Minirin Melt 120 Micrograme

Informaţii generale

Mod de administrare: MINIRIN MELT se aşează sub limbă unde se dizolvă fără a fi nevoie de apă.

Efectul alimentelor: consumul de alimente poate reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze scăzute de desmopresină (vezi pct. 4.5).

Dacă apar semne sau simptome de retenţie de apă şi/sau hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul trebuie întrerupt până când pacientul îşi revine complet. La reluarea tratamentului trebuie luate măsuri stricte de restricţionare a lichidelor (vezi pct. 4.4).

În cazul în care nu se obţine un efect clinic adecvat în decurs de 4 săptămâni după o ajustare corespunzătoare a dozei, tratamentul trebuie întrerupt.

Informaţii specifice indicaţiei

Diabet insipid central: În diabetul insipid doza este individuală, deşi doza zilnică totală administrată sublingual se încadrează în mod obişnuit între 120 micrograme şi 720 micrograme. O doză de pornire adecvată la adulţi şi copii este de 60 micrograme de trei ori pe zi, administrată sublingual. Această schemă de administrare trebuie ajustată ulterior în concordanţă cu răspunsul pacientului. La majoritatea pacienţilor, doza de menţinere este de 60 micrograme până la 120 micrograme, administrată sublingual de trei ori pe zi.

Enurezis primar nocturn: Doza iniţială recomandată este de 120 micrograme la culcare, administrată sublingual. Dacă această doză nu se dovedeşte suficient de eficace, doza poate fi crescută până la 240 micrograme sublingual. În timpul tratamentului se impune restricţie lichidiană. Evaluarea privind necesitatea continuării tratamentului se realizează după trei luni de tratament, la cel puţin o săptămână după întreruperea tratamentului.

Nicturie: La pacienţii cu nicturie, trebuie utilizat un grafic al frecvenţei/volumului pentru diagnosticarea poliuriei nocturne timp de cel puţin 2 zile înainte de începerea tratamentului. O producţie de urină în timpul nopţii care depăşeşte capacitatea funcţională a vezicii urinare sau care depăşeşte 1/3 din producţia de urină în 24 de ore este definită ca poliurie nocturnă. Doza iniţială recomandată este de 60 micrograme la culcare, administrată sublingual. Dacă această doză nu este suficient de eficace după o săptămână, doza poate fi mărită treptat, prin creşteri săptămânale, până la 120 micrograme sublingual şi apoi la 240 micrograme sublingual. În timpul tratamentului se impune restricţie lichidiană.

Categorii speciale de pacienţi

Vârstnici: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu MINIRIN MELT la pacienţi cu vârsta > 65 ani. În cazul în care medicii decid iniţierea tratamentului cu desmopresină la aceşti pacienţi, concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi la 3 zile după iniţiere sau după creşterea

dozei, precum şi în alte momente pe durata tratamentului după cum este considerat necesar de către medicul curant.

Insuficienţă renală: vezi pct. 4.3.

Insuficienţă hepatică: vezi pct. 4.5.

Pacienţi pediatrici (copii cu vârsta peste 5 ani): MINIRIN MELT este indicat în diabetul insipid central şi în enurezisul primar nocturn (vezi pct. 5.1 şi informaţiile specifice indicaţiei de la pct. 4.1). Recomandările de dozaj sunt aceleaşi ca pentru adulţi.

Atenţionări speciale: În cazul utilizării pentru indicaţiile de enurezis primar nocturn şi nicturie, consumul de lichide trebuie limitat cel puţin cu 1 oră înainte şi până la 8 ore după administrare. Tratamentul fără reducerea concomitentă a consumului de lichide poate avea ca rezultat retenţia de apă şi/sau hiponatremie, semnalate sau nu de semne şi simptome asociate (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazuri severe, convulsii). Toţi pacienţii şi, atunci când este cazul, tutorii lor, trebuie să primească indicaţii clare să respecte restricţiile privind consumul de lichide.

Precauţii: Disfuncţia severă a vezicii urinare şi obstrucţia meatului urinar trebuie avute în vedere înainte de începerea tratamentului. Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu concentraţii plasmatice ale sodiului care se situează înspre limita inferioară a valorilor normale pot prezenta un risc crescut de hiponatremie. Tratamentul cu desmopresină trebuie întrerupt în timpul manifestării unor afecţiuni intercurente acute caracterizate de dezechilibru electrolitic şi/sau al fluidelor din corp (cum ar fi infecţii sistemice, febră, gastroenterită). Se impun precauţii în cazul pacienţilor care prezintă risc de creştere a presiunii intracraniene. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a desmopresinei la pacienţii cu afecţiuni cronice caracterizate de dezechilibru electrolitic şi/sau al fluidelor din corp. Se impun precauţii pentru evitarea hiponatremiei, inclusiv urmărirea cu atenţie a restricţionării lichidelor şi monitorizarea mai frecventă a concentraţiei plasmatice a sodiului, în cazul tratamentului concomitent cu medicamente despre care se ştie că induc sindromul SIADH, ca de exemplu, antidepresivele triciclice, inhibitorii selectivi ai reabsorbţiei serotoninei, clorpromazina şi carbamazepina, cazuri de tratament concomitent cu AINS.

Sumarul profilului de siguranţă Cea mai gravă reacţie adversă la administrarea desmopresinei este hiponatremia, care poate cauza cefalee, durere abdominală, greaţă, vărsături, creştere în greutate, ameţeală, confuzie, stare de rău general, afectarea memoriei, vertij, căderi din poziţia de ortostatism şi în cazuri severe convulsii şi comă. Majoritatea adulţilor trataţi pentru nicturie care dezvoltă hiponatremie au prezentat un o concentraţie plasmatică scăzută a sodiului după trei zile de tratament. La adulţi riscul de hiponatremie creşte odată cu creşterea dozei de desmopresină, şi s-a constatat că acest risc este mai mare la femei. La adulţi cea mai frecventă reacţie adversă raportată în timpul tratamentului a fost cefaleea (12%). Alte reacţii adverse frecvente au fost hiponatremie (6%), ameţeli (3%), hipertensiune (2%) şi tulburări gastrointestinale (greaţă (4%), vărsături (1%), durere abdominală (3%), diaree (2%) şi constipaţie

(1%)). Mai puţin frecventă este influenţarea tiparului somnului/nivelului de conştienţă, care se manifestă, de exemplu, ca insomnie (0,96%), somnolenţă (0,4%) sau astenie (0,06%). Nu au fost observate reacţii anafilactice în studiile clinice, dar s-au înregistrat raportări spontane.

La copii cea mai frecventă reacţie adversă raportată în timpul tratamentului a fost cefaleea (1%), mai puţin frecvente au fost tulburările psihiatrice (labilitate afectivă (0,1%), agresivitate (0,1%), anxietate (0,05%), schimbări bruşte ale stării emoţionale (0,05%), coşmaruri (0,05%)) care s-au diminuat în general după oprirea tratamentului, şi tulburări gastrointestinale (durere abdominală (0,65%), greaţă (0,35%),vărsături (0,2%) şi diaree (0,15%)). Nu au fost observate reacţii anafilactice în studiile clinice, dar s-au înregistrat raportări spontane.

Tabel sumativ al reacţiilor adverse Adulţi: Tabelul este alcătuit pe baza frecvenţei reacţiilor adverse la medicament raportate în studiile clinice cu desmopresină administrată oral, efectuate la adulţi pentru tratamentul nicturiei (N=1557) în coroborare cu experienţa post autorizare pentru toate indicaţiile la adulţi (inclusiv diabetul insipid central). Reacţiile observate doar în experienţa post autorizare au fost adăugate la coloana „frecvenţă necunoscută”.

