă); alopecie acută difuză, cauzată de substanțe toxice, de medicamente, în care regenerarea părului este condiționată de suprimarea cauzei specifice; alopecia areata.

Până în prezent nu există experiență clinică în ceea ce privește eficacitatea pentru căderea părului în regiunea temporală (retragerea liniei părului).Tratamentul cu Minoxidil Medinfar nu trebuie efectuat la pacienții cu semne de boli cardiovasculare sau aritmii cardiace sau la pacienții hipertensivi, inclusiv la pacienții tratați cu antihipertensive (vezi pct. 4.3). Pacienții cu hipotensiune arterială cunoscută trebuie să discute cu un medic înainte de a utiliza minoxidil local. La acești pacienți, beneficiul tratamentului trebuie evaluat. Monitorizarea trebuie să aibă loc la inițierea tratamentului și, ulterior, în mod regulat. În mod special, aceștia trebuie atenționați cu privire la potențialele reacții adverse, pentru a întrerupe tratamentul imediat ce apare unul dintre ele.

Pentru ceilalți pacienți, în caz de efecte sistemice sau reacții dermatologice severe: aceștia trebuie să întrerupă utilizarea medicamentului și să se adreseze unui medic dacă se detectează o reducere a tensiunii arteriale sau dacă apar una sau mai multe dintre următoarele manifestări: dureri toracice, bătăi accelerate ale inimii, astenie sau amețeli, creștere bruscă și inexplicabilă în greutate, mâini sau picioare tumefiate, roșeață sau iritație persistentă la nivelul scalpului sau dacă apar alte simptome noi neașteptate (vezi pct. 4.8).

La unii pacienți, a fost observată o creștere tranzitorie a cantității de păr care cade, la două până la șase săptămâni după începerea tratamentului. Acest efect este determinat de faptul că faza de repaus (faza telogenă) a ciclului părului este scurtată în foliculii de păr tratați cu minoxidil, iar faza de creștere (faza anagenă) este atinsă mai rapid. Acest lucru stimulează creșterea părului nou, care împinge firele de păr „vechi”, care nu mai sunt active, în afara scalpului. Acest lucru dă impresia inițială de progresie

a alopeciei. Cu toate acestea, este însoțită de regenerarea crescută a părului. Acest efect regresează în câteva săptămâni și poate fi interpretat ca un prim semn al efectului minoxidil.

Creșterea nedorită a părului poate fi cauzată de transferul medicamentului în alte zone decât scalpul.

Cazuri izolate de modificări ușoare ale culorii părului au fost raportate de pacienți cu păr foarte deschis în cazul utilizării concomitente cu alte produse de îngrijire a părului sau după înotul în apă cu conținut crescut de clor.

Ingestia involuntară poate provoca reacții adverse cardiovasculare severe. Prin urmare, acest medicament nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor.

Când tratamentul cu minoxidil este întrerupt, reapare căderea firelor de păr.

Trebuie evitată inhalarea vaporilor pulverizați.

Din cauza conținutului de etanol și propilenglicol din Minoxidil Medinfar, utilizarea repetată pe păr, în loc de utilizarea pe scalp, poate duce la creșterea uscăciunii și/sau rigidității părului.

Minoxidil Medinfar conține etanol (96%) și poate provoca senzații de înțepătură și iritații ale ochilor. În caz de contact accidental cu zonele sensibile (ochi, zgârieturi ale pielii, mucoase), acestea trebuie clătite cu apă din abundență.

Minoxidil Medinfar conține etanol (96%) care poate provoca senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Minoxidil Medinfar conține propilenglicol care poate provoca iritații ale pielii.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Minoxidil Medinfar la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.

Până în prezent, nu sunt disponibile informații privind interacțiunile dintre Minoxidil Medinfar și alte substanțe. Deși nu s-a dovedit clinic, există o posibilitate teoretică ca absorbția în organism a substanței active din Minoxidil Medinfar (minoxidil) să agraveze hipotensiunea arterială ortostatică (scădere a tensiunii arteriale resimțită la ridicarea din poziția culcat) la pacienții care iau și vasodilatatoare periferice (anumite medicamente pentru tensiunea arterială mare, care lărgesc vasele de sânge).

Minoxidil Medinfar nu trebuie utilizat împreună cu alte produse dermatologice (preparate pentru uz extern care conțin substanțe active precum corticosteroizi, retinoizi sau antralină) sau cu agenți care cresc absorbția substanței active prin piele (absorbție cutanată).

Până în prezent, nu sunt disponibile informații privind interacțiunile dintre Minoxidil Medinfar și alte substanțe. Deși nu a fost demonstrat clinic, este teoretic posibil ca minoxidilul absorbit să potențeze hipotensiunea arterială ortostatică la pacienții tratați concomitent cu vasodilatatoare periferice.

Minoxidil Medinfar nu trebuie utilizat pe scalp împreună cu alte produse dermatologice sau cu agenți care sporesc absorbția cutanată.

Studiile farmacocinetice de interacțiune medicamentoasă la om au arătat că absorbția percutanată a minoxidil este îmbunătățită de tretinoină și antralină, ca urmare a creșterii permeabilității stratului cornos. Dipropionatul de betametazonă crește concentrația locală tisulară a minoxidil și reduce absorbția sistemică a minoxidil.

Expunerea la lumina UV nu pare să potențeze semnificativ regenerarea părului indusă de minoxidil sau evenimentele adverse. Cu toate acestea, posibila apariție a unor reacții dermatologice (de exemplu, eritem) sau arsuri solare, care determină creșterea absorbției minoxidil prin piele, nu poate fi exclusă în caz de expunere la soare intens.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Minoxidil Medinfar este indicat pentru utilizare numai la pacienții de sex masculin.

Există doar o experiență limitată în ceea ce privește aplicarea Minoxidil Medinfar în timpul sarcinii. Astfel, Minoxidil Medinfar nu trebuie utilizat de femeile gravide.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Minoxidil încorporat în organism poate trece în laptele matern. Astfel, Minoxidil Medinfar nu trebuie utilizat de mamele care alăptează.

Minoxidil Medinfar este indicat pentru utilizare numai la pacienții de sex masculin și nu trebuie utilizat de femeile gravide sau de mamele care alăptează.

Sarcina

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile la animale au arătat un risc pentru fetus, la valori de expunere foarte mari, comparativ cu cele prevăzute pentru expunerea la om. Există un risc potențial de afectare a fătului la om (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, utilizarea minoxidil în timpul sarcinii este contraindicată.

Alăptarea Minoxidil absorbit sistemic este secretat în laptele uman. Efectul minoxidil asupra nou-născuților/ sugarilor este necunoscut. Ca măsură de precauție, utilizarea minoxidil în timpul alăptării este contraindicată.

Fertilitatea Minoxidil a determinat o scădere dependentă de doză a ratei de concepție la șobolani. Pe baza expunerii sistemice scăzute în urma administrării locale, relevanța clinică este probabil limitată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Minoxidil Medinfar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:

  • umflare a feței, buzelor sau gâtului, care face dificilă înghițirea sau respirația. Acesta ar putea fi un semn al unei reacții alergice severe (frecvența nu este cunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile)
  • roșeață generalizată a pielii (frecvența nu este cunoscută, nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile);
  • mâncărime generalizată (frecvența nu este cunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile);
  • senzație de constricție la nivelul gâtului (frecvența nu este cunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).

Siguranța minoxidil utilizat local din datele studiilor clinice se bazează pe datele din 7 studii clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate la adulți, care au evaluat fie soluția de minoxidil 20 mg/ml, fie soluția de minoxidil 50 mg/ml și două studii clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate la adulți, care au evaluat o formă farmaceutică de spumă 50 mg/ml.

Aparate, organe și sisteme Reacție adversă la medicament Frecvență (ASO) (RAM) Reacții alergice, inclusiv angioedem (cu simptome cum ar fi edem al buzelor, gurii, limbii și gâtului, umflare a buzelor, limbii și orofaringelui)

Tulburări ale sistemului Cu frecvență imunitar necunoscută Hipersensibilitate (inclusiv edem facial, erupție cutanată generalizată, prurit general, tumefiere facială și senzație de constricție în gât)

Dermatită de contact Tulburări psihice Cu frecvență Dispoziție depresivă necunoscută Foarte frecvente Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Amețeală Tulburări oculare Cu frecvență Iritații oculare necunoscută

Cu frecvență Tahicardie Tulburări cardiace necunoscută Palpitații Frecvente Hipertensiune arterială Tulburări vasculare Cu frecvență Hipotensiune arterială necunoscută Tulburări respiratorii, toracice Frecvente Dispnee și mediastinale Mai puțin frecvente Greață Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență Vărsături necunoscută Prurit, hipertricoză (inclusiv creștere a părului facial la femei), dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată. Frecvente Reacții adverse locale la nivelul scalpului: senzație de înțepătură, arsură, prurit, uscăciune, descuamare și foliculită Afecțiuni cutanate și ale Simptome la locul de administrare, țesutului subcutanat care pot afecta și urechile și fața, cum ar fi prurit, iritație cutanată, durere, Cu frecvență roșeață, edem, piele uscată și erupție necunoscută inflamatorie până la exfoliere, dermatită, vezicule, sângerări și ulcerații Cădere temporară a părului Cu frecvență Modificări ale culorii părului necunoscută Structură modificată a părului Tulburări generale și la nivelul Frecvente Edem periferic locului de administrare Cu frecvență Durere toracică necunoscută Investigații diagnostice Frecvente Creștere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Minoxidil Medinfar

  • Substanța activă este minoxidil. Fiecare mililitru de soluție cutanată conține 50 mg de minoxidil.
  • Celelalte componente sunt propilenglicol și etanol (96%).

Cum arată Minoxidil Medinfar și conținutul ambalajului

Soluție limpede, incoloră până la gălbuie, omogenă, fără particule în suspensie.

Minoxidil Medinfar este disponibil în flacoane care conțin 60 ml de soluție cutanată (flacon cu pompă dozatoare), cu un aplicator.

Mărimi de ambalaj: 1 x 60 ml și 3 x 60 ml de soluție cutanată. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova 2700-451 Amadora Portugalia

Fabricantul

Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal Portugalia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) Belgia: FR: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée NL: Minoxidil Leman 50 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik DE: Minoxidil Leman 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut Germania: Minoxidil Redcare 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) Italia: SCEVADIL Luxemburg: Minoxidil Leman 50 mg/ml Solution pour application cutanée Polonia: Minoxidil Medinfar Portugalia: Noage Spania: Minoxidil GalenicumDerma 50 mg/ml solution cutánea România: Minoxidil Medinfar 50 mg/ml soluție cutanată

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Fiecare mililitru de soluție cutanată conține 50 mg de minoxidil.

Excipienți cu efect cunoscut: 350 mg de propilenglicol/ml 510 mg de etanol (96%)/ml

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Propilenglicol Etanol (96 la sută)

Propilenglicol · excipient
Etanol (96 la sută) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este indicată pe cutie sau pe flacon, după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. Țineți flaconul bine închis.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 luni.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

36 de luni.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 luni.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ține flaconul bine închis.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 flac. de culoare rosie, transparente din PET, cu o pompa de pulverizare dozatoare incolora x 60 ml sol. cut. · 16087/2025/01
Cutie cu 1 flac. de culoarerosie, transparente din PET, cu o pompa de pulverizare dozatoare incolora x 60 ml sol. cut. · 16087/2025/02

Documente oficiale