Mingerlan 6 mg/0,4 mg

Doze

Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici Un comprimat Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi administrat oral, cu sau fără alimente. Doza zilnică maximă este de un comprimat Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată (6 mg/0,4 mg).

Special Populations Insuficienţă renală Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată. Cu toate acestea, efectul individual al substanţelor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată poate fi utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/minut). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/minut) trebuie trataţi cu precauţie şi doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un comprimat Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată (6 mg/0,4 mg) (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată. Cu toate acestea, efectul individual al substanţelor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată poate fi utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh ≤ 7). Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) trebuie trataţi cu precauţie şi doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un comprimat Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată (6 mg/0,4 mg).

Utilizarea Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh > 9) (vezi pct. 4.3).

Inhibitori moderaţi şi puternici ai citocromului P450 3A4 Doza zilnică maximă de Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată trebuie limitată la un comprimat (6 mg/0,4 mg). Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4, de exemplu verapamil, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit întreg, intact, fără a fi sfărâmat sau mestecat. Nu rupeți comprimatul.

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu:

• insuficienţă renală severă,
• risc de retenţie urinară,
• afecţiuni obstructive gastro-intestinale,
• risc de motilitate gastro-intestinală scăzută,
• hernie hiatală/reflux gastro-esofagian şi/sau cărora li se administrează concomitent medicamente (precum bifosfonaţii) care pot determina sau exacerba esofagita,
• neuropatie vegetativă.

Pacientul trebuie examinat clinic pentru a exclude prezenţa altor afecţiuni care pot determina simptome similare cu hiperplazia benignă de prostată. Înainte de inițierea tratamentului cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată trebuie evaluate alte cauze de urinare frecventă (insuficienţă cardiacă sau boli renale). În cazul prezenței unei infecţii de tract urinar, trebuie iniţiat tratamentul antibiotic corespunzător. La pacienţii cu factori de risc, cum sunt sindrom pre-existent de interval QT prelungit şi hipopotasemie cărora li se administrează succinat de solifenacin au fost observate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor.

La unii pacienţi cărora li se administrează succinat de solifenacin şi tamsulosin a fost raportat angioedem cu obstrucţia căilor respiratorii. În cazul apariţiei angioedemului, tratamentul cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată trebuie întrerupt şi nu va fi reluat. Trebuie administrat tratamentul şi/sau măsurile terapeutice adecvate.

La unii pacienţi cărora li s-a administrat succinat de solifenacin au fost raportate reacţii anafilactice. La pacienţii care dezvoltă reacţii anafilactice, tratamentul cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul şi/sau măsurile terapeutice adecvate.

Similar altor antagonişti ai receptorilor alfa1-adrenergici, în cazuri individuale în timpul tratamentului cu tamsulosin poate să apară o scădere a tensiunii arteriale care, în cazuri rare, poate duce la apariţia sincopei. Pacienţii la care se iniţiază tratament cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată trebuie atenționați ca la apariţia primelor semne de hipotensiune arterială ortostatică (ameţeli, slăbiciune) să se aşeze sau să se întindă până la dispariţia simptomelor.

În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă sau glaucom a fost observat sindromul intraoperator de iris flasc (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, o variantă a sindromului cu pupilă mică) la unii pacienţi în tratament sau cărora li s-a administrat anterior clorhidrat de tamsulosin. IFIS poate creşte riscul de complicaţii oculare în timpul şi după intervenţia chirurgicală. Prin urmare, iniţierea tratamentului cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată nu este recomandată la pacienţii programați pentru intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau glaucom. Întreruperea tratamentului cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată cu 1-2 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală pentru cataractă sau glaucom a fost considerată ca fiind utilă în cazuri izolate, dar nu a fost stabilit beneficiul întreruperii tratamentului. În timpul evaluării pre-operatorii, echipa de medici chirurgi şi oftalmologi trebuie să verifice dacă pacienţii programaţi pentru operaţia de cataractă sau glaucom sunt în tratament sau au urmat tratament cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată pentru a asigura măsurile corespunzătoare în cazul apariţiei IFIS în timpul intervenţiei chirurgicale.

[Denumire comercială] trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori moderaţi sau puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.5) şi nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici de CYP3A4, de exemplu ketoconazol, la pacienţi cu fenotip corespunzător metabolizării reduse CYP2D6 sau la cei care utilizează inhibitori puternici de CYP2D6, de exemplu, paroxetină.

Excipienți Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe un comprimat, adică este practic „fără sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin poate determina efecte anticolinergice nedorite, în general de severitate uşoară sau moderată. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare a combinației succinat de solifenacin 6 mg/clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg au fost xerostomie (9,5%), urmată de constipaţie (3,2%) şi dispepsie (inclusiv durere abdominală; 2,4%). Alte reacţii adverse frecvente sunt ameţeală (inclusiv vertij; 1,4%), vedere înceţoşată (1,2%), fatigabilitate (1,2%) şi tulburări de ejaculare (inclusiv ejaculare retrogradă; 1,5%). Retenţia urinară acută (0,3%; mai puţin frecventă) este cea mai gravă reacţie adversă observată în timpul tratamentului cu succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin din studiile clinice.

Lista reacţiilor adverse în format tabelar În tabelul de mai jos, coloana „frecvenţa cu succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin” reflectă frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice cu design dublu-orb desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare a succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin (pe baza raportării evenimentelor adverse asociate tratamentului de cel puţin doi pacienţi, cu o frecvenţă mai mare decât pentru placebo în studiile clinice cu design dublu-orb).

Coloanele „frecvenţa cu solifenacin” şi „frecvenţa cu tamsulosin” reflectă frecvenţa reacţiilor adverse (RA) raportate anterior pentru una dintre substanţele active componente (aşa cum este prezentat în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru solifenacin 5 mg şi 10 mg şi, respectiv, tamsulosin 0,4 mg), care pot apărea şi la administrarea succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin (unele dintre acestea nu au fost observate în studiile clinice desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare a succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin).

Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin Profilul reacţiilor adverse pe o perioadă de tratament de până la 1 an a fost similar cu cel observat în studiile cu durata de 12 săptămâni. Combinația succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin este bine tolerată şi nicio reacţie adversă specifică nu a fost asociată cu administrarea pe termen lung. Descrierea reacțiilor adverse selectate Pentru retenţia urinară vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.

Persoane vârstnice Indicaţia terapeutică a [Denumire comercială], pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe de stocare a vezicii urinare (imperiozitate micţională, creşterea frecvenţei micţiunilor) şi a simptomelor de golire a vezicii urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată (BPH), se adresează unor afecţiuni care apar la bărbaţii vârstnici. Studiile clinice din programul de dezvoltare a combinației succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin au fost realizate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 45 şi 91 de ani, cu o vârstă medie de 65 ani. Reacţiile adverse la vârstnici au fost similare cu cele observate la pacienţii mai tineri.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro