Milgamma N
Capsule moi · DCI: Combinatii (Benfotiaminum+pyridoxinum+cyanocobalaminum)
Milgamma N se utilizează la adulţi, pentru tratarea unor afecţiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu afecţiuni inflamatorii şi dureroase ale nervilor periferici, polineuropatie diabetică şi alcoolică, paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, sindrom cervico-brahial, erizipel şi altele.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Milgamma N se utilizează la adulţi, pentru tratarea unor afecţiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu afecţiuni inflamatorii şi dureroase ale nervilor periferici, polineuropatie diabetică şi alcoolică, paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, sindrom cervico-brahial, erizipel şi altele. Se recomandă şi în cazurile de convalescenţă prelungită şi în geriatrie.
Afecţiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu afecţiuni inflamatorii şi dureroase ale nervilor periferici, polineuropatie diabetică şi alcoolică, paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, sindrom cervico-brahial, erizipel şi altele.
Se recomandă şi în cazurile de convalescenţă prelungită şi în geriatrie.
- dacă sunteţi alergic la benfotiamină, tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă suferiți de degenerare a nervului optic (poate duce la probleme de vedere, deoarece nervul care poartă mesajele de la retină la creier este deteriorat).
Hipersensibilitate la substanțele active, alune, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Persoanelor cu deficit de B12 care sunt expuse riscului de atrofie optică Leber.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
5-fluorouracilul, un agent chimioterapeutic utilizat în tratamentul cancerului, poate reduce acțiunea vitaminei B1. Acest lucru poate duce la un deficit chiar dacă acesta nu a fost prezent anterior. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Milgamma N.
Administrarea de Milgamma N împreună cu agenții chimioterapeutici pemetrexed sau altretamină (utilizați pentru tratamentul cancerului) s-a dovedit a reduce efectele adverse legate de chimioterapie, cum ar fi neuropatia, oboseala și reacțiile gastrointestinale.
Vitamina B6 nu trebuie administrată în timp ce se administrează levodopa, un medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson, deoarece aceasta slăbește efectul terapeutic al levodopei.
Următoarele medicamente (care fac parte dintr-un grup de antagonişti ai vitaminei B6) pot cauza deficit de vitamina B6:
- hidralazina (medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- izonazidă (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
- D-penicilamină (medicament pentru tratamentul artritei)
- cicloserina (antibiotic, utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
Acțiunea vitaminei B12 poate fi afectată de:
- inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol) și antagoniști ai histaminei H2 (de exemplu cimetidină), ambele fiind folosite pentru a trata excesul de acid din stomac care provoacă indigestie sau ulcer
- colchicină, un tratament pentru gută
- neomicină și cloramfenicol, care sunt antibiotice
- biguanide, de ex. metformină, care este utilizat în diabet
- acid aminosalicilic, care este utilizat pentru tratarea bolilor inflamatorii intestinale
- utilizarea prelungită a protoxidului de azot (gaz folosit pentru anestezie)
- antipsihotice de a doua generație (de exemplu, olanzapină și risperidonă)
- săruri de potasiu
- metildopa (utilizată pentru hipertensiune arterială)
- medicamente antiepileptice, cum ar fi carbamazepina.
În plus, deficitul de vitamine B6 și B12 poate fi cauzat și de utilizarea prelungită a contraceptivelor orale care conțin estrogen.
Milgamma N împreună cu alcool Utilizarea alcoolului trebuie evitată, deoarece reduce eficacitatea tratamentului. Dependența de alcool poate crește necesarul de vitamina B6. Consumul de alcool poate reduce absorbția vitaminei B12.
Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil, care inhibă fosforilarea tiaminei la pirofosfat de tiamină, ceea ce crește riscul de deficit chiar și la pacienții fără deficit anterior. Poate fi necesară ajustarea dozei de tiamină.
Utilizarea adjuvantă a Milgamma N cu unele medicamente anticancerigene (de exemplu, pemetrexed sau altretamină) a fost asociată cu reducerea efectelor adverse legate de chimioterapie. Dozele terapeutice de piridoxină diminuează efectul terapeutic al produselor care conțin levodopa. Prin urmare, pacienții cu boala Parkinson tratați cu L-dopa nu trebuie să primească vitamina B6 în doze mai mari decât necesarul zilnic. Această recomandare nu se aplică în cazul asocierii cu un inhibitor periferic al decarboxilezei. Administrarea simultană de antagoniști ai piridoxinei (de exemplu, hidralazină, izoniazidă (INH), D-penicilamină, cicloserină), alcool, precum și utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale care conțin estrogen pot duce la un deficit de piridoxină. Absorbția vitaminei B12 poate fi afectată de utilizarea concomitentă a inhibitorilor pompei de protoni (de exemplu, omeprazol), blocanților receptorilor histaminei H2 (de exemplu, cimetidină), colchicinei, aminoglicozidelor (de exemplu, neomicină), acidului aminosalicilic, medicamentelor antiepileptice, sărurilor de potasiu și metildopei, precum și a alcoolului. Concentrațiile serice de vitamina B12 pot fi scăzute la pacienții care iau contraceptive orale, metformin și medicamente antipsihotice (cum sunt olanzapina și risperidona). Cloramfenicolul poate reduce efectele vitaminei B12 la pacienții cu anemie. Expunerea prelungită la oxid nitric poate provoca un deficit funcțional de vitamina B 12 și posibile efecte adverse neurologice grave, chiar și cu niveluri normale de vitamina B12.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente despre utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Vitaminele B1, B6 și B12 trec în laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 inhibă producția de lapte.
Acest produs nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Nu se cunoaşte influenţa benfotiaminei sau piridoxinei asupra fertilităţii.
Sarcina Nu există sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea vitaminelor B1, B6 și B12 la femeile însărcinate. Studiile pe animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Milgamma N nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea Tiamina, piridoxina și cianocobalamina sunt excretate în laptele uman. Nu sunt suficiente informații despre efectele acestor substanțe active la nou-născuți/sugari. S-a demonstrat că o doză zilnică totală de 450-600 mg de piridoxină timp de 5-7 zile inhibă lactația. Milgamma N nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date clinice privind influența Milgamma N asupra fertilității.
Ce conţine Milgamma N
- Substanţele active sunt benfotiamina, clorhidratul de piridoxină şi cianocobalamina. Fiecare capsulă moale conţine benfotiamină 40 mg, clorhidrat de piridoxină 90 mg şi cianocobalamină 0,250 mg.
- Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: grăsimi solide de semisinteză (trigliceride saturate, catenă C8-C18), ulei de rapiţă rafinat, lecitină de soia, etilvanilină, hidrogenofosfat de calciu anhidru Capsula: gelatină, glicerol 85%, Karion 83 soluţie 70% (conţine 2-4% manitol, 27-35% sorbitol şi 61-71% amidon hidrogenat parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Milgamma N şi conţinutul ambalajului Milgamma N sunt capsule moi bicolore alb-roz, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm.
Milgamma N este disponibil în cutii cu blistere care conţin 20, 50 sau 100 capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
Fabricantul Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania sau
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o. ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Lódzki, Polonia
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Fiecare capsulă moale conţine benfotiamină 40 mg, clorhidrat de piridoxină 90 mg, cianocobalamină 250 μg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 7,8925 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei Grăsimi solide de semisinteză (trigliceride saturate, catenă C8-C18) Ulei de rapiţă rafinat Lecitină de soia Etilvanilină Glicerol Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Capsula Gelatină Glicerol 85% Karion 83 soluţie 70% (conţine 2-4% manitol, 27-35% sorbitol şi 61-71% amidon hidrogenat parţial hidrolizat) Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E 172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
18 luni
La temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.