Midora 400 mg

Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi deoarece nu sunt suficiente date privind siguranţa. La inițierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat.

Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a obţine controlul optim al simptomelor pozitive.

Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Pentru pacienţii care prezintă predominant simptome negative, se recomandă doze cuprinse între 50 mg şi 300 mg amisulpridă pe zi. Dozele trebuie adaptate pentru fiecare pacient în parte.

Midora poate fi administrată o dată pe zi, în doze orale de până la 300 mg, dozele mai mari trebuie administrate în 2 prize zilnice.

Trebuie utilizată doza minimă eficientă.

Vârstnici Siguranța utilizării amisulpridei a fost evaluată la un număr limitat de pacienți vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu prudenţă deosebită, datorită unui posibil risc de sedare şi hipotensiune arterială. Reducerea dozei poate fi necesară, de asemenea, în insuficiența renală.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite. Sunt disponibile date limitate privind administrarea amisulpridei la adolescenţi cu schizofrenie. De aceea, administrarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată. Administrarea amisulpridei este contraindicată la copii care nu au ajuns la vârsta pubertăţii, deoarece siguranţa administrării nu a fost stabilită la acest grup de vârstă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa renală Amisulprida se elimină pe cale renală. În insuficienţa renală, doza trebuie redusă la jumătate la pacienţii cu clearance-ul creatininei (ClCR) de 30-60 ml/min şi la o treime la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml/min. Deoarece nu există experienţă referitoare la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR <10 ml/min), se recomandă prudenţă în administrare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică Deoarece amisulprida este metabolizată în proporţie mică, nu este necesară reducerea dozei.

Similar altor neuroleptice, este posibilă apariţia sindromului neuroleptic malign, o complicaţie potenţial letală, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, tulburări neurovegetative, afectarea stării de conştienţă şi creşterea creatinfosfokinazei (CPK). În caz de apariţie a hipertermiei, în special în cazul dozelor zilnice mari, orice tratament cu medicamente antipsihotice, inclusiv cel cu amisulpridă, trebuie întrerupt.

Diabet zaharat La pacienţii trataţi cu unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv amisulpridă, s-a raportat hiperglicemie. De aceea pacienţii cu diagnostic stabilit de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru

diabet zaharat, care încep tratamentul cu amisulpridă, trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere al glicemiei.

Insuficienţă renală Amisulprida se elimină pe cale renală. În cazul insuficienţei renale, doza trebuie scăzută sau trebuie luat în considerare tratamentul intermitent (vezi pct. 4.2).

Epilepsie Amisulprida poate să scadă pragul convulsivant. Prin urmare, pacienţii cu antecedente de crize epileptice trebuie supravegheaţi atent în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Vârstnici La pacienţii vârstnici, similar altor neuroleptice, amisulprida trebuie utilizată cu deosebită prudenţă datorită riscului posibil de hipotensiune arterială sau sedare. Reducerea dozei poate fi necesară, de asemenea, din cauza insuficienței renale.

Similar altor medicamente blocante ale receptorilor dopaminergici, este necesară prudenţă atunci când se recomandă amisulpridă la pacienţi cu boală Parkinson, deoarece poate determina agravarea bolii. Amisulprida trebuie utilizată numai dacă tratamentul neuroleptic nu poate fi evitat.

Sindrom de întrerupere La oprirea bruscă a tratamentului cu doze mari de medicamente antipsihotice, s-au raportat foarte rar simptome ale sindromului de întrerupere, cum sunt greaţă, vărsături şi insomnie. Se poate produce, de asemenea, recurenţa simptomelor psihotice şi a fost raportată apariţia tulburărilor caracterizate prin mişcări involuntare (cum sunt acatizie, distonie şi diskinezie). În consecinţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor de amisulpridă.

Prelungirea intervalului QT Este necesară prudenţă atunci când se prescrie amisulprida la pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu istoric familial de interval QT prelungit, iar utilizarea concomitentă de medicamente neuroleptice trebuie evitată.

Accident vascular cerebral În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu anumite antipsihotice atipice a fost observată o creştere de 3 ori a riscului de producere a evenimentelor cerebrovasculare. Mecanismul acestei creşteri a riscului nu este cunoscut. O creştere a acestui risc la alte medicamente antipsihotice sau la altă populaţie de pacienţi nu poate fi exclusă. Amisulprida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Pacienţi vârstnici cu demenţă Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată demenţei, trataţi cu medicamente antipsihotice, au un risc crescut de deces. Analiza a 17 studii controlate cu placebo (cu durata medie de 10 săptămâni), efectuate preponderent la pacienţii care luau medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii care au primit medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 până la 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii care au primit placebo. Pe parcursul unui studiu controlat obişnuit, cu durata de 10 săptămâni, frecvenţa decesului la pacienţii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o frecvenţă de aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu, insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie).

Similar antipsihoticelor atipice, studii observaţionale sugerează că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate creşte mortalitatea.

Nu este clar în ce măsură poate fi atribuită medicamentului antipsihotic creşterea mortalităţii în studiile observaţionale şi nu unor caracteristici ale pacienţilor.

Midora nu este autorizată pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.

Tromboembolism venos Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în cazul administrării de medicamente antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice, prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu Midora şi trebuie luate măsuri preventive.

Neoplasm mamar Amisulprida poate crește nivelul seric de prolactină. Prin urmare, se recomandă prudență și pacienții cu antecedente personale sau istoric familial de neoplasm mamar trebuie monitorizaţi cu atenție în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Tumori benigne ale glandei pituitare Amisulprida poate creşte valorile serice ale prolactinei. În timpul tratamentului cu amisulpridă a fost observată apariţia unor cazuri de tumori benigne ale glandei hipofizare, cum este prolactinomul (vezi pct. 4.8). În cazul unor valori foarte mari ale prolactinei sau al apariţiei semnelor clinice ale unei tumori hipofizare (cum sunt defect de câmp vizual sau cefalee), trebuie efectuată investigaţia imagistică a glandei pituitare. Dacă este confirmat diagnosticul de tumoră pituitară, tratamentul cu amisulpridă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

Modificări hematologice La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv amisulpridă, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) şi necesită investigaţii hematologice imediate.

Toxicitate hepatică severă a fost raportată la utilizarea amisulpridei. Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului semne, cum ar fi astenie, anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale sau icter. Investigațiile care includ examenul clinic și evaluarea biologică a funcției hepatice trebuie întreprinse imediat (vezi pct. 4.8).

Midora conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Leucopenie, neutropenie (vezi pct. 4.4) Rare: Agranulocitoză (vezi pct.4.4)

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: Reacţii alergice.

Tulburări endocrine

Frecvente: Amisulprida determină o creştere a prolactinemiei, reversibilă după întreruperea tratamentului. Aceasta poate determina: galactoree, amenoree, ginecomastie, dureri mamare, disfuncţie erectilă. Rare: Tumoră benignă hipofizară, cum ar fi prolactinom (vezi pct. 4.3 și 4.4)

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hiperglicemie (vezi pct. 4.4), hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie Rare: Hiponatremie, sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)

Tulburari psihice Frecvente: Insomnie, anxietate, agitație, tulburări ale orgasmului Mai puțin frecvente: confuzie

Tulburări oculare Frecvente: Vedere încețoșată (vezi pct. 4.7)

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Bradicardie. Rare: Prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, cum sunt torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, stop cardiac, moarte subită (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Frecvente: Hipotensiune arterială. Mai puţin frecvente: Hipertensiune arterială. Rare: Trombembolism venos, inclusiv trombembolism pulmonar, uneori letal, şi tromboză venoasă profundă (vezi pct.4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puțin frecvente: congestie nazală, pneumonie de aspirație (în principal în asociere cu alte antipsihotice și depresive ale SNC).

Tulburări gastrointestinale Frecvente: Constipaţie, greaţă, vărsături, xerostomie.

Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: leziuni hepatocelulare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: Angioedem, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută: Reacţie de fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: osteopenie, osteoporoză.

Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente: retenție urinară

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6).

Investigaţii diagnostice Frecvente: creştere în greutate Mai puţin frecvente: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în special transaminaze.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.