Tulburări ale Reacţie sistemului anafilactică imunitar Tulburări Hiponatremie metabolice şi de Deshidratare, nutriţie Hipernatremie Tulburări Insomnie psihiatrice

Stare confuzională Tulburări ale Cefalee Ameţeli Somnolenţă, Convulsii, sistemului Parestezie Astenie, nervos Comă

Tulburări Afectarea oculare vederii Tulburări Vertij acustice şi vestibulare Tulburări Palpitaţii, cardiace Tulburări Hipertensiune Hipotensiune vasculare arterială ortostatică Tulburări Dispnee respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări Greaţă, Dispepsie, gastrointestinale Durere Meteorism, abdominală, senzaţie de Diaree, balonare şi Constipaţie distensie Vărsături abdominală Afecţiuni Transpiraţii, Dermatită cutanate şi ale Prurit, alergică ţesutului Erupţie subcutanat cutanată, Urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale Spasme ţesutului musculare, conjunctiv Mialgie Tulburări renale Simptome ale şi ale căilor vezicii urinare urinare şi uretrei Tulburări Stare generală generale şi la de nivelul locului rău de administrare Durere toracică Edem, Afecţiune Oboseală pseudogripală Investigaţii Creştere în diagnostice greutate, Nivel crescut al enzimelor hepatice, HipopotasemieHiponatremia poate determina cefalee, durere abdominală, greaţă, vărsături, creştere în greutate, ameţeli, confuzie, stare de rău generală, afectarea memoriei, vertij, căderi şi în cazuri severe convulsii şi comăObservate doar în cazul indicaţiei de diabet insipid central

Copii şi adolescenţi: Tabelul este alcătuit pe baza frecvenţei reacţiilor adverse la medicament raportate în studiile clinice cu desmopresină administrată oral efectuate la copii şi adolescenţi pentru tratamentul enurezisului primar nocturn (N=1923). Reacţiile observate doar în experienţa post autorizare au fost adăugate la coloana „frecvenţă necunoscută”.

Tulburări Hiponatremie metabolice şi de nutriţie Tulburări Labilitate Simptome Comportament psihiatrice afectivă, anxioase anormal, Agresivitate Coşmar, Tulburare Schimbări emoţională, bruşte ale stării Depresie, emoţionale Halucinaţii, Insomnie Tulburări ale Cefalee Somnolenţă Tulburare de sistemului atenţie, nervos Hiperactivitate psihomotorie, Convulsii Tulburări Hipertensiune vasculare arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis Tulburări Durere gastrointestinale abdominală, Greaţă, Vărsături, Diaree Afecţiuni Dermatită cutanate şi ale alergică, ţesutului Erupţie cutanată, subcutanat Transpiraţii,, Urticarie Tulburări renale Simptome ale şi ale căilor vezicii urinare urinare şi uretrei Tulburări Edem periferic, Iritabilitate generale şi la Oboseală nivelul locului de administrareHiponatremia poate determina cefalee, durere abdominală, greaţă, vărsături, creştere în greutate, ameţeli, confuzie, stare de rău generală, afectarea memoriei, vertij, căderi şi în cazuri severe convulsii şi comăExperienţă post autorizare raportată în proporţie egală la copii şi adolescenţi (<18 ani) Experienţă post autorizare raportată aproape exclusiv la copii şi adolescenţi (<18 ani) Experienţă post autorizare raportată în principal la copii (<12 ani)

Cea mai gravă reacţie adversă în urma administrării desmopresinei este hiponatremia, care poate cauza cefalee, durere abdominală, greaţă, vărsături, creştere în greutate, ameţeli, confuzie, stare generală de rău, afectarea memoriei, vertij, căderi din poziţia de ortostatism şi în cazuri severe convulsii şi comă. Cauza hiponatremiei potenţiale este efectul antidiuretic anticipat. Hiponatremia este reversibilă, iar la copii este observată adeseori producându-se în relaţie cu modificări ale rutinei zilnice care afectează consumul de lichide şi/sau transpiraţia. Într-un studiu cu subiecţi adulţi trataţi pentru nicturie, la majoritatea subiecţilor care au prezentat o concentraţie plasmatică scăzută a sodiului, acesta s-a produs în primele zile de tratament sau în relaţie cu creşterea dozei. Atât la adulţi cât şi la copii este necesar să se acorde o atenţie specială precauţiilor menţionate la pct. 4.4.

Alte populaţii speciale: Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu concentraţii plasmatice ale sodiului care se situează înspre limita inferioară a valorilor normale ar putea prezenta un risc crescut de hiponatremie (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.