Mig Pediatric 20 mg/ml

Doze

Dozele recomandate sunt prezentate în detaliu în tabelul de mai jos. La copii şi adolescenţi, doza de MIG pediatric este stabilită în funcţie de greutate sau vârstă, de obicei doza cuprinsă între 7 până la 10 mg/kg, administrată ca doză unică, până la o doză maximă de 30 mg/kg ca doză zilnică totală. Intervalul de timp dintre administrarea dozelor depinde de simptome şi de doza zilnică maximă recomandată. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.

Dacă acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical.

Greutate Doza unică Doza maximă zilnică (Vârstă) (24 ore) 5 kg – 6 kg 2,5 ml suspensie orală 7,5 ml suspensie orală (Sugari 6 – 8 luni) (echivalent cu 50 mg (echivalent cu 150 mg ibuprofen) ibuprofen) 7 kg – 9 kg 2,5 ml suspensie orală 10 ml suspensie orală (Sugari 9 – 11 luni) (echivalent cu 50 mg (echivalent cu 200 mg ibuprofen ibuprofen) 10 kg – 15 kg 5 ml suspensie orală 15 ml suspensie orală (Copii 1 – 3 ani) (echivalent cu 100 mg (echivalent cu300 mg ibuprofen) ibuprofen) 16 kg – 20 kg 7,5 ml suspensie orală 22,5 ml suspensie orală (Copii 4 – 5 ani) (echivalent cu150 mg (echivalent cu 450 mg ibuprofen) ibuprofen) 21 kg – 29 kg 10 ml suspensie orală 30 ml suspensie orală (Copii 6 – 9 ani) (echivalent cu 200 mg (echivalent cu 600 mg ibuprofen) ibuprofen)

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului posibilelor reacţii adverse (vezi pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii MIG pediatric nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg, deoarece datele despre eficacitate şi siguranţă sunt insuficiente la copii.

Mod de administrare Pentru administrare orală şi numai pentru utilizare de scurtă durată Pentru pacienţii cu tulburări gastrice, se recomandă ca MIG pediatric să se administreze în timpul meselor. Flaconul trebuie agitat energic înainte de utilizare. Pentru o dozare exactă, în ambalaj este inclusă o seringă pentru administrare orală (gradată la intervale de jumătate de mililitru până la 5 ml).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Siguranţă gastro-intestinală Trebuie evitată utilizarea în asociere a MIG pediatric cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.

Vârstnici: Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragii gastro-intestinale), în special în stadiile iniţiale ale tratamentului. Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu MIG pediatric, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edeme.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi

asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate severe Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai mare risc de astfel de reacţii la scurt timp după iniţierea tratamentului, debutul reacţiei survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantemetică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conţin ibuprofen.Tratamentul cu MIG pediatric trebuie întrerupt la primul semn de apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, a leziunilor la nivelul mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

În cazuri excepţionale, varicela poate fi la originea complicaţiilor grave la nivel cutanat şi la nivelul ţesuturilor moi (vezi pct. 4.8). Până în momentul de faţă, contribuţia AINS la agravarea acestor infecţii nu poate fi exclusă. Astfel, se recomandă evitarea utilizării MIG pediatric în caz de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente MIG pediatric poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la întârzierea iniţierii unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când MIG pediatric se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte respiratorii Este necesară precauţie dacă MIG pediatric este administrat la pacienți care suferă de sau cu antecedente de astm bronșic, deoarece s-a raportat că AINS precipită bronhospasmul la astfel de pacienți.

Alte precauţii:

MIG pediatric trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc:

• În tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă
• În lupusul eritematos sistemic şi în boala mixtă a țesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

În mod special, este necesară o monitorizare atentă de către medic:

• În tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boală Crohn);
• În hipertensiunea arterială sau insuficienţă cardiacă;
• În insuficienţa renală (deoarece deteriorarea acută a funcției renale poate apărea la pacienții cu boală renală preexistentă);
• În deshidratare;
• În insuficienţa hepatică;
• Imediat după intervenţii chirurgicale majore;
• La pacienţii cu febră a fânului, polipi nazali, inflamaţie cronică a mucoasei nazale sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia au un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta sub formă de crize de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), angioedem sau urticarie;
• La pacienţii care au reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate şi în cazul utilizării MIG pediatric.

Reacţiile severe de hipersensibilitate acute (de exemplu, şoc anafilactic) au fost observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de MIG pediatric. Trebuie iniţiate măsurile medicale necesare, în funcţie de simptome, de către personal medical specializat.

Ibuprofen poate inhiba temporar funcţia plachetară a sângelui (agregarea trombocitară). Ca urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazul administrării îndelungate a MIG pediatric este necesară verificarea periodică a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.

Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea cefaleei poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată, trebuie consultat medicul pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă cefalee frecvent sau zilnic chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul acesteia.

În general, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special asocierea de diferite analgezice, poate determina leziuni renale de durată, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie indusă de analgezice).

În cazul consumului concomitent de alcool în timpul utilizării AINS se pot accentua reacţiile adverse asociate cu substanţa activă, în special cele gastro-intestinale sau la nivelul sistemului nervos central.

Vezi pct. 4.6 referitor la fertilitatea feminină.

Acest medicament conţine maltitol lichid (E 965) 500 mg per ml. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu 3,8 mg per ml echivalent cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine benzoat de sodiu (E 211) 1 mg per ml.

Acest medicament conţine alcool benzilic 0,0002 mg per ml. Alcoolul benzilic poate determina reacţii alergice. Risc crescut indus de acumulare a alcoolului benzilic la copii mici (mai mici de 3 ani). Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la femeile gravide sau care alăptează şi la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Copii și adolescenți Există un risc de insuficiență renală în cazul deshidratării la copii şi adolescenţi.

Frecvenţele sunt definite ca:

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1 200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrare pe cale orală şi de maximum 1 800 mg pentru supozitoare.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.

Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. În special la vârstnici, pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei ulcerative şi ale bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost observată gastrită. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale este dependent de dozele utilizate şi de durata administrării.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2 400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Infecţii şi infestări Foarte rar, au fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea sistemică a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu mecanismul de acţiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Dacă în cursul tratamentului cu MIG pediatric apar sau se agravează semnele unei infecţii, se recomandă ca pacientul să se prezinte imediat la medic. Acest lucru este necesar deoarece trebuie evaluată posibilitatea indicării unui tratament antiinfecţios/antibiotic.

Foarte rar, în cursul tratamentului cu ibuprofen a fost observată apariţia semnelor de meningită aseptică, cu redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, colagenoze mixte) par predispuşi la aceste simptome.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: tulburări ale hematopoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, epistaxis şi hemoragii cutanate.

În aceste cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă administrarea MIG pediatric, să evite automedicaţia cu analgezice sau antipiretice şi să consulte un medic. În tratamentul pe termen lung este necesară verificarea periodică a hemoleucogramei.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cu erupţii cutanate tranzitorii şi prurit, precum şi crize de astm bronşic (posibil însoţite de scădere marcată a tensiunii arteriale).

Pacientul trebuie instruit ca, în astfel de cazuri, să anunţe imediat un medic şi să oprească tratamentul cu MIG pediatric.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate generale severe. Simptomele pot include: edem facial, edem lingual, edem laringian cu constricţie a căilor respiratorii, dispnee, tahicardie, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol. În cazul apariţiei unuia dintre aceste simptome, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă. Tulburări psihice Foarte rare: reacţii psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau astenie.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere. În acest caz, pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul şi să întrerupă administrarea de ibuprofen.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus, deficienţe de auz.

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: astm bronşic, bronhospasm, dispnee.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi mici hemoragii gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot determina anemie. Mai puţin frecvente: ulcere gastro-intestinale, potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, stomatită ulcerativă, agravare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită. Foarte rare: esofagită, pancreatită, apariţie de stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme.

Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă administrarea medicamentului şi să se prezinte imediat la medic în cazul apariţiei unor dureri severe în etajul abdominal superior, a hematocheziei, a melenei sau a hematemezei.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special în tratamentul de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: diverse erupţii cutanate tranzitorii. Foarte rare: reacţii buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), căderea părului (alopecie). Cu frecvenţă necunoscută: reacţie indusă de medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacţii de fotosensibilitate. În cazuri excepţionale, pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi în timpul infecţiei cu varicelă (vezi şi „Infecţii şi infestări”).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: excreţie urinară scăzută şi apariţie de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută. De asemenea, pot apărea leziuni ale parenchimului renal (necroză papilară) şi creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric.

Ca urmare, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei renale. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro