Midazolam Desitin 10 mg
Soluție bucofaringiana · DCI: Midazolamum
Midazolam Desitin soluție bucofaringiană conţine un medicament numit midazolam.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Midazolam Desitin soluție bucofaringiană conţine un medicament numit midazolam. Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. Midazolam Desitin este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruşte, prelungite la copii cu vârsta peste 3 luni şi adulți.
La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi sub 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacientului diagnosticat cu epilepsie.
Tratamentul crizelor convulsive prelungite, acute, la copii cu vârstă peste 3 luni şi adulți.
Midazolam Desitin trebuie utilizat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacienţilor diagnosticaţi cu epilepsie.
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, tratamentul trebuie efectuat într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare. Vezi pct. 4.2.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Miastenia gravis Insuficienţă respiratorie severă Sindromul de apnee în somn Insuficienţă hepatică severă
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pacientul ia, sau a luat recent, sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea Midazolam Desitin, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.
Efectele Midazolam Desitin pot fi intensificate de medicamente, cum sunt:
- antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină
- antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină
- antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
- medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină şi omeprazol
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, de exemplu diltiazem, verapamil
- unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecției HIV şi SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir
- analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), de exemplu fentanil
- medicamente utilizate pentru a scădea grăsimile din sânge, de exemplu atorvastatină
- medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greaţă, de exemplu nabilonă
- hipnotice (medicamente care induc somnul)
- antidepresive sedative (medicamente pentru tratamentul depresiei, care provoacă o stare de somnolenţă)
- sedative (medicamente care provoacă relaxare)
- anestezice (pentru calmarea durerii)
- antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor).
Efectele Midazolam Desitin pot fi reduse de medicamente, cum sunt:
- rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
- xantine (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic)
- sunătoare (un medicament pe bază de plante). Aceasta trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează Midazolam Desitin.
Midazolam Desitin poate creşte, de asemenea, efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolenţă crescută). De asemenea, acest medicament poate opri acţiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul trebuie să le evite în timp ce i se administrează Midazolam Desitin.
Midazolam Desitin împreună cu alimente şi băuturi Pacientul nu trebuie să consume alcool etilic în timp ce i se administrează Midazolam Desitin. Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Pacientul nu trebuie să consume suc de grepfrut în timp ce i se administrează Midazolam Desitin. Sucul de grepfrut poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Midazolamul este metabolizat de către izoenzima CYP3A4. Inhibitorii şi inductorii CYP3A4 prezintă potenţial de creştere şi, respectiv, de scădere a concentraţiilor plasmatice şi, în consecinţă, a efectelor midazolamului, necesitând, prin urmare, ajustări corespunzătoare ale dozelor. Interacţiunile farmacocinetice cu inhibitorii şi inductorii CYP3A4 sunt mai pronunţate în cazul midazolamului administrat pe cale orală, comparativ cu administrarea bucofaringiană sau parenterală, deoarece enzimele CYP3A4 sunt de asemenea prezente la nivelul tractului gastro-intestinal superior. După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi influențat. După o doză unică de midazolam administrată pe cale bucofaringiană, scăderea efectului clinic maxim ca urmare a inhibării CYP3A4 va fi minimă, în timp ce durata efectului va fi prelungită. Prin urmare, în timpul administrării midazolamului împreună cu un inhibitor al CYP3A4 se recomandă monitorizarea atentă a efectelor clinice şi a semnelor vitale, chiar şi după o doză unică.
Anestezice şi analgezice narcotice
Fentanilul poate scădea clearance-ul midazolamului.
Antiepileptice
Administrarea concomitentă împreună cu midazolamul poate provoca creşterea sedării sau a depresiei respiratorii sau cardiovasculare. Midazolamul poate interacţiona cu alte medicamente metabolizate la nivel hepatic, de exemplu fenitoina, provocând potenţarea efectului acesteia.
Blocante ale canalelor de calciu
S-a demonstrat că diltiazemul şi verapamilul scad clearance-ul midazolamului şi al altor benzodiazepine şi pot potenţa acţiunile acestora. O doză unică de diltiazem a crescut concentraţiile plasmatice ale midazolamului administrat intravenos cu aproximativ 25%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit cu 43%.
Medicamente pentru tratamentul ulcerului
S-a demonstrat că cimetidina, ranitidina şi omeprazolul scad clearance-ul midazolamului şi al altor benzodiazepine şi pot potenţa acţiunile acestora.
Xantine
Metabolismul midazolamului şi al altor benzodiazepine este accelerat de către xantine.
Medicamente dopaminergice
Midazolamul poate provoca inhibarea efectului levodopa.
Relaxante musculare
De exemplu, baclofen. Midazolamul poate provoca potenţarea efectelor relaxantelor musculare, crescând efectele deprimante asupra SNC ale acestora.
Nabilonă
Administrarea concomitentă cu midazolamul poate provoca sedare intensă sau depresie respiratorie şi cardiovasculară.
Medicamente care inhibă CYP3A4
Interacţiunile medicamentoase rezultate în urma administrării bucofaringiene a midazolamului par a fi similare celor observate în cazul administrării intravenoase, mai degrabă decât a administrării orale a midazolamului.
Alimente Sucul de grapefruit scade clearance-ul midazolamului şi potenţează acţiunea acestuia.
Antifungice azolice Ketoconazolul a provocat creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a crescut de aproximativ 3 ori.
Voriconazolul a provocat creşterea de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acestuia a crescut de aproximativ 3 ori.
Fluconazolul şi itraconazolul au provocat creşterea de 2 până la 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 2,4 ori pentru itraconazol şi de 1,5 ori pentru fluconazol.
Posaconazolul a provocat creşterea de aproximativ 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos.
Antibiotice macrolide Eritromicina a provocat creşterea de aproximativ 1,6 – 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 – 1,8 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a midazolamului.
Claritromicina a provocat creşterea de 2,5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 – 2 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Inhibitori ai proteazei HIV Administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează (de exemplu saquinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV) poate provoca o creştere accentuată a concentraţiei plasmatice a midazolamului. După administrarea concomitentă cu lopinavir potenţat cu ritonavir, concentraţiile plasmatice ale midazolamului administrat intravenos au crescut de 5,4 ori, fiind asociate cu o creştere similară a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Diferite medicamente Atorvastatina a determinat o creştere de 1,4 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, comparativ cu grupul de control.
Medicamente inductoare ale CYP3A4
Rifampicină 600 mg o dată pe zi, timp de 7 zile a provocat scăderea concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos cu aproximativ 60%. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a scăzut cu aproximativ 50-60%.
Plante Plantele de tipul sunătoarei provoacă scăderea concentraţiilor plasmatice ale midazolamului cu aproximativ 20-40%, împreună cu o scădere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare cu aproximativ 15-17%. În funcţie de extractul specific de sunătoare, efectul inductor al CYP3A4 poate varia.
Interacţiuni medicamentoase (IM) farmacodinamice
Administrarea concomitentă a midazolamului cu alte medicamente sedative/hipnotice şi cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, incluzând alcoolul etilic, poate provoca sedare intensă şi depresie respiratorie.
Exemplele includ derivaţi opioizi (utilizaţi ca analgezice, antitusive sau în tratamente substitutive), antipsihotice, alte benzodiazepine utilizate ca anxiolitice sau hipnotice, barbiturice, propofol, ketamină, etomidat, antidepresive sedative, antihistaminice H1 de generaţie veche şi medicamente antihipertensive cu acţiune centrală.
Alcoolul etilic (incluzând medicamentele care conţin alcool etilic) poate mări în mod semnificativ efectul sedativ al midazolamului. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în cazul administrării midazolamului (vezi pct. 4.4).
Midazolamul scade concentraţia alveolară minimă (CAM) a anestezicelor inhalatorii.
Efectul inhibitorilor CYP3A4 poate fi mai pronunţat la sugari, deoarece o parte a dozei administrată pe cale bucofaringiană este probabil înghiţită şi absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal.
Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Administrarea unor doze mari de Midazolam Desitin în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt. Copiii născuţi după administrarea acestui medicament în timpul naşterii pot avea, de asemenea, reflexe scăzute de supt, dificultăţi respiratorii şi un tonus muscular scăzut la naştere.
Alăptarea Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează. Chiar dacă mici cantităţi de Midazolam Desitin pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării. Medicul va decide dacă pacienta poate să alăpteze după ce i se administrează acest medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea midazolamului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat un efect teratogen toxic asupra funcţiei de reproducere, dar s-a observat fetotoxicitate la om, ca şi în cazul altor benzodiazepine. Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
S-a raportat că administrarea dozelor mari de midazolam în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului provoacă reacţii adverse materne sau fetale (risc de aspiraţie a lichidelor şi conţinutului gastric în timpul travaliului la mamă, ritm cardiac fetal neregulat, hipotonie, capacitate scăzută de supt, hipotermie şi depresie respiratorie a nou-născutului).
Midazolamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar. În cazul în care se administrează midazolam în al treilea trimestru de sarcină trebuie luat în considerare riscul pentru nou-născuţi.
Alăptarea
Midazolamul se excretă în laptele uman în cantităţi mici (0,6%). Prin urmare, este posibil ca oprirea alăptării să nu fie necesară în urma administrării unei doze unice de midazolam.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Midazolam Desitin
- Substanţa activă este midazolam
- 2,5 mg – Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) în 0,5 ml soluţie.
- 5 mg – Fiecare seringă preumplută de 5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml soluţie.
- 7,5 mg – Fiecare seringă preumplută de 7,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de clorhidrat) în 1,5 ml soluţie.
- 10 mg – Fiecare seringă preumplută de 10 mg pentru administrare orală conţine midazolam 10 mg (sub formă de clorhidrat) în 2 ml soluţie.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă purificată, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Midazolam Desitin şi conţinutul ambalajului 2,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare galbenă 5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare albastră 7,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare violet 10 mg – ambalaj cu etichetă de culoare portocalie
Midazolam Desitin soluţie bucofaringiană este un lichid limpede.
Este furnizat într-o seringă pentru administrare orală, de unică folosinţă, preumplută, de culoarea chihlimbarului. Fiecare seringă pentru administrare orală este ambalată separat, într-un tub protector din plastic.
Midazolam Desitin este disponibil în cutii care conţin 2 sau 4 seringi preumplute pentru administrare orală (cu aceeaşi doză).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germania
Fabricantul Laboratorios Liconsa S.A. Av. de Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Spania
Acest medicament este autorizat ȋn statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Suedia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning. Finlanda: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon. Germania: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Norvegia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.
Ţările de Jos: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik. Danemarca: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning. Islanda: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn. Franța: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale. Irlanda: Midazolam Rowa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution. România: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană. Spania: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución oromucosa. Polonia: Soloxelam. Italia: Oroxelam.
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.
Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) în 0,5 ml soluţie.
Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml soluţie.
Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de clorhidrat) în 1,5 ml soluţie.
Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 10 mg (sub formă de clorhidrat) în 2 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Apă purificată Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului şi transformarea midazolamului în clorhidrat) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tubului şi seringii pentru administrare orală, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Aruncarea seringilor pentru administrare orală
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
24 luni
A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.