Milgamma (Vezi B03ba51)
Draj. · DCI: Combinatii (Benfotiaminum+cyanocobalaminum)
Milgamma este un medicament ce conţine două substanţe active: benfotiamină (vitamina B1) şi cianocobalamină (vitamina B12).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Milgamma este un medicament ce conţine două substanţe active: benfotiamină (vitamina B1) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma este utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni ale sistemului nervos de diferite origini, neuropatie (degradarea nervilor) şi polineuropatie (diabetică, alcoolică etc.), nevralgii, zona zoster, pareze ale nervului facial, leziuni miocardice determinate de carenţe de vitamina B1, afecţiuni reumatice, mialgii, tulburări generate de suprasolicitare la pacienţii adulţi.
Afecţiuni ale sistemului nervos de diferite etiologii, neuropatie şi polineuropatie (diabetică, alcoolică etc.), nevralgii, zona zoster, pareze ale nervului facial, leziuni miocardice determinate de carenţa de vitamina B1, afecţiuni reumatice, mialgii, tulburări generate de suprasolicitare.
- dacă sunteţi alergic la tiamină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o tumoră malignă.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții medicamentului, enumerați la pct. 6.1. Tumori maligne.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteţi tratat de cancer cu o substanţă numită 5-fluoruracil, efectul vitaminei B1 din compoziția Milgamma poate fi redus.
Dacă utilizați concomitent cu Milgamma următoarele substanțe active, efectul vitaminei B12 poate fi redus:
- colchicină
- anumite antibiotice (medicamente ce tratează infecţii), cum este neomicina
- antiepileptice, cum sunt: fenitoină, fenobarbital și primidonă
- biguanide (antidiabetice orale)
- acid p-aminosalicilic
- colestiramină
- preparate cu potasiu cu eliberare extinsă
- metildopa
- antiacizi, cum sunt omeprazol, cimetidină
- cloramfenicol
- vitamina C.
Vă rugăm să reţineţi că aceste atenţionări se referă şi la medicamente utilizate în ultima perioadă de timp.
Milgamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Milgamma se poate administra cu sau fără alimente. Utilizarea alcoolului determină reducerea efectului vitaminei B12 din compoziţia Milgamma.
Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil, care inhibă fosforilarea tiaminei și trecerea în forma activă, tiamină pirofosfat.
Resorbția cianocobalaminei este redusă de colchicină, antibiotice aminogycoside (de exemplu, neomicină), acid p-aminosalicilic, antiepileptice (de exemplu, fenitoină, fenobarbital și primidonă), colestiramină, preparate de potasiu cu eliberare extinsă, metildopa, antiacizi (de exemplu, omeprazol) și poate fi redusă de antidiabetice orale de tip biguanid.
Pacienții tratați cu cloramfenicol pot răspunde slab la terapia cu cianocobalamină.
Utilizarea simultană a Vitaminei C și a cianocobalaminei poate duce la cantități reduse de cianocobalamină disponibile în plasmă și depozite.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, puteți lua 1,4 până la 1,6 mg vitamina B1 pe zi și 4 μg vitamina B12 pe zi. Milgamma conține 50 mg vitamina B1 și 250 μg vitamina B12 și trebuie folosit cu precauție în timpul sarcinii și numai după o evaluare riguroasă a riscurilor și beneficiilor. Puteți lua doze mai mari de vitamina B1, numai dacă este dovedită deficiența de vitamina B1; siguranța dozelor mai mari nu a fost dovedită. Milgamma trece în laptele matern.
Sarcina În timpul sarcinii şi alăptării, doza zilnică necesară de vitamină B1 este 1,4 – 1,6 mg și 4 μg vitamina B12. Doze zilnice mai mari decât cele recomandate s-au dovedit până acum nesigure. De aceea, Milgamma trebuie administrată cu precauție în timpul sarcinii.
Alăptarea Vitamina B1 şi vitamina B12 se excretă în laptele matern. De aceea, Milgamma trebuie administrată cu precauție în timpul alăptării.
Ce conţine Milgamma
- Substanţele active sunt benfotiamina (vitamina B1) şi cianocobalamina (vitamina B12). Fiecare drajeu conţine benfotiamină 50 mg şi cianocobalamină 0,250 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, sucroză (zahăr), amidon de porumb, gelatină, celuloză microcristalină, talc, acid stearic
Strat de drajefiere: sucroză (zahăr), talc, dextrină, sirop de glucoză – substanţă uscată, carbonat de calciu, shellac, ulei de ricin, dioxid de titan (E171), colorant roșu – amarant (E123), Capol 600 Pharma (shellac, ceară carnauba, ceară albă de albine)
Cum arată Milgamma şi conţinutul ambalajului Milgamma sunt drajeuri rotunde, convexe, de culoare vișinie.
Cutie cu 2 blistere PVC/PVdC a câte 10 drajeuri Cutie cu 5 blistere PVC/PVdC a câte 10 drajeuri Cutie cu 5 blistere PVC/PVdC a câte 20 drajeuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
Fabricantul Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking, Germania sau Wörwag Pharma Operations Sp. Z.o.o. Ul. Gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzi, Polonia
Acest prospect a fost aprobat în August, 2023.
Fiecare drajeu conţine benfotiamină 50 mg şi cianocobalamină 0,250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 101,225 mg, zahăr 144,100 mg, ulei de ricin 0,075 mg.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat Zahăr Amidon de porumb Gelatină Celuloză microcristalină Talc Acid stearic
Strat de drajefiere Zahăr Talc Dextrină Sirop de glucoză – substanţă uscată Carbonat de calciu Shellac Ulei de ricin Dioxid de titan (E 171) Redbrilliant (E 104, E 122, E 124) Ceară albă de albine Ceară carnauba
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Milgamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină şi căldură.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină şi căldură